（试行）律师代理医疗科技成果转化业务操作指引（2024）-20240327

（试行）律师代理医疗科技成果转化业务操作指引（2024）

日期：2024-03-27

（本指引于

2024年3月27日上海市律师协会业务研究指导委员会通讯表决通过，试行一年。试行期间如有任何修改建议，请点击此处反馈）

目录指引目的第一章

医疗科技成果概述与制度建设1.1

职务科技成果的认定与转化模式1.2

医疗机构的制度建设第二章

医疗科技成果中的知识产权2.1

商业秘密2.2

商标2.3

专利权2.4

著作权第三章

知识产权运营3.1

科研转化知产管理3.2

科研转化路径3.3

科研转化风险控制第四章

成果转化交易指引4.1

医疗科技成果转化交易定价模式指引4.2

医疗科技成果转化的交易流程指引4.3

医疗科技成果转化交易的相关重要法律问题指引4.4

医疗科技成果转化涉税问题指引第五章

医疗科技成果转化退出指引5.1

医疗机构医疗科技成果转化退出指引5.2

医务人员医疗科技成果转化退出第六章

知识产权证券化指引6.1

医疗科技成果知识产权证券化概述及基本流程6.2

医疗科技成果知识产权证券化之融资租赁模式6.3

医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式6.4

医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式第七章

医疗科技成果转化中法律争议解决7.1

医疗科技成果转化中侵权行为的发现与监控7.2

医疗科技成果转化中侵权行为的调查与取证7.3

医疗科技成果转化中的争议解决机制指引目的

为协助医疗卫生机构完成医疗科技成果转化，维护医疗卫生机构及医疗科研人员的合法权益及防范法律风险，保障法律正确实施，维护社会公平与正义，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及其他关于医疗科技成果转化与医疗卫生机构管理的法律、法规等，制定本操作指引。

本指引由上海市律师协会医药健康专业委员会起草，并非强制性或规范性规定，仅供律师在实际业务中参考。

第一章

医疗科技成果概述与制度建设

1.1

职务科技成果的认定与转化模式

1.1.1职务科技成果的概念与分类

(1)职务科技成果的概念

医疗科技成果是指医疗卫生机构（下称“医疗机构”）及其科技人员研发的创新药物和疫苗、医疗器械和诊断试剂、预防和临床诊治新技术、特殊医学用途配方食品、数字诊疗等技术与产品，在实践中，医疗科技成果的表现形式通常为职务科技成果。根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》（下称“《促进科技成果转化法》”）第2条，职务科技成果是指执行研究开发机构、高等院校和企业等单位的工作任务，或者主要是利用上述单位的物质技术条件所完成的科技成果。

(2)职务科技成果的分类

职务科技成果依据其性质不同可分为多种类型。以下将结合相关法律法规和实践，对常见的职务科技成果类型进行梳理。

A.形成了知识产权的职务科技成果

a.

职务发明创造职务发明创造是指执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造。职务发明创造完成后，其申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，由单位作为专利权人。根据《中华人民共和国专利法》（下称“《专利法》”）第6条之规定，单位可以依法处置其职务发明创造申请专利的权利和专利权，以促进相关发明创造的实施和运用。

同时需要注意的是，利用单位的物质技术条件所完成的发明创造，单位与发明人或者设计人订有合同，对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的，应从其约定。

b.

作品医疗科技成果若达到《中华人民共和国著作权法》（下称“《著作权法》”）项下作品的认定标准，可以构成作品并获得著作权。从理论上看，著作权是自作品创作完成之日自动产生的，但在实际纠纷中，如果著作权人能在纠纷发生前即对著作权进行登记，便能为拥有著作权权属提供初步证据。因此，具备条件的医疗机构可考虑将自身构成作品的医疗科技成果进行著作权登记，以对医疗科技成果进行更全面的保护。

c.

商业秘密医疗科技人员在科学研究与技术开发过程中所产生的与技术有关的结构、原料、组分、配方、材料、样品、样式、植物新品种繁殖材料、工艺、方法或其步骤、算法、数据、计算机程序及其有关文档等信息，可以被认定为商业秘密中的技术信息，并藉由《中华人民共和国反不正当竞争法》（下称“《反不正当竞争法》”）项下的商业秘密条款进行保护。

B.未形成知识产权的职务科技成果

医疗科技人员在科学研究与技术开发过程中，有时也会产生并不形成知识产权的科技成果（例如数据等）。虽然这些科技成果并未形成知识产权，但医疗机构作为权利人依旧可以对其使用、转让、投资并获得财产性收益。

1.1.2职务科技成果的认定标准

如上文所言，根据《促进科技成果转化法》，职务科技成果是指执行研究开发机构、高等院校和企业等单位的工作任务，或者主要是利用上述单位的物质技术条件所完成的科技成果。这里反映了判定科技成果归属的两个标准：一是“职责标准”，二是“资源标准”。职责标准和资源标准的权利归属模式在《中华人民共和国民法典》（下称“《民法典》”）、《专利法》、《集成电路布图设计保护条例》、《计算机软件保护条例》等法律法规中都有体现。

(1)职责标准

职责标准是指将科研人员执行单位的科研任务所完成的科技成果认定为职务科技成果。具体而言，又分为两种情况：一是科研人员履行岗位职责或者承担单位交付的其他技术开发任务所完成的科技成果；二是科研人员离职后一年内继续从事与其单位的岗位职责或者交付的任务有关的技术开发工作所完成的科技成果（但法律、行政法规另有规定的除外）。需要注意的是，根据相关法律规定，单位与科研人员就科研人员在职期间或者离职以后所完成的科技成果的权益有约定的，应当依约定确定科技成果的权益。

(2)资源标准

资源标准是指将科研人员利用了单位的物质技术条件所完成的科技成果认定为职务科技成果。具体而言，这里的“物质技术条件”包括资金、设备、器材、原材料、未公开的技术信息和资料等；而“主要是利用单位的物质技术条件”则包括两种情况：一是科研人员在科技成果的研究开发过程中，全部或者大部分利用了单位的资金、设备、器材或者原材料等物质条件，并且这些物质条件对形成该科技成果具有实质性的影响；二是该科技成果实质性内容是在单位尚未公开的科技成果、阶段性科技成果基础上完成的情形。但若是利用单位的物质技术条件并约定返还资金或者交纳使用费的，或是仅是在科技成果完成后利用单位的物质技术条件对技术方案进行验证、测试的则不属于“主要是利用单位的物质技术条件”。

1.1.3职务科技成果的判定原则

虽然各法律文件中对职务科技成果判定的表述有所差异，但都有以下三方面的共性：一是坚持谁研发归谁所有的原则；二是坚持独立劳动与非独立劳动相区分的原则，一般来说，科研人员从事非独立的智力劳动（即在单位承担的科研任务）取得的成果是职务科技成果，独立的科研活动（即自行投入并研发）所取得的成果是非职务成果；三是坚持鼓励、支持科技成果的扩散、推广。

1.1.4职务科技成果转化的模式

根据《促进科技成果转化法》第16条规定，科技成果持有者可以采用下列六种模式进行科技成果转化：

(1)自行投资实施转化

指由科技成果的所有人自行出资、利用资源对成果进行转化的行为。自行投资实施转化不存在成果所有权的变动，转化过程也无需进行资产评估，风险和收益均由成果所有人承担。通常，资金实力比较雄厚，同时具备商品化、产业化能力的医疗机构比较适合采用自行投资实施转化的模式。

(2)

向他人转让该科技成果

指将科技成果的所有权通过签署转让协议等方式转让给第三方。需注意的是，除了第4.1条提及的自行投资实施转化之外，包括向他人转让科技成果在内的其他转化模式在执行过程中，通常需要履行内外部审批、公示等流程。例如，在向他人转让专利权时，除了需通过医疗机构的内部审批流程，还涉及向相关主管部门办理专利转让登记并进行公告。

(3)

许可他人使用该科技成果

指通过签署许可协议等方式将科技成果许可给他人使用的转化行为。许可方式有多种，包括独占许可、排他许可、普通许可等。需要特别注意的是，许可使用过程中，被许可方基于被许可使用的科技成果而产生的新知识产权的归属、侵权、收益分配等问题可能会引发一定的纠纷，因此，医疗机构在许可他人使用医疗科技成果时，需要注意防范相关纠纷的发生。

