医疗器械检测资格认可范围及限制要求（河北）

PAGE—PAGE3—附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：河北省医疗器械与药品包装材料检验所地址：石家庄市中华北大街228号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1一次性使用无菌注射器1全部项目一次性使用无菌注射器GB15810-20012一次性使用无菌注射针1全部项目一次性使用无菌注射针GB15811-20013制造医疗器械用不锈钢针管1全部项目制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-20014一次性使用精密过滤输液器1全部项目专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-20075一次性使用静脉输液针1全部项目一次性使用静脉输液针GB18671-20096一次性使用输液器1全部项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-20057一次性使用输血器1全部项目一次性使用输血器GB8369-20058注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头1全部项目注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.1-20019注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头1全部项目注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T1962.2-200110硅橡胶输液（血）管1全部项目输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-200811一次性使用采血器1全部项目一次性使用采血器YY0115-199312医用胶带1全部项目医用胶带通用要求YY0148-200613带线缝合针1全部项目带线缝合针YY0166-200214一次性使用滴定管式输液器1全部项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力式输液式YY0286.2-200615一次性使用血路产品1全部项目一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-200316一次性使用静脉血样采集容器1全部项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200717一次性使用麻醉穿刺包1全部项目一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-200918一次性使用麻醉用针1全部项目一次性使用麻醉用针YY0321.2-200919一次性使用麻醉用过滤器1全部项目一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-200920一次性使用机用采血器1全部项目一次性使用机用采血器YY0328-200221医用脱脂棉1全部项目医用脱脂棉YY0330-200222医用脱脂纱布1全部项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-200623一次性使用无菌阴道扩张器1全部项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200224一次性使用无菌注射器用橡胶活塞1全部项目一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T0243-200325一次性使用微量采血吸管1全部项目一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199626石膏绷带（粘胶型）1全部项目石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-200127一次性使用医用橡胶检查手套1全部项目一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-200628一次性使用避光输液器1全部项目专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB18458.3-200529针灸针1全部项目针灸针GB2024-9430一次性使用灭菌橡胶外科手套1全部项目一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-200631天然胶乳橡胶避孕套1全部项目天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-200932医用缝合针1全部项目医用缝合针YY0043-200533脚踏吸引器1全部项目医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备YY0636.2-200834非吸收性外科缝线1全部项目非吸收性外科缝线YY0167-200535一次性使用无菌导尿管1全部项目一次性使用无菌导尿管YY0325-200236常用型气管插管1全部项目气管插管第1部分：常用型插管及接头YY0337.1-200237柯尔型气管插管1全部项目气管插管第2部分：柯尔（COLE）型插管YY0337.2-200238成人用气管切开插管1全部项目气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.1-200239小儿用气管切开插管1全部项目气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0338.2-200240呼吸道用吸引导管1全部项目呼吸道用吸引导管YY0339-200941一次性使用输注泵1全部项目一次性使用输注泵YY0451-200342一次性使用无菌直肠导管1全部项目一次性使用无菌直肠导管YY0488－200443一次性使用无菌引流导管及辅助器械1部分