医疗器械批次召回程序

医疗器械批次召回程序合同编号：__________地址：联系人：联系电话：地址：联系人：联系电话：鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械销售企业，双方为了保证医疗器械产品的质量和安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本合同，共同执行医疗器械批次召回程序。第一条召回范围（具体产品名称、型号、规格、批号等详细信息见附件）（具体问题描述见附件）第二条召回程序2.1甲方应在发现医疗器械产品存在问题后立即启动召回程序，并将召回信息通知乙方。2.2乙方在收到甲方召回通知后，应立即停止销售该批次医疗器械产品，并协助甲方进行召回。2.3甲方应根据召回情况制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等，并将召回计划通知乙方。2.4乙方应按照甲方的召回计划执行召回工作，并将召回进展情况及时报告给甲方。2.5甲方应在召回结束后对召回效果进行评估，并向乙方提供召回评估报告。第三条召回费用3.1甲方承担因召回产生的相关费用，包括但不限于：召回通知费用、召回运输费用、召回处理费用、召回评估费用等。3.2乙方应协助甲方进行召回，不得收取额外费用。第四条信息保密4.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本合同外，双方应对本合同的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。4.2乙方应对甲方的医疗器械产品相关信息予以保密，不得泄露给第三方。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2甲方未按照召回计划完成召回工作，乙方有权解除本合同，并要求甲方承担因此产生的损失。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：一、附件列表：1.医疗器械产品清单产品名称型号规格批号生产日期有效期2.召回问题描述问题性质可能导致的后果风险评估报告3.召回计划召回范围召回时间召回方式召回预算4.召回进展报告召回数量召回进度后续处理方案5.召回效果评估报告召回效果改进措施未来预防措施二、违约行为及认定：1.甲方违约行为：未按约定时间启动召回程序未及时通知乙方召回信息未按照约定提供召回计划未按照约定完成召回工作2.乙方违约行为：未按约定停止销售召回产品未协助甲方进行召回未按照甲方的召回计划执行召回工作未保密甲方相关信息3.违约行为认定：违反合同条款的行为导致合同目的无法实现的行为损害对方合法权益的行为三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体产生直接或者间接影响的医疗器械。2.召回：指医疗器械生产企业在发现其生产的产品存在安全隐患时，采取措施从市场上收回该产品的行为。3.批次召回：指针对某一生产批次或者某一特定批次的医疗器械产品进行的召回。4.违约金：指当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当向对方支付的金钱。5.损失：指因违约行为导致的直接经济损失，包括合同履行后可以获得的利益。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：医疗器械产品批次存在质量问题，需要召回，但甲方未及时启动召回程序。解决办法：乙方应立即通知甲方，要求甲方启动召回程序，并协助甲方进行召回。2.问题：乙方未按照甲方召回计划执行召回工作。解决办法：甲方应与乙方沟通，要求乙方按照召回计划执行召回工作，必要时甲方可以派遣人员到乙方现场监督。3.问题：召回过程中出现运输延迟，导致召回效果不佳。解决办法：甲方应选择可靠的物流公司进行运输，并与物流公司沟通，确保按时送达。4.问题：召回结束后，甲方未向乙方提供召回效果评估报告。解决办法：甲方应在召回结束后及时向乙方提供召回效果评估报告，并共同探讨改进措施。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械