(4)

以该科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化

指合作双方分别提供各自资源、共同转化科技成果的转化行为。在医疗科技成果转化的实践中，多体现为医疗机构和企业之间或高校和企业之间的合作转化。通常，在此种转化模式下，医疗机构（高校）及企业各自在研究端及产业端负主要责任，同时约定双方合作事项如何共担。根据项目主导者、项目目的、资源投入占比等情形，双方协商一致约定合作转化的知识产权及新产品的归属，共有或归属一方的情形均普遍存在。

(5)

以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例

指在第三方对科技成果评估作价后，以知识产权作为出资投入到被投资企业获得股权。评估的规范依据系《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）关于非货币财产出资的规定。此时，科技成果的所有权转让于被投公司，作为股东的原所有权人通过取得被投公司分红等方式获得收益。

(6)

其他协商确定的方式

指根据科技成果的特点和具体市场需求，双方通过协商共同确定最适合双方的转化方式。我国市场经济蓬勃发展的背景之下，科技成果转化实践越来越多样，例如建设多元化技术转移平台、进行知识产权质押融资、实施知识产权托管及证券化、开展科技保险等。

1.2

医疗机构的制度建设

1.2.1构建内部职务科技成果转化制度

(1)建立健全内部管理架构

医疗机构可以通过设立内部的成果转化決策机构和管理部门，统筹和保障成果转化工作的顺利开展。例如，医疗机构可以在本机构内部建立专门负责统筹开展成果转化的相关部门/委员会/办公室等，作为成果转化决策机构，审议知识产权及成果转化工作的政策制度、战略目标及年度计划，论证科技成果转化的重大事项，监督各项工作的开展实施。同时，医疗机构还可以设置专门的成果转化执行部门，负责成果转化具体工作的实施，协调内外部资源，制定成果转化的标准化操作流程等，为医疗科技成果转化保驾护航。

(2)制定院内科技成果转化制度

医疗机构可以在遵循国家和地方相关政策规定的同时，借鉴其他机构的经验，结合自身特点，制定本机构的科技成果转化政策及相关规章制度。这些制度应对成果转化涉及的责任部门、整体流程、收益分配、成果公示等方面进行详细划分，从而保证成果转化的顺利进行。此外，医疗机构还应根据政策变化情况及时更新和优化这些制度，以指导和规范本机构的成果转化工作的合法合规开展。

(3)建立标准化操作流程

为了提升成果转化的效率，医疗机构还可制定标准化的工作流程，优化部门间的配合协作与流程街接，细化成果转化的关键节点时间窗口和与之配套的工作表单。此外，成果转化过程中的风险防控也是至关重要的，医疗机构可以通过系统性地梳理成果转化工作流程中的关键风险点，从而建立相应的防控措施（如建立成果转化过程中的材料审核、关联交易、技术转移手续和合同管理等风险提示机制等），确保成果转化的过程合法合规。

1.2.2设置专业化科技创新成果转化服务机构或团队

(1)组建专业化成果转化服务机构或团队

医疗机构可以结合自身情况，设立专业化科技成果转化服务机构或团队，作为院内服务平台和对外窗口，从而更高效地统筹协调院内外各类主体，对接医疗机构管理人员和医护人员，链接政府部门、企业、高校院所和资本机构，管理和协助实施院内创新成果转化，助力院内成果转化效能提升。

(2)与第三方专业服务机构合作

医疗机构可与专业的第三方成果转化服务机构进行合作，在第三方专业服务机构的协助下，开展医疗机构体系搭建、政策制定和创新培训等工作，为重点和复杂项目转化提供系统性支持。

1.2.3构建医疗科技人员奖励机制

(1)根据相关法律法规构建收益分配机制

为了促进医疗机构内部科技成果转化的发展，医疗机构可以按照相关法律法规要求，制定医护人员成果转化的收益分配细则，制定医疗科技人员参与成果转化收益分配的路径和实施细则。例如，根据《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》，医疗机构在进行医疗科技成果的收益分配时，应当遵循以下法定标准：A.

以技术转让或者许可方式转化职务科技成果的，应当从技术转让或者许可所取得的净收入中提取不低于70%的比例用于奖励科技成果完成人（团队）。B.

以科技成果作价投资实施转化的，应当从作价投资取得的股份或者出资比例中提取不低于70%的比例用于奖励科技成果完成人（团队）。C.

医疗卫生机构可从职务科技成果转让、许可净收入中提取不低于10%的比例，用于保障技术转移部门运行，推动专业化发展，其中可提取不低于3%的比例，用于医疗卫生机构内部转化服务专职人员奖励和人才培养。D.

医疗卫生机构正职领导及其所属具有独立法人资格单位的正职领导，担任科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的，可以按照国家有关规定和单位制定的具体办法给予现金奖励，不得获取股权激励。E.

以技术开发、技术咨询、技术服务等（以下简称“三技”）方式实现科技成果转化的，医疗卫生机构按有关规定制定相关规章制度，根据三技合同净收入的一定比例提取和发放奖酬金。

除了上述法定奖励标准之外，医疗机构还可自行制定医疗机构内部的奖励规定，在法定的标准之上给予医疗科技人员更高的奖励，以更好地激励医疗科技人员投入医疗科技成果转化的实践中。

(2)

将成果转化指标纳入评价体系

医疗机构还可结合自身实际，将医疗科技人员的成果转化指标纳入职称晋升、评优评先等业绩认定和考核评价。同时，还可将科技成果转化成效作为评定的依据之一，对业绩突出的，优先参加相应的职称评审或评优评先。

第二章

医疗科技成果中的知识产权

科技成果转化过程中涉及到的知识产权主要是商业秘密、商标权、专利权和著作权等。本章主要针对医疗科技成果转化过程知识产权进行介绍。

2.1

商业秘密

2.1.1定义

根据《反不正当竞争法》第9条，商业秘密是不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

2.1.2侵犯商业秘密的行为

侵犯商业秘密的行为包括：（1）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；（2）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（3）违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；（4）教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。

2.1.3

商业秘密的确认

由于医疗科技成果的开发具有高风险、高投入和长周期的特点，同时涉及医学、药学、化学、生物学、药理学、物理学等诸多实验学科以及药事法规、统计学等非实验学科，比如，原研药的生命周期一般分为开发期、导入期（第一个适应症拿到第一个剂型的上市许可）、成长期（销售进入上市阶段）、成熟期（仿制药进入市场，销售开始下降）、衰退期（产品失去市场独占期，销售下降），因此在医疗科技成果整个生命周期中，涉及大量具有商业价值的技术信息、经营信息等。商业秘密的确认需要医疗机构根据其医疗科技成果的特点，对照其保密范围制定商业秘密清单。

2.1.4

商业秘密的选定

商业秘密的选定主要包括：确定医疗科技成果的核心竞争力，筛选具有商业价值的信息，再筛选具有保密性的商业信息，采取保密措施，对商业秘密进行估值，确定商业秘密清单。

2.1.5

商业秘密清单

以药品为例：（1）第一个阶段：立项评估。主要是疾病领域选定和开发靶点的选定。（2）第二个阶段：临床研究。包括临床前研究、临床研究申请、临床实验研究。主要是活性成分筛选和制剂处方的筛选：物质结构、药材来源、中药配方、筛选方法、图谱信息、工业方法、辅料来源、实验记录等。（3）第三个阶段：新药审批申请。在此阶段，主要包括的文献：药学综述材料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床实验资料等。（4）第四个阶段：生产和销售。主要包括：生产工艺、质量信息、经营秘密、招投标信息。

2.1.6

商业秘密的丧失

商业秘密的丧失主要包括：（1）无意披露：贸易展览、会议演讲等；（2）未加保护的披露：工作人员、供应商等；（3）未采取合理措施。

不受管控的信息披露是医疗机构商业秘密丧失的常见途径。因此医疗机构可采取以下保密措施：（1）签署保密协议；（2）健全信息披露审批流程；（3）及时销毁具有商业秘密的废弃物资料；（4）禁止将未经审批的保密信息释放于公共领域；（5）对于技术秘密采取先申请专利再披露。

