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文档简介

中药制剂检测的程序全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

取样任务二

供试品溶液的制备任务三

样品检验任务四

药品的检验记录与报告书取样药品安全，重于泰山取样取样要求科学性、真实性与代表性取样取样：也称抽样，是指在同一批产品（或物料）中抽取一定数量具有代表性样品的过程。取样原则基本原则：随机均匀

取样取样：也称抽样，是指在同一批产品（或物料）中抽取一定数量具有代表性样品的过程。取样流程取样基本流程取样前检查取样方法数量填写“取样记录及凭证”取样取样前检查取样取样前应检查药品的品名、厂家、批号、规格及包装式样等是否一致。检查包装完整性、清洁程度以及有无污染、水迹或霉变等情况。检查药品贮存条件是否符合要求。药品包装否按规定印有或贴有标签并附有说明书,字样是否清晰。同时,应核实被抽取药品的库存量,有异情况者另行处理。取样前检查取样取样前检查凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料、中间产品及成品，可直接判为不合格，无须再抽样检验。取样取样方法取样取样方法取样人员：抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。取样人员取样取样方法取样工具和器具：应洗净并干燥不可污染样品。不同样品应选用合适的取样工具。微生物取样器具应灭菌后使用，并在洁净室完成。粉末状样品取样器具粉末小颗粒取样探子液体取样吸管取样取样方法取样件数：依据《药品抽样指导原则》，样品取样件数应根据样品总件数N来确定。取样取样方法取样量：一般不得少于全检用量的3倍，其中1/3供检验用，1/3供复合用，1/3供留样保存，保存期至少1年。1/3供检验1/3供复合1/3供留样保存全检量3倍取样取样方法取样操作：操作时应从整批药品总包件和每一包件的四角和中间五处，随机抽取样品，混合均匀后，得总样品。将总样品平摊成正圆锥形，将正圆锥上部压平，然后“+”字分开，使分为四等份，取用对角两份，混匀，再如上操作，反复数次至最后剩余量满足样品量为止。圆锥四分法动画粉碎堆积压平取对角取样填写“取样记录及凭证”取样填写取样凭证取样后，取样人员应用填写《药品封签》，并将所有抽样样品签封；如实填写“样品抽样记录与凭证”

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