河南康鑫生物技术有限公司工作标准岗位SOP模板

GMP认证资料：工作标准第1页共1页目录SOP-SPOP00100领料岗位操作规程2SOP-SPOP00200称量岗位操作规程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥岗位操作规程6SOP-SPOP00400试剂配制岗位操作规程8SOP-SPOP00500试剂分装岗位操作规程11SOP-SPOP00600裁膜岗位操作规程14SOP-SPOP00700膜预处理岗位操作规程16SOP-SPOP00800膜前干燥岗位操作规程18SOP-SPOP00900点膜岗位操作规程20SOP-SPOP01000膜后处理岗位操作规程24SOP-SPOP01100膜后干燥岗位操作规程27SOP-SPOP01200中间产品组装岗位操作规程29SOP-SPOP01300成品组装岗位操作规程32SOP-SPOP01400制水岗位操作规程34SOP-SPOP01500洗衣岗位操作规程37SOP-SPOP01600阳性分装岗位操作规程39SOP-SPOP01700中间站岗位操作规程41GMP认证资料：工作标准第1页共2页领料岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称领料岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00100变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立领料岗位操作规程，使操作者能进行正确领料。适用范围：适适用于生产车间领料岗位。责任者：仓库保管员、质监员、领料员。内容：1、按批生产及包装指令、领料单提前立即将需领原辅料、包装材料领回车间。2、领料时要认真检验所领物料品名、批号、规格、数量、产地等。3、发觉下列问题时领料不得进行：a未经检验或检验不合格原辅料、包装材料。b容器内无标示卡、合格证。c因包装被损坏、内容物已受到污染。d已霉变、生虫、鼠咬烂。e在仓库存放已过复检期，未按要求进行复检。f其它有可能给产品带来质量问题异常现象。4、领料员在外净室清除外包装积尘，如无法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GMP认证资料：工作标准第2页共2页包装上打包带等外包隶属物；有传染性药品用消毒液消毒、干燥。将外包装处理好物料放在小车上，关好门，将物料拉入洁净区（通常生产区）。5、清洁和清场：按清洁规程清洗设备、容器、场地等。6、将领料单纳入批统计中。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页称量岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称称量岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00200变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立试剂称量岗位操作规程，确保按处方生产批次原料不少于标示量100%或要求投料量100%，避免差错。适用范围：全部生产岗位试剂称量过程。任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。内容：1、生产前准备1.1、试剂称量操作人员（最少2人），要具体阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检验称量试剂所用计量器具是否清洁；计量范围是否和称量量相符；每个计量器具上有没有校检合格证，是否在要求校验使用期内。1.3、检验称量试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有任何标识，符合要求。1.4、检验试剂称量间是否有质监员核发清场所格证，称量环境及室内一切物品是否符合生产要求。2、试剂称量操作及注意事项GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.1、试剂称量操作2.1.1、上述准备工作完成后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐一查对、称量。2.1.2、称量人要查对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定和试剂配方一致无误后，按要求称量方法和指令正确称量出批产品配方要求物料量，放于要求容器中；填写称量单，注明生产品名、批号、批量、规格及称量物料品名、代号、检验证号、数量，由称量人署名、注明日期，贴于容器外，具体填写相关统计。2.1.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必需独立地确定物料经质监员检验合格，原料名称、批号、数量和产品生产工艺规程一致无误，容器外标识正确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上署名，并再次复核称量人填写相关统计和试剂称量过程正确无误，在复核人项下署名。2.1.4、确定上述全部称量物料和试剂称量统计完全一致，经质监员复审后，在试剂称量统计上签字。