2.1.7

商业秘密的救济

对于侵犯商业秘密的救济主要有民事途径、行政途径和刑事途径。

民事途径主要依据《民法典》和《中华人民共和国劳动合同法》（下称“《劳动合同法》”）。《民法典》第1184条规定：“侵害他人财产的，财产损失按照损失发生时的市场价格或者其他合理方式计算。”第1185条规定：“故意侵害他人知识产权，情节严重的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”《劳动合同法》第90条规定：“劳动者违反本法规定解除劳动合同，或者违反劳动合同中约定的保密义务或者竞业限制，给用人单位造成损失的，应当承担赔偿责任。”

行政途径主要依据《反不正当竞争法》和《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》。《反不正当竞争法》第21条规定：“经营者以及其他自然人、法人和非法人组织违反本法第九条规定侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法所得，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上五百万元以下的罚款。”《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》第7条规定：“工商行政管理机关依照《反不正当竞争法》第二十五条的规定，责令停止违法行为，并可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。”

刑事途径主要依据《中华人民共和国刑法》（下称“《刑法》”）。《刑法》第219条规定：“有下列侵犯商业秘密行为之一，情节严重的，处三年以下有期徒刑，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”

2.1.8

商业秘密的管理

(1)制度管理

对于医疗机构而言，接触、知悉、掌握商业秘密的人员都要签署保密协议，进行保密培训。对重要设备进行权限设置、警示。

(2)诉讼管理

商业秘密案件具有原告胜诉率低、工作人员泄密为主、技术秘密纠纷为主、数额巨大等特点。商业秘密核心是“秘密点”的确定。

诉讼前期，无论原告被告都要明确“秘密点”，调查案件背景，可能责任，进行风险评估，制定诉讼策略。

诉讼中庭审阶段，需要提前反复阅读卷宗提前预演，对案件薄弱环节或不利环节充分准备，及时采取保全措施。

在裁决执行，需要启动执行，主动调查被执行人财产线索，及时传递给执行机构。

在案件结束后，及时进行形成结案报告，总结经验教训，传递给医疗机构管理层和业务层，建立健全诉讼风险防范机制。

2.2

商标

2.2.1

商标管理的一般规则

《中华人民共和国商标法》（下称“《商标法》”）第8条规定：“任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合和声音等，以及上述要素的组合，均可以作为商标申请注册。”《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第15条规定：“任何标记或标记的组合，只要能区分一企业和其他企业的货物或服务，就应构成一个商标。”

2.2.2

商标注册

医疗机构商标通常与特定的医疗科技成果挂钩，且关系到医疗机构声誉和患者安全健康。医疗机构商标注册需符合《商标法》、《反不正当竞争法》等规定，申请注册的医疗机构商标应当具有显著特征，同时应当避免出现引人误以为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

医疗科技成果商标注册不仅要符合《商标法》及其实施条例的规定，也要符合医疗行业相关法规的规定，比如《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等。医疗科技成果的商标注册应当注意以下要点：（1）药品的通用名称、图形、型号的标志，不得作为商标注册。比如，一个苯环的结构图不可以注册为商标。（2）仅仅表述药品的原料、功效、用途等由于缺乏显著性会被驳回。比如，“癌必消”、“加加钙”都会被驳回。（3）含有人体器官、生理部位的商标不能被注册。（4）随着重点商标的培育，商标价值的日益提供，比如，要开始准备防御性商标的布局和注册。

2.2.3

商标维护

对于他人注册或者申请注册的商标侵犯医疗机构利益，医疗机构可以采取三种维权途径：

(1)提出异议

对于商标局初步审定并公告的商标，可以自公告日起3个月内提出异议。

(2)无效宣告

针对已经注册的商标，对于违反《商标法》禁止性规定或者侵犯在先权利的，在先权利人和利害关系人自商标注册之日起5年之内，可以提出无效宣告。

(3)“撤三”

《商标法》设定了撤销连续3年不使用注册商标的制度。对于没有正当理由连续三年不使用的注册商标，任何单位或个人可以向商标局申请撤销该注册商标。

2.2.4

商标使用

(1)防侵权

一方面要防止自己侵犯其他主体的合法权益，另一方面要防止自己的合法权益被其他主体侵犯。《商标法》第57条规定：“有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：A.未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的；B.

未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的；C.

销售侵犯注册商标专用权的商品的；D.

伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；E.

未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；F.

故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件，帮助他人实施侵犯商标专用权行为的；G.

给他人的注册商标专用权造成其他损害的。”

(2)防淡化

商标淡化是一种冲淡或削弱商标显著性形式侵害商标权的行为，比如，“阿司匹林”原本是德国拜尔公司生产的感冒药的商标，但是现在已淡化为镇痛药的通用名称。医疗科技成果商标使用中的防淡化主要是防止医疗科技成果注册商标淡化为约定俗成的产品通用名。

(3)商标许可中的商誉维护

医疗科技成果委托加工生产（OEM）是一种常见的合作模式。OEM一般分为两种，一种是医疗科技成果上市许可持有人（委托方）用自己的批准文号和技术委托受托方完成生产加工；另一种是受托方利用将自己的批准文号和技术按照委托方的要求进行生产加工。委托方作为品牌持有者需要及时到商标局许可备案。注明商标的使用许可人、被许可人、许可期限、许可的范围等。许可备案有助于保护许可人和被许可人，可以作为有利的证据，对抗侵权方，提高商标的附加值和稳定性。

2.2.5

医疗科技成果商标管理的特殊之处

(1)药品的名称

药品具有通用名、化学名、商品名。前两种是法定的名称，不具有区别意义。商品名是某主体生产、区别于其他主体同一产品、经过注册的法定标志名称，特点是具有专有性质。

(2)地理标志在道地药材保护中的运用

《商标法》第16条规定：“商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效。”

道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来，产在特定地域，与其他地区所产同种药材相比品质和疗效更好、质量更稳定，具有较高知名度的中药材。道地药材地理标志的使用人应该是该特定区域内达到各项质量要求的经过登记注册的任何个人和单位。

2.3

专利权

2.3.1

专利获取

在实践中，医疗机构对于医疗科技成果的专利权主要来源于其工作人员的职务发明创造。《专利法》第6条规定：“执行本单位的任务或者主要利用本单位的物质技术条件完成的发明创造为职务发明创造。”第8条规定：“除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人。”

此外，医疗机构也可以通过合同的约定专利申请权的归属，避免由于未约定而产生的纠纷。《专利法》第15条规定：“被授予专利权的单位应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励；发明创造专利实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，对发明人或者设计人给予合理的报酬。”

2.3.2

专利管理

专利管理贯穿于专利申请前后的各个阶段。申请专利前，应当进行专利检索，了解现有技术和拟申请专利的相关专利的技术情况，明确专利将要保护的发明点。专利申请提交后可以不请求提前公开，以便在后续补充或修改技术方案重新申请专利时能够撤回在先申请而不被公开，进而避免在先申请影响在后申请的专利性。

(1)

已有成果的有效保护

一方面对满足申请专利条件的医疗科技成果及时申请专利。另一方面，对于在医疗机构营收中占据相对优势或者具有一定的市场竞争优势的医疗科技成果，医疗机构要进行预测类专利申请。

(2)

申请防御性专利

医疗机构产生替代或改进技术方案时将此类专利性较低的技术方案申请的专利称为防御性专利。防御性专利申请的目的是一方面要将医疗科技成果公开，一方面避免竞争对手抢先申请专利给医疗机构带来不利影响。

(3)对抗类专利申请

对抗类专利是从竞争对手的医疗科技成果出发，申请竞争对手未来可能侵权的专利，目的是储备攻击竞争对手的武器，主要是用于竞争对手起诉后的反诉。

2.3.3

专利挖掘与专利布局

专利挖掘是指有意识地对医疗科技成果进行创造性的剖析和甄选，而形成专利申请的过程。首先，专利挖掘的基础是技术挖掘，从医疗科技成果出发挖掘出新的技术创新点，其次专利挖掘的最终目的是让获得的医疗科技成果形成权利要求最大化、最合理、最稳定的专利权。最后，医疗机构的专利挖掘需要医疗机构内部各部门人员间的通力合作。

