激素类化学药品生产防护管理规程

XXXX制药有限公司文件编号：BZ/SMP/SC/04801版本号：01第4页共6页文件名称激素类化学药品生产防护管理规程文件编号BZ/SMP/SC/04801起草者起草日期年月日原文件编号BZ/SMP/SC/04800审核者审核日期年月日原文生效日批准者批准日期年月日版本号颁发单位生产管理部生效日期年月日分发号分发单位与数量质量管理部1份，质量控制室1份，生产管理部1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据2010版《药品生产质量管理规范》要求编写。目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规范化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。

范围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。

职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；

质量管理部负责管理；

生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；

激素类化学药品生产的相关操作人员执行。

内容：1

生产环境的防护

1.1

激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。

1.2

激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。

1.3

激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。

1.4

对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。

2

生产设备的防护

2.1

激素类化学药品生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。

2.2

对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。

3

生产物料的防护

3.1

激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。

3.2

激素类化学药品的物料进出生产区按物料进出生产区管理规程备，按以下步骤进行处理。

6.2.2.1

在除尘设备使用操作间内，拆下除尘设备中的扑尘袋。

6.2.2.2

将扑尘袋中的尾粉装入专用废物垃圾塑料袋内封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。

6.2.2.3

将清理后的扑尘袋，装入洁净塑料周转袋内封好，由车间岗位操作人员运到相应洁净级别生产区域内的清洁间内，用饮用水浸泡15-20分钟后，双手揉搓清洗至清洗用水澄清、透明。用饮用水清洗洁净后，再用纯化水冲洗2遍。

6.2.2.4

用纯化水冲洗后的扑尘袋，放置在相应洁净级别生产区域内的洁净工具存放间晾干或烘干后，装入洁净塑料周转袋内，密封。置专用区域存放，待下次激素类化学药品生产时使用。

6.2.2.5

对除尘设备按相应设备的清洁标准操作规程进行清洁、消毒后，装上新的或已清洁的扑尘袋。备用。

6.3

厂房设施的清洁防护

6.3.1

厂房设施包括墙壁、地面、门窗、地漏、水池、水龙头、面盆等。

6.3.2

激素类化学药品生产结束时，各项的清洁按清洁标准操作规程进行清洁、消毒。其中在清洁至无污渍，无不洁痕迹，无水渍后，再用纯化水洗净、拧干的丝光毛巾、毛刷或超细纤维拖布，整体擦拭一遍后，再进行消毒。

6.4

专用生产（周转）工（容）器具的清洁防护

6.4.1

激素类化学药品生产结束时，按生产（周转）工器具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00900）对专用生产（周转）工器具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤3-5遍后用纯化水冲洗2遍，增加到3遍。晾干或烘干后的专用生产（周转）工器具，置洁净区模具间的专用储柜内妥善贮存，留待下次激素类化学药品生产时使用。

6.4.2

激素类化学药品生产结束时，按生产（周转）容器具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00700）对专用生产（周转）容器具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤2-3遍后用纯化水冲洗2遍，增加到3遍。晾干或烘干后的专用生产（周转）容器具，置洁净区容器具存放室的专用区域内内妥善贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。6.5

专用清洁工具的清洁防护

6.5.1

激素类化学药品的专用清洁工具包括专用丝光毛巾、专用超细纤维拖布、专用水桶等。

6.5.2

激素类化学药品生产结束时，按清洁工具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00300）对专用清洁工具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤（擦拭）3-5遍后用纯化水冲洗3次，增加到4次。晾干或烘干后的专用清洁工具，置清洁工具间的指定位置存放并挂上醒目的卫生状态标识，和专用“激素类化学药品专用”标识。留待下次激素类化学药品生产时使用。

6.6

以上凡是与激素类化学药品直接接触的设备、工器具、容器具等的清洁方法，均需要进行单独验证。从而保证清洁方法的切实可行，清洁效果的可信可靠。进而保证产品质量，防止交叉污染。

7

采用阶段性生产方式生产激素类化学药品。在每年11月份至来年1月份生产，每年2月份至3月份生产、每年4月份至5月份生产，具体生产时间要依据生产计划的要求来定，无论是在一年中的某个月份生产都要遵循阶段性生产。三个激素类产品在激素类化学药品生产结束后，再生产其它药品时，需对头三批产品中激素类化学药品的