2.1.5、将上述复审过物料及试剂称量统计一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、注意：称量过程所用称量器具要每种药品一个，不得混用，避免造成交叉污染。2.2.2、在使用电子天平和分析天平称量时，要严格根据其操作规程进行，以免损坏仪器。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页洗瓶及干燥岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称洗瓶及干燥岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00300变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立洗瓶及干燥岗位操作规程，使洗瓶及干燥岗位操作规范化，确保产品质量。适用范围：洗瓶及干燥岗位。责任人：操作员、质监员。内容：1、生产准备1.1、洗瓶及干燥操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批洗瓶及干燥统计相关指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶及干燥具体过程和注意事项。1.3、检验瓶子实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验洗瓶所用器具是否清洁，以免瓶子被污染。1.5、洗瓶及干燥间有质检员核发清场所格证，洗瓶及干燥环境及室内一切物品均符合生产要求。2、生产操作：2.1、根据生产量取足量瓶子、瓶盖及橡胶垫，检验瓶口、瓶盖有没有损伤。GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.2、将瓶子及瓶盖放入装有洗涤液盆中，浸泡五分钟。2.3、将浸泡好瓶子及瓶盖用饮用水冲洗三遍，将洗涤液冲洗洁净。2.4、将饮用水冲洗过瓶子及瓶盖用注射用水冲洗三遍，倒扣在框子中。2.5、将控水后瓶子放入电烤箱中，根据《电烤箱操作程序》160℃干燥2小时，干燥后放入贮瓶柜贮存。并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品标志，2.6、干燥后瓶子及瓶盖经质检员复审后，在批生产统计上签字。2.7、将上述复审过瓶子及瓶盖及批生产统计一同递交下道工序。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共3页试剂配制岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称试剂配制岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00400变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立试剂配制岗位操作规程，确保按处方生产批次原料不少于标示量100%或要求投料量100%，避免差错。适用范围：全部生产岗位试剂配制过程。责任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。内容：1、生产前准备1.1、试剂配制操作人员（最少2人），要具体阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检验配制试剂所用计量器具是否清洁；计量范围是否和配制量相符；每个计量器具上有没有校检合格证，是否在要求校验使用期内。1.3、检验配制试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有任何标识，符合要求。1.4、检验试剂配制间是否有质监员核发清场所格证，配制环境及室内一切物品是否符合生产要求。2、试剂配制操作及注意事项GMP认证资料：工作标准第2页共3页2.1、上述准备工作完成后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐一查对、配制。2.2、配制人要查对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定和试剂配方一致无误后，按要求配制方法正确配制出批产品配方要求试剂量，放于要求容器中；填写试剂配制单，注明生产品名、批号、批量、规格及配制物料品名、代号、检验证号、数量，由配制人署名、注明日期，贴于容器外，具体填写相关统计。2.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必需独立地确定物料经质监员检验合格，原料名称、批号、数量和产品生产工艺规程一致无误，容器外标识正确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上署名，并再次复核配制人填写相关统计和试剂配制过程正确无误，在复核人项下署名。2.4、注意：所用配制容器要每种药品一个，不得混用，配制过程中如需反复使用容器如：量筒、烧杯、玻棒等再次使用时一定要清洗洁净，避免造成交叉污染。2.5、确定上述全部配制物料和试剂配制统计完全一致，经质监员复审后，在试剂配制统计上签字。2.6、将上述复审过试剂及试剂配制统计一同递交下道工序。