专利布局是医疗机构根据自身实际情况采取的针对性策略。医疗科技成果高风险、高投入、周期长的特点决定了医疗机构面临巨大挑战，要有针对性地开展专利组合与布局工作，以达到保护医疗机构自身的研发与创新成果。

2.3.4

药品专利链接制度

药品专利链接制度是指通过将批准仿制药上市的环节与新药专利期进行链接，强调在仿制药注册申报阶段即关注已上市的原研药品专利状况，并建立专利侵权评估与早期解决纠纷的的机制。一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审查的程序链接，二是药品监管部门与专利行政部门进行链接。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出探索建立药品专利链接制度。注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止技术审评。对通过技术审评的产品，监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定，超过一定期限未获得生效判决、裁定或调解书的，监管部门可批准上市。

该制度有利于明确医疗科技成果受专利保护的范围，同时帮助降低仿制药上市合规成本。

2.3.5

药品专利期限补偿制度

药品专利期限补偿制度是为了补偿药品注册行政审批、临床实验等所损失的时间，适当增加对医疗科技成果的保护期限。《专利法》第42条第3款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

2.3.6

专利无效与专利挑战

专利无效，即专利无效宣告，指自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合《专利法》有关规定的，可以请求专利局复审和无效审理部（原专利复审委员会）宣告该专利无效。

一般专利的无效宣告耗时长，需要经历专利复审无效宣告、一审、二审。医疗机构要根据具体项目的申报及获批上市的时间来选择目标专利。如果选择和解方式，原告（通常为专利权人）向被告（通常为仿制医疗科技成果的单位）支付一笔钱要求被告推迟上市，如果被告提前上市通过会支付原告一笔钱或者原告获得销售分成。

专利挑战是在专利权授予之后，根据《专利法》及其实施细则中有关规定，挑战专利的有效性；专利挑战还包括专利规避，确认不侵权之诉等。

专利无效和专利挑战能够促进医药产业的良性发展，鼓励各类主体不断研发、创新医疗科技成果。

2.3.7

医疗科技成果核心专利保护到期的两面性

核心专利保护到期后，医疗机构、医药企业等专利权主体依靠专利保护获得的销售额和利润就会大幅下降，通常称为专利悬崖。另一方面，专利悬崖又将带来机遇。以药品为例，2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出两点：（1）提高药品审批标准，仿制药审批要以原研药品的疗效作为标准；（2）推进仿制药质量一致性评价，对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。我国医药方向研发策略是仿创结合、以仿为主，因此，专利悬崖的到来对我国仿制药是难得的机遇。

2.4

著作权

2.4.1

著作权作为在先权利的应用

著作权保护在医疗机构通常作为商标和外观设计等主要知识产权形式的必要补充。可以避免医疗科技成果转化过程中遇到的跨类别恶意抢注或模仿。著作权在先权利可以驳回近似商标申请。当发现他人在其他类别注册相同或近似的商标时，在先权利人可以向商标局提供著作权登记证明，商标局直接依据《商标法》第32条将这类注册申请予以驳回。

2.4.2

委托作品的著作权管理

医疗机构委托第三方进行设计时，根据《著作权法》第19条，委托作品著作权归属由委托人和受托人通过合同约定；合同未作明确约定的或者没有订立合同的，著作权属于受托人。因此，在订立委托合同时一定要注意明确著作权归属。

2.4.3

医疗科技成果说明书中的著作权问题

医疗科技成果说明书包含了很多的生物活性、安全性、使用方法等信息，包含了独创性的科研劳动成果，具有很高的科技价值。但是，医疗科技成果说明书的著作权保护应在一定程度上让位于社会公共利益。以药品为例，2020年5月15日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿），特别增加了“仿制药说明书管理”一章内容，要求“仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书，主体内容应完全一致。通用名相同而规格不同的品种，指定的参比制剂有可能不同，但说明书应尽量统一。”这些新的规定弱化了药品说明书的著作权属性，强调了药品说明书的行政强制性和对公共利益的保护。

第三章

知识产权运营

3.1

科研转化知产管理

3.1.1

知识产权管理的目标

知识产权管理应当贯穿于科研的各个环节，包括但不限于：临床、研发、产品设计、对外合作等，涵盖知识产权的各个方面，包括专利、商标、著作权、商业秘密等。

知识产权管理的目标包括：通过对科研转化过程中产生的知识产权的保护、维护和利用，促进医疗机构科研成果转化能力，提高医疗机构创新力和竞争力，实现医疗机构产学研一体化发展。通过建立完善的知识产权管理制度和机制，有效保护医疗机构、医务人员知识产权，加强对知识产权的监测和管理，提高知识产权的利用效益和价值，从而为医疗机构的发展注入强大的动力和活力。

3.1.2

知识产权管理的部门与人员设置

知识产权管理部门是指负责医疗机构知识产权管理工作的具体部门或单位。根据医疗机构的规模和需要，可以单独设置知识产权管理部门或者由科教中心等相关部门兼任。

知识产权管理部门应当由知识产权、医学、管理等相关专业人才组成，并可以成为委员会。他们应当具有相关的法律、技术或管理知识，能够有效地保护、管理和运营医疗机构或医务人员的知识产权。

知识产权管理部门还应当负责对知识产权的宣传和培训，提高医务人员的知识产权意识和素质，增强他们的创新能力和知识产权意识，使产学研成为一种团队文化。

3.1.3

知识产权权利形式与保护

(1)知识产权权利形式

知识产权权利形式主要包括专利权、商标权、著作权、商业秘密等。

(2)知识产权保护

根据知识产权的形式、特性等，采取不同的保护措施，确保知识产权的有效性和推动技术得到持续保护。

对于专利权的保护，要进行专利审查、专利检索和专利侵权监测等工作；对于商标权的保护，要进行商标申请、商标检索、商标续展等工作；对于著作权（含软件著作权）的保护，要进行著作权登记等工作；对于商业秘密，要采取保密措施等工作。

3.1.2

知识产权状态检测

知识产权状态检测是指对医疗机构拥有的各种知识产权进行定期检测和评估。加强知识产权信息化建设和管理，例如开发自有管理平台或者接入第三方平台，对知识产权的状态进行定期检测，可以及时发现并解决知识产权存在的问题和风险，包括专利无效风险、商标冲突风险、技术侵权风险等，也可帮助及时缴纳相关费用，如年费等，避免因为管理不当，导致权利失效。

3.1.3

知识产权的价值评估

知识产权的价值评估是对知识产权进行评估和估值的过程，是制定知识产权管理策略和决策的重要基础。知识产权的价值评估包括市场价值评估、成本法评估和收益法评估等方法。在操作中，根据不同的知识产权形式和使用情况选择合适的评估方法，如采用成本法评估，须结合研发成本情况、研发过程和预计使用年限。知识产权的价值评估需要综合考虑知识产权的技术、市场、法律等因素，以及知识产权的使用和保护情况等。

3.1.4

知识产权侵权监测

知识产权侵权监测是指对知识产权的侵权情况进行监测和分析，及时发现和应对侵权行为。知识产权侵权监测包括侵权监测、侵权行为鉴定、侵权证据收集等工作。要建立健全知识产权保护的机制和体系，加强知识产权的宣传和培训，提高知识产权保护的意识和能力。

在知识产权侵权监测过程中，医疗机构应注意保护自己的知识产权，包括避免在取证、索赔的过程中泄露自己的商业秘密等；同时也要合规合法，避免因为取证违法导致不必要的纠纷和损失。

3.2

科研转化路径

3.2.1

转化路径的形式

科研转化路径可以采取多种形式，包括但不限于：（1）技术转让：将科研成果等知识产权授权给其他主体，以获取资金或其他资源。（2）技术许可：授权其他主体使用自己的知识产权，以获取专利费或使用费。（3）合作研发：与其他主体共同研发新技术或产品，并共享知识产权和市场收益。（4）成立项目公司：成立项目公司将科研成果等知识产权转化为产品或服务，并投资运营甚至IPO。

