药品信息管理专家讲座

第十章药品信息管理Chapter10DrugInformationManagement药品信息管理专家讲座第1页年8月,美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到小区卫生诊所求治,医生为其注射惠氏企业药品“非那根”时,并未采取药品标签提议肌肉注射而是采取了静脉注射。因为医生注射不妥造成部分药剂注入动脉,造成莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所取得医疗事故赔偿金后,莱文在佛蒙特州法院控告惠氏,认为药厂应该修订“非那根”标签,标明该药禁止推注。惠氏认为,药品标签经过FDA同意,符合联邦法律相关要求,而且未经FDA同意,企业无法修改药品标签。但州法院法官认为,惠氏未在药品标签中给出足够警告,对发生如此严重后果负有不可推卸责任,判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人损失费累计600多万美元。惠氏首次上诉失败,佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随即又向美国联邦最高法院提出上诉。年3月4日,美国最高法院最终以6:3投票百分比,裁定惠氏企业应遵从佛蒙特州陪审团裁决。支持这一裁定法官认为,惠氏企业完全能够单方面、更清楚地向公众警示“非那根”用药风险。案例回放药品信息管理专家讲座第2页学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解药品说明书内容要求和格式；药品标签内容与书写印制要求；药品广告审查公布标准。药品信息搜集渠道；药品广告同意文号格式以及注销、作废情形；对虚假违法药品广告处理与处罚；互联网药品信息服务管理要求。药品说明书、标签、药品广告概念；药品信息特征与分类；药品广告同意文号审查和程序；互联网药品信息服务定义；互联网药品信息服务资格申报审批程序。药品信息管理专家讲座第3页药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理药品信息管理专家讲座第4页第一节药品信息管理概述Section1TheDrugInformationManagementOverview药品信息管理专家讲座第5页一、药品信息含义和特征相关药品和药品活动特征和改变

药品信息Druginformation相关药品特征、特征和改变方面信息。如药品理化性质,药品安全性、有效性等方面信息；相关药品活动方面信息。如药品研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面信息。（一）药品信息含义药品信息管理专家讲座第6页1.无限性和有限性6.目标性和价值性（二）药品信息特征2.真实性和虚假性3.系统性和片面性4.动态性和时效性5.依附性和传递性一、药品信息含义和特征药品信息管理专家讲座第7页二、药品信息分类和搜集按内容药品经济信息药品科技信息药品政策法规信息药品教育信息按照阶段上市前药品信息注册中药品信息上市后药品信息按起源内部信息外部信息按载体形式语音信息图像信息数字信息计算机信息（一）药品信息分类

药品信息管理专家讲座第8页二、药品信息分类和搜集1.了解相关药事法律法规2.拥有权威参考书3.查阅专业期刊4.利用文件检索工具5.参加学术会议、继续教育讲座6.咨询药品信息机构7.问询药品研发、生产、经营企业8.参加药学实践（二）药品信息搜集9.利使用方法律或行政伎俩药品信息管理专家讲座第9页三、药品信息管理药品信息管理包含对药品信息活动管理和国家对药品信息监督管理。药品信息活动是指对药品信息搜集、保管、整理、评价、传递、提供和利用过程。药品信息活动管理基本目标是以最少人、财、物和时间投入,充分开发和利用药品信息,确保药品信息客观、及时和准确,以促使该药事单位目标实现；国家对药品信息监督管理基本目标,是确保药品信息真实性、准确性、全方面性,以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康基本任务。（一）药品信息管理内涵和目标药品信息管理专家讲座第10页三、药品信息管理1.组织制订颁布药品标准（三）国家对药品信息监督管理2.经过立法程序制订公布相关药品信息管理法规,强制推行,对违反者给予对应处罚3.经过药学行业组织制订药师职业道德规范,要求药师提供真实、准确、全方面药品信息,绝不从事任何可能败坏职业荣誉活动5.建立建设药品监督计算机信息系统4.经过药学教育改革,培养临床药师、情报药师,从专业上提升药品信息水平药品信息管理专家讲座第11页三、药品信息管理