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。附：多种试剂配制方法1、PB（0.25M，pH7.2）配制：根据电子天平操作程序用电子天平称取NaH2PO4·2H2O78.0050g、Na2HPO4·12H2O179.07g，用水溶解后分别用容量瓶定容1000ml、ml，然后根据PH计操作程序，将NaH2PO4溶液倾入Na2HPO4中，调整PH值为7.2，填写好生产统计。GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.、PBS（0.01M，pH7.2）配制：根据电子天平操作程序用电子天平称取NaCl360g用水溶解，量取PB（0.25M，pH7.2）1600ml加入其中，最终定容至40000ml，填写好生产统计。3、缓冲液A配制①NaCl溶液：根据电子天平操作程序用电子天平称取NaCl14.6095g用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最终倾入250ml广口瓶中备用。②Tris溶液：根据电子天平操作程序用电子天平称取Tris-base30.2750g，用水溶解，用HCl根据PH计操作程序调整PH值为9.5，最终用容量瓶定容为250ml。③MgCl2溶液：根据电子天平操作程序用电子天平称取MgCl225.4129g，用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最终倾入250ml广口瓶中备用。④分别量取NaCl溶液100ml、Tris溶液100ml、MgCl2溶液100ml，然后倾入容量瓶中加水定容至1000ml，最终倾入1000ml盐水瓶中备用。4、缓冲液B配制：根据电子天平操作程序用电子天平称取BSA3g用缓冲液A溶解,用容量瓶定容为100ml，最终倾入100ml广口瓶中备用。5、活化液配制：根据电子天平操作程序用电子天平分别称量PVP400.625g、NaCl0.45g，加入PBS（0.01M，pH7.2）溶解后定容至50ml，加入适量保留液，最终倾入100ml盐水瓶中灭菌后4℃6、标识物A配制：用移液器量取生物素标识抗人IgG0.375ml，加入PBS（0.01M，pH7.2）56.4ml，混匀后加入适量保留液，最终混匀4℃7、标识物B配制：用移液器量取SAAP0.375ml，加入缓冲液B112.8ml，混匀后加入适量保留液，最终混匀4℃8、洗涤液、终止液配制：根据电子天平操作程序用电子天平称量KSCN0.5g，加入10%rintonX-1001ml，加入适量保留液，最终加入PBS（0.01M，pH7.2）定容至500ml，倾入500ml盐水瓶中4℃9、显色液A配制：用移液器量取NBT1.485ml，加入缓冲液A2.4868ml，混匀后加入适量保留液，最终混匀4℃10、显色液B配制：用移液器量取BCIP0.7425ml，加入缓冲液A108.0857ml，混匀后加入适量保留液，最终混匀4℃GMP认证资料：工作标准第1页共2页试剂分装岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称试剂分装岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00500变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立试剂分装岗位岗位操作规程，使试剂分装岗位操作规范化，确保产品质量。适用范围：试剂分装岗位责任人：操作人员、质监员。内容：1、生产准备1.1、试剂分装操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批试剂分装统计相关指令。1.2、检验试剂分装所用计量器具是否清洁；计量范围是否和分装量相符；每个分装器具上有没有校检合格证，是否在要求校验使用期内。1.2、在操作前熟悉试剂分装具体过程和注意事项。1.3、检验试剂实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验试剂分装所用器具是否清洁，以免试剂被污染。1.5、试剂分装间有质检员核发清场所格证，试剂分装环境及室内一切物品均符合生产要求。GMP认证资料：工作标准第2页共3页2、操作方法及注意事项：2.1、操作方法2.1.1、上述准备工作完成后，由操作人员按试剂量对物料进行逐一查对。2.1.2、分装人要查对试剂品名、规格、数量、批号、性状等。确定和分装试剂一致无误后，按要求分装方法正确分装出批产品分装要求试剂量（见下表），放于要求容器中；关键试剂分装体积一览表序号名称规格1活化液300µl2标识物A300µl3标识物B600µl4洗涤液600µl5显色液A300µl6显色液B300µl7终止液600µl2.1.3、填写试剂分装单，注明生产品名、批号、批量、规格及分装试剂品名、代号、检验证号、数量，由分装人署名、注明日期，贴于容器外，具体填写相关统计。2.1.4、复核人应对上述过程进行监督、复核。必需独立地确定物料经质监员检验合格，原料名称、批号、数量和产品生产工艺规程一致无误，容器外标识正确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上署名，并再次复核分装人填写相关统计和试剂分装过程正确无误，在复核人项下署名2.1.5、注意：所用分装容器要每种药品一个，不得混用，分装过程中如需反复使用容器如：量筒、烧杯、玻棒等再次使用时一定要清洗洁净，避免造成交叉污染。