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文档简介

中药制剂分析BASICPROCEDURESFORTHEINSPECTIONOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEPREPARATIONS中药制剂检验的基本程序-核心检测案例导入二妙丸药品检验原始记录案例分析二妙丸药品检验原始记录一、中药制剂核心检验项目中药制剂检验的基本程序1.概述对外在特征做初步检验：形态、颜色、臭味判断药品真伪：显微鉴别、理化鉴别对基本品质和纯度做检查：常规检查、杂质检查、卫生学检查定量测定，判定优劣：有效成分、挥发油…检查鉴别含量测定性状检查中药制剂检验的基本程序2.性状检查一、中药制剂核心检验项目反映药品的质量特性断面质地外观嗅、味等中药制剂检验的基本程序3.鉴别一、中药制剂核心检验项目显微鉴别理化鉴别中药制剂检验的基本程序4.检查一、中药制剂核心检验项目一般杂质检查酸碱，水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等特殊杂质检查大黄流浸膏中土大黄苷检查微生物限度检查中药提取物及中药饮片的微生物限度标准制剂通则检查【重量差异】照下述方法检查，应符合规定中药制剂检验的基本程序5.含量测定一、中药制剂核心检验项目测定对象活性成分规定下限本品每丸含山楂以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于7.0mg有毒成分规定上限铅不超过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；铜不得过10mg/kg活性成分+有毒成分规定幅度，即上下限本品每片含马钱子以士的宁（C21H22O2）计，应为0.8~1.1mg有效部位、总成分总生物碱、总黄酮等含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，槐花不得少于8.0%；槐米不得少于20.0%中药制剂检验的基本程序二、药品检验记录和检验报告书过程性文件得到准确结果的依据内容真实、完整、即时、准确、可追溯记录与复核，签名负责1.检验记录中药制剂检验的基本程序1.检验记录二、药品检验记录和检验报告书中药制剂检验的基本程序二、药品检验记录和检验报告书药品检验的最终结果具有法律效力，盖章依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁多级签名，日期2.检验报告书中药制剂检验的基本程序二、药品检验记录和检验报告书2.检验报告书链接未来岗位中药制剂的核心检验项目是本门课程的学习重点，通过科学检验牢固建立中药制剂质量控制体系，全面控制药品质量牢固树立“质量第一、依法检验”的职业道德和“实事求是、科学严谨”的工作作风，熟练掌握药品检验的法律法规、安全知识、专业知识和基本操作技能小结核心检验项目包括性状检验、鉴别、检查和含量测定各项检验项目的检验内容、常用方法和检验要求检验原始记录单和药

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