特殊管理药品的法律规定

第七章特殊管理药品法律要求

药事法规特殊管理药品的法律规定1/191234学习目标掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品概念及生产、经营和使用管理。熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品品种。了解药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品管理。含有依法处理在特殊管理药品管理工作中出现问题能力。特殊管理药品的法律规定2/19第一节特殊管理药品概述一、特殊管理药品特点及分类特点:假如管理、使用得当，就能发挥药品固有防病治病功效；反之，假如管理、使用不妥，不但危害人民身心健康，而且危害社会。分类:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。。二、滥用特殊管理药品危害个人危害:麻醉药品使人产生强烈、病态生理和精神依赖；精神药品长久吸食会使机体处于慢性中毒状态；放射性药品可使正常组织受到损害；医疗用毒性药品易造成人体中毒甚至死亡；社会危害:家庭破裂，严重社会治安问题；环境污染。特殊管理药品的法律规定3/19第二节麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品概念和品种范围麻醉药品概念:麻醉药品是指连续使用能产生身体依赖、能成瘾癖药品。麻醉药品品种范围:麻醉药品包含阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及CFDA指定其它易产生依赖性药品、药用原植物及可能存在盐及单方制剂。其中我国生产和使用25种，如布桂嗪（强痛定）、乙基吗啡等。二、精神药品概念及品种范围精神药品概念:精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。精神药品品种范围:第一类精神药品53种，其中我国生产和使用有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用有33种。特殊管理药品的法律规定4/19第二节麻醉药品和精神药品管理三、麻醉药品和精神药品管理要求麻醉药品种植、试验研究和生产管理麻醉药品种植管理:麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，依据年度种植计划，进行种植。麻醉药品和精神药品试验研究管理:①以医疗、科学研究或者教学为目标；②有确保试验所需麻醉药品安全办法和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反相关禁毒法律、行政法规要求行为。麻醉药品临床试验，不得以健康人为受试对象。麻醉药品和精神药品生产管理:国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度。按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，销售给含有麻醉药品和精神药品经营资格企业或经同意其它单位。麻醉药品和精神药品标签应该印有国务院药品监督管理部门要求标志。特殊管理药品的法律规定5/19第二节麻醉药品和精神药品管理三、麻醉药品和精神药品管理要求麻醉药品和精神药品经营、储存和运输管理定点经营制度国家对麻醉药品实施定点经营制度。销售管理麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金交易,第二类精神药品零售企业应该凭执业医师出具处方,按要求剂量销售第二类精神药品,并将处方保留2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。储存管理应该设置储存麻醉药品和第一类精神药品专库,应该设有防盗设施并安装报警装置,专柜应该使用保险,并实施双人双锁管理；专员负责管理工作,专用账册；

运输管理应该采取安全保障办法,预防麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。特殊管理药品的法律规定6/19第二节麻醉药品和精神药品管理三、麻醉药品和精神药品管理要求麻醉药品和精神药品使用管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应该取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）凭印鉴卡购置。本单位执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后,方可在本医疗机构开具处方,但不得为自己开该种处方。。执业医师应该使用专用处方、要求剂量开具麻醉药品,处方调配人、查对人应签署姓名,处方进行专册登记,处方最少保留3年。。特殊管理药品的法律规定7/19第二节麻醉药品和精神药品管理三、麻醉药品和精神药品管理要求法律责任麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位和个人假如违反相关法律法规,将由相关部门给予对应处罚。。点滴积累麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品假如管理不妥,不但对个人带来危害,还会给社会带来巨大危害,所以要进行不一样于其它药品特殊管理。麻醉药品与第一类精神药品不能零售,而且必须经过专业培训、考评合格执业医师才能开处方,而且不能给自己开处方。麻醉药品处方最少保留3年,精神药品处方最少保留2年。。特殊管理药品的法律规定8/19第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品概述医疗用毒性药品概念指毒性猛烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。医疗用毒性药品品种依据我国《医疗用毒性药品管理方法》要求，医疗用毒性药品分为毒性中药和毒性西药两种类型；其中毒性中药28种，毒性西药11种。毒性中药品种:洋金花、红粉、轻粉、雄黄等共28种。西药毒药品种:士宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂等11种。洋金花雄黄特殊管理药品的法律规定9/19第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理医疗用毒性药品经营、储存与运输管理医疗用毒性药品收购、经营,由指定药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。收购、经营、加工、使用毒性药品单位禁止与其它药品混杂,专柜加锁并由专员保管。毒性药品包装容器上必须印有毒药标志。。特殊管理药品的法律规定10/19