项目一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-2004不能测射线可探测性44疫苗注射器1全部项目一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3－200545输液用肝素帽1全部项目输液用肝素帽YY0581-200546一次性使用胸腔引流装置1全部项目一次性使用胸腔引流装置水封式YY0583－200547一次性使用无菌牙科注射针1全部项目一次性使用无菌牙科注射针YY0587－200548全玻璃注射器1全部项目玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-200449蓝芯全玻璃注射器1全部项目玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-200450输血输液及配套用针1全部项目注射针YY/T0282-200951一次性使用圆宫型宫内节育器放置器1全部项目一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T0470-200452医用非织造敷布生产用非织造布1全部项目医用非织造布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.1-200453医用非织造成品敷布1全部项目医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY/T0472.2-200454一次性使用输液瓶悬挂装置1全部项目一次性使用悬挂装置YY/T0582.1-200555多用悬挂装置1全部项目多用悬挂装置YY/T0582.2-200556石膏绷带粉状型1全部项目石膏绷带粉状型YY/T1117-200157硬性接触镜1部分项目硬性接触镜GB11417.2-2012只能测后顶焦度（焦度计法）、柱镜焦度（焦度计法）、柱镜轴位、柱镜度、光学中心偏差、直径（投影法）、中心厚度、材料折射率、萃取试验、生物相容性、内在质量和表面缺陷58软性接触镜1部分项目软性接触镜GB11417.3-2012只能测几何尺寸（除中心厚度）、基弧半径（矢高法）、矢高（矢高法）、总直径（投影法）、光学区直径（投影法）、折射率、含水量、萃取试验、生物相容性、内在质量和表面缺陷59医用透明质酸钠凝胶1部分项目医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004不能测蛋白质含量60浮标式氧气吸入器1全部项目浮标式氧气吸入器YY1107-200361牙根尖挺1全部项目牙根尖挺YY0277-199562外科纱布敷料1部分项目外科纱布敷料通用要求YY0594-2006不能测X射线不透性63洁净环境1温湿度无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-20102压差无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-20103风速无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-20104换气次数无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-201063洁净环境5照度无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-20106尘埃粒子无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-20107噪声无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-201063洁净环境8浮游菌无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16293-2010医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-20109沉降菌无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16294-2010医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB/T50591-201064直管形石英紫外线低压汞消毒灯1全部项目直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T0160-199465医用中心供氧系统1全部项目医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-199466电热蒸馏水器1全部项目电热蒸馏水器YY/T0280-199567半自动生化分析仪1全部项目半自动生化分析仪YY0014-200568神经和肌肉刺激器1部分项目医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007不能测电磁兼容69电热恒温培养箱1全部项目电热恒温培养箱YY0027-199070热垫式治疗仪1部分项目热垫式治疗仪YY0165-2007不能测电磁兼容71单道和多道心电图机1全部项目单道和多道心电图机YY1139-200072医用离心机1全部项目医用离心机YY/T0657-200873直接式阻抗血流图仪1全部项目直接式阻抗血流图仪YY/T1078-200874心电监护仪1部分项目心电监护仪YY1079-2008不能测电磁兼容75表型磁疗器1全部项目表型磁疗器YY91092-199976电动手术台1全部项目电动手术台YY/T1106-200877医用中心吸引系统1全部项目医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-199478B型超声诊断设备1部分项目B型超声诊断设备GB10152-2009不能测声输出参数公布79医用电器环境1全部项目医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-200980医用电气设备安全1部分项目医用电气设备第1部分:安全通用要求9706.1-2007不能测