药品经营质量管理规范讲解

第三部分《药品经营质量管理规范》（年版）执业药师继续教育主讲人：李桂荣药品经营质量管理规范讲解第1页新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会经过并正式公布，将于年6月1日起正式实施。第三部分《药品经营质量管理规范》（年版）药品经营质量管理规范讲解第2页GSP概况修订后药品GSP共四章，包含总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理和附则，共计187条。药品经营质量管理规范讲解第3页第一章

总

则

（1～4条）本规范是药品经营管理和质量控制基本准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量。为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制订本规范。宗旨—目标—依据—药品经营质量管理规范讲解第4页药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，应该符合本规范相关要求。药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。依法经营—适用范围—药品经营质量管理规范讲解第5页售后服务计算机体系质量管理体系相关要求质量管理体系校准与验证机构与职责人员与培训管理体系文件设施与设备采购收货与验收储存与养护销售出库运输与配送药品经营活动相关要求第二章药品批发质量管理第1～7节：第8～14节：药品经营质量管理规范讲解第6页售后服务计算机体系质量管理体系相关要求质量管理体系校准与验证机构与职责人员与培训管理体系文件设施与设备采购收货与验收储存与养护销售出库运输与配送药品经营活动相关要求第二章药品批发质量管理第1～7节：第8～14节：质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素质量管理体系五个要素药品经营质量管理规范讲解第7页第一节质量管理体系

（5～12条）建立体系，确定方针，制订文件，开展活动。机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理活动明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。方针体系药品经营质量管理规范讲解第8页质量管理“五项活动”要求策划—方针制订与落实；控制—内审（定时或关键要素发生重大改变时）；确保—对供货单位、购货单位审核；改进—分析内审、制订办法、提升水平；风险—采取前瞻或者回顾方式，对流通过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核；

全员参加，履职尽责，并负担对应质量责任

药品经营质量管理规范讲解第9页第二节组织机构与质量管理职责

（13～17条）

设置机构，明确职责、权限及相互关系；设置机构—质量管理部门企业责任人—药品质量主要责任人企业质量责任人—高层管理人员质量管理体系要素之一药品经营质量管理规范讲解第10页（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责假劣药品汇报；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回管理；（十四）负责药品不良反应汇报；（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；（十八）帮助开展质量管理教育和培训；（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。质量管理部门职责药品经营质量管理规范讲解第11页第三节人员与培训

（18～30条）人员资质及培训等要求：责任人—企业责任人、企业质量责任人、

企业质量管理部门责任人工作人员—质量管理、采购、验收、养护、

销售和储存

质量管理体系要素之二药品经营质量管理规范讲解第12页资质岗位人员专业学历或职称执业药师工作经历企业责任人大专或中级企业质量责任人大本是3年质管部门责任人是3年从事质量管理工作药学或相关专业药学中专或相关专业大专/初级验收、养护药学或相关专业中专或初级中药材、中药饮片验收中药学中专或中级中药材、中药饮片养护中药学中专或中级中药材采购中药学中级疫苗（2名）医学、预防医学、微生物学、药学本科、中级3年采购药学或相关专业中专销售、储存高中药品经营质量管理规范讲解第13页其它要求药品经营和质量管理人员，应符正当规要求资格要求，不得有禁止从业情形（76、83条）；质量管理、验收人员应该在职在岗，不得兼职；制订员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符合劳动保护和产品防护要求；质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。药品经营质量管理规范讲解第14页针对性培训并统计建档

（25-30条）与职责和工作相关岗前培训和继续培训；内容—相关法律法规、药品专业知识及技能、

质量管理制度、职责及岗位操作规程等；年度培训计划—使相关人员能正确了解并

推行职责。做好统计并建立档案；特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输

人员—应接收相关法规和专业知识培训并经考评

合格后方可上岗；制订员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。药品经营质量管理规范讲解第15页第四节质量管理体系文件

（31～42条）

质量管理体系文件—制度、职责、规程、档案、汇报、统计和凭证等（七个要素）确保各岗位取得与其工作内容相对应必要文件，并严格按照要求开展工作。质量管理体系要素之三药品经营质量管理规范讲解第16页文件管理文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。文件应该标明题目、种类、目标以及文件编号和版本号。文字应该准确、清楚、易懂。文件应该分类存放，便于查阅。定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。药品经营质量管理规范讲解第17页质量管理制度（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；药品经营质量管理规范讲解第18页（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药品电子监管要求；（二十二）其它应该要求内容。药品经营质量管理规范讲解第19页部门及岗位职责（一）部门职责—质量管理、采购、储存、销售、

