药明康德：2024年上半年中国创新药领域亮点概览白皮书

1 2 6 7 名单。近4年来，CDE突破性创新药物的入选数量呈现出稳步增长的态款。从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞和基因疗法（CG合作。从合作药物的研发阶段来看：临床前阶段的药物占到了17%；早资事件。从融资轮次来看，早期融资（B轮以前）依然是最活跃的部分，●FDA特殊通道资格领域：上半年，共计有23款中国公司研发的新药被FDA16733352统计范围：2024.01.01-2024.其余十多款来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等达到59%，这些新药的靶点涵盖SGLT-2、CGRP、l从适应症来看，首次获NMPA批准上市的新药中，抗肿瘤适应症最多，占l除了首次获批上市的新药，还有其他许多新药在中国获批了近50项新适l多款国际新药在中国实现了全球首次获批，意味着这些新药正在以更快抗在中国实现全球首批、勃林格殷格翰的罕见皮肤病创新药佩索利单抗（皮下注射）在中国实现全球首发、艾尔建美学A型肉毒毒素针对咬肌3公司药物名称作用机制获批适应症卫材/渤健仑卡奈单抗注射液抗β淀粉样蛋白（Aβ)抗体早期阿尔茨海默病惠升生物脯氨酸加格列净片SGLT-2抑制剂2型糖尿病恒瑞医药富马酸泰吉利定靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物腹部手术后中重度疼痛罗氏可伐利单抗注射液抗C5单抗阵发性睡眠性血红蛋白尿症科济药业泽沃基奥仑赛注射液靶向BCMA的CAR-T疗法多发性骨髓瘤科州制药妥拉美替尼针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂NRAS突变黑色素瘤诺华盐酸伊普可泮胶补体B因子抑制阵发性睡眠性血红蛋白囊囊剂剂尿症尿症正大天晴安奈克替尼ROS1小分子受体酪氨酸激酶抑制剂ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌亿腾景昂恩替司他片HDAC抑制剂HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌正大天晴贝莫苏拜单抗抗PD-L1单抗广泛期小细胞肺癌一线治疗再鼎医药/百时美施贵宝瑞普替尼胶囊ROS1和NTRK靶向抑制剂ROS1阳性非小细胞肺癌海思科苯磺酸克利加巴林胶囊钙离子通道调节剂糖尿病性周围神经病理性疼痛再鼎医药注射用舒巴坦钠β-内酰胺类抗生18岁及以上患者由鲍曼/注射用度洛巴素/β-内酰胺酶-醋酸钙不动杆菌复合体公司公司坦钠组合包装坦钠组合包装抑制剂抑制剂敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎倍而达药业甲磺酸瑞齐替尼胶囊EGFR激酶抑制剂EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌康方生物依沃西单抗PD-1/VEGF双抗EGFR基因突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌兴盟生物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂狂犬病病毒暴露者的被动免疫正大天晴枸橼酸依奉阿克胶囊ALK抑制剂ALK阳性非小细胞肺癌4圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片圣和药业EGFR-TKIEGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌JAK1迪哲医药戈利昔替尼胶囊JAK1迪哲医药抑制剂外周T细胞淋巴瘤诺和诺德依柯胰岛素注射液诺和诺德基础胰岛素类似物2型糖尿病海思科考格列汀片2型糖尿病DPP-4海思科考格列汀片2型糖尿