2.1.6、确定上述全部分装物料和试剂分装统计完全一致，经质监员复审后，在试剂分装统计上签字。GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.1.7、将上述复审过已分装试剂及试剂分装统计一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、分装试剂时一定要注意所贴标签和试剂一致。2.2.2、分装试剂时注意更换吸头，以免引发交叉污染。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页裁膜岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称裁膜岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00600变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立裁膜岗位操作方法，使裁膜操作规范化，确保产品质量。范围：裁膜岗位责任：操作人员、质检员内容：1、生产前准备1.1、裁膜操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批裁膜统计相关指令。1.2、操作人员认真查对硝酸纤维素膜规格、批号、厂家等，确定无误后，方可进行操作。1.3、检验裁膜所用尺子、裁纸刀等是否清洁，以免污染硝酸纤维素膜。1.4、裁膜间有质检员核发清场所格证，裁膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项：2.1、操作方法2.1.1、取一张洁净滤纸放在桌面上，将硝酸纤维素膜放置在滤纸上。2.1.2、用裁纸刀和尺子将硝酸纤维素膜裁成11.5cm尺寸，并用铅笔在硝酸纤GMP认证资料：工作标准第2页共2页维素膜正面边缘作标识，然后用小镊子夹住膜边缘，然后放置到洁净滤纸上，数量裁够时包好，用自封袋封好，并标明名称数量。2.1.3、填写物料标示卡作为该中间产品标志，经质监员检验合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、注意事项2.2.1、裁膜用尺子、小镊子、裁纸刀应洁净无污染物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.2、裁纸刀应锋利、无卷刃，不然应更换新刀片，以免裁出硝酸纤维素膜出现破损、锯齿现象；2.2.3、放置硝酸纤维素膜滤纸应洁净无污物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.4、膜尺寸许可出现±0.05cm；2.2.5、标识时一定要标识载膜正面边缘，以免对点样有影响，造成硝酸纤维素膜浪费；2.2.6、标识硝酸纤维素膜时只能使用铅笔标识，不能使用圆珠笔、钢笔、毛笔等，以免在膜处理过程中将标识部分洗掉，对硝酸纤维素膜造成污染。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页膜预处理岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称膜预处理岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00700变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立预处理膜岗位操作方法，确保根据生产指令生产出合格硝酸纤维素膜，避免出现不合格硝酸纤维素膜。范围：全部需要预处理膜生产过程。责任：操作人员、质检员、小组长、车间主任内容：1、生产准备1.1、预处理膜操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批预处理膜统计相关指令。1.2、在操作前熟悉预处理膜具体过程和注意事项。1.3、检验膜实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、预处理膜间有质检员核发清场所格证，预处理膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、生产操作及注意事项：2.1.1、根据《电子天平操作规程》在称量室称量适量NaCl放入洁净烧杯中；2.1.2、把称量好试剂用洁净滤纸盖好，拿到膜预处理间；GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.1.3、用量筒量取适量水倾入烧杯中，用玻棒搅拌溶解；2.1.4、将溶解后氯化钠溶液倾入微波盘中；2.1.5、将裁好膜放置在生理盐水中浸泡5分钟；2.1.6、根据《微波炉操作程序》用微波炉大火处理13分钟2.1.72.1.2.1.9、将上述复审过膜及批生产统计一同递交下道工序。