运输、财务和信息管理等；（二）责任人岗位职责—企业责任人、质量负责

人及质量管理、采购、储存、销售、

运输、

财务和信息管理等部门；（三）工作人员岗位职责—质量管理、采购、收货、

验收、储存、养护、销售、出库复

核、运输、财务、信息管理等；（四）与药品经营相关其它岗位职责。药品经营质量管理规范讲解第20页操作规程药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。

药品经营质量管理规范讲解第21页统计文档药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。药品经营质量管理规范讲解第22页统计、凭证管理计算机系统统计数据—相关人员按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有统计；书面统计及凭证—及时填写，字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清晰可辨；统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。药品经营质量管理规范讲解第23页

第五节设施与设备

（43～56条）企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房；储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。质量管理体系要素之四药品经营质量管理规范讲解第24页库房设计要求库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和差错。药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：

1.库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

3.库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药；

4.有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法。药品经营质量管理规范讲解第25页库房设施设备（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。药品经营质量管理规范讲解第26页库房特殊储存条件经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备药品经营质量管理规范讲解第27页运输工具要求运输药品应该使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。药品经营质量管理规范讲解第28页运输药品设施设备要求1.运输药品应该使用封闭式货物运输工具。2.运输冷藏、冷冻药品—表达冷链管理冷藏车—含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱、保温箱（车载）—含有外部显示或采集箱体内温度数据功效。应该符合药品运输过程中对温度控制要求。储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护，应该由专员负责，并建立统计和档案。药品经营质量管理规范讲解第29页第六节校准与验证

（第53～56条）

校准范围—计量器具、温湿度监测设备

验证范围—冷库、储运温湿度监测系统以

及冷藏运输设施设备药品经营质量管理规范讲解第30页验证要求依据相关验证管理制度，形成验证控制文件（验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等）验证应按照预先确定和同意方案实施，验证汇报应该经过审核和同意，验证文件应该存档。依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。药品经营质量管理规范讲解第31页第七节计算机系统

（57～60条）计算机系统—符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所，统计类数据保留时限应该符合本规范第四十二条要求。质量管理体系要素之五药品经营质量管理规范讲解第32页计算机系统要求（一）服务器和终端机—能支持系统正常运行；（二）网络环境—安全稳定，信息平台—安全可靠，

接入互联网—固定方式；（三）传输共享—部门之间、岗位之间局网；（四）票据生成、打印和管理—功效；（五）软件数据库—符合本规范要求及企业管理

实际需要。药品经营质量管理规范讲解第33页

第八节采购

（61～71条）

采购要求（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）与供货单位签署质量确保协议。首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。药品经营活动之一药品经营质量管理规范讲解第34页首营企业资质审核（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

复印件；（二）营业执照及其年检证实复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。药品经营质量管理规范讲解第35页首营品种资质审核（一）索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件；（二）对索取以上资料给予审核，审核无误并确认正当方可采购。以上资料归入药品质量档案。药品经营质量管理规范讲解第36页供货单位销售人员资质审核（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。企业应当核实、留存供货单位销售人员资质。药品经营质量管理规范讲解第37页质量确保协议内容（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应该按照国家要求开具发票；（四）药品质量符合药品标准等相关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。采购应与供货单位签署质量确保协议药品经营质量管理规范讲解第38页采购发票管理

发票索取：（一）采购药品时，企业应该向供货单位索取发票；

（二）发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票要求：（一）发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；（二）发票按相关要求保留。药品经营质量管理规范讲解第39页采购统计（一）采购药品应该建立采购统计；（二）采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。药品经营质量管理规范讲解第40页特殊情况采购直调购销药品：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。特殊药品采购：

采购特殊管理药品，应该严格按照国家相关要求进行。药品经营质量管理规范讲解第41页第九节收货与验收

（72～84条）药品经营活动之二检验汇报抽样检验外观检验电子监管直调验收其它要求收货与验收验收收货按要求程序和要求进行逐批收货、验收，预防不合格药品入库。建立库存统计，验收合格药品应该及时入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。药品经营质量管理规范讲解第42页验收—检验汇报书按批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。药品经营质量管理规范讲解第43页验收—抽样检验

按验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性。（一）同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；（三）外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。药品经营质量管理规范讲解第44页验收—外观检验

验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书以及相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。药品经营质量管理规范讲解第45页验收—验收统计1.验收药品应该做好验收统计；2.通常统计通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；3.中药材统计品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；4.中药饮片统计品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号；5.验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期；6.验收不合格还应该注明不合格事项及处置办法。药品经营质量管理规范讲解第46页验收—电子监管应按要求进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按要求加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息与药品包装信息不符，应该及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门汇报。药品经营质量管理规范讲解第47页验收—直调验收按第六十九条进行直调，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应严格按本规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码与数据上传，并建立专门直调药品验收统计；验收当日应将验收统计相关信息传递给直调企业。药品经营质量管理规范讲解第48页收货药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。药品经营质量管理规范讲解第49页第十节储存与养护