3.2.2

转化路径的拟定

科研转化的路径拟定是转化过程中最为重要的环节。具体包括如下步骤：（1）调研市场需求、（2）评估商业机会和风险、（3）确定商业化目标和期望、（4）制定商业化策略和计划。

(1)调研市场需求

了解市场的需求和趋势，分析市场规模和增长潜力，在分析评估科研成果的创新性、创造性和市场潜力的基础上，确定知识产权在市场中的潜在价值和应用前景。

(2)评估商业机会和风险

评估知识产权的商业机会和风险，包括技术可行性、商业可行性、知识产权保护和风险等方面，以确定转化的可行性和可行路径。

(3)确定商业化目标和期望

根据市场需求和商业机会，确定知识产权商业化目标和期望，包括市场规模、市场份额、利润和增长潜力等方面。

(4)制定商业化策略和计划

制定知识产权商业化策略和计划，包括市场营销、产品开发、生产和销售等方面，以确保科技成果或专利技术等知识产权能得到最优转化。为此需制定转化的预算、资源和风险控制，以及制定转化的里程碑、指标和考核机制。

3.2.3

转化合作的谈判

科研转化是一项复杂的过程，往往需要进行谈判来最大化利益并最小化风险。谈判的目的是拟定出一条最佳转化路径，为双方谈判达成协议提供基础。

(1)谈判前

需要熟悉相关的法律法规和政策文件，避免合作不合规的问题发生，例如国家设立的研究开发机构、高等院校对其持有的科技成果协议转让时公示操作是否符合法律规定以及机构内部管理规定。此外还需要对资源进行评估，以便在转化过程中利用这些资源，具体包括专业知识、技术、财务、法律和商业等资源。在评估资源时，需要确定各种资源的可用性和适用性，以便在谈判过程中达成协议时更好地利用这些资源。

(2)

谈判过程中

需要形成自己的意向，明确自己的利益和需求，以便能够在谈判中达成协议。为此，需要充分了解各自的利益和需求，并进行有效的沟通。在沟通过程中，需要理解对方的立场、意见和意向，以便更好地调整自己的立场和策略。

(3)谈判达成一致后

需要签订协议以明确双方的权利和义务。协议内容应该充分明确，包括双方的权利义务、付款条件和模式、知识产权权属、风险分担等。协议应该是合法、有效和可执行的，以便双方能够依据协议执行转化计划。

(4)从谈判开始至合作协议签订期间

需要对合作的文件进行多次审慎核验，包括但不限于：权属文件（包括权属证书和登记簿）、技术报告（包括专利权评价报告）、官费缴费记录、谈判过程中多次形成的备忘录等。

3.2.4

转化模式的关键内容

(1)费用

科研转化所需的费用是非常重要的，它会直接影响到科研成果的商业化程度和转化效率。通常来说，科研转化的费用包括研究开发费、人员费用、知识产权费等。在科研转化的过程中，需要制定明确的预算，并且要合理控制各项费用的开支，以确保科研转化的可持续性和稳定性。

(2)支付

支付方式是科研转化过程中的一个重要环节，涉及到合作双方的利益分配和合同条款的约定。收益分享机制，可以采取固定分成、浮动分成、分阶段分成等。支付方式可以分为一次性支付和分期支付，也可以通过股权投资、分红等形式实现。需要注意的是，支付方式的选择要充分考虑合作双方的利益和可行性，避免因支付问题导致合作关系的破裂，同时也要注意支付问题是否会引发合规风险。

(3)时间

时间是科研转化的另一个重要因素，它关系到科研成果的商业化进程和转化效率。科研转化的时间要尽量短，并且要考虑市场反馈和需求的变化。同时，在时间的控制上也需要避免过分追求快速的商业化进程而导致质量和效率的下降。

(4)转化资源的分配

科研转化所需资源也是非常关键的因素。通常来说，合作主体之间的资源优劣各不相同，包括人力资源、技术支持、市场营销等方面。在转化资源的分配上，需要充分考虑到合作双方的需求和资源状况，并且要保证资源的充分利用和合理分配，以确保科研转化的成功和可持续性。

(5)转化合作的终止与退出

合作关系的终止与退出也是科研转化过程中需要考虑的一个重要因素。当合作关系出现问题或者无法达成协议时，需要明确终止和退出的具体方式和程序，以确保合作关系的平稳结束和双方利益的合理保护。在终止和退出的过程中，需要注意协商和沟通，尽量避免产生不必要的损失和风险。

3.2.5

转化合作的主要阶段

(1)交易方式和目标的确定

根据知识产权的类型、市场需求和交易目的，确定交易方式和目标，包括专利授权、专利许可、专利转让、商标授权、商标转让、版权许可、版权转让、技术秘密披露等。针对不同的交易方式和目标，制定相应的交易策略和方案，包括价格、期限、权益等要素的确定和协商。

(2)交易材料的准备和评估、审查

知识产权交易材料应当完整有效，包括专利申请文件、商标注册证书、版权登记证书等，以及相关的技术评估和商业分析等报告。在此基础上，进行知识产权的评估和定价，以确定知识产权的价值和交易价格，考虑知识产权的专利技术含量、市场竞争力和商业前景等因素。

(3)交易谈判和协议签订

进行交易谈判和协商，确定交易的具体细节和条件，包括交易价格、交易对象、交易方式、授权期限、授权范围、商业保密等。签订交易合同和协议，明确双方的权益和责任，保证知识产权的合法性和交易的有效性。正式协议签订前可能会有一系列备忘录、框架协议、意向书等，应当注意冲突条款以及解释顺序。

(4)交易协议的履行

按照协议的约定履行相关内容，同时加强知识产权的保护和维护，重视人员的知识产权培训，避免发生侵权行为和知识产权无效化或保护弱化，保护知识产权的合法权益。

3.3

科研转化风险控制

3.3.1

转化风险的识别

科研转化的风险通常涉及技术、市场和法律等方面，需要进行全面的风险识别和评估。除了技术、市场和法律风险外，还应该考虑到人员和财务风险。

(1)技术风险

指科研转化过程中技术可行性和可靠性，包括技术上的限制、可行性验证和技术可行性等。

(2)市场风险

指商业模式、市场需求和竞争环境等方面的风险，包括市场定位、产品需求、竞争格局、市场营销等。

(3)法律风险

指与专利、商标、著作权、商业秘密等相关的法律问题，例如专利上包括专利的有效性、专利的授权和侵权等问题。

(4)人员风险

指团队成员离职等导致的合作履约风险、保密风险。

(5)财务风险

指商业化过程中的资金需求、资金流动性、成本管理、收益预期等风险。

3.3.2

转化风险的评估

风险评估是科研转化中非常重要的一环，可以帮助确定哪些风险是最重要的，并为控制和管理风险提供指导，识别可能出现的各种风险，包括技术、市场、法律、人员和财务等方面的风险。

3.3.3

转化风险的应对

科研转化的风险应对需要根据风险等级和优先级来选择不同的应对措施。

(1)规避风险

避免出现风险的发生，例如通过对市场需求、合作方、竞争产品等进行深入调研，减少技术和市场风险；在确定合作伙伴时，可以选择信誉良好、实力雄厚的企业，以降低合作风险；在确定技术路线时，可以通过开展技术自由实施评估等动作以避免在他人已取得专利权保护的技术方案中投入过多资源。

(2)转移风险

风险转移并非指责任转移，是根据能力和专业，由合适的对象来承担风险才能有效化解风险。转移的对象包括合作方、外部研发团队、其他专业机构等。例如初期研发通过外部研发团队介入，可以减少因错误研发方向导致过量投入、过错采购的风险。