AP、APG类设备、电磁兼容81医用分子筛制氧设备1全部项目医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-199882牙科病人椅1部分项目牙科病人椅YY/T0058-2004不能测可燃性83手动轮椅车1全部项目手动轮椅车GB/T13800-200984电动轮椅车1全部项目电动轮椅车GB12996-201285手提式压力蒸汽灭菌器1部分项目手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005不能测安全阀、GB4793.486立式蒸汽灭菌器1部分项目立式蒸汽灭菌器YY1007-2010不能测GB4793.4、电磁兼容87干化学尿液分析仪1部分项目尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2011不能测电磁兼容性88牙科治疗机1全部项目牙科治疗机YY/T1043-200489高频电灼治疗仪1部分项目高频电灼治疗仪YY0322-2009不能测电磁兼容90超声多普勒胎儿监护仪1部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2009不能测声输出参数公布91医用超声雾化器1全部项目医用超声雾化器YY0109-200392超声经颅多普勒血流分析仪1部分项目超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005不能测声输出参数公布要求93超声多普勒胎儿心率仪1部分项目超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2009不能测综合灵敏度测试94电动吸引设备1部分项目医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求YY0636.1-2008不能测电磁兼容95电动洗胃机1全部项目电动洗胃机YY1105-200896口腔X射线机1部分项目口腔X射线机专用技术条件YY/T0010-2008不能测环境试验、电磁兼容安全项目只能测GB9706.1-200797内窥镜设备1部分项目医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000不能测电磁兼容98心电监护设备1全部项目医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200599心电图机1全部项目医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000100心脏除颤器1部分项目医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009不能测电磁兼容、电介质强度101测量、控制和试验室用电气设备的安全1部分项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007不能测加速电子、微波辐射102血液透析装置1部分项目医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB9706.2-2003不能测电磁兼容103高频手术设备1部分项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009不能测电磁兼容、热损伤风险、指揿开关进液104输液泵和输液控制器1部分项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005不能测电磁兼容105超声诊断和监护设备1部分项目医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008不能测电磁兼容、有关安全参数的指示106治疗呼吸机1部分项目医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006不能测电磁兼容107医院电动床1部分项目医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005不能测电磁兼容108手术台1部分项目医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005不能测电磁兼容109医用电气系统1全部项目医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008110X射线计算机体层摄影设备1部分项目X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005安全项目只能测GB9706.1-2007、GB9706.15-2008111医用成像磁共振设备1部分项目医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定YY/T0482-2010不能测鬼影112医用诊断X射线机1部分项目医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008不能测环境试验、X射线体层摄影装置安全项目只能测GB9706.1-2007、GB9706.15-2008113血液透析设备1全部项目血液透析设备Y儿培养箱1部分项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2008不能测电磁兼容、CO2浓度扩项115接触性创伤敷料液体吸收性1全部项目接触性创伤敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.1-2004116接触性创伤敷料透气膜敷料水蒸气透过率1全部项目接触性创伤敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY/T0471.2-2004117接触性创伤敷料阻水性1全部项目接触性创伤敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.3-2004118接触性创伤敷料舒适性1全部项目接触性创伤敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