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文档简介

本文由王教授精心编辑整理，学知识，抓紧了！药学专业知识：软膏剂的质量评价

软膏剂质量评价项目：粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验。

1.粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180m的粒子。

2.装量：最低装量检查法

3.微生物限度：应符合规定。

4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

5.主药含量：

6.物理性质：

(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。

(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。

(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。

7.刺激性：考察软膏对皮肤、黏膜有无刺激性或致敏作用，可在动物及人体上进行试验。测定方法是将供试品涂在去毛的家兔皮肤、眼黏膜、人体的手臂、大腿内侧皮肤上，观察24小时有无发红、起泡、充血或其他过敏现象。

8.稳定性：软膏剂普遍受温度的影响较大，乳膏剂应进行耐热、耐寒试验。

9.药物释放与经皮扩散实验

(1)体外试验法：

1)离体皮肤法;

2)半透膜扩散法;

3)凝胶扩散法;

4)微生物扩散法。

(2)体内试验法

例题：

对软膏剂的质量要求，错误的叙述是

A.均匀细腻、无粗糙感

B.软膏剂是半固体制剂，药物与基质必须是互溶的

C.软膏剂稠度应适宜，易于涂布

D.应符合卫生学要求

E.无不良刺激性

答案：B

不属于基质和软膏质量检查项目的是

A.熔点

B.黏

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