(3)减轻风险

对已经发生的风险进行处理，减轻其对科研转化的影响。例如发生法律纠纷时，通过积极应对或者开展诉讼，争取最大的合法权益。

3.3.4

转化风险的监督机制

科研转化的风险监督机制是保证科研转化顺利进行的关键。科研转化项目需要建立风险监督机制，及时监测各项风险的变化，并进行相应的风险应对。

(1)收集并分析风险数据

及时收集、整理、分析、汇总项目的各类风险数据，建立科学的风险评估体系，制定针对性的风险应对策略。

(2)风险反馈

通过风险管理体系对项目相关人员和外部利益相关方及时反馈风险状况，避免风险积累。

(3)风险评估更新

对科研转化项目的风险评估进行定期更新，及时发现新出现的风险，加强风险管控。

(4)持续优化

根据项目实际情况，不断优化风险管理机制，提高科研转化项目的管理水平。

3.3.5

转化风险的考核

科研转化的风险考核是科技成果转化过程中必不可少的环节。科研转化的风险考核主要是为了监测科技成果转化过程中的各项风险，并对其进行评估，以便采取相应的风险控制措施，保证科技成果转化的顺利进行。根据转化风险，确定考核指标，包括技术风险、市场风险、法律风险等。

科研转化的风险考核方法一般分为定性和定量两种方法。（1）定性方法：指通过对知识产权转化过程中的各项风险进行分析和评估，以及对各项风险控制措施的制定和实施情况进行考核。（2）定量方法：指通过制定科研转化风险考核指标，将各项指标的得分加权求和，得出总得分，以此来评估科技成果转化的风险等级和优先级。

科研转化的风险考核频率应该根据科研转化的具体情况来确定。一般来说，科研转化的风险考核频率应包括以下方面：（1）定期考核：对科研转化过程中的各项风险进行定期考核，以便及时发现和处理风险问题。（2）关键节点考核：在科技成果转化过程中的关键节点进行考核，以便及时发现和处理风险问题。（3）特殊情况考核：在出现特殊情况（如政策调整、重大风险、突发事件等）时进行考核，以便及时发现和处理风险问题。

第四章

成果转化交易指引

4.1

医疗科技成果转化交易定价模式指引

4.1.1

交易定价原则

医疗科技成果定价是医疗科技成果转化过程中极为重要的环节，医疗科技成果持有人出价过高或需求方出价过低，都会影响双方的成交，特别涉及一方为国有企业、事业单位时，可能还存在国有资产流失、不公平交易等法律风险。

医疗机构对其持有的医疗科技成果，可以自主决定以转让、许可或者作价投资等方式进行转化，但应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格。协议定价的，医疗机构应当在本单位公示医疗科技成果名称和拟交易价格。

医疗科技成果转化过程中，通过协议定价并在本单位及技术交易市场公示拟交易价格的，或者通过技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格的，在单位领导履行勤勉尽责义务、没有牟取非法利益的前提下，免除其在医疗科技成果定价中因原来科技成果转化后续价值变化产生的决策责任。

医疗科技成果定价应主要关注三个因素，即定价方式、定价过程、医疗科技成果价格及其计算方式。

4.1.2

协议定价方式

协议定价是指交易双方经过沟通、协商，就医疗科技成果的成交价格达成共识的方式。协议定价应当按照独立交易原则进行，即交易双方不存在任何关联关系，包括直接的、间接的股权关系，实际控制人之间也不存在影响独立交易的关系等。为避免出现利益输送，需要履行公示流程，即通过协议定价的，应当在医疗机构本单位公示医疗科技成果名称和拟交易价格，公示时间不少于15日，同时还应公示异议处理程序和办法。

4.1.3

技术交易市场挂牌交易定价方式

挂牌交易定价是指医疗科技成果出让方在技术交易市场上设定一个挂牌价，受让方接受该价格就成交，无人接受则不成交。挂牌价是出让方公开给出的价格，受让方经过对医疗科技成果进行评估后接受该价格的，双方就成交。

通过技术交易市场挂牌的，医疗科技成果出让方需要按照技术交易市场要求办理相关手续。国家鼓励在技术交易市场或知识产权交易市场公示相关交易信息。

4.1.4

拍卖定价

拍卖定价是指医疗科技成果出让方设定一个起拍价，起拍价往往是保底价，再在此基础上竞价，使价格逐步增加，当有人出价无人竞价时，就是以该出价成交；如无人出价就流拍。拍卖定价方式的优点是公开和竞争，且交易程序完备，逐渐在被各类医疗科技成果出让方开始采用。

4.1.5

医疗科技成果评价

医疗机构可委托第三方服务机构，从市场分析、技术水平、法律风险、医学评估等维度开展医疗科技成果评价，以帮助合理确定协议价格、挂牌交易价或拍卖底价。

4.1.6

医疗科技成果资产评估

医疗机构按照国家有关规定，将医疗科技成果向全资国有企业转让、许可或作价投资的，可以不进行资产评估；将医疗科技成果向其他方转让、许可或者作价投资的，由医疗机构自主决定是否进行资产评估。以医疗科技成果作价投资入股的，根据《公司法》的规定需要依法进行资产评估。

为避免发生通过串通作弊、暗箱操作等低价处置国有资产导致医疗机构可能承担相应的处罚、处理、处分后果，医疗机构可通过引入第三方评估机构进行资产评估，降低拟转化的医疗科技成果定价并成交的决策风险，避免国有资产流失。

4.2

医疗科技成果转化的交易流程指引

4.2.1

选定拟转化的医疗科技成果

医疗机构的科技成果转化实施部门向医疗机构的管理部门上报可用于转化的医疗科技成果，并提交初步方案。

4.2.2

可行性论证

可用于转化的医疗科技成果选定后，由医疗科技成果转化实施部门组织相关专家就以下事项进行可行性论证，做好事前、事中、事后严判：（1）医疗科技成果的合法性；（2）医疗科技成果的稳定性；（3）医疗科技成果的市场前景；（4）医疗科技成果的产业化空间；（5）医疗科技成果转化的最佳方式及转化方案；（6）医疗科技成果转化的可操作性；（7）医疗科技成果转化可能存在的风险；（8）其他。

在上述可行性论证的基础上，选定拟转化的医疗科技成果进行转化交易安排。

4.2.3

医疗科技成果评估

医疗机构自主决定是否对拟转化的医疗科技成果进行资产评估，如决定进行资产评估的：（1）医疗科技成果转化实施部门负责寻找有资质的中介机构，对中介机构进行审查、确认；涉及国有资产依法应当招标的，须履行招投标程序；（2）中介机构确认后与中介机构签订委托评估合同；（3）督促中介机构及时出具评估报告，并按时签收评估报告。

医疗机构可以委托专业律师参与评估，确保评估合理合法。

4.2.4

医疗科技成果定价

医疗机构自主决定拟转化医疗科技成果的转让、许可或者作价投资行为，除涉及国家秘密、国家安全外，不需要审批或备案。医疗机构根据需要选择本章上述第一节所述的定价方式对拟转化的医疗科技成果进行定价及开展转化交易。

4.2.5

信息公示与发布

对于公开转化的医疗科技成果，医疗机构可委托产权交易所、转移机构、孵化平台、行业媒体以及其他中介机构发布医疗科技成果信息。对于不宜公开转化的医疗科技成果，医疗机构可通过定向邀标或其他方式发布医疗科技成果信息。

4.2.6

明确转化方式

医疗机构的科技成果转化实施部门根据医疗科技成果的性质选择转化方式，制定商业计划书或相关推介材料，向第三方平台发布，寻找可能的转化合作方进行转化。

采用自行转化或内部转化的，在进行内部审批或备案后，由医疗机构内部设立的转化机构实施转化。

4.2.7

达成转化合作意向

涉及与转化合作方开展医疗科技成果转化交易的，医疗机构的科技成果转化实施部门与合作方进行洽谈、磋商，达成转化合作意向。

4.2.8

确定运营主体

医疗机构对于拟转化的医疗科技成果：（1）自行转化或内部转化的，由医疗机构或其设立的转化组织作为运营主体；（2）采用产学研方式转化的，由参与方共同协商确定运营主体；（3）需要引进外部资金的，可以与私募股权投资基金、风险投资基金、国家产业发展基金或其他资金方进行合作，共同发起设立运营主体；（4）借助孵化平台或转化平台进行转化的，可以与平台方共同设立运营主体；（5）研发团队或项目负责人参与职务科技成果转化的，可以与医疗机构、第三方共同发起设立运营主体；（6）其他方式确定运营主体。