T0471.4-2004119接触性创伤敷料阻菌性1全部项目接触性创伤敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T0471.5-2004120接触性创伤敷料气味控制1全部项目接触性创伤敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T0471.6-2004121临床化学体外诊断试剂(盒)1全部项目临床化学体外诊断试剂(盒)GB/T26124-2011122一次性使用塑料血袋1全部项目人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋GB14232.1-2004扩项123输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料1全部项目输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995扩项124医用一次性防护服1部分项目医用一次性防护服技术要求GB19082-2009不能测静电衰减性能扩项125医用防护口罩1部分项目医用防护口罩技术要求GB19083-2010不能测密合性扩项126医用镊1全部项目医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005扩项127一次性使用输血器血液过滤网1全部项目一次性使用输血器血液过滤网YY0029-1990扩项128医用羟基磷灰石粉料1部分项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998不能测羟基磷灰石含量、钙、磷原子比扩项129一次性使用离心式血浆管路1全部项目一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路YY0326.2-2002扩项130一次性使用紫外线透疗血液容器1全部项目一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002扩项131一次性使用去白细胞滤器1全部项目一次性使用去白细胞滤器YY0329-2009扩项132可吸收性外科缝线1全部项目可吸收性外科缝线YY1116-2010扩项133人工心肺机硅橡胶泵管1全部项目人工心肺机体外循环管道YY1048-2007扩项1341特性粘度测定中国药典2010年版二部附录VI1351金属拉伸金属材料室温拉伸试验方法GB/T228-2002扩项1361金属材料弯曲试验金属材料弯曲试验方法GB/T232-1999扩项1371材料表面粗糙度测定表面粗造度参数及其数值GB/T1031-1995扩项1381耐腐蚀性能测定不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/光率测定中国药典2005年版附录VI1401粘附强度测定涂层织物粘附强度测定方法FZ/T01010-1991扩项1411Ames试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-20081421溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-20031431刺激、致敏医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-20051441细菌内毒素检查医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005、中国药典2010年版附录XI1451无菌检查医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005，中国药典2010年版附录XI1461急性全身毒性医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-20051471热原检查医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005，中国药典2010版附录XI1481细胞毒性医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-20031491微生物限度中国药典2010年版二部附录XI1501异常毒性中国药典2010年版二部附录XI1511口腔黏膜刺激性试验医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-20081521阴道刺激试验医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-20051531直肠刺激试验医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005154一次性使用人体静脉血样采集容器（真空采血管）1全部项目一次性使用人体静脉血样采集容器（真空采血管）YZB/冀1038-2010扩项155医用联合套件1全部项目医用联合套件YZB/冀0124-2011扩项156一次性使用医用普通口罩1全部项目一次性使用医用普通口罩YZB/冀0001-2011扩项157创伤贴1全部项目创伤贴YZB/冀0004-2011扩项158万向外用骨支架1全部项目万向外用骨支架YZB/冀0012-2011扩项159善柔1全部项目善柔YZB/冀0015-2011扩项160通力康贴1部分项目通力康贴YZB/冀0016-2011不能测远红外陶瓷粉扩项161AP-2B型梅花磁吸针1全部项目AP-2B型梅花磁吸针YZB/冀0044-2011扩项162一次性使用吹雾管1全部项目一次性使用吹雾管YZB/冀0070-2011扩项163医用纱布块1全部项目医用纱布块YZB/冀0074-2011扩项164脱脂棉纱布1全部项目脱脂棉纱布YZB/冀0075-2011扩项165壳聚糖止血粉1全部项目壳聚糖止血粉YZB/冀0078-2011扩项166羧甲基壳聚糖冲洗液1部分项目羧甲基壳聚糖冲洗液YZB/冀0079-2011不能测羧甲基壳聚糖含量扩项167义眼片1全部项目义眼片YZB/冀0080-2011扩项168督灸1全部项目督灸YZB/冀0084-2011扩项