GB/T 42233-2022 快速检测 术语与定义（正式版）

ICS71.040GB/T42233—2022快速检测术语与定义国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会I Ⅲ 12规范性引用文件 13一般术语与定义 14与性能指标相关的术语与定义 25与过程相关的术语与定义 4 6 7ⅢGB/T42233—2022本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC374)提出并归口。本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院、中检华纳(北京)质量技术中心有限公司、深圳市计量质量检测研究院、中检科(北京)测试认证有限公司、浙江省食品药品检验研究院、华纳通标(北京)认证有限公司。1快速检测术语与定义3一般术语与定义注：此类方法所获得的检测结果通常为定性结果或半定量结果，且具有高效处理大量样品的能力。注：该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。原则上参比方法通常为常规的国家标准方法或者2GB/T42233—20223.7快速检测产品(3.2)实现预定功能的程度。3.8[来源：GB/T27417—2017,3.1,有修改]3.93.10足预期用途进行认定的活动。[来源：GB/T27417—2017,3.4,有修改]3.113.123.13内部质量控制internalqualitycontrol3.144与性能指标相关的术语与定义从开始处理样品至得到最终检测结果所经历的时间。3精密度precision定量分析中，样品中被测组分能被测定的最低浓度或最低量。4GB/T42233—20224.124.13干扰物)的程度。注：在定性分析产品中，选择性指产品能够确定阴性结果的能力。4.14采用快速检测产品(3.2)对同一样品在一般不刻意控制或不能保持完全一致的微小条件发生变化4.15同一生产批次的快速检测产品(3.2)对同一样品在各种正常检测条件下进行分析，所得结果的再现4.16不同生产批次的快速检测产品(3.2)对同一样品在各种正常检测条件下进行分析，所得结果的再现4.174.18通道差异differencebetweenchannels5与过程相关的术语与定义标签标识labelingandmarking注：在此时间段内在制造商规定的贮存条件下快速检测产品(3.2)在其原始包装内保持其稳定性。56GB/T42233—2022[1]GB/T13966—2013分析仪器术语[2]GB/T27000—2006合格评定词汇和通用原则[3]GB/T27404—2008实验室质量控制规范食品理化检测[4]GB/T27417—2017合格评定化学分析方法确认和验证指南[5]GB/T32267—2015分析仪器性能测定术语[6]GB/T32467—2015化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义7汉语拼音索引B保存期……………5.3临界值……………4.4标签标识…………5.1灵敏度……………4.8标准物质…………5.6MC盲样……………5.13参比方法…………3.4N测量范围………4.17产品批号…………5.2耐变性…………4.14重复性…………4.11内部质量控制…………………3.13DP定量方法…………3.6批间差异………4.16定量限…………4.10批内差异………4.15定性方法…………3.5QF全程分析时间……4.1方法确认…………3.8SH筛查方法…………3.3合格评定………3.11实验室间方法确认……………3.10合格评定机构…………………3.12实验室内方法确认………………3.9基质………………5.8通道差异………4.18加标样品………5.12X假阳性率…………4.2假阴性率…………4.3性能………………3.7检测通道…………5.5选择性…………4.13检出限……………4.9Y精密度……………4.7阳性样品………5.11K一般性指标……3.14快速检测产品……3.2阴性样品………5.10快速检测方法……3.1有证标准物质……5.78GB/T42233—2022阈值………………4.5正确度…………4.6运输和贮存条件………………5.4质量控制样品……5.9Z再现性…………4.12英文对应词索引Bbatchnumber…………………5.2blindsample…………………5.13Ccertifiedreferencematerial…………………5.7conditionintransportationandstorage……………………5.4conformityassessment………………………3.11conformityassessmentbody………………3.12cut-off…………………………4.4Ddifferencebetweenbatches…………………4.16differencebetweenchannels………………4.18differenceinbatch…………………………4.15Ffalse-negativerate……………4.3false-positiverate……………4.2Ggeneralcharacteristic………………………3.14Iin-housemethodvalidation…………………3.9interlaboratorymethodvalidation…………3.10internalqualitycontrol……………………3.13Llabelingandmarking………………………5.1limitofdetection……………4.9limitofquantification………………………4.10Mmatrix…………………………5.8GB/T42233—2022measurementchan