病石药集团巨石生物恩朗苏拜单抗注石药集团巨石生物抗PD-1单抗PD-L1表达阳性宫颈癌百奥泰生物枸橼酸倍维巴肽注射液百奥泰生物肽类β3整合素受体抑制剂急性冠脉综合征患者降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险统计范围：2024.01.01-2024.05ADC4% ADC4%双抗7%4%双抗7%单抗31%小分子单抗31%u小分子u单抗u双抗UADCn干细胞药物本表仅统计正式被纳入优先审评的药物，不含拟统计日期范围：2024.01.01-2024.06l肿瘤之外，这些被纳入优先审评的新药适应症还包括杜氏肌营养不良（DMD）、急性移植物抗宿主病（aGVHD）、肢端肥大症、特应性皮炎、公司药物名称作用机制获批适应症辉瑞Elranatamab注射液BCMA×CD3双特异性抗体多发性骨髓瘤正大天晴TQB2450注射液抗PD-L1单抗子宫内膜癌正大天晴盐酸安罗替尼胶囊酪氨酸激酶抑制剂子宫内膜癌默沙东Belzutifan片HIF-2α抑制剂VHL疾病相关癌症强生塔奎妥单抗注射液GPRC5D×CD3双抗多发性骨髓瘤第一三共、阿斯利康注射用德曲妥珠单抗HER2靶向ADC非小细胞肺癌葆元医药、信达生物泰莱替尼胶囊ROS1抑制剂非小细胞肺癌信达生物信迪利单抗注射液PD-1抑制剂子宫内膜癌和黄医药呋喹替尼胶囊VEGFR抑制剂子宫内膜癌复星医药FCN-159片MEK1/2抑制剂神经纤维瘤复星医药FCN-159片MEK1/2抑制剂树突状细胞和组织细胞肿瘤百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液PD-1抑制剂MSI-H/dMMR结直肠癌百时美施贵宝伊匹木单抗注射液CTLA-4抗体MSI-H/dMMR结直肠癌恒瑞医药氟唑帕利胶囊PARP抑制剂HER2阴性乳腺癌恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片VEGFR2靶向药物HER2阴性乳腺癌罗氏GDC-0077PI3Kα抑制剂乳腺癌加科思枸橼酸格来雷塞片KRAS抑制剂非小细胞肺癌诺诚健华注射用坦昔妥单抗抗CD19单抗弥漫性大B细胞淋巴瘤和黄医药氢溴酸他泽司他片EZH2甲基转移酶抑制剂滤泡性淋巴瘤成人患者统计日期范围：2024.01.01-2024.07明中国在创新药物研发领域的持续投入和成果，也预示了未来更多具突破性41353531262021年上半年2022年上半年2023年上半年2024年上半年统计日期范围：2024.01.01-2024.0l从药物类型来看，2024年上半年入选突破性治疗药物名单的41项药物呈l其次是抗体偶联药物（ADC），有10个。抗体类药物（含单抗、双抗）8多肽2%核酸药物2,多肽2%核酸药物2,5%7%小分子42%抗体类（含单小分子42%20%ADC24%统计日期范围：2024.01.01-2024.0公司药物名称作用机制获批适应症恒瑞医药注射用SHR-A1811靶向HER2的ADC胆道癌艾伯维输注用无菌冻干粉Telisotuzumab靶向c-Met的ADC非小细胞肺癌荣昌生物注射用维迪西妥单抗靶向HER2的ADC膀胱癌恒瑞医药注射用SHR-A1921靶向TROP-2的ADC卵巢癌信达生物靶向Claudin18.2的ADC百利药业注射用BL-B01D1靶向EGFR×HER3的ADC鼻咽癌9特瑞思药业注射用TRS005靶向CD20的ADC弥漫大B细胞淋巴瘤映恩生物注射用DB-1303靶向HER2的ADC子宫内膜癌科伦博泰注射用SKB264靶向TROP2的ADC三阴性乳腺癌恒瑞医药注射用SHR-A1811靶向HER2的ADC统计日期范围：2024.01.01-2024.0l从适应症来看，这些ADC主要用于治疗不同种类的肿瘤，如胆道癌、非公司药物名称作用机制获批适应症微芯生物西达本胺片组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂结