我国及部分省市基因治疗行业相关政策

-1-我国及部分省市基因治疗行业相关政策基因治疗（genetherapy）是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用，也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说，基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。我国基因治疗行业相关政策近些年来，为了促进基因治疗行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国务院发布的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》提出支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。我国基因治疗行业相关政策发布时间 发布部门 政策名称 主要内容2023年3月 中共中央、国务院 关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见 加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。加快卫生健康科技创新体系建设，突出医疗卫生机构创新资源聚集平台的作用，依托高水平医疗机构建设国家临床医学研究中心。2023年3月 教育部、国家发展改革委、工业和信息化部 关于开展第二批现代产业学院建设工作的通知 办学定位符合国家与区域经济社会和产业发展方向，服务区域支柱产业或战略性新兴产业（对新一代信息技术、生物医药、等领域予以重点支持），相关产业已列入区域发展整体规划。2023年7月 教育部 关于加快推进现代职业教育体系建设改革重点任务的通知 有计划地在新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人、高端仪器、能源电子、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、生物医药及高性能医疗器械等重点行业和重点领域。2023年8月 国务院 河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划 建设具有国际竞争力的产业中试转化基地，明确要推动新一代信息技术产业突破发展，支持先进生物医药技术创新应用，加快布局人工智能与数字经济发展前沿领域。2023年9月 工业和信息化部等五部门 安全应急装备重点领域发展行动计划(2023-2025年) 要巩固壮大实体经济根基，把集成电路、网络安全、生物医药、电力装备、安全应急装备等战略性新兴产业发展作为重中之重，着力打造世界级先进制造业集群。2023年11月 国务院 支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案 支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。2023年12月 国家发展改革委、商务部 关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见 研究制定干细胞制剂质量复核检验的专业细胞检验机构、实验室的相关资质认定标准，支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构、实验室。推动在合作区注册并实质性经营的医药企业开展国际合作临床试验。支持合作区医疗机构利用前沿检验方法开展体检分析及诊断。2023年12月 教育部 服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南 培养具有较好的生物医药知识，掌握面向数据科学的数学、统计学、计算机科学基础理论和方法，具备较强的数据挖掘与统计分析、应用大数据方法解决实际问题的能力，能够胜任大数据分析挖掘、大数据系统开发等技术领域以及大数据生物信息、大数据药学、大数据医疗与公共卫生管理等各类应用领域工作的专业型人才。2023年12月 国家发展改革委、商务部、市场监管总局 关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见 支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。2024年1月 中共中央、国务院 浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年) 建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。部分省市基因治疗行业相关政策为了响应国家号召，各省市积极推动基因治疗行业的发展，比如上海市发布的《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》提出重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。部分省市基因治疗行业相关政策（一）省市 发布时间 政策名称 主要内容山东省 2023年1月 山东省建设绿色低碳高质量发展先行区2023年重点工作任务 实施科技型中小企业创新能力提升工程，在电子信息、生物医药、合成生物学、生态环保等领域，支持1000家左右科技型中小企业强化产学研协同创新。推动大型企业科技设施、科研数据、技术验证环境与中小企业共享共用。陕西省省 2023年1月 延安市无锡市对口合作实施方案（2022—2026年） 坚持市场导向、企业主体，在物联网、生物医药等领域的发展优势，鼓励无锡企业赴延安调研考察、投资兴业，延安企业赴无锡学习交流，引导两地相关企业建立长期合作关系，大力发展新材料、生物医药等产业。安徽省 2023年2月 促进制造业提质降本若干措施 支持集成电路、生物医药、新型显示等省重大产业项目在落实安全、环保等要求的前提下，根据实际需求，按照规划集中建设危化品仓库。探索完善支持重点产业必需的相关仓储设施建设的措施。北京市 2023年2月 北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施 结合经开区医药健康产业实际发展需要，重点支持包括提升创新研发能力、支持成果产业化落地、优化产业生态、强化金融支撑和积极融入全球创新网络等五个方面。海南省 2023年3月 加快渔业转型升级促进海南渔业高质量发展若干措施 对渔业资源可持续利用和智慧渔业、生物医药等领域研发成果开展推广应用的项目，总投资规模在100万元以上的，按照总投资的30%给予补助，最高不超过200万元。河北省 2023年4月 河北省支持北戴河生命健康产业创新示范区发展的若干政策措施 建立绿色通道，优化审核流程，提高干细胞临床研究机构在国家医学研究登记备案信息系统备案效率，鼓励支持完成备案的干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目。