全球及中国内镜诊疗器械行业现状

-1-全球及中国内镜诊疗器械行业现状一、内镜诊疗器械定义及分类内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械，主要应用于消化内科、呼吸科。内镜诊疗器械细分品类众多，微创手术术式带来差异化。内镜诊疗器械可细分为基础类、扩张类、EMR/ESD类、ERCP类以及EUS类诊疗器械。基础类诊疗器械包括软组织夹、活检钳等，EMR/ESD类主要包括注射针、圈套器、高频电刀等，ERCP类主要包括导丝，切开刀，取石球囊等。ERCP手术难度最高，且ERCP类诊疗器械价格昂贵，市场份额占比最高。二、内镜诊疗器械行业发展背景1、社会胃癌是最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率极高，早期的诊疗有利于发现癌细胞，提供更好的治疗方案，内窥镜检查是胃癌诊断的主要手段之一。根据中国卫生健康统计年鉴数据，近年来中国胃癌的死亡率有缓慢增长的趋势，2021年中国城市胃癌死亡率为0.17%，农村胃癌死亡率0.21%。2、政策国产替代政策支持，推动内镜加速进口替代。1）从注册门槛看，根据2020年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从III类降为II类，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由III类降为II类，缩短国产内镜的注册流程。2）从内镜临床应用管理政策看，相应部门逐步发文降低内镜手术的准入门槛，规范临床使用、消毒、培训等流程，同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备，提升基层医护人员内窥镜操作技术等，大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。三、内镜诊疗器械行业现状1、内窥镜市场规模内镜诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性的、消耗性的诊断、治疗器械及耗材。医用内窥镜是全球医疗器械市场中增长较快的板块之一，数据显示，2021年我国医用内窥镜市场规模达到291亿元，同比增长14.57%。2、内镜诊疗器械市场规模据统计，2021年全球内镜诊疗器械行业市场规模约为50亿美元，预计2024年将达到60亿元，2021-2024年期间复合增速约为6%。随着人口老龄化程度不断加深、内镜微创需求不断提升，内镜诊疗器械市场有望保持持续增长态势。3、细分领域2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模约为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元，预计分别以7%、3%以及8%的增速增长至2024年的19、17和8亿美元。四、内镜诊疗器械行业竞争格局内镜诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据80%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，其中国产内镜诊疗器械龙头南微医学市占率约为2.4%。五、内镜诊疗器械行业前景强调癌症早筛，驱动内镜检查普及度提升。2018年4月13日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查1000-2000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%。2019年6月，国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》，核心内容是评估个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查，在一次