第502条“违标药品和违标用具”,列出16种情况为违标药品,并要求了对应处罚情形。1906年美国国会经过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化装品》《正确包装和标签法》《防毒包装法》《联邦法典》《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》（三）国外药品信息管理法规介绍药品信息管理专家讲座第12页三、药品信息管理日本《药事法》第七章“药品管理”

药品在其直接容器或直接包装上必须记载10项内容药品从属标签和说明书上必须记载4项内容药品从属标签和说明书禁止记载事项（三）国外药品信息管理法规介绍药品信息管理专家讲座第13页三、药品信息管理英国《1968年药品法》第一部分“容器、包装和药品识别标志”分别要求了药品标签和包装上标志,药品说明书,药品容器要求,药品颜色、性状及标志,以及自动售药机上药品说明资料等应恪守内容。（三）国外药品信息管理法规介绍药品信息管理专家讲座第14页三、药品信息管理欧盟《欧盟人用兽用药注册管理法》三项指导标准:《传统草药管理指导标准》《人用药管理指导标准》《兽用药管理指导标准》统一要求各组员国药品说明书申报流程、内容格式包装、标签和说明书符合欧盟指导标准药品,各组员国不得以与包装、标签和说明书相关理由禁止或妨碍其上市销售。（三）国外药品信息管理法规介绍药品信息管理专家讲座第15页第二节药品说明书和标签管理Section2TheDrugsManualandDrugLabelManagement药品信息管理专家讲座第16页（一）药品说明书和标签概念药品生产企业印制并提供,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性主要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品技术性资料。药品说明书药品包装上印有或者贴有内容。药品标签一、药品说明书和标签管理概述药品信息管理专家讲座第17页年年6月年11月年3月

国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理要求》原国家药品监督管理局下发《药品说明书规范细则（暂行）》原国家药品监督管理局下发《药品包装、标签规范细则（暂行）》一、药品说明书和标签管理概述全国人大常委会修订《药品管理法》1984年全国人大常委会经过《药品管理法》（二）我国药品说明书和标签法制化管理药品信息管理专家讲座第18页一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理标准1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理局给予核准。药品信息管理专家讲座第19页一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理标准2.内容书写标准药品说明书内容应该以国家食品药品监督管理局核准或获准修改药品说明书为准,不得私自增加和删改原同意内容。药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书。药品标签应该以说明书为依据,其内容不得超出说明书范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品文字和标识。药品包装必须按照要求印有或贴有标签,不得夹带其它任何介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料。药品信息管理专家讲座第20页一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理标准3.文字和用语要求文字表述应该科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用轻易了解文字表述。应该使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字,增加其它文字对照,应该以汉字表述为准。文字应该清楚易辨,标识应该清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。能够在药品说明书或者标签上加注警示语。药品信息管理专家讲座第21页二、药品说明书管理要求1.药品说明书编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识（一）药品说明书内容要求药品信息管理专家讲座第22页二、药品说明书管理要求1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA同意药品注册时间）修改日期（按历次修改时间次序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】（drugname）通用名称:（genericname）商品名称:（brandname）英文名称:（Englishname）汉语拼音:【成份】（ingredients）化学名称:（chemicalname）化学结构式:（chemicalstructure）分子式:（molecularformula）分子量:（molecularweight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【使用方法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）【药品相互作用】（druginteraction）【药品过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【使用期】（validitydate）【执行标准】【同意文号】（drugapprovalnumber）【生产企业］（manufacture）（二）药品说明书格式药品信息管理专家讲座第23页二、药品说明书管理要求2.预防用生物制品说明书格式核准日期（SFDA同意药品注册时间）修改日期（按历次修改时间次序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称:商品名称:英文名称:汉语拼音:【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【使用期】【执行标准】【同意文号】【生产企业】（二）药品说明书格式药品信息管理专家讲座第24页二、药品说明书管理要求3.中药、天然药品处方药说明书格式核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】通用名称:汉语拼音:【成份】【性状】【功效主治】／【适应症】【规格】【使用方法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药品相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【使用期】【执行标准】【同意文号】【生产企业】（二）药品说明书格式药品信息管理专家讲座第25页二、药品说明书管理要求化学药品和生物制品年5月10日,国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则通知》年6月22日,SFDA下发《关于印发中药、天然药品处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导标准通知》中药、天然药品处方药