4.2.9

转化协议签订

涉及与转化合作方的转化，根据与转化合作方达成的意向，可就下列主要内容达成转化协议：（1）运营主体或新运营主体的落户地；（2）运营主体的组织形式；（3）交易双方的职责；（4）转让或许可的对价及付款安排，或转化合作各方的出资形式和数额；（5）出资时间及资金投入；（6）各方的权利义务；（7）医疗科技成果和后期开发的知识产权归属；（8）权益分配及风险分担；（9）运营过程中各方的退出安排和限制；（10）保密义务及竞业禁止；（11）违约责任；（12）争议解决；（13）其他主要合同条款。转化协议达成后，医疗机构对转化协议进行审批，审批程序根据各医疗机构的要求进行操作。

采用自行转化或内部转化的，建议与运营主体签订协议；未签订协议的，按照医疗机构内部的规章制度实施转化。

4.2.10

新设运营主体

转化交易涉及新设运营主体的，按照下列程序办理：（1）企业名称商标检索及工商核名；（2）起草协议、章程、决议等相关材料；（3）办理工商登记注册；（4）制定各项规章制度，建立健全公司法人治理结构；（5）知识产权申请及战略布局；（6）其他相关事宜。

自行转化或与现有运营主体合作转化的，依据内部制度或协议办理。

4.2.11

知识产权权属转移

转化协议生效后或者新设运营主体设立后，转化的医疗科技成果已申请专利和其他知识产权的，需要委托专业中介机构办理医疗科技成果的变更、转让、许可、备案等相关手续，另有约定的除外。未申请专利或其他知识产权的，建议及时以运营主体的名义进行申请，以避免产生争议。上述事项完成后，运营主体进入市场，按照市场经济发展规律进行市场化运营，将医疗科技成果转化为现实生产力。

4.3

医疗科技成果转化交易的相关重要法律问题指引

4.3.1

医疗科技人员在岗兼职、离岗创业

医疗科技人员在岗兼职、离岗创业是实施医疗科技成果转化的重要途径，国家支持医疗科技人员兼职、离岗创业。

医疗科技人员兼职是医疗科技成果转化的重要形式之一，但医疗科技人员兼职必须合理、合法、合规。医疗科技人员兼职取得的报酬，原则上归个人，但对报酬包括股权及红利等收入应当如实报单位备案。如果科研人员兼职过程中要用到其单位的物质技术条件或科研成果、技术资料，经单位同意的，应向单位支付使用费。科研人员在兼职过程中，不得泄露本单位技术秘密，损害或侵占本单位合法权益，违反承担的社会责任，科研人员在兼职中应当遵守这些禁止性规定。凡按规定经批准在企业兼职的党政领导干部，不得在企业领取薪酬、奖金、津贴等报酬。

医疗科技人员经单位批准同意，可携带自有科研项目和成果脱离原单位工作，到企业开展创新创业或自主创办企业，即离岗创业。离岗创业主要是实施成果转化。离岗创业人员经单位同意，可在3-5年内保留人事关系。离岗创业期间，原聘用合同暂停履行。离岗创业人员与单位签订协议，明确离岗创业期限、工作待遇、社会保险、科研成果权益分配等双方权利义务及争议处理方式等事项。

4.3.2

医疗科技成果转化涉及的尽职调查

医疗机构应根据拟转化医疗科技成果的具体情况，对合作方的实力、专业性、医疗科技成果转化目的进行一个全面的调查了解，以选择适合的转化合作方，保障医疗科技成果转化的顺利。

转化合作方应对拟与医疗机构合作的医疗科技成果进行全面调查，包括对医疗科技成果的技术水平、技术难度、先进性程度、成熟程度、知识产权状况及其保护程度，以及预期可以产生的收益、存在的风险等进行必要的尽职调查及综合评价，以选择适合的医疗科技成果转化项目。

4.3.3

关联交易的评估及审批

关联交易指存在关联关系的关联方之间所进行的交易。关联关系是指本人或直系亲属（配偶、父母、子女，兄弟姐妹等）持有受让单位或合作方的股份，或担任董事、监事、高管等职务，可能影响交易公正性及存在利益转移的情况。

医疗科技成果转化过程中涉及关联交易的，需要按照医疗机构内部的规定对医疗科技成果进行资产评估及定价，且交易需要按照医疗机构内部的关联交易审批程序对交易方案进行审批。

4.3.4

技术合同登记

实施医疗科技成果转化的转化协议签署后，需要及时办理技术合同登记相关手续，以便享受相关税收优惠政策。

4.3.5

医疗机构和医疗科技人员持股方式

以医疗科技成果作价投资入股的，医疗机构及其相关医疗科技人员主要有以下三种持股方式：

(1)医疗机构和医疗科技人员分别持有运营主体股权

在医疗机构内部由完成医疗科技成果的医疗科技人员（项目团队）与医疗机构签订协议约定医疗科技成果权属比例后，或是医疗机构、医疗科技人员（项目团队）与合作企业共同签订合作协议后，医疗机构及该等医疗科技人员将医疗科技成果作价入股，医疗机构和医疗科技人员（项目团队）可分别获得运营主体股权。其中，鉴于医疗机构特别是公立医疗机构的特殊性，医疗机构通常会通过其全资持股的资产管理公司与企业合作或进行投资，最终由医院的资产管理公司获得运营主体股权。而医疗科技人员（项目团队）既可以直接成为运营主体股东，也可以通过成立公司或有限合伙等持股平台（特别是当项目团队人数较多时）间接持有运营主体的股权。

(2)医疗机构持有运营主体股权

医疗机构可直接与转化合作方签订合作协议，约定医疗机构以其拥有的医疗科技成果作价入股。医疗机构通常以其全资持股的资产管理公司为主体获得运营主体股权，而转化合作方则通过现金出资成为运营主体股东。作为成果完成人的医疗科技人员（项目团队）不直接获得运营主体的股权奖励，而通常是由医疗机构依据内部医疗科技成果转化激励相关制度规定，或是医疗机构与医疗科技人员（项目团队）之间的协议约定给予其现金奖励。此种模式适合医疗科技人员（项目团队）不适宜获得股权奖励、直接或间接成为运营主体股东的情形。

(3)医疗科技人员（项目团队）持有运营主体股权。

先由医疗机构赋权成果完成人（或项目团队），使其与医疗机构共同持有原来科技成果，并约定各自的权属比例，再由医疗机构、医疗科技人员（项目团队）与企业共同签订合作协议，约定医疗科技成果转化价值以及股权比例，最后医疗机构及医疗科技人员（项目团队）将医疗科技成果作价投资运营主体。其中医疗科技人员（项目团队）获得运营主体股权，而医疗机构直接获得现金完成转化并退出，此时可由合作企业一次性或按照里程碑节点向医疗机构付款。

4.3.6

医疗科技人员持股的合法性问题

（1）若医疗科技人员系接受医疗机构聘用，与用人单位签订劳动合同的人员，现行法律法规未禁止其对外投资成为股东，其有权在以医疗科技成果作价入股的转化模式中获得运营主体股权，但不得违反其与医疗机构所签署的劳动合同的约定。

（2）若医疗科技人员为事业编制人员，由于国家支持和鼓励事业单位专业技术人员兼职创新或者在职创办企业、到与本单位业务领域相近的企业等兼职，或者利用与本人从事专业相关的创业项目离职创办企业，因此该等医疗科技人员有权在医疗科技成果转化中获得并持有运营主体股权。

（3）若医疗科技人员为公务员编制人员，或是事业编制的领导干部人员，不得在医疗科技成果转化中通过作价投资入股获得股权。

（4）若医疗科技人员为军队医院的军人编制医疗科技人员，也不得在医疗科技成果转化中获得并持有股权。

上述（3）、（4）两种情况中，如医疗机构将医疗科技成果以作价入股方式实施转化，则医疗科技人员可通过现金奖励等方式获得激励。

在医疗科技成果转化过程中，为避免医疗科技人员离职后对运营主体的长期经营以及医疗科技成果的长期效益产生负面影响，医疗机构、项目团队或企业可能会与医疗科技人员约定股权回购条款，约定医疗科技人员离职后，其对应股权的退出事宜。

