医疗器械检测资格认可范围及限制要求（四川）

PAGE—PAGE3—附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：四川医疗器械生物材料和制品检验中心地址：四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外法ISO10993.5-2009医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.9-20092迟发型超敏反应试验(致敏试验)医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-20053刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料3刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-20084皮内反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-20085口腔刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.13-20096眼刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料7阴道刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-20108阴茎刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-20109急性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.2-2009医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200510短期全身毒性试验：经口途径口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-2006

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料11热原试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005中国药典2010年版二部12细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005中国药典2010年版二部13无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005中国药典2010年版二部14亚急性毒性医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-2009医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200515亚慢性毒性医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料15亚慢性毒性医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-2009医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200516慢性毒性医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-200617全身毒性：吸入途径医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.11-200618哺乳动物培养细胞染色体畸变试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T0127.16-200919骨髓微核试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料19骨髓微核试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-200320体外哺乳动物细胞基因突变试验医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003体外哺乳动物细胞基因突变试验OECD4761997保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）21鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-200922遗传毒性试验:小鼠精子畸变试验保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）23遗传毒性试验:小鼠睾丸染色体畸变保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）24遗传毒性试验：SOS显色试验保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料25植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验ISO10993-6:2007医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-200826皮下植入试验口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-200127骨埋植试验口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-200928体内血栓形成试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200529体外血栓形成试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料30溶血试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-9331体外凝血相关试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-200231体外凝血相关试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200532血小板功能试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200533血细胞分类计数医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-2002

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料33血细胞分类计数医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200534补体检测医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-200535聚合物的生物降解试验医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO10993.13-201036陶瓷的生物降解试验医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量ISO10993.14-200137免疫学试验与评价方法医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO/TS10993-20:2006保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）38体内降解试验医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架ISO10993.9-2009

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械和生物材料38体内降解试验医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.16-200339金属与合金降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量ISO10993.15-200040降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计ISO10993.16-201041口腔材料根管内应用试验口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.3－1998牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价ISO7405-200842口腔材料牙髓牙本质应用试验口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T0127.7－2001牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价ISO7405-200843口腔材料盖髓试验口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11－2001牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价ISO7405-20082髋关节假体44部分项目髋关节假体YY0118-2005不能测疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，环氧乙烷残留量，C，H，O，N，Si3外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件45部分项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-2005不能测C，H，O，N4外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件46部分项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005不能测C，H，O，N，内部质量5外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件47部分项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005不能测C，Si，内部质量6金属直型接骨板48部分项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-2008不能测C，H，O，N7金属接骨螺钉49部分项目骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-2008不能测C，H，O，N8髓内针50全项目外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针YY/T0019.2-2011标准变更9磷酸钙涂层人工髋关节51部分项目磷酸钙涂层人工髋关节Q/20199056-5.4不能测C，H，O，N10外科植入物：羟基磷灰石涂层52全项目外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层GB23101.2-2008外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层ISO13779-2：2008