（三）药品说明书各项内容书写要求药品信息管理专家讲座第26页直接接触药品包装标签内标签以外其它包装标签三、药品标签管理要求1.药品标签分类药品内标签药品外标签（一）药品标签内容药品信息管理专家讲座第27页三、药品标签管理要求2.药品内、外标签标示内容外标签

内标签

药品通用名称、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容,最少应该标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期等药品通用名称、成份、性状、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等。适应症或者功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明,应该标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（一）药品标签内容药品信息管理专家讲座第28页三、药品标签管理要求3.用于运输、储备包装标签内容4.原料药标签内容（一）药品标签内容最少应该注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业。也能够依据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等必要内容。药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、执行标准、同意文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品信息管理专家讲座第29页三、药品标签管理要求1.药品名称必须符合SFDA公布药品通用名称和商品名称命名标准,并与药品同意证实文件对应内容一致。禁止使用未经SFDA同意药品名称。（二）药品标签书写印制要求药品信息管理专家讲座第30页√三、药品标签管理要求①横版标签:必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签:必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；④除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。药品通用名称应该显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求1.药品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。（二）药品标签书写印制要求×药品信息管理专家讲座第31页三、药品标签管理要求2.注册商标药品标签使用注册商标,应该印刷在药品标签边角,含文字,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。禁止使用未经注册商标。（二）药品标签书写印制要求药品信息管理专家讲座第32页三、药品标签管理要求3.专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家要求有专用标识,在药品标签上必须印有要求标识。（二）药品标签书写印制要求药品信息管理专家讲座第33页三、药品标签管理要求4.贮藏对贮藏有特殊要求药品,应该在标签醒目位置注明。（二）药品标签书写印制要求药品信息管理专家讲座第34页三、药品标签管理要求（二）药品标签书写印制要求（1）同一药品生产企业生产同一药品,药品规格和包装规格均相同,其标签内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不一样,其标签应该显著区分或者规格项显著标注。

（2）同一药品生产企业生产同一药品,分别按处方药与非处方药管理,二者包装颜色应该显著区分。对贮藏有特殊要求药品,应该在标签醒目位置注明。5.同一药品生产企业同一药品标签要求药品信息管理专家讲座第35页第三节药品广告管理Section3TheDrugAdvertisingManagement药品信息管理专家讲座第36页广告定义广告是指商品经营者或服务提供者负担费用,经过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销商品或所提供服务商业广告。广告媒介

一、药品广告管理概述（一）广告概述广告媒介是广告信息传输工具。按广告所依赖工具或载体可分为两大类:主体传输媒介:主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和普通杂志。非主体媒介:上述4种之外其它媒介，包含橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。药品信息管理专家讲座第37页一、药品广告管理概述（二）药品广告定义凡利用各种媒介或者形式公布广告含有药品名称、药品适应症（功效主治）或者与药品相关其它内容,为药品广告。药品信息管理专家讲座第38页1.药品广告作用2.药品广告存在问题（1）虚假广告（2）未经审查私自公布药品广告（3）在大众媒介上违法公布处方药广告（4）私自篡改审查内容公布药品广告一、药品广告管理概述药品广告能使医生、药师、病人了解相关药品性能、成份、用途和特点,以及适应症、作用机制、注意事项等,有利于医生或病人选择用药。药品广告信息传输,尤其是非处方药大众媒介广告,对增强人们自我保健意识,培养新保健需求有一定作用,对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都含有主动作用。（三）药品广告作用和存在问题药品信息管理专家讲座第39页一、药品广告管理概述颁布时间颁布部门法律法规名称1959年卫生部、化工部、商业部关于未大批生产药品不登宣传广告通知1963年卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干要求1964年卫生部、化工部、商业部关于药品宣传工作几点意见1978年国务院批转卫生部药政管理条例（试行）1982年国务院广告管理暂行条例1984年全国人大常委会中华人民共和国药品管理法1985年国家工商局、卫生部药品广告管理方法1987年卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署关于深入加强药品广告宣传管理通知1992年国家工商局、卫生部药品广告管理方法1993年全国人大常委会中华人民共和国反不正当竞争法1994年全国人大常委会中华人民共和国广告法1995年国家工商局药品广告审查标准（废止）国家工商局、卫生部药品广告审查方法（废止）全国人大常委会中华人民共和国药品管理法（修订）国务院中华人民共和国药品管理法实施条例SFDA、国家工商局药品广告审查方法国家工商局、SFDA药品广告审查公布标准1959～年我国公布药品广告管理法律法规（四）药品广告管理