医疗单位供给和调配毒性药品,凭医生署名正式处方。国营药店供给和调配毒性药品,凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方。每次处方剂量不得超出二日极量,处方一次有效,取药后处方保留2年备查。科研和教学单位所需毒性药品,必须持本单位证实信,经单位所在地县以上卫生行政部门同意后,供给部门方能出售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购置时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府证实信,供给部门方可出售。每次购用量不得超出2日极量。第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理医疗用毒性药品使用管理特殊管理药品的法律规定11/19

第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理处罚对违反要求单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,组成犯罪,由司法机关依法追究其刑事责任。。点滴积累医疗用毒性药品生产中配料必须两人以上复核无误,生产统计最少保留5年备查。医疗单位供给和调配毒性药品应凭医生署名正式处方,处方一次有效,每次处方剂量不得超出2日极量。处方保留2年备查。特殊管理药品的法律规定12/19

第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理放射性药品管理放射性药品概念放射性药品是指用于临床诊疗或者治疗放射性核素制剂或者其标识化合物。放射性药品管理放射性药品生产、经营管理创办放射性药品生产、经营企业应该取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。放射性药品包装、运输管理放射性药品包装必须含有与放射性剂量相适应防护装置,并有放射性药品标识,说明书要另外标明放射性核素半衰期。禁止任何单位和个人携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。特殊管理药品的法律规定13/19

第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理放射性药品使用管理医疗单位使用放射性药品,必须取得核发对应等级《放射性药品使用许可证》,使用期5年。医疗单位设置核医学科、室（同位素室）,必须配置经核医学技术培训技术人员。放射性药品使用后废物（包含患者排出物）,必须按国家相关要求妥善处置。点滴积累含有《放射性药品使用许可证》医疗机构才能使用放射性药品,放射性药品使用后废物（包含患者排出物）,必须妥善处置。特殊管理药品的法律规定14/19第四节其它特殊管理药品管理兴奋剂管理兴奋剂概念如今通常所说兴奋剂是对体育运动中违禁药品统称。兴奋剂类别共分7个品种,蛋白同化制剂,肽类激素品种,麻醉药品品种,刺激剂品种,药品类易制毒化学品品种,医疗用毒性药品品种,其它品种如阿普洛尔。兴奋剂生产经营管理国家对兴奋剂目录所列禁用物质实施严格管理,任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。生产管理应保留生产、销售、库存统计至超出蛋白同化制剂、肽类激素使用期2年。经营管理只能向医疗机构、符合要求药品批发企业和其它同类生产企业供给蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外,,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其它肽类激素。特殊管理药品的法律规定15/19第四节其它特殊管理药品管理易制毒化学品管理易制毒化学品概念和品种易制毒化学品概念易制毒化学品是指国家要求管制可用于制造毒品前体、原料和化学助剂等物质。易制毒化学品品种易制毒化学品分为三类。第一类是能够用于制毒主要原料,有12个品种,第二类、第三类是能够用于制毒化学配剂,包含氯仿、乙醚、盐酸等惯用试剂。药品类易制毒化学品管理部门国家食品药品监督管理总局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面监督管理工作。特殊管理药品的法律规定16/19第四节其它特殊管理药品管理药品类易制毒化学品生产、经营管理生产管理:按要求取得《药品类易制毒化学品生产许可批件》后方可生产。经营许可管理:药品类易制毒化学品经营许可，可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营未实施药品同意文号管理品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，取得许可后在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品。购销管理:购置药品类易制毒化学品，应该办理《药品类易制毒化学品购用证实》特殊管理药品的法