2.1.10、填写物料标示卡作为该中间产品标志，经质监员检验合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、注意事项:2.2.1、使用容器、器具必需清洁无污物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.2、称量时要严格根据天平操作规程进行，以免对称量结果有影响；2.2.3、称量NaCl误差范围±0.0005g；2.2.4、用玻棒搅拌时，动作要轻，以免将液体溅出烧杯外；2.2.5、用玻棒搅拌时，玻棒不能和烧杯相撞，以免将烧杯撞破；2.2.6、膜在预处理过程中一定不能掉在地面或桌面上，以免对膜造成污染。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页膜前干燥岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称膜前干燥岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00800变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立膜干燥岗位操作规程，使膜干燥操作规范化，确保产品质量。适用范围：生产中全部膜干燥岗位。责任人：操作人员、质监员1、生产前准备1.1、干燥膜操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批干燥膜统计相关指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥具体过程和注意事项。1.3、检验膜实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、干燥膜间有质检员核发清场所格证，干燥膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法2.1.1、将预处理过硝酸纤维素膜用小镊子取出在滤纸上除水；2.1.2、将除过水膜放置在滤纸上，置于37℃2.1.3、干燥3小时，2.1.4、装入自封袋中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品标志，GMP认证资料：工作标准第2页共2页注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并具体填写相关统计。2.1.6、干燥后硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产统计上签字。2.1.7、将上述复审过膜及批生产统计一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、用小镊子夹膜时，一定要轻，以免损坏硝酸纤维素膜。2.2.2、在转移硝酸纤维素膜过程中，一定要小心，以免把硝酸纤维素膜弄掉在地上，造成污染。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共4页点膜岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称点膜岗位操作规程文件编码SOP-SPOP0900变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立点膜岗位操作规程，使点膜操作规范化，确保产品质量。适用范围：点膜岗位。责任人：操作人员、质监员。内容：1、生产前准备1.1、点膜操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批点膜统计相关指令。1.2、在操作前熟悉点膜具体过程和注意事项。1.3、检验膜实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、检验点膜用定位样品、微孔板清洁无污染.1.6、点膜间有质检员核发清场所格证，点膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、用剪子将一次性微孔板剪成每排为12孔小条；GMP认证资料：工作标准第2页共4页2.1.2、将透明胶粘在尺子一边，然后用剪子将透明胶剪成3mm左右小条；2.1.3、将点膜仪点样板放置在桌面上，然后依次放置模板及透明胶片，最终根据模板上位置用透明胶将膜固定在透明胶片上；2.1.4、先用移液器分别量取适量抗原、人IgG于消毒过离心管中；2.1.5、根据《点膜仪操作规程》操作，先将点膜仪九步归零，打开计算机，然后打开点膜仪，并根据计算机屏幕上提醒操作，最终选定“设置参数”设定点样适宜参数，关键技术参数以下:SourcePlateDNA96wellNumberofplateStartatAgarAgarofHeightDunkDestinationNumberofFlitersFilter8X12cmNumberoffieldsSpottingDensityMultiplestrikeDoubleoffsetAgarHeightmmWashcycleWash1timeWash2timeDrytimeWashaftereveryplate将选中选项选为红色，填入适宜数字；选中“Doubleoffset”后设定矩阵为：GMP认证资料：工作标准第3页共4页17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中：1、1～6是定位样品板；2～7是抗原样品板；8～15是质控样品板；其它为空板；在一次性微孔板第1、3、5、7排加样孔中加样品，5µl/孔；2.1.6、点过硝酸纤维素膜放置在4℃2.1.7、点过硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产统计上签字。