直肠癌益方生物/正大天晴D-1553片KRASG12C抑制剂胰腺导管腺癌益方生物/正大天晴D-1553片KRASG12C抑制剂结直肠癌拜耳BAY2927088片酪氨酸激酶抑制剂（靶向HER2突非小细胞肺癌阿斯利康甲磺酸奥希替尼片EGFR酪氨酸激酶抑制剂非小细胞肺癌拜耳BAY2927088溶液酪氨酸激酶抑制剂非小细胞肺癌基石药业/辉瑞Lorlatinib片ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂非小细胞肺癌艾伯维Upadacitinib片JAK抑制剂白癜风麓鹏制药LP-168片BTK抑制剂弥漫性大B细胞淋巴瘤恒瑞医药氟唑帕利胶囊PARP抑制剂乳腺癌恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片靶向VEGFR2的抗血管生成药物乳腺癌恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片恒瑞医药靶向VEGFR2的抗血管生成药物乳腺癌罗氏乳腺癌GDC-0077靶向PI3Kα突变罗氏乳腺癌体的选择性抑制剂罗氏GDC-0077靶向PI3Kα突变罗氏体的选择性抑制剂乳腺癌礼邦医药肾脏病AP-306胶囊钠依赖性磷酸盐转礼邦医药肾脏病运蛋白泛抑制剂礼邦医药AP-306胶囊钠依赖性磷酸盐转礼邦医药运蛋白泛抑制剂肾脏病艾力斯医药针对EGFR突变的艾力斯医药针对EGFR突变的激酶抑制剂非小细胞肺癌统计日期范围：2024.01.01-2024.0主要为肿瘤，包括结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，上半年“默小分子药物抗体类药物细胞和基因疗法（CGT）其它蛋白类药物抗体偶联药物（ADC）核酸类药物多肽类药物核药疫苗其它类型药物48372726882其它类型药物包括活菌制剂、溶瘤病毒产品等药物，以及未披露作用机统计日期范围：2024.01.01-2024.06l从药物类型来看，小分子药物依然占据这些小分子药物中，既有传统小分子靶向药，也包括了蛋白降解靶向嵌合体、分子胶以及共价剂、别构调节剂等。从靶点上看，这些药物涵盖了诸多目前被行业广泛关注的热门靶点，如EGFR、KRASG12C/G12D、l小分子药物之外，抗体药物居多，有近50款。其中包括了约30款单抗、l细胞和基因疗法（CGT）的数量有近40款，并呈现多元化特点，包括了癌症罕见病自身免疫性疾病代谢类疾病CNS疾病&精神类疾病心血管疾病感染性疾病其他31272135统计日期范围：2024.01.01-2024.06l从治疗领域来看，癌症占比最多，超过50%；其次分别是罕见病、自身免疫性疾病和代谢类疾病、CNS疾病&精神类疾病、心血管疾病、感染类疾ADC7321111统计日期范围：2024.01.01-2024.06l从合作的药物类型来看，这些药物包括了小分子药物、单抗、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物、多肽类药物、疫苗等等。其中，关于小分子l从疾病域来看，这些授权合作的药物针对的适应症涵盖了肿瘤、心血管例交易公布授权方引进方药物名/代号药物机制时间宜联生物罗氏YL211靶向c-MET的ADC安锐生物阿斯利康//EGFRL858R变构抑制剂安锐生物AvenzoARTS-021CDK2抑制剂英矽智能美纳里尼靶向KAT6的新型小分子抑制剂舶望制药诺华//心血管疾病项目康华生物HilleVaxHIL-216重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物瑞科生物SPIMACOREC603重组九价HPV疫苗康宁杰瑞，思路迪医药Glenmark公司全资附属公司GSSA恩沃利单抗抗PD-L1抗体海和药物大鹏药品谷美替尼片MET抑制剂先为达伊诺格鲁肽注射液GLP-1R激动剂恒瑞医药HerculesHRS-7535，HRS9531，HRS-4729小分子GLP-1受体激动剂，多肽GLP-1/GIP双受体激动剂，肠促胰岛素产品嘉越医药ERASCAJYP0015(ERAS-0015)Pan-RAS（ON）抑制剂MedshineDiscoveryERASCAERAS-0015泛RAS分子胶明济生物艾伯维FG-M701靶向TL1A的全人源单克隆抗体亚盛医药武田奥雷巴替尼BCR-ABL抑制剂*统计范围不包含技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作、补充扩大协议或行使选择权。