生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法-压力衰减法_第1页
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1.7.1方法A：无限制板的压力衰减法控制、以及完整性测试，确保一次性系统在使用前和使用过单一的泄漏测试可能不足以保证产品的完整性。应基于科学研究和风险评估综合考虑控荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方压力传感器：合适灵敏度和分辨率的压力传感夹具（可选用以对测试样品进行限制，防止产品的过度膨胀。通常会在夹具与产品的接触面设置多空孔的结构，使得样品内泄漏的a)充气阶段：通过充气管路向袋内填充洁净气体至指定压力。评估等因素综合考虑，确定合适的抽样水平和频率，以达到预成本和时间。针对高风险产品如制剂灌装、原液冻存效果。一般来说，生物制药一次性工艺袋采用根据一次性工艺袋设定出来的最大允许泄漏限※

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