GMP认证资料：工作标准第4页共4页2.1.8、将上述复审过膜及批生产统计一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、透明胶片在使用前一定要清洗洁净，以防污染；2.2.2、模板及透明胶片位置一定要放置正确，避免倒置。2.2.3、用透明胶固定硝酸纤维素膜时，透明胶不能粘到点样区，以免样品点到透明胶上，点阵不完整，浪费硝酸纤维素膜；2.2.4、固定硝酸纤维素膜时，一定要根据模板上位置固定，以免点样时点到硝酸纤维素膜以外区域，浪费样品；2.2.5、操作点膜仪时一定要根据点膜仪操作规程进行，以免损坏点膜仪；2.2.6、往点膜仪上放置样品架时，要小心放置，以免样品板从样品架中掉下来，造成样品浪费；2.2.7、点膜过程中更换样品时，点样针头一定要清洗洁净，以免样品之间相互污染。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共3页膜后处理岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称膜后处理岗位操作规程文件编码SOP-SPOP01000变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立膜后处理岗位操作规程，使操作规范化，确保产品质量。适用范围：膜后处理岗位。责任人：操作人员、质监员。内容：1、生产前准备1.1、操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批膜后处理统计相关指令。1.2、在操作前熟悉膜后处理具体过程和注意事项。1.3、检验膜实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、点膜间有质检员核发清场所格证，点膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、根据《电子天平操作规程》在称量室称量NaCl放入洁净烧杯中，根据《称量室清洁规程》清场，填写统计；GMP认证资料：工作标准第2页共3页2.1.2、把称量好试剂用洁净滤纸盖好，拿到膜预处理间；2.1.3、从试剂配制间领取PB、膜处理液、PBS溶液到膜预处理间；2.1.4、将点好硝酸纤维素膜用PBS瞬时洗涤10秒钟；2.1.5、将洗涤后硝酸纤维素膜用3%BSA在4℃2.1.6、将封闭好硝酸纤维素膜放置在振荡回旋器上，用PBS（0.01M，pH7.2）洗涤三次，11000ml/次，220～240转/分，30秒/次；2.1.7、将封闭好硝酸纤维素膜放置在振荡回旋器上，用水洗涤三次，11000ml/次，220～240转/分，30秒/次；2.1.8、用膜处理液浸泡10秒钟；2.1.9、从膜处理液2.1.102.1.112.1.12、填写物料标示卡作为该中间产品标志，经质监员检验合格后，转入下道工序2.2、注意事项2.2.1、用PBS漂洗时，硝酸纤维素膜之间不能有重合现象，时间要正确，以免影响硝酸纤维素膜灵敏性和特异性；2.2.2、硝酸纤维素膜在封闭过程中一定要在封闭液下面，且不能有重合现象，以免相互之间造成污染；2.2.3、用PBS、水洗涤、膜处理液处理膜时，时间要控制正确，以免影响硝酸纤维素膜灵敏性和特异性。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。GMP认证资料：工作标准第3页共3页4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页膜后干燥岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称膜后干燥岗位操作规程文件编码SOP-SPOP01100变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立膜后干燥岗位操作规程，使膜后干燥操作规范化，确保产品质量。适用范围：生产中全部膜干燥岗位。责任人：操作人员、质监员。1、生产前准备1.1、干燥膜操作人员要具体阅读产品批生产指令和产品批干燥膜统计相关指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥膜具体过程和注意事项。1.3、检验膜实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、干燥膜间有质检员核发清场所格证，干燥膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法2.1.1、将预处理过硝酸纤维素膜用小镊子取出在滤纸上除水；2.1.2、将除过水膜放置在滤纸上，置于37℃2.1.3、根据《干燥箱操作程序》干燥3小时，2.1.4、装入自封袋中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品标志，GMP认证资料：工作标准第1页共2页注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并具体填写相关统计。