支持示范区医疗机构进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究。广西壮族自治区 2023年5月 广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案 围绕生物医药等多个重点产业集群，加强先进技术应用、质量创新、质量基础设施升级，深化产业集群质量管理机制创新，构建质量管理协同、质量资源共享、企业分工协作的质量发展良好生态。。四川省 2023年6月 关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见 争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞、基因治疗等临床前沿医疗技术研究项目。黑龙江省 2023年6月 黑龙江省加快推进农产品加工业高质量发展三年行动计划（2023—2025年） 以药材精深加工为重点，支持企业开发中成药、生物医药、大健康产品等医疗健康养生产品，培育“寒地龙药”品牌等，推动中药材全产业链融合发展。河北省 2023年7月 关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施 支持石家庄市加快构建生物医药创新发展高地，推动全省生物医药产业高质量发展。江西省 2023年7月 中国(萍乡)跨境电子商务综合试验区等4个综合试验区实施方案 全力推进吉安企业开拓国际市场，支持电子信息、生物医药、先进装备、新材料新能源及其上下游配套企业通过跨境电子商务企业对企业直接出口（9710）模式融入全球产销体系，进一步开拓国际市场。河北省 2023年7月 关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施 优化生物医药领域审评审批手续，开展合成生物、单抗药物、基因治疗、组织工程等研究和应用，获得安全性数据，开展临床试验或注册申请。江西省 2023年7月 江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年） 积极引进国内外疫苗企业及技术领先的科研团队，重点开发疫苗、蛋白及核酸药物等产品。加快建设已有干细胞项目，提前布局生长心血管、生物护肤、软骨修复、脊髓损伤修复等再生医学项目。宁夏回族自治区 2023年8月 促进人工智能创新发展政策措施 加快建设一批与制造、水利、交通、教育、文化及生物医药、新材料等领域紧密结合的超算、智算中心，对于当年固定资产投资达到3亿元以上的招商引资项目，一次性给予固定资产投资额1‰、单个项目最高不超过500万元的奖励。广东省 2023年8月 揭阳市国土空间总体规划(2021—2035年) 推动各县（市、区）重点工业园区提质增效，支撑绿色石化、现代轻工纺织、生物医药、临港产业等现代化产业集群高质量发展。部分省市基因治疗行业相关政策（二）省市 发布时间 政策名称 主要内容江苏省 2023年8月 江苏省海洋产业发展行动方案 构筑海洋生物医药资源获取—技术研发—制品产业化的全产业链条，扶持培育具有国际影响力的行业龙头企业。支持泰州中国医药城、苏州生物医药产业园、南京生物医药谷、启东生命健康产业园、海门生物医药科技创业园、大丰生物医药产业园等积极拓展海洋药物产业。河南省 2023年8月 关于印发河南省建设制造强省三年行动计划(2023—2025年)的通知 实施新一轮国企改革深化提升行动，聚焦电子信息、新材料、生物医药等重点产业领域，推进战略性重组和专业化整合，实现国有资本“进退流转保”，构建“一业一企、一企一强”新格局，推动一批国有企业成为制造业高质量发展标杆，成长为国内国际一流企业。北京市 2023年8月 北京市关于进一步支持外资研发中心发展的若干措施 对外资研发中心引进用于国家级、市级科研项目的入境动植物转基因生物、生物材料积极开展生物安全风险评估，符合要求的给予检疫审批便利化安排。对临床试验用途的干细胞等人源化细胞入境检疫采用一关审批、多地临床试验的监管新模式。支持对外资研发中心出于研发目的暂时进境的研发专用关键设备、测试用车辆等按规定延长复运出境期限。上海市 2023年9月 上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年） 提升市生物医药研发与转化功能型平台能力，打造基因治疗、生物工程酶开发等研发中试和检测平台。天津市 2023年9月 关于武清京津产业新城规划建设方案的批复 重点培育智能科技、生物医药、高端时尚消费三个千亿级产业集群，工业战略性新兴产业增加值、高技术制造业增加值占规模以上工业增加值比重分别达到30%、16%。吉林省 2023年9月 支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措 推动示范区龙头企业通过承接产业转移实现延链、补链、强链。推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材，辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械，通化市生物医药，梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。北京市 2023年9月 北京市促进未来产业创新发展实施方案 支持干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。深化干细胞、3D细胞培养、组织工程、微流控芯片等底层技术研发，构建高仿生的人源体外病生理模型，推动在新药研发、个体化精准医疗、再生医学领域应用，加快形成生物试剂、伴随诊断等有机结合的产业链生态。上海市 2023年9月 上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年） 重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。云南省 2023年11月 中国·昆明国际陆港建设实施方案 培育发展生物医药、纺织鞋服、电子元器件、环保建材、五金家电、日用消费品等外向型制造业。制定枢纽偏好型承接产业转移目录，依托昆明、磨憨的园区，重点承接电子信息、生物医药、先进装备制造、进出口商品加工制造等产业转移。山西省 2023年11月 山西省人民政府关于印发山西省加大吸引外商投资力度若干措施的通知 鼓励支持外资企业在晋设立研发中心，承担重大科研攻关项目，支持外商投资产教融合、技术研发、生物医药等重点领域。宁夏回族自治区 2023年12月 关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施 发挥职业教育骨干(特色)专业资源优势,支持先进制造、现代服务、生物医药、数字经济、现代农业等领域外商投资企业与各类职业院校（含技工院校）、职业培训机构开展职业教育培训。山西省 2023年12月 关于屯留、潞城、长子3个经济技术开发区区域调整的批复 以高端装备制造、生物医药、现代煤化工为主导发展产业，潞城经济技术开发区以现代煤化工、高附加值的煤炭深加