药品信息管理专家讲座第40页3.药品广告审查机关和监督管理机关

1.药品广告审查对象

2.药品广告审查依据

①《广告法》；②《药品管理法》；③《药品管理法实施条例》；④《药品广告审查公布标准》；⑤国家相关广告管理其它要求。凡利用各种媒介或者形式公布药品广告,均应该按照本方法进行审查。非处方药仅宣传药品名称,或者处方药在指定医学药学专业刊物上仅宣传药品名称,（含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。

省级FDA是药品广告审查机关；

县级以上工商行政管理部门是药品广告监督管理机关；

SFDA指导和监督药品广告审查机关药品广告审查工作。二、药品广告审查方法（一）药品广告审查概述药品信息管理专家讲座第41页二、药品广告审查方法1.药品广告同意文号

格式:“X药广审（视、声或文）第0000000000号”“X”——各省、自治区、直辖市简称；“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告同意序号；“视”、“声”、“文”——广告媒介形式分类代号。（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第42页二、药品广告审查方法2.药品同意文号申请人药品广告同意文号申请人必须是含有正当资格药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人,必须征得药品生产企业同意。申请人能够委托代办人代办药品广告同意文号申办事宜。（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第43页二、药品广告审查方法（1）申请人《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（2）申请人是经营企业,应提交药品生产企业同意作为申请人原件（3）代办人应提交委托书原件和营业执照复印件等主体证实文件（5）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证实文件复印件（6）申请进口药品广告同意文号,应该提供进口药品代理机构相关资格证实文件复印件（7）包括药品商品名、注册商标、专利等内容,应提交相关有效证实文件复印件以及其它确认广告内容真实性证实文件3.申请药品同意文号应提交材料（4）药品同意证实文件复印件、同意说明书复印件和实际使用标签和说明书《药品广告审查表》,与公布内容相一致样稿（样片、样带）和药品广告申请电子文件（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第44页二、药品广告审查方法不合格，不一样意公布书面通知，并通知复议或诉讼权利合格，核发受理并审查不受理5个工作日通知补材料药品广告审查表广告样稿相关证实文件申请人省级食品药品监督管理局药品广告同意文号向社会公布送同级工商局立案报国家局立案使用期1年。重新申请、注销、作废见相关要求图10-1药品广告同意文号审查流程图4.药品广告同意文号审查和程序（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第45页二、药品广告审查方法5.药品广告同意文号使用期