169阴道填塞1全部项目阴道填塞YZB/冀0085-2011扩项170过氧化脲牙贴1全部项目过氧化脲牙贴YZB/冀0093-2011扩项171过氧化氢牙齿漂白剂1全部项目过氧化氢牙齿漂白剂YZB/冀0094-2011扩项172氟保护涂剂1全部项目氟保护涂剂YZB/冀0095-2011扩项173氟保护牙贴1全部项目氟保护牙贴YZB/冀0096-2011扩项174脱敏牙贴1全部项目脱敏牙贴YZB/冀0097-2011扩项175窩洞清洗剂1全部项目窩洞清洗剂YZB/冀0098-2011扩项176陶瓷处理剂1全部项目陶瓷处理剂YZB/冀0099-2011扩项177一次性使用宫颈扩张棒1全部项目一次性使用宫颈扩张棒YZB/冀0101-2011扩项178微孔多聚糖止血粉1全部项目微孔多聚糖止血粉YZB/冀0110-2011扩项179生物纤维辅料1全部项目生物纤维辅料YZB/冀0111-2011扩项180组合式外用骨固定支架1全部项目组合式外用骨固定支架YZB/冀0113-2011扩项181磁疗腰围1全部项目磁疗腰围YZB/冀0120-2011扩项182颈椎磁疗垫1全部项目颈椎磁疗垫YZB/冀0121-2011扩项183医用几丁糖膜1全部项目医用几丁糖膜YZB/冀0123-2011扩项184一次性使用无菌产包1全部项目一次性使用无菌产包YZB/次性使用无菌手术包1全部项目一次性使用无菌手术包YZB/次性使用医用外科口罩、医用帽1全部项目一次性使用医用外科口罩、医用帽YZB/次性使用脐带夹1全部项目一次性使用脐带夹YZB/冀0021-2012扩项188吸氧管1全部项目吸氧管YZB/次性使用鼻氧管1全部项目一次性使用鼻氧管YZB/冀0039-2012扩项190一次性使用胃管1全部项目一次性使用胃管YZB/冀0041-2012扩项191通气鼻贴1全部项目通气鼻贴YZB/冀0053-2012扩项192手术专用水凝胶护眼贴1全部项目手术专用水凝胶护眼贴YZB/冀0057-2012扩项193一次性使用呼吸过滤器1全部项目一次性使用呼吸过滤器YZB/冀0058-2012扩项194麻醉残气吸附器1全部项目麻醉残气吸附器YZB/冀0059-2012扩项195止血粉1全部项目止血粉YZB/冀0061-2012扩项196生物多糖冲洗液1全部项目生物多糖冲洗液YZB/冀0063-2012扩项197创面保护膜1全部项目创面保护膜YZB/冀0065-2012扩项198磁疗护膝护腿1全部项目磁疗护膝护腿YZB/冀0050-2013扩项199镇痛安眠垫1全部项目镇痛安眠垫YZB/冀0051-2013扩项200哮喘治疗带1全部项目哮喘治疗带YZB/冀0054-2013扩项201齿科酸蚀剂1全部项目齿科酸蚀剂YZB/用牵引架1全部项目医用牵引架YZB/冀0035-2011扩项203腰椎牵引器1全部项目腰椎牵引器YZB/次性使用打孔器1全部项目一次性使用打孔器YZB/冀0071-2011扩项205定制式义齿1全部项目定制式义齿YZB/脂棉纱布1全部项目脱脂棉纱布YZB/冀0153-2011扩项207一次性使用采血针1全部项目一次性使用采血针YZB/冀0015-2012扩项208一次性使用吸痰管1全部项目一次性使用吸痰管YZB/冀0040-2012扩项209一次性使用宫颈扩张棒1全部项目一次性使用宫颈扩张棒YZB/冀0054-2012扩项210一次性使用无菌导尿管1全部项目一次性使用无菌导尿管YZB/冀0055-2012扩项211一次性使用阴道灌洗上药套装1全部项目一次性使用阴道灌洗上药套装YZB/冀0074-2012扩项212一次性骨水泥搅拌器套件1全部项目一次性骨水泥搅拌器套件YZB/冀0075-2012扩项213透明胶原贴1全部项目透明胶原贴YZB/冀0100-2012扩项214急救包扎包1全部项目急救包扎包YZB/冀0113-2012扩项215急救止血绷带1部分项目急救止血绷带YZB/冀0114-2012扩项216活动修复体1全部项目活动修复体YZB/冀0117-2012扩项217医用伤口贴1全部项目医用伤口贴YZB/冀0124-2012扩项218牙科标准纸尖1全部项目牙科标准纸尖YZB/齿漂白剂1全部项目牙齿漂白剂YZB/冀0143-2012扩项220一次性使用麻醉呼吸管路（人工鼻）1全部项目一次性使用麻醉呼吸管路（人工鼻）YZB/冀0066-2012扩项221一次性使用手术洞巾1全部项目一次性使用手术洞巾YZB/冀0108-2012扩项222L-γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）1全部项目L-γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）YZB/油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）1全部项目甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）YZB/-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-羟丁酸速率法）1全部项目α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-羟丁酸速率法）YZB/胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶终点法）1全部项目总胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶终点法）YZB/乳钙测试盒1全部项目母乳钙测试盒YZB/冀1037-2010227无菌塑柄手术刀1全部项目无菌塑柄手术刀YY/T0454-2008扩项228手术刀柄1全部项目手术刀柄YY0175-2005扩项229一次性使用离心式血浆分离器血浆袋1全部项目一次性使用离心式血浆分离器血浆袋YY0326.3-2005扩项230吻（缝）合器1全部项目吻（缝）合器YY/T0245-2008扩项231一次性使用无菌血管内导管1全部项目一次性使用无菌血管内导管YY0285.1-2004扩项232一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管1全部项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-1999