统计日期范围：2024.01.01-2024.06尽管创新药领域充满了挑战，但还是有许多新锐公司凭借其在前沿技术、疗法等领域的优势在上半年逆势获得融资。根据即刻药数的数据，954321C*图9中“X”轮融资指处于X轮阶段的融资，例如A轮定义为A轮到B轮之间的所有融资，包括A轮、A1统计日期范围：2024.01.01-2024.06l从融资轮次来看，早期融资依然是最活跃的部分，A轮及以前的融资9776统计日期范围：2024.01.01-2024.06统计日期范围：2024.01.01-2024.06l从分子类型来看，小分子药物、抗体类药物（含ADC）、细胞与基因疗法其它获得融资事件数量较多的疾病领域还有中枢神经系统（22起）、抗感染（21起）、罕见病（16起）、呼吸系统（16起）、免疫系统（16拓济医药Pre-A轮超亿元抗体偶联药物（ADC）安帝康生物A轮2亿元抗感染剂泰医药1亿美元AI药物递送系统及新药研发炎明生物A+轮数亿元炎症、肿瘤蓝纳成B+轮3亿元放射性诊疗药物英派药业D+轮4亿元靶向抗癌药德昇济医药A+轮6200万美元抗肿瘤华诺泰生物6亿元疫苗纽瑞特医疗超3亿元放射性疗法先博生物A+轮2亿元细胞疗法博致生物A轮1800万美元肿瘤安济盛生物B+轮4000万美元肌肉骨骼疾病先声再明股权融资9.7亿元抗肿瘤信诺维7亿元小分子迈科康生物近3亿元新型疫苗和其瑞医药B+轮近2亿元女性健康、内分泌和心血管宁丹新药逾2亿元中枢神经系统疾病循曜生物A轮近2亿元出凝血及纤维化领域箕星药业1.62亿美元心血管、眼科疾病等英派药业D+轮4亿元抗肿瘤统计日期范围：2024.01.01-2024.06为近年来生物医药领域的热点之一。这些ADC药物来自信诺维、信达生物、迈威生物、恒瑞医药、乐普生物、映恩生物、荣昌生物、以及普方l进入名单的新药项目也包含了寡核苷酸、双特异性抗体、多特异性抗体l癌症是这些药物的主要应用领域。在这些药物中，有2产品名称研发公司药物类型适应症HP518海创药业小分子雄激素受体阳性三阴乳腺癌BNT324/DB-1311映恩生物/BioNTech抗体偶联药物去势抵抗性前列腺癌XNW-27011信诺维抗体偶联药物信达生物抗体偶联药物晚期胰腺导管腺癌RAG-01中美瑞康寡核苷酸非肌层浸润性膀胱癌9MW2821迈威生物抗体偶联药物复发或转移性宫颈癌SHR-A2102恒瑞医药抗体偶联药物晚期尿路上皮癌SIM0500先声再明多特异性抗体多发性骨髓瘤患者PT217凡恩世生物双特异性抗体广泛期小细胞肺癌患者SHR-A-1921PT886MVR-T3011A400MRG004A9MW2821SHR-A1912SHR-A-1921PT886MVR-T3011A400MRG004A9MW2821SHR-A1912DB-1305/BNT325BST02SGN1RC88PRO-1184SHR-A2009恒瑞医药抗体偶联药物上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌凡恩世生物双特异性抗体胰腺癌亦诺微医药溶瘤病毒头颈部鳞状细胞癌科伦药业/EllipsesPharma小分子非小细胞肺癌乐普生物抗体偶联药物胰腺癌迈威生物抗体偶联药物食管鳞癌恒瑞医药抗体偶联药物弥漫大B细胞淋巴瘤映恩生物抗体偶联药物上皮性卵巢癌、输卵/BioNTech管癌或原发性腹膜癌百吉生物TIL细胞疗法肝癌华津医药其他骨肉瘤荣昌生物抗体