（85～90条）储存与养护储存养护定时盘点效期管理破损处理储存要求问题药品养护内容定时盘点—定时盘点，账、货相符；效期管理—利用计算机系统采取自动近期预警、超期锁定跟踪和控制办法；破损处理—药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理办法，预防对储存环境和其它药品造成污染。药品经营活动之二药品经营质量管理规范讲解第50页储存要求（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应该按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法；（五）搬运和堆码药品应该严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理药品应该按照国家相关要求储存；（九）拆除外包装零货药品应该集中存放；（十）储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品。药品经营质量管理规范讲解第51页养护内容（一）督导储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检验并改进储存条件、防护办法、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按养护计划进行药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种应该进行重点养护；（五）发觉问题及时在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；（六）中药材、中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；（七）定时汇总、分析养护信息。药品经营质量管理规范讲解第52页存在问题药品处理标准

质量可疑药品停售办法

计算机系统锁定

汇报质量管理部门确认。对存在质量问题药品应该采取以下办法：（一）存放标志显著专用场所，有效隔离，不得销售；（二）疑似假药，及时汇报药品监督管理部门；（三）特殊管理药品，按照国家相关要求处理；（四）不合格药品处理过程应有完整手续和统计；（五）不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防办法。

药品经营质量管理规范讲解第53页购货单位审核（一）企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。（二）企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。

第十一节销售

（91～95条）药品经营活动之三药品经营质量管理规范讲解第54页销售发票及特殊药品管理销售发票：企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊药品销售：销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品，应该严格按照国家相关规定执行。药品经营质量管理规范讲解第55页销售统计（一）企业应该做好药品销售统计。

销售统计包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期内容。按照本规范第六十九条要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。（二）中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。药品经营质量管理规范讲解第56页第十二节出库

（96～102条）拼箱——药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。电子监管——对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。药品经营活动之四出库复核随货同行电子监管拼箱监管冷藏、冷冻装箱、装车出库药品经营质量管理规范讲解第57页出库复核出库时应该对照销售统计进行复核。发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹含糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超出使用期；（五）其它异常情况药品。出库复核统计

药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。特殊药品复核

特殊管理药品出库应该按照相关要求进行复核。药品经营质量管理规范讲解第58页随货同行药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容应该符合本规范第七十三条第二款要求，还应该标明直调企业名称。“随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章”药品经营质量管理规范讲解第59页冷藏、冷冻装箱、装车（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车；（四）启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。以上应专员负责药品经营质量管理规范讲解第60页第十三节运输与配送

（103～115条）

按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效办法确保运输过程中药品质量与安全。发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选取适宜运输工具，采取对应办法预防出现破损、污染等问题。药品经营活动之五药品经营质量管理规范讲解第61页严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品。依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。已装车药品应该及时发运并尽快送达。采取运输安全管理办法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。药品经营质量管理规范讲解第62页委托运输审计承运方质量保障能力，索取运输车辆相关资料，符合条件和要求方可委托。签署运输协议，明确质量责任、恪守运输操作规程和在途时限等内容。委托运输统计—实现运输过程质量追溯。（发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件）。统计应该最少保留5年。要求并监督承运方严格推行委托运输协议，预防因在途时间过长影响药品质量。药品经营质量管理规范讲解第63页冷藏、冷冻运输制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对办法。运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。药品经营质量管理规范讲解第64页

第十四节售后管理

（116～122条）

退货管理—加强退货管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。严重质量问题—发觉售出药品有严重质量问题，应该马上通知购货单位停售、追回并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。召回管理—帮助药品生产企业推行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。不良反应检测与汇报—质量管理部门应该配置专职或者兼职人员，按照国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作。药品经营质量管理规范讲解第65页投诉管理制订投诉管理程序：按照质量管理制度要求，制订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案统计、调查与评估、处理办法、反馈和事后跟踪等。配置相关人员：配置专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉质量问题查明原因，采取有效办法及时处理和反馈，并做好统计，必要时应该通知供货单位及药品生产企业。建立投诉档案：及时将投诉及处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。药品经营质量管理规范讲解第66页质量管理体系相关要求质量管理与职责人员管理文件设施与设备采购与验收陈列与储存销售管理售后服务药品经营活动相关要求第三章药品零售质量管理第1～4节：第5～8节：药品经营质量管理规范讲解第67页