序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称11用于外科植入的β-磷酸三钙53全项目用于外科植入的β-磷酸三钙ASTMF1088REVA-2004标准变更外科植入物用β-磷酸三钙YY/T0683-200812羟基磷灰石陶瓷54全项目外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB23101.1-2008外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷ISO13779-1：2008羟基磷灰石生物活性陶瓷YY0305-199813医用羟基磷灰石粉料55全项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-199814外科植入无机骨56全项目外科植入无机骨ASTMF1581-200815植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料57全项目植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料ASTMF1538-200316医用硅橡胶58全项目硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-200217双关节骨剪59全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200518板形骨锯60全项目骨锯通用技术条件YY1137-200519医用镊61部分项目医用镊YY/T0686-2008不能测硬度标准变更20骨科凿类62全项目骨科凿类YY/T91141-199921腹膜透析管63部分项目腹膜透析管YY0030-2004不能测射线可探测性22硅橡胶输液（血）管64全项目输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-200823骨形态发生蛋白生物安全性检测65全项目骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDAP000058标准24I型胶原蛋白66部分项目外科植入物和组织工程医疗器械产品表征指南I型胶原蛋白ASTMF2212-2011不能测结构分析25壳聚糖67全项目组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖YY/T0606.7-200826海藻酸钠68部分项目组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠YY/T0606.8-2008不能测NMR27透明质酸钠69全项目组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠YY/T0606.9－200728医用几丁糖70全项目医用几丁糖YZB/国0305-200529可吸收性止血防粘连材料71全项目术后防粘连隔离膜－浙江曙光科技有限公司YZB/Q001-200830钛及钛合金人工牙种植体72部分项目钛及钛合金人工牙种植体YY0315-2008不能测C、H、O、N31等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体73部分项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-2009不能测动态疲劳试验32聚合物基冠桥材料74全项目牙科学—聚合基牙冠和牙桥材料ISO10477：2004牙科学聚合物基冠桥材料YY0710-200933修复用人工牙(合成树脂牙/陶瓷牙）75部分项目牙科学修复用人工牙YY0300-2009不能测放射性34义齿基托聚合物76全项目牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物YY0270.1-2011不能测“最大应力强度因子、总断裂功”。标准变更牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY/T0270.2-2011不能测“最大应力强度因子、总断裂功”。标准变更35牙科根管封闭材料77全项目牙科根管封闭材料YY0717-200936铸造金合金78全项目牙科学铸造金合金YY0620-200837烤瓷合金79部分项目牙科金属烤瓷修复体系YY0621-2008不能测Si、Ga38烤瓷粉80全项目牙科金属烤瓷修复体系YY0621-200839牙科陶瓷81全项目牙科陶瓷YY0716-200940弹性体印模材料82全项目牙科学弹性体印模材料YY0493-2011标准变更41齿科藻酸盐印模材料83全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-200142牙科水基水门汀84全项目牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀YY0271.1-2009扩项取消限制：酸蚀性能。牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀YY0271.2-200943牙科氧化锌水门汀85全项目牙科学氧化锌∕丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY0272-200944牙科预成根管桩86全项目牙科预成根管桩YY/T0517-200945聚合物基充填、修复和粘固材料87全项目聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2011标准变更46牙科正畸托槽粘接材料88全项目牙科正畸托槽粘接材料YY/T0269-200947氢氧化钙89全项目氢氧化钙YZB/DSB001-200748根管充填器90部分项目牙用充填器YY/T0275-2011不能测“硬度”。标准变更49牙科石膏产品91全项目牙科石膏产品YY0462-200350牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料92全项目牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料YY0463-2011标准变更51牙科琼脂基水胶体印模材料93全项目牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-200452牙根管充填尖94全项目牙根管充填尖YY0495-200953钛及钛合金材质牙种植体附件95部分项目钛及钛合金材质牙种植体附件YY0520-2009不能测疲劳极限54牙科金属烤瓷修复体系96全项目牙科金属烤瓷修复体系YY0621-200855牙科树脂基窝沟封闭剂97全项目牙科树脂基窝沟封闭剂YY0622-200856牙科材料可溶出氟的测定方法98全项目牙科材料可溶出氟的测定方法YY0623-200857正畸产品正畸弹性体附件99全项目牙科学正畸产品正畸弹性体附件YY0624-200858正畸产品正畸丝100全项目牙科学正畸产品正畸丝YY0625-200859贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金101全项目贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY0626-200860牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法102全项目牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法YY/T0632-200861牙科基托/模型蜡103全项目牙科基托/模型蜡YY1070-200862牙科EDTA根管润滑/清洗剂104全项目YY/T0516-2009牙科EDTA根管润滑/清洗剂63牙科树脂基粘合剂105全项目牙科树脂基粘合剂YZB/GEM003—200364牙科用正畸粘接材料（非调和型口腔正畸粘接剂）106全项目牙科用正畸粘接材料（非调和型口腔正畸粘接剂）YZB/川GJK001-200765牙科纤根管维桩107全项目牙科纤维根管桩YZB/DSB038-200766牙科修复体用聚合物基粘结剂108全项目牙科修复体用聚合物基粘接剂YY/T0518-200967齿面处理剂109全项目齿面处