药品广告同意文号使用期为1年,到期作废。经同意药品广告,在公布时不得更改广告内容,需要改动内容,需重新申请药品广告同意文号。（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第46页二、药品广告审查方法（1）有以下情形之一，药品广告审查机关应该注销药品广告同意文号:①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销；②药品同意证实文件被撤消、注销；③国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停顿生产、销售和使用药品。（2）已同意公布药品广告，SFDA认为广告内容不符合要求，或省级以上工商局提出复审提议，或药品广告审查机关认为应该复审，由原审查机关向申请人发出《药品广告复审通知书》进行复审。复审期间，该药品广告可继续公布。经复审，认为与法定条件不符，收回《药品广告审查表》，原药品广告同意文号作废。6.药品广告同意文号注销和作废（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第47页二、药品广告审查方法7.《药品广告审查表》保留备查广告申请人自行公布药品广告,应该将《药品广告审查表》原件保留2年备查。广告公布者、广告经营者受广告申请人委托代理、公布药品广告,应该查验《药品广告审查表》原件,按照审查同意内容公布,并将该《药品广告审查表》复印件保留2年备查。（二）药品广告审查详细内容药品信息管理专家讲座第48页篡改经同意药品广告内容进行虚假宣传由药品监督管理部门责令马上停顿该药品广告公布，撤消该品种药品广告同意文号，1年内不受理该品种广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。提供虚假材料申请药品广告审批提供虚假材料申请审批，未取得药品广告同意文号药品广告:1年内不受理该企业该品种广告审批申请。提供虚假材料申请审批，已取得药品广告同意文号药品广告:药品广告审查机关在发觉后撤消该药品广告同意文号，马上停顿公布，3年内不受理该企业该品种广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。二、药品广告审查方法（三）对虚假违法药品广告处理药品信息管理专家讲座第49页对任意扩大产品适应症（功效主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重坑骗和误导消费者违法广告省级以上药品监督管理部门一经发觉,应该采取行政强制办法,暂停该药品在辖区内销售,同时责令违法公布药品广告企业在当地对应媒体公布更正启事。对公布违法药品广告情节严重,省级药品监督管理部门给予公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局定时汇总公布。未经审查同意公布药品广告,或者公布药品广告与审查同意内容不一致广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条要求给予处罚；组成虚假广告或者引人误解虚假宣传，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条要求给予处罚。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊给予行政处罚。组成犯罪,依法追究刑事责任。二、药品广告审查方法（三）对虚假违法药品广告处理药品信息管理专家讲座第50页三、药品广告审查公布标准1.不得公布广告药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停顿或者禁止生产、销售和使用药品；⑤同意试生产药品。（一）药品广告范围和内容要求药品信息管理专家讲座第51页三、药品广告审查公布标准2.处方药广告公布要求处方药能够在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定医学、药学专业刊物上公布广告,但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告。处方药名称与该药品商标、生产企业字号相同,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外媒介变相公布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册商标以及企业字号为各种活动冠名。（一）药品广告范围和内容要求药品信息管理专家讲座第52页①②③药品广告内容包括药品适应症或者功效主治、药理作用等内容宣传,应该以国务院食品药品监督管理部门同意说明书为准,不得进行扩大或者恶意隐瞒宣传,不得含有说明书以外理论、观点等内容。药品广告中必须标明药品通用名称、忠言语、药品广告同意文号、药品生产同意文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名,能够只公布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。处方药广告忠言语:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告忠言语:“请按药品说明书或在药师指导下购置和使用”。3.药品广告内容标准性要求三、药品广告审查公布标准④药品广告中包括改进和增强性功效内容，必须与经同意药品说明书中适应症或者功效主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00公布这类内容广告。（一）药品广告范围和内容要求药品信息管理专家讲座第53页1.药品广告中不得出现以下情形①含有不科学地表示功效断言或者确保；三、药品广告审查公布标准②说明治愈率或者有效率；⑧其它不科学用语或者表示,⑦含有明示或暗示服用该药能应付当代担心生活和升学、考试等需要,能够帮助提升成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容；⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有确保等内容；④违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应全部症状；③与其它药品功效和安全性进行比较；（二）对药品广告内容禁止性要求药品信息管理专家讲座第54页三、药品广告审查公布标准2.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识缺乏,使用公众难以了解和轻易引发混同医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性误解。（二）对药品广告内容禁止性要求药品信息管理专家讲座第55页三、药品广告审查公布标准①含有不科学表述或者使用不恰当表现形式,引发公众对所处健康情况和所患疾病产生无须要担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情；3.药品广告不得含有内容②含有无偿治疗、无偿赠予、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容；③含有“家庭必备”或者类似内容；⑤含有评选、排序、推荐、指定、选取、获奖等综合性评价内容④含有“无效退款”、“保险企业保险”等确保内容（二）对药品广告内容禁止性要求药品信息管理专家讲座第56页三、药品广告审查公布标准4.药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者教授、医生、患者名义和形象作证实内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员名义、形象,不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。×（二）对药品广告内容禁止性要求药品信息管理专家讲座第57页三、药品广告审查公布标准5.药品广告不得含有包括公共信息、公共事件或其它与公共利益相关联内容,如各类疾病信息、经济社会发展结果或医药科学以外科技结果。（二）对药品广告内容禁止性要求药品信息管理专家讲座第58页三、药品广告审查公布标准6.药品广告不得含有医疗机构名称、地址、联络方法、诊疗项目、诊疗方法以及相关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务内容。（二）对药品广告内容禁止性要求药品信息管理专家讲座第59页（三）药品广告公布对象和时间要求1.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上公布。药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品。2.按照《标准》要求必须在药品广告中出现内容,其字体和颜色必须清楚可见、易于识别。上述内容在电视、电影、互联网、显示器等媒体公布时,出现时间不得少于5秒。三、药品广告审查公布标准药品信息管理专家讲座第60页违法药品广告,组成虚假广告或引人误解虚假宣传责令停顿公布、公开更正消除影响,并处广告费1～5倍罚款,对负有责任广告经营者、广告公布者没收广告费用,并处1～5倍罚款,情节严重,依法停顿广告业务。组成犯罪,依法追究刑事责任。违反处方药广告公布要求责令停顿公布、公开更正，没收广告费，并处广告费1～5倍罚款。情节严重，依法停顿广告业务，组成犯罪，追究刑事责任。违反不得公布广告药品要求和未以说明书为准药品广告,责令更正或停顿公布,没收广告费用,并处1～5倍罚款。情节严重,依法停顿其广告业务。三、药品广告审查公布标准违反《标准》其它要求公布广告《广告法》有要求,依照《广告法》处罚；《广告法》没有详细要求,对负有责任广告主、广告经营者、广告公布者,处以1万元以下罚款；有违法所得,处以违法所得3倍以下但不超出3万元罚款。（四）对虚假违法广告处罚药品信息管理专家讲座第61页第四节互联网药品信息服务管理Section4TheDrugInformationServiceOvertheInternetManagement药品信息管理专家讲座第62页（三）管理机构

