YYT 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维

YY/T0921—2015医用吸水性粘胶纤维国家食品药品监督管理总局发布IYY/T0921—2015本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。ⅡYY/T0921—2015粘胶或含粘胶的医用敷料在国外已广泛应用。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉供医院临床害，因此本标准不推荐采用环氧乙烷对医用吸水性粘胶纤维灭菌。对于非无菌供应的医用吸水性粘胶1YY/T0921—2015医用吸水性粘胶纤维本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法。物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文GB/T19973.1医用器材的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计中华人民共和国药典3.1添加物质。应满足5.3的试验结果。2YY/T0921—2015按5.7试验时，水中可溶物的总量应不大于0.70%。按5.8试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.30%。按5.9试验时，供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面。按5.10试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Y₅、GY₆或按以下方法制备的按5.11试验时，减失质量应不大于13.0%。按5.12试验时，对有光泽的产品，硫酸盐灰分应不大于0.45%;对亚光的产品，硫酸盐灰分应不大于1.7%。量表示。按5.15进行试验。5试验方法所有试验的试验样品应处于供应状态(如无菌或非无菌)。3YY/T0921—20155.2试验液S的制备挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，0.5g氯化锌。5.3.2鉴别A粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的，中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔。在干燥某些间隔显示含有气泡。5.3.3鉴别B5.3.4鉴别C将0.1g样品加入10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，除亚光纤维的5.3.5鉴别D将硫酸盐灰分试验所得的残渣加入5mL硫酸，缓慢加热溶解。放冷，加入0.2mL稀释的过氧化4YY/T0921—20155.4.1.2甲基橙溶液：将0.1g±0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀释至100mL。向25mL试验液S中加入0.1mL的酚酞溶液，向另外25mL试验液S中加入0.05mL的甲基橙溶液，观察溶液是否显粉红色。5.5荧光物试验取医用吸水性粘胶纤维若干，平摊成厚度为5mm,在365nm紫外光灯下进行检查，报告是否符合4.5的规定。5.6下沉时间及吸水量试验5.6.1仪器高8.0cm,直径5.0cm,干燥的圆柱状铜丝试验筐，铜丝直径约0.4mm,网孔尺寸为1.5cm~2.0cm,试验筐质量为2.7g±0.3g。5.6.2下沉时间试验样品在试验前应在温度为23℃±2℃,相对湿度为50%±4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h,并在该条件下进行试验。称量试验筐，精确至厘克(m₁),分别从所检样品的5个不同部位取质量大约相等脱脂棉共5.00g,将样品松散地置于试验筐内，精确称重，记为(m₂)。向直径为11cm～12cm的烧杯中加入20℃水至高度为10cm处。将试验筐水平置于10mm高度处，放入水中，用秒表记录试验筐沉入水面所用时间。重复以上试验。以3次测量的平均值报告结果。5.6.3吸水量试验测得下沉时间后，将试验筐从水中取出，在烧杯上方水平悬置30s控水，然后放入已知质量为(m₃)的另一个烧杯中，精确称重，记为m₄。按下式计算每克粘胶纤维的吸水量，以克表示：式中：m₁——试验筐的重量，单位为克(g);m₂——试验筐与试验样品浸入水中之前的总重量，单位为克(g);m₃——烧杯的皮重，单位为克(g);m₄——试验筐与试验样品浸入水中并控水后前放入烧杯后称量的总重量，单位为克(g)。以3次测量的平均值报告结果。5.7水中可溶物试验取5.00g医用吸水性粘胶纤维，放入500mL的水中煮沸30min,不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中，趁热过滤。蒸发400mL的水浸液(对应于4/5样品的质量),在100℃~105℃下干燥至恒重。以残渣重量所占样品重量的百分比表示试验结果。5.8醚中可溶物试验在一个连续浸提的装置中，用乙醚浸提5.00g的医用吸水性粘胶纤维4h,且每小时至少浸提4次。蒸发醚浸提液，在100℃~105℃下干燥残留物至恒重，以残渣重量所占样品重量的百分比表示5YY/T0921—2015试验结果。入4.2中的10mL未过滤溶液，在10s内用力振摇30次，然后放置1min,重复振摇，静止5min后观在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇(体积分数为95.1%～96.9%,约0.81g/mL)对10.0g样品缓管，对棕一黄一红范围内的液体色度进行测定。将上述浸样品在试验前应在温度为23℃±2℃,相对湿度为50%±4%的大气环境条件下进行状态调节至占干燥前样品重量的百分比报告结果。品质量的百分比表示结果。取10mL试验液S,加入1.9mL水，0.15mL稀醋酸(将12g冰醋酸用水稀释至100mL)和9.5%按GB/T14233.1中规定的方法进行。无菌供应的医用吸水性粘胶纤维，应符合YY/T0615.1的要求。6YY/T0921—2015(规范性附录)A.1初级溶液A.1.1初级黄色溶液将46.0g氯化铁溶于900mL±10mL盐酸溶液(由25mL±0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成),并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加入该酸混合液，调整至溶液中FeCl₃·6±0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na₂S₂O₃)=0.1mol/L]滴定释出的1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于27.03mg的氯化铁(FeCl₃·6H₂O)。A.1.2初级红色溶液将60g±1g氯化钴溶于900mL±10mL盐酸溶液(由25mL±0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成),并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加入该酸混合液，调整至溶液中氯化钴1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于23.79mg的氯化钴(CoCl₂·6H₂O)。A.1.3初级蓝色溶液将63g±1g硫酸铜溶于900mL±10mL盐酸溶液(由25mL±0.2mL浓盐酸溶液和975mL水水混合而成),并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加入该酸混合液，调整至溶液中硫酸铜(CuSO₄·5H₂O)的含量为62.4mg/mL。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于24.97mg的硫酸铜(CuSO₄·5H₂O)。A.2标准溶液用3种初级溶液制备以下两种标准溶液。YY/T0921—2015表A.1标准溶液标准溶液体积/mL初级黄色溶液初级红色溶液初级蓝色溶液盐酸(质量浓度为10g/L)Y(黄)0GY(绿一黄)9.60A.3对照溶液用两种