2.1.5、干燥后硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产统计上签字。2.1.6、将上述复审过膜及批生产统计一同递交下道工序。2.2、注意事项：2.2.1、用小镊子夹膜时，一定要轻，以免损坏硝酸纤维素膜。2.2.2、在转移硝酸纤维素膜过程中，一定要小心，以免把硝酸纤维素膜弄掉在地上，造成污染。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共3页中间产品组装岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称中间产品组装岗位操作规程文件编码SOP-SPOP01200变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立中间产品组装岗位操作规程，使中间产品组装程序化、规范化，确保产品质量。适用范围：生产中中间产品组装岗位。责任人：操作人员、质监员。1、生产前准备1.1、操作人员要具体阅读产品批生产指令和中间产品组装统计相关指令。1.2、在操作前熟悉中间产品组装具体过程和注意事项。1.3、检验膜实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、检验所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、中间产品组装间有质检员核发清场所格证，中间产品组装环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、滤纸准备将60X60cm2滤纸先裁成21.7X30cm2和18.6X30cm2尺寸,然后分别叠成7层和GMP认证资料：工作标准第2页共3页6层，最终按切膜仪操作程序将滤纸切成8mm宽度小条，用自封袋包装，放置干燥箱中暂存。2.1.2、胶片准备将胶片放置在洁净桌面上,裁成8.1X5.8cm2尺寸，最终用自封袋保留备用。将打印模板放置在8.1X5.8cm2透明胶片下面，再将双面胶裁成1X4cm2尺寸小条，根据模板上位置依次贴好，再用直尺将贴好双面胶抹平。2.1.3、加样孔准备先把双面胶贴在PVC胶板上，然后用打孔机打成直径为7mm圆孔，最终用剪子剪成中间为圆孔，尺寸为9X9mm2正方形，自封袋保留备用。2.1.4、带上一次性手套，取出一定数量透明胶片、加样孔和滤纸，然后取出洁净滤纸、尺子、裁纸刀、模具、透明胶片等用具。2.1.5、膜准备将膜放置在滤纸上,用裁纸刀在定位点上下分别裁成5mm、3mm，再在定位点中间裁开，裁成宽度约为8.5mm小条。2.1.6、贴膜将模具、模板、透明胶片从下到上依次放好，然后用小镊子将双面胶撕掉，将6层滤纸根据模板上位置在胶片上贴好，再把裁好膜依次贴在胶片上，然后用洁净光滑纸片将膜从贴孔方向滤纸方抹平，再用小条双面胶将7层滤纸贴好。再在和下定位点距离1mm处贴上加样孔，最终装配在模具中。2.1.7、根据《封口机操作规程》将装配好反应板密封在铝箔袋中，每袋中装1袋干燥剂。，2.1.8、装入自封袋中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品标志，注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并具体填写相关统计。2.1.9、装配好反应板经质检员复审后，在批生产统计上签字。GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.1.10、将上述复审过反应板及批生产统计一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、所裁滤纸、双面胶、膜等尺寸误差一定控制在0.5mm以内。2.2.2、贴双面胶时一定要贴在每个轨道中间，双面胶间距一致，且不能重合。2.2.3、贴双面胶时用直尺抹平后，双面胶上不能有气泡，不然视为废品。2.2.4、裁膜时使用裁膜用具在使用前一定要洁净，避免污染硝酸纤维素膜。2.2.5、裁膜时要使用锋利刀片，裁出膜避免出现破损、锯齿边缘。2.2.6、裁膜时一定要在定位点中间裁开，定位点离膜边距离要相等。2.2.7、贴膜时膜一定要贴在每条双面胶中间，避免相互交叉。2.2.8、贴好膜在抹平时要用力均匀，避免出现气泡。2.2.9、贴孔时要选择大小一样、颜色一致加样孔。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共2页成品组装岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称成品组装岗位操作规程文件编码SOP-SPOP01300变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立成品组装岗位操作规程，使成品组装岗位程序化、规范化，确保产品质量。适用范围：生产中成品组装岗位。责任人：操作人员、质监员。1、生产前准备1.1、操作人员要具体阅读产品批生产指令和成品组装统计相关指令。1.2、在操作前熟悉成品组装具体过程和注意事项。1.3、检验反应板、多种反应试剂、干燥剂、海绵托及试剂盒包装实际数量是否和批生产统计上一致。