第一节质量管理与职责

（123～126条）

质量管理文件：应按相关法规及本规范要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。经营条件：应含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。企业负责职责人：是药品质量主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。质量管理体系要素之一药品经营质量管理规范讲解第68页质量管理职能

企业应设置质量管理部门或者配置质量管理人员（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；（四）负责对所采购药品正当性审核；（五）负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责对不合格药品确实认及处理；（九）负责假劣药品汇报；（十）负责药品不良反应汇报；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；（十三）负责组织计量器具校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。药品经营质量管理规范讲解第69页

第二节人员管理

（127～135条）药品经营和质量管理人员，应符合相关法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形（76、83条）；药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服。质量管理体系要素之二药品经营质量管理规范讲解第70页企业法定代表人或者企业责任人法定代表人或者企业责任人应该具备执业药师资格。应该按照国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品经营质量管理规范讲解第71页人员资质质量管理、验收、采购人员—药学（相关）或药学职称（中药饮片—中药中专或中药初级）。营业员—高中或符合省级药品监督管理部门要求条件（中药饮片—中药中专或中药调剂员资格）。药品经营质量管理规范讲解第72页人员培训各岗位人员—接收相关法规及专业知识与

技能岗前培训和继续培训。培训管理制度—制订年度培训计划并开展

培训；相关人员正确了解

并推行职责。做好统计并

建立档案。销售特殊药品、国家专门管理要求药品、冷藏药品人员—接收对应培训，掌握相

关法规和专业知识。药品经营质量管理规范讲解第73页健康检验直接接触药品岗位人员—岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。药品经营质量管理规范讲解第74页

第三节文件

（136～145条）

质量管理文件符合实际（制度、职责、规程、档案、统计和凭证等)，并对质量管理文件定时审核、及时修订。采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执行。质量管理体系要素之三药品经营质量管理规范讲解第75页质量制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（十）药品使用期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）执行药品电子监管要求；（十八）其它应该要求内容。药品经营质量管理规范讲解第76页岗位职责明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应包含储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。药品经营质量管理规范讲解第77页操作规程（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、查对；（三）中药饮片处方审核、调配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检验；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。药品经营质量管理规范讲解第78页相关统计采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。统计及相关凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子统计数据应该以安全、可靠方式定时备份。药品经营质量管理规范讲解第79页第四节设施与设备

（146～154条）

营业设备（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度设备；（三）中药饮片应有存放饮片和调配设备；（四）冷藏药品应有专用冷藏设备；（五）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合安全要求专用存放设备；（六）药品拆零销售所需调配工具、包装用具。建立符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。按要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。经营特殊药品应有符合国家要求储存设施。质量管理体系要素之四药品经营质量管理规范讲解第80页场所条件与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。有对应设施或采取其它有效办法，防止药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。药品经营质量管理规范讲解第81页库房要求内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；安全防护、防盗等办法可靠。仓库设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度设备；（四）符合储存作业要求照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品，有与其经营品种及经营规模相适应专用设备

储存中药饮片应该设置专用库房。药品经营质量管理规范讲解第82页第五节采购与验收

（155～161条）

采购应符合第二章第八节（采购）相关要求。到货时，收货人员应该按采购统计，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。按要求程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按第八十条(验收统计之验收统计要求）要求做好验收统计。验收抽取样品应该含有代表性。药品经营活动之一药品经营质量管理规范讲解第83页冷藏药品到货时，应按第七十四条（收货与验收之冷藏、冷冻验收要求）要求进行检验。验收药品应按第七十六条（收货与验收之检验汇报书要求）要求查验药品检验汇报书。特殊管理药品应该按摄影关要求进行验收。验收合格药品应该及时入库或者上架，实施电子监管药品，还应该按照本规范第八十一条、第八十二条（收货与验收之电子监管要求）要求进行扫码和数据上传，验收不合格，不得入库或者上架，并汇报质量管理人员处理。药品经营质量管理规范讲解第84页

第六节陈列与储存

（162～167条）

企业应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。定时进行卫生检验，保持环境整齐。存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采取防虫、防鼠等办法，预防污染药品。药品经营活动之二药品经营质量管理规范讲解第85页定时对陈列、存放药品进行检验，重点检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品以及中药饮片。发觉有质量疑问药品应该及时撤柜，停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。设置库房，库房药品储存与养护管理应该符合本规范第二章第十节（储存与养护）相关要求。药品经营质量管理规范讲解第86页陈列要求（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采取开架自选方式陈列和销售；（五）外用药与其它药品分开摆放；药品经营质量管理规范讲解第87页（六）拆零销售药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计；（十）经营非药品应该设置专区，与药品区域显著隔离，并有醒目标志。药品经营质量管理规范讲解第88页第七节销售

（168～176条）营业场所显著位置悬挂