扩项233一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管1部分项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999不能测射线可探测扩项234一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管1部分项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999不能测射线可探测扩项235一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管1部分项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-2004不能测射线可探测扩项236压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件1全部项目压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.2-2005扩项237压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器1部分项目压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.3-2005扩项238流产吸引管1全部项目流产吸引管YY/T1025-2004扩项239医用外科口罩1全部项目医用外科口罩YY0469-2011扩项240临床化学体外诊断试剂盒1全部项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999扩项241义齿基托聚合物1部分项目牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003不能测残余甲基丙烯酸甲酯单体含量扩项242齿科氧化锌丁香酚水门汀1全部项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-2009扩项243齿科藻酸盐印模材料1全部项目齿科藻酸盐印模材料YY1027－2001扩项244血液透析及相关治疗用浓缩物1部分项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006不能测生产用水中铝、硫酸盐、含水葡萄糖扩项245血液透析和相关治疗用水1部分项目血液透析和相关治疗用水YY0572-2005不能测铝、硫酸盐扩项246VCu宫内节育器1全部项目VCu宫内节育器GB11235-2006扩项247TCu宫内节育器1全部项目TCu宫内节育器GB11236-2006扩项248宫腔形宫内节育器1全部项目宫腔形宫内节育器GB11234-2006扩项249单圈式钢塑宫内节育器1全部项目单圈式钢塑宫内节育器YY0005-1990扩项250纯化水1部分项目纯化水中国药典2010年版二部不能测总有机碳扩项251注射用水1部分项目注射用水中国药典2010年版二部不能测总有机碳扩项252软组织扩张器1全部项目软组织扩张器YY0333-2002扩项253一次性使用无菌胰岛素注射器1全部项目一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005扩项254一次性使用静脉营养输液袋1全部项目一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007扩项255人工心肺机体外循环管道1全部项目人工心肺机体外循环管道YY1048-2007扩项256橡胶输血胶管1全部项目橡胶输血胶管GB4491-2003扩项257一次性使用聚氯乙烯医用检查手套1全部项目一次性使用聚氯乙烯医用检查手套GB24786-2009扩项258外固定支架1全部项目外固定支架YY/T0508-2009扩项259输液、输血用硅橡胶管路及弹性件1全部项目输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008扩项260植入式给药装置1部分项目植入式给药装置YY0332-2011不能测X射线可探测性扩项261一次性使用圆宫型宫内节育器放置器1全部项目一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T0470-2004扩项262输液瓶悬挂装置多用悬挂装置1全部项目输液瓶悬挂装置多用悬挂装置YY/T0582.2-2005扩项263一次性使用流量设定微调式输液器1全部项目一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009扩项264医用弹性绷带1全部项目医用弹性绷带YY/T0507-2009扩项265最终灭菌医疗器械1全部项目标示“无菌”医疗器械的要求第1部分最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.1-2007扩项266医用剪1全部项目医用剪YY/T0176-2006扩项267止血钳1全部项目止血钳YY/T0452-2003扩项268揿针1全部项目揿针YY0105-1993扩项269咬骨钳（剪）1全部项目咬骨钳（剪）YY/T1127-2006扩项270拔牙钳1全部项目拔牙钳YY/T1021-2005扩项271泪道探针1全部项目泪道探针YY0075-2005扩项272三棱针1全部项目三棱针YY0104-1993扩项1273手术刀片1全部项目手术刀片YY0174-2005扩项274甘油三酯（GPO-PAP）试剂盒1全部项目甘油三酯（GPO-PAP）试剂盒YZB/素（尿酶连续监测法）试剂盒1全部项目尿素（尿酶连续监测法）试剂盒YZB/胆红素（钒酸盐法）试剂盒1全部项目总胆红素（钒酸盐法）试剂盒YZB/-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-羟丁酸基质动力学法）1全部项目α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-羟丁酸基质动力学法）YZB/丙转氨酶测定试剂盒（紫外连续监测法）1全部项目谷丙转氨酶测定试剂盒（紫外连续监测法）YZB/接胆红素测定试