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第十二章

抗生素类药物的分析主要内容第十二章抗生素类药物的分析第二节

-内酰胺类抗生素分析第三节氨基糖苷类抗生素分析第四节

四环素类抗生素分析第一节概述第一节概述一、抗生素类药物的特点多数系由生物合成(微生物发酵)少数由化学合成(或半合成)抗生素类药物的来源抗生素:“在低微浓度下即可对某些生

物的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称。”一、抗生素类药物的特点与化学合成药相比，化学组成复杂具体表现为：1.化学纯度较低2.活性组分易发生变异3.稳定性差同系物——庆大霉素C1,C2,C1a异构体——巴龙霉素Ⅰ,Ⅱ降解物——脱水-,差向-四环素菌株改变发酵条件变化活泼基团-活性中心——青霉素的β-内酰胺环二、抗生素类药物的质量分析(一)鉴别试验化学法

官能团(显色)反应光谱法IR,UV色谱法TLC,HPLC生物学法应用少理化方法物理法1.影响产品稳定性杂质——水分等2.有机和无机杂质——有关物质,炽灼残渣3.临床安全性——热源(细菌内毒素)、异常

毒性、无菌等4.其他——庆大霉素C组分,

β-内酰胺类聚合物二、抗生素类药物的质量分析(二)检查二、抗生素类药物的质量分析(三)含量测定或效价测定化学法

滴定法光谱法UV色谱法HPLC**1.效价测定微生物检定法*(生物学法)2.含量测定

(理化方法)物理法管蝶法浊度法

微生物检定法——效价测定以抑制微生物生长能力作为衡量标准在适宜条件下，根据量反应平行原理，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）。首选方法

微生物检定法——效价测定优点：②灵敏度高——样品用量小①测定原理与临床要求一致——确定医疗价值③适用范围广——原料药(纯度高)或制剂(纯度低)老药或新药单组分或混合物(测定总效价)缺点①

操作步骤多②

测定误差大

微生物检定法——效价测定①

测定周期长优点

①

操作简单、省时

②

方法专属、准确根据化学结构—理化特性缺点确定总量，不一定能代表总效价要求测定结果与生物效价一致

理化测定法——含量测定＊

-内酰胺类:

青霉素族、头孢菌素族＊氨基糖苷类:

链霉素、庆大霉素＊四环素类:

四环素、金霉素、土霉素

大环内酯类:

红霉素、阿奇霉素

多烯大环类:

制菌霉素、两性霉素B

多肽类:

多黏菌素、放线菌素

苯烃胺类:

氯霉素

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