我国及部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策

-1-我国及部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策骨科植入医疗器械属于高值医用耗材类医疗器械，是指用于治疗骨科疾病或损伤，需要植入人体内的医疗器械，按照植入治疗部位的不同分为五大类：创伤类、脊柱类、关节类和其他。我国骨科植入医疗器械行业相关政策近些年来，为了推动骨科植入医疗器械行业绿色健康发展，我国陆续发布了许多相关政策，如2021年9月国务院发布的《“十四五”全民医疗保障规划》提到深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准，引导规范医疗服务行为，促进医用耗材合理使用。我国骨科植入医疗器械行业相关政策发布时间 发布部门 政策名称 主要内容2021年8月 国家医疗保障局 关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。2021年9月 国务院 “十四五”全民医疗保障规划 深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准，引导规范医疗服务行为，促进医用耗材合理使用。2021年12月 国务院 “十四五”市场监管现代化规划 完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。深入开展无菌植入性医疗器械监督检查、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，切实规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。2022年4月 国务院 “十四五”国民健康规划 完善药品供应保障体系，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策，完善短缺药品监测网络和信息直报制度，保障儿童等特殊人群用药。2023年2月 国务院 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速。2023年9月 国家医疗保障局 关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知 通知明确了纳入医保支付的耗材范围，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。加强医保准入方面，通知明确各省份通过规范的评审程序，将符合条件的医用耗材按程序纳入目录，并鼓励优先将符合现行支付政策的集采中选耗材纳入目录，探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入。部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策为了响应国家号召，各省市出台一系列政策，积极推动骨科植入医疗器械行业的发展，比如2021年10月天津市发布的《天津市新材料产业发展“十四五”专项规划》提出重点开发关节类、脊柱类和创伤类骨科植入材料。对接行业领军企业，引入膝关节、脊柱创伤等骨科材料及先进研发制造技术，推进医用级骨科3D打印材料研发。推进钛合金椎弓根钉、纯钛接骨板等脊柱植入材料研发，提高髋关节系统等关节类和髓钉等创伤类骨科植入材料性能，强化丙烯酸树脂材料在人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等方面应用。部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策省市 发布时间 政策名称 主要内容福建省 2021年6月 福建省“十四五”制造业高质量发展专项规划 结合医疗器械行业科技化、精细化发展趋势，引导大博医疗、艾德生物、迈新生物等重点企业发展骨科植入类医用耗材、肿瘤分子诊断、免疫组化诊断等。天津市 2021年6月 天津市制造业高质量发展“十四五”规划 加大钛合金椎弓根钉、纯钛接骨板等脊柱植入材料开发力度，提高关节类、创伤类骨科植入材料性能。2021年10月 天津市 天津市新材料产业发展“十四五”专项规划 重点开发关节类、脊柱类和创伤类骨科植入材料。对接行业领军企业，引入膝关节、脊柱创伤等骨科材料及先进研发制造技术，推进医用级骨科3D打印材料研发。推进钛合金椎弓根钉、纯钛接骨板等脊柱植入材料研发，提高髋关节系统等关节类和髓钉等创伤类骨科植入材料性能，强化丙烯酸树脂材料在人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等方面应用。云南省 2022年3月 云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划 加速新型生物材料研发，开展生物医药材料、组织工程材料、生物基材料、医用卫生材料等新型生物材料研发；开展骨科器械等高端耗材研发和生产，建设西南高端骨科耗材生产基地河南省 2022年7月 河南省加快材料产业优势再造换道领跑行动计划（2022—2025年） 重点发展用于心血管、人工关节、种植牙、视觉恢复等临床治疗的功能性植/介入医用材料，拓展聚乳酸可降解材料在医用领域应用，开展高性能医用级聚酰亚胺材料、医用镍钛记忆合金毛细管材等研发。广西壮族自治区 2023年5月 广西贯彻落实《质量强国建设纲要》实施方案 加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优