剂盒（重氮法）1全部项目直接胆红素测定试剂盒（重氮法）YZB/胆红素测定试剂盒（重氮法）1全部项目总胆红素测定试剂盒（重氮法）YZB/用超声耦合剂1部分项目医用超声耦合剂YZB/冀1044-2010不能测声学性能扩项282输氧面罩1全部项目输氧面罩YZB/闵0648-2011扩项283微型耳鼻喉喷雾器1全部项目微型耳鼻喉喷雾器YZB/冀0998-2010扩项284腹腔吸引管1全部项目腹腔吸引管YY/T0191-2011扩项285修复用人工牙1部分项目修复用人工牙YY0300-2009不能测放射性扩项286病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求1全部项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.1-2005扩项287烤瓷修复体系1部分项目烤瓷修复体系YY0621-2008不能测金属材料弹性应力、断裂伸长率、金属材料扩项288医用输、注器具用药液过滤材料1全部项目医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料YY0770.1-2009扩项289医用输、注器具用空气过滤材料1全部项目医用输、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料YY0770.2-2009扩项290手术器械鳃轴、螺钉和铆钉1全部项目手术器械鳃轴、螺钉和铆钉YY/T0173-2010扩项291病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平1部分项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T0506.2-2009不能测阻微生物穿透干态，阻微生物穿透湿态扩项292穿鳃式止血钳通用技术条件1全部项目穿鳃式止血钳通用技术条件GB2766-2006扩项293牙科筒式注射器1全部项目牙科筒式注射器YY/T0820-2010扩项294一次性使用配药用注射器1全部项目一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010扩项295一次性使用注射器第3部分自毁型固定剂量疫苗注射器1全部项目一次性使用注射器第3部分自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005扩项296一次性使用非灭菌橡胶外科手套1全部项目一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB24787-2009扩项297心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋1全部项目心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋YY0603-2007扩项298心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）1全部项目心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）YY0604-2007扩项299一次性使用心脏停跳液灌注器1全部项目一次性使用心脏停跳液灌注器YY0485-2004扩项300牙挺1全部项目牙挺YY/T0170-2011扩项301牙科铸造蜡1全部项目牙科铸造蜡YY0496-2004扩项302牙科学正畸产品正畸弹性体附件1全部项目牙科学正畸产品正畸弹性体附件YY0624-2008扩项303活动义齿软衬长期使用材料1全部项目活动义齿软衬长期使用材料YY0714.2-2009扩项304活动义齿短期使用软衬材料1全部项目活动义齿短期使用软衬材料YY0714.1-2009扩项305根管器械通用要求1全部项目根管器械通用要求YY0803.1-2010扩项306根管器械扩大器1全部项目根管器械扩大器YY/T0803.2-2010扩项307牙科吸潮纸尖1全部项目牙科吸潮纸尖YY0711-2009扩项308牙科石膏产品1全部项目牙科石膏产品YY0462-2003扩项309牙科磷酸盐铸造包埋材料1全部项目牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003扩项310纯钛人工牙种植体1部分项目钛及钛合金人工牙种植体YY0315-2008不能测化学成分、微观缺陷扩项311牙科洁刮器械刮牙器1全部项目刮牙器YY/T0274-2011扩项312牙科基托/模型蜡1全部项目牙科基托/模型蜡YY1070-2008扩项313牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料1全部项目牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY0712-2009扩项314输卵管提取板1全部项目输卵管提取板YY/T0181-1994扩项315宫内取出钩1全部项目宫内取出钩YY/T0182-1994扩项316宫内节育器放置叉1全部项目宫内节育器放置叉YY/T0183-1994扩项317输卵管提取钩1全部项目输卵管提取钩YY91024-1999扩项318一次性使用吊瓶式和袋式输液器1全部项目一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5-2008扩项319子宫探针1全部项目子宫探针YY/T0172-1994扩项320防止重复使用的一次性无菌注射器1全部项目防止重复使用的一次性无菌注射器YY0573.4-2010扩项321一次性使用无菌血管内导管辅件导引器械1部分项目一次性使用无菌血管内导管辅件导引器械YY0450.1-2003不能测射线可探测性扩项322一次性使用无菌血管内导管辅件套针外周导管管塞1部分项目一次性使用无菌血管内导管辅件套针外周导管管塞YY0450.2-2003不能测射线可探测性扩项323组织钳1全部项目组织钳YY/T0177-2005扩项324直肠、乙状结肠活体取样钳1全部项目直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-2010扩项325鼻咽活体取样钳1全部项目鼻咽活体取样钳YY