（一）互联网药品信息服务定义

（二）互联网药品信息服务分类

分为经营性和非经营性两类经营性互联网药品信息服务——经过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务活动；非经营性互联网药品信息服务——经过互联网向上网用户无偿提供公开、共享性药品信息等服务活动。互联网药品信息服务,是指经过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动。一、互联网药品信息服务概述监督管理机构SFDA对全国提供互联网药品信息服务网站实施监督管理。省级FDA对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动网站实施监督管理。经营主管机构国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构。药品信息管理专家讲座第63页二、互联网药品信息服务审批

条件1.互联网药品信息服务提供者应该为依法设置企事业单位或者其它组织；2.含有与开展互联网药品信息服务活动相适应专业人员、设施及相关制度；3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定药学、医疗器械技术人员。（一）提供互联网药品信息服务条件药品信息管理专家讲座第64页二、互联网药品信息服务审批1.企业营业执照复印件2.网站域名注册相关证书或者证实文件。3.网站栏目设置说明。4.网站对历史公布信息进行备份和查阅相关管理制度及执行情况说明。5.药品监督管理部门在线浏览网站上全部栏目、内容方法及操作说明。6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证实或者其专业技术资格证书复印件、网站责任人身份证复印件及简历。7.健全网络与信息安全保障办法8.确保药品信息起源正当、真实、安全管理办法、情况说明及相关证实。（二）申请提供互联网药品信息服务应提交材料药品信息管理专家讲座第65页二、互联网药品信息服务审批报国家局立案同意不一样意审核，20日不受理5日内做出决定申请材料申请材料申请者省级食品药品监督管理局书面通知受理受理通知书书面通知，说明理由核发《互联网药品信息服务资格证书》国家食品药品监督管理局公布公告图10-2互联网药品信息服务资格申报审批流程图（三）审批程序药品信息管理专家讲座第66页二、互联网药品信息服务审批各省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务互联网站进行审核,符合条件核发《互联网药品信息服务资格证书》。《互联网药品信息服务资格证书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。提供互联网药品信息服务网站,应该在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号。1.证书核发机构（四）《互联网药品信息服务资格证书》药品信息管理专家讲座第67页二、互联网药品信息服务审批换发《互联网药品信息服务资格证书》使用期为5年。使用期届满,需要继续提供互联网药品信息服务,持证单位应该在使用期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件,给予换发新证；认为不符合条件,发给不予换发新证通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。收回《互联网药品信息服务资格证书》能够依据互联网药品信息服务提供者书面申