1.4、成品组装间有质检员核发清场所格证，成品组装环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、领取装配好反应板、活化剂、标识物A、标识物B、洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、说明书、海绵托及试剂盒包装。2.1.2、根据以下组成装好试剂盒：GMP认证资料：工作标准第2页共2页序号名称规格1活化液1瓶2标识物A1瓶3标识物B1瓶4洗涤液1瓶5显色液A1瓶6显色液B1瓶7终止液1瓶8反应板2板9说明书1张10海绵托1个2.1.4、将认真查对试剂盒中各组分，并记好数量，填写物料标示卡作为该产品标志，注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并具体填写相关统计。2.1.5、装配好试剂盒经质检员复审后，在批生产统计上签字。2.1.6、将上述复审过试剂盒入库保留。2.1.7、批生产统计交给质保部归档保留。2.2、注意事项在装试剂盒过程中，一定要认真查看每种试剂名称和批号，以免错装、漏装。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4、填写生产和清场统计。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。

GMP认证资料：工作标准第1页共3页制水岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日文件名称制水岗位操作规程文件编码SOP-SPOP01400变更原因及目标：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日目标：建立制水岗位操作规程，避免差错。范围：制水岗位。责任：操作人员、车间主任、质监员。内容：1、开机：1.1、操作人员上岗前，应经过蒸馏水机工作原理，操作方法、注意事项等方面培训，经考试合格后，方可上岗操作，不然不准上岗。1.2检验设备状态标志，设备应处于正常状态标志。1.3检验原料水a水质是去离子水；b电导率µs/cm；（电阻率≧0.5M/cm）c硅含量≦11ppm：d不含氨，无可见浮物；e供给量充足。1.4检验蒸汽：a供给应是干燥、饱和蒸汽；b压力在0.35mpa以上；c阀门开启，关闭灵活可靠。GMP认证资料：工作标准第2页共3页1.5检验电气：a电源电压三相不缺相，电压为380V±10%b电机、开启器无潮湿现象，开启运行正常；c仪表、指示灯，工作正常。d检验接地装置是否正可靠。1.6检验工作环境：a清洁、干燥；b无影响操作杂物；c必需仪器仪表齐全。1.6.1、阀门V6V7V8V9排净管路中积水和污物后，逐一关闭。1.6.2打开蒸汽阀门V5在两分钟内将加热蒸汽压力逐步提升到0.3mpa并保持恒定。1.6.3开启多级泵P，缓慢开启阀门V2调整进水量，当阀门V2出现水和汽喷射时，调整进水阀V1逐步增加进水量，压力蒸汽一直保持在0.3mpa。LD500-5间隔时间（分）3-5每次增加进水量L/H200-250最终进水量L/h6001.6.4、开启空压机，使压缩空气为0.6mpa。1.6.5、观察蒸馏水电导仪和温度显示仪如电导率≦1MS/CM时关闭V2开启V3将合格水送入蒸馏水储罐中，正常运行。1.6.6、调整蒸汽阀门V保持加热蒸汽压力为0.3mpa-0.35mpa。1.6.7调整原料水阀门V1，保持原料供给量为2500L/h。观察一效底部视镜水位，水位应在视镜通常以下位置，若水位超出视镜，应调整一效底部阀门V6，是原料水处于正常水位状态。如蒸汽压力达不到额定值或波动较大时，蒸汽压力值应和原料水量相对应，才能确保蒸馏水质量。1.7、蒸汽压力和原料水量对应表：蒸汽压力MPa原料水流量LD500-5型0.15-0.2250-350GMP认证资料：工作标准第3页共3页0.20-0.25350-5000.25-0.35500-6001.8、正常运行下正常参数：观察各效下部温度表是T1T2T3T4T5状态参考温度范围以下：名称温度显示表温度显示值范围加热蒸汽温度蒸汽管道温度表142℃一效温度一效下部温度表135℃二效温度二效下部温度表130℃三效温度三效下部温度表125℃四效温度四效下部温度表120℃五效温度五效下部温度表105℃蒸馏水温度蒸馏水温度显示仪95℃2、停机2.1、关闭阀门V3开启阀门V2将停机过程中蒸馏水排至废水管。2.2、关闭供水阀门V1停止水泵P运行。2.3、关闭蒸汽门V5。2.4、断开电源。3、循环输送：检验输送管道，正常后打开送水阀门，开启水泵送水。3、清洁和清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺要求定额内，并统计。4填写运行统计和清场统计4.1操作时每隔2小时检测一次酸碱度。4.2根据运行统计表，严格正确统计设备各运行参数。5、整理本批次操作全部指令，复核统计、单据、运行状态标志、生产操作统计和清洁统计、清场统计、过程监控统计、质量检验凭证等，经岗位责任人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页洗衣岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：