/T0246-2010扩项326气管异物钳1全部项目气管异物钳YY0078-1992扩项327喉钳1全部项目喉钳YY0077-1992扩项328施夹钳1全部项目施夹钳YY/T0597-2006扩项329咬骨钳（剪）1全部项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-2005扩项330骨锯1全部项目骨锯YY1137-2005扩项331骨剪1全部项目骨剪YY/T1135-2008扩项332医用剪1全部项目医用剪YY/T0596-2006扩项333角膜剪1全部项目医用剪YY/T0596-2006扩项334医用镊1部分项目医用镊YY/T0686-2008扩项335眼睑拉钩1全部项目眼睑拉钩YY/T0180-1994扩项336眼用刀1全部项目眼用刀通用技术条件YY/T0072-2010扩项337手术刀片和手术刀柄的配合尺寸1全部项目手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GB8662-2006扩项338外科植入物金属夹1全部项目外科植入物金属夹YY/T0079-2006扩项339手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈1全部项目手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY/T0173.4-2005扩项340小八角柄尺寸和技术要求1全部项目小八角柄尺寸和技术要求YY91066-1999扩项341双翼阴道扩张器1全部项目双翼阴道扩张器YY0006-1990扩项342微量进样器1全部项目微量进样器YY0088-1992扩项343手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径1全部项目手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径YY/T1058-2004扩项344一次性使用人体末梢血样采集容器1全部项目一次性使用人体末梢血样采集容器YY0617-2007扩项345失禁者用尿液吸收剂聚合物基质吸液材料特性的测试方法第3部分：筛分法对粒径分布的测定1全部项目失禁者用尿液吸收剂聚合物基质吸液材料特性的测试方法第3部分：筛分法对粒径分布的测定GB/T20405.3-2006扩项346失禁者用尿液吸收剂聚合物基质吸液材料特性的测试方法第4部分加热失重法对水分含量的测定1全部项目失禁者用尿液吸收剂聚合物基质吸液材料特性的测试方法第4部分加热失重法对水分含量的测定GB/T20405.4-2006扩项347失禁者用尿液吸收剂聚合物基质吸液材料特性的测试方法第5部分：在生理盐水中用称重法测定吸水率1全部项目失禁者用尿液吸收剂聚合物基质吸液材料特性的测试方法第5部分：在生理盐水中用称重法测定吸水率GB/T20405.5-2006扩项348组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度全部项目组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度YY/T0729.1-2009扩项349组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分:T-剥离拉伸承载强度1全部项目组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分:T-剥离拉伸承载强度YY/T0729.2-2009扩项350组织粘合剂粘接性能试验方法第3部分:拉伸强度1全部项目组织粘合剂粘接性能试验方法第3部分:拉伸强度YY/T0729.3-2009扩项351组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度1全部项目组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度YY/T0729.4-2009扩项352HWM-1型动态心电监护仪1全部项目HWM-1型动态心电监护仪YZB/冀00030-2011扩项353LZZY型医用分子筛制氧设备1全部项目LZZY型医用分子筛制氧设备YZB/冀0022-2011扩项354弱磁性理疗垫1全部项目弱磁性理疗垫YZB/冀0146-2012扩项355尿液分析仪1全部项目尿液分析仪YZB/冀0091-2011扩项356半自动生化分析仪1全部项目半自动生化分析仪YZB/冀0090-2011扩项357JHRD型防褥疮充气床垫1全部项目JHRD型防褥疮充气床垫YZB/冀0092-2011扩项358防褥疮充气床垫1全部项目防褥疮充气床垫YZB/冀0128-2011扩项359ZLY型不孕诊断治疗仪1全部项目ZLY型不孕诊断治疗仪YZB/冀0161-2011扩项360JFX-A型精子质量分析仪1全部项目JFX-A型精子质量分析仪YZB/冀0118-2011扩项361DJS型电脑穴位治疗仪1全部项目DJS型电脑穴位治疗仪YZB/冀0116-2011扩项362GZ型药物导入热疗仪1全部项目GZ型药物导入热疗仪YZB/冀0115-2011扩项363DHC型电动护理床1全部项目DHC型电动护理床YZB/冀0072-2011扩项364FD型中低频热疗仪1全部项目FD型中低频热疗仪YZB/冀0114-2011扩项365ZPT型振动排痰机1全部项目ZPT型振动排痰机YZB/冀0037-2012扩项366DXJ-301型数字式电子血压计1全部项目DXJ-301型数字式电子血压计YZB/M-2微电脑鼻炎治疗仪1全部项目RM-2微电脑鼻炎治疗仪YZB/冀0026-2012扩项368TJY-2001-A型头部降温仪1全部项目TJY-2001-A型头部降温仪YZB/冀0035-2012扩项369KWT-Ⅱ型医用控温毯1全部项目KWT-Ⅱ型医用控温毯YZB/冀0036-2012扩项370远程心电医疗终端1全部项目远程心电医疗终端YZB/冀0087-2011扩项371输液泵1全部项目输液泵YZB/冀0086-2011扩项372WJY-1型微电脑近视防治仪1全部项目WJY-1型微电脑近视防治仪YZB/冀0005-2013扩项373头部自控降温仪1全部项目头部自控降温仪YZB/冀0071-2012扩项374YZ-5型眼全息近视治疗仪1全