4.3.7

领导干部人员成果转化收益分配的规范

如担任医疗机构正职的领导干部人员是医疗科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的，可以按照医疗机构制定的成果转化奖励和收益分配办法给予现金奖励，原则上不得给予股权激励；其他担任领导职务的人员，是医疗科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的，可以按照医疗机构制定的成果转化奖励和收益分配办法给予现金、股份或出资比例等奖励和报酬，并将情况上报主管部门备案。

对担任领导职务的医疗科技人员的医疗科技成果转化收益分配实行公示和逐级报告制度，明确公示其在成果完成或成果转化过程中的贡献情况及拟分配的奖励方式及占比情况等。担任领导职务的科研人员取得医疗科技成果转移转化收益分配时，应按有关规定进行个人收入和重大事项申报。

获得股权激励的领导干部人员不得利用职权为所持股权的企业谋取利益。

4.4

医疗科技成果转化涉税问题指引

4.4.1

医疗科技成果转化的税收问题

实现医疗科技成果转化的具体方式不同，因所产生的法律关系不同，产生相应的纳税问题。医疗机构在从事医疗科技成果转化工作时，应当将可能产生的税收问题一并考虑，争取做到提前筹划和准备，既遵守税法，又能保护单位或个人合法权益。

医疗机构及其医疗科技人员的医疗科技成果符合国家规定的，可适用相应的优惠政策。

4.4.2

医疗科技成果转让产生的纳税义务

医疗科技成果转化过程中实施符合规定的技术转让（税法上的技术转让是指转让者将其拥有的专利和非专利技术的所有权或者使用权有偿转让他人的行为，故同时涵盖了医疗科技成果转化的转让和许可两种方式）时，医疗机构收取转让收入，并按规定将部分用于奖励医疗科技人员，因此将涉及医疗机构和医疗科技人员两个纳税主体，其中医疗机构可能涉及缴纳企业所得税、增值税，因医疗科技成果转化而获得现金奖励的个人就其所得有缴纳个人所得税的义务。

4.4.3

医疗机构所获收入的税收优惠政策

医疗机构作为医疗科技成果持有人，对其在医疗科技成果转化中所获的收入，主要涉及企业所得税和增值税，目前的税收优惠政策如下：

(1)所得税优惠

对于医疗机构从医疗科技成果转化中实现的收入，暂免征收所得税。从现行税收优惠政策来看，只有专利权转让收入才能享受企业所得税减免优惠政策。而对非专利技术转让和专利申请权转让，均不可享受前述税收优惠政策。

(2)增值税优惠

对医疗机构提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，免征增值税。申请增值税优惠时，需要按照科技主管部门技术转让合同模板签订合同，并到主管部门进行合同审核认定，将审核意见及证明文件报主管国税局备查后，申请开具增值税免税发票享受增值税减免。

4.4.4

医疗机构所获股权的税收优惠政策

医疗机构作为医疗科技成果持有人，对其在医疗科技成果转化中所获的股权通常是通过其全资持股的资产管理公司持有，因此主要涉及企业所得税和增值税，目前的税收优惠政策如下：

(1)企业所得税优惠

A.

可以选择当期纳税或5年分期纳税。医疗机构全资持股的资产管理公司以医疗科技成果投资入股，于转化协议生效并办理股权登记手续时，确认收入的实现，按评估后的公允价值扣除计税基础后的余额，计算确认所得，可以5年内分期均匀计入相应年度的应纳税所得额，计算缴纳企业所得税。

B.

可以选择递延至转让股权时缴纳企业所得税。选择医疗科技成果投资入股递延纳税政策的，经向主管税务机关备案，投资入股当期可暂不纳税，允许递延至转让股权时，按股权转让收入减去医疗科技成果原值和合理税费后的差额计算缴纳所得税。

(2)增值税优惠

医疗科技成果作价投资入股实质是转让医疗科技成果和投资同时发生，转让医疗科技成果属于销售无形资产中的“转让技术”业务活动，免征增值税。

4.4.5

个人获现金奖励的所得税税收优惠

医疗科技人员从医疗机构获得的医疗科技成果转化现金奖励所得应按照“个人薪金所得”缴纳个人所得税。其中，职务发明的医疗科技人员个人现金奖励可以通过分期发放，或者是平摊到其每个月的工资的方式能够降低所适用的税率。

享受医疗科技成果转化现金奖励的税收优惠政策的医疗机构和个人一定要符合政策规定中所要求的条件。根据现有医疗科技成果转化税收优惠政策，只有在取得医疗科技成果转化收入三年（36个月）内奖励给医疗科技人员的现金，才可以享受减按

50%缴纳个人所得税的税收优惠政策。同时，从现行税收优惠政策来看，只有专利权转让收入才能享受前述医疗科技人员现金奖励可享受减计50%计入应纳税所得额缴纳个人所得税优惠政策。

4.4.6

个人获股权奖励的所得税税收优惠

作价投资入股方式进行医疗科技成果转化的，对于医疗科技人员个人获得的股权有以下两种纳税方式：

第一种方式是根据财税〔2015〕41

号文件，对于个人获得的股权，应按评估后的公允价值确认所得，并按照“工资薪金所得”缴纳个人所得税。一次性缴税有困难的，经过主管税务机构备案后，分五年期缴纳个人所得税。如果职务发明的医疗科技成果转化作价入股时选择五年递延的方式纳税，股权作价入股需要一次性确认该项医疗科技成果按照公允价值扣除合理费用后的所得应该缴纳的个人所得。

第二种方式根据财税〔2016〕101

号文件，当获得对价全部是股票（权）时，可选择递延纳税，经向主管税务机关备案，投资入股当期可暂不纳税，允许递延至股权转让时，按照股权转让收入减去医疗科技成果原值和合理税费后的差额缴纳个人所得税。但是不同于第一种方式缴纳个人所得税，递延至股权转让后在缴纳个人所得税时要按照“财产转让所得”

缴纳个人所得税，并且财产原值为零。需要注意的是，这种方式仅适用于科技转化中所获得的对价全部为股票（权）的情形，如果一部分为股票（权），另一部分为货币，则不能递延纳税。第五章

医疗科技成果转化退出指引

医疗科技成果转化退出，是指当职务科技成果形成，并按照前文所述的方式和内容实施转化后，医疗机构和/或医务人员通过获得相应的对价，完成该医疗科技成果转化并实现退出。

按照退出主体分类，医疗科技成果转化退出可分为医疗机构的成果转化退出和医务人员（成果完成人）的成果转化退出；按照退出对价分类，医疗科技成果转化退出主要可分为获得货币退出、获得股权（份）退出等；按照退出时间分类，医疗科技成果转化退出可分为短期（如一次性）转化退出、长期（如分阶段或长期持有）转化退出。不同主体在不同的转化（交易）模式下，其医疗科技成果完成和退出的方式、要点各有不同。

5.1

医疗机构医疗科技成果转化退出指引

根据《促进科技成果转化法》《上海市促进科技成果转化条例》《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》等相关法律、法规，医疗卫生机构（下称“医疗机构”）作为科技成果持有者，通常可采用以下方式实施科技成果转化：自行投资、转让、许可他人使用、与他人合作实施、作价投资，以及符合法律规定的其他方式。

根据《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》的规定，科技成果转化收益全部留归单位，纳入单位预算，实行统一管理，处置收入不上交国库。

5.1.1

自行投资模式下医疗机构的成果转化退出

自行投资模式是医疗机构将医疗科技成果应用于本单位科研生产活动的一种成果转化方式，一般由医疗机构独立完成，无需外部企业参与，通常方式是创立院办企业完成转化，有条件的医疗机构还可以独立或参与建设研究中心、科技企业孵化器或众创空间、科技成果转化平台等载体，并依托这些载体实施科技成果转化。作为研发主体的医疗机构将科技成果输入给孵化主体，对应地获取回报。

该模式下，医疗机构科技成果转化完成退出的方式主要为获得项目分红，如在医疗科技成果成功投产后，获得实施该项目（产品）的收益分红。成果转化退出的对价通常为货币。成果转化退出的周期通常为长期（一般为数年，甚至可以长期维持）。

采用自行投资模式的，建议医疗机构与运营（孵化）主体（如院办企业、研究中心、