QS9000-1998品质管理系统条文解释

2024/7/291QS-9000:1998

质量管理系统条文解释2024/7/292

QS-9000目标持续不断的改善缺点的预防减少变异与浪费

QS-9000目的达成美国三大汽车厂对于基本质量系统的

『期望』顾客满意与推动之供货商

『互蒙期利』2024/7/293QS-9000质量系统文件化进行方式ISO9000国际标准QS-9000顾客要求生产零件核准程序(PPAP)公司特定的要求品质手册程序书工作说明书其他文件顾客参考手册先期产品质量规划和管制计划失效模式与效应分析量测系统分析基本的SPC个别供应商第一阶定义用法与责任

第二阶定义何人、何事、何时第三阶如何做第四阶质量记录：窗体、卷标定义国际要求定义顾客要求2024/7/294质量政策与组织目标、顾客需求与期望相关联。品质目标与对质量的承诺管理─中、高阶干部执行─设计、特殊制程人员、基层领班验证─品管、实验、仪校、内稽人员预防不合格事情发生鉴定并记录问题建议或提供解决问题验证解决方案的执行管制不合格产品被进一步加工、交货与安装，直到缺点或不满意情况被矫正为止4.1管理责任

作业重点4.1.1质量政策4.1.2组织

4.1.2.1责任与授权

●从事影响质量之管理、执行与验证等工作人员的责任与授权，及相互关系。●

负责质量管理的人员，可授权停止生产发生质量问题的产品→必须定义●在组织内部机能中，代表顾客需求以对应QS-9000的要求(选择管制特性、设定质量目标、训练、矫正与预防行动、产品设计与发展)2024/7/295鉴定资源的需求，提供适当的资源对内─确保质量系统依本国际标准建立、实施与维持。以及─运作成效向管理阶层提报与审查，并改善。对外─代表公司与外界认证团体联系。(产、销、人、发、财

)所展开之机能─必要时将分包商纳入。当产品或制程无法符合特定要求时，应通知权责之管理阶层→必须定义应包含整个质量系统的所有要求

(4.1~4.20及顾客指定之要求

)

。4.1管理责任

作业重点

4.1.2.2资源

4.1.2.3管理代表

4.1.2.4组织联系接口从概念研发到量产阶段，应有一系统确保适当活动的管理。采用跨功能组织及多元化决策系统来做决策。

4.1.2.5通知管理阶层4.1.3管理审查

4.1.3.1管理审查的执行2024/7/296建立『经营计划制定程序』对内/对外之信息收集，收集的频率及方式策略规划=方针管理+目标管理愿景策略化→策略目标化→目标绩效化策略的分析→SWOT分析策略的研拟与选定目标的订定，部门展开执行D绩效评估C进度检讨→调整更新

A4.1管理责任

作业重点4.1.4经营计划

●经营计划是一份正式、明文规定且完整的管制文件。●经营计划内容不主动提供第三者稽核。●目标与计划应包括短程(1~2年)和长程(3年或以上)●

目标与计划须与竞争对手和企业标竿，做分析比较。●明文规定『追踪→检讨→更新→修订』的方法，以确保计划在组织中贯彻与沟通。P2024/7/297各部门的绩效评估。数据之趋势分析说明(

日常管理

)。评估顾客相关问题解决方案的优先级。与顾客的相关重要趋势作比较，以支持现状审查，决策模式与长期规划。4.1管理责任

作业重点4.1.5公司层级数据的分析与应用

●应明文记载以下之趋势─品质─作业绩效(生产力、效率、效益、不良质量的成本)─目前主要产品与服务特色的各种质量水平。●与竞争对手和企业标竿，做比较。●所显示之趋势与经营计划和目标的进展相比较。2024/7/298订定『顾客满意调查程序』。满意项目分析改善说明─与竞争对手比较『差』─趋势下滑项目(Q.C.D.S.V.P)不满意项目分析改善说明当有下列状态，(5)个工作天内通知─Chrysler“Needsimprovement─FordQ-1Revocation(中止)─GMLevelIIContainment4.1管理责任

作业重点4.1.6顾客满意

●应明文制定一书面程序─顾客满意调查的频次─确保其客观性与有效性●满意的趋势及不满意的主要指标，应有书面记录，并经证实为有效且客观。●与竞争对手和企业标竿，做比较。●提管理阶层审查。●须同时顾及内部与外部和最终顾客。

4.1.6.1通知认证团体2024/7/299订定『品质手册』。其范围与详细程度，端赖工作之复杂性、采用的方法及执行业务参与人员所需技巧与训练等因素而定。质量规划之程序Step1设定『目标』Step2可行方案的探讨Step3确定实施方案Step4制定『执行计划进度表』Step5鉴定各项资源需求Step6各权责单位展开执行Step7产品实现各阶段之验证Step8回馈，评估绩效，矫正措施4.2质量系统

作业重点4.2.1概述4.2.2质量系统程序4.2.3质量规划

●

计划定义●鉴定及取得所需之任何管制，流程，设备(含检验与量测)，模、检、治、工、刀具，资源及技术●确保实施之各阶段程序，与制定之文件一致化→(ISO说、写、做，一致性)●

鉴定任何量测需求，其能力超出现有已知技术水准者，应有充裕时间以开发所需的能力●鉴定在产品实现的各阶段所实施的验证●

厘清所有性能与要求的允收标准●

质量记录之鉴别与撰拟2024/7/2910跨功能小组的成员：

─网罗设计、工程、制造、资材、采购、品管、业务，顾客与协力厂跨功能小组的工作：

─决定『特殊特性』/发展与检讨─各项FMEA

的发展与检讨─制定降低高

RPN

的行动方案─各阶段『管制计划』的发展与检讨─可行性评估的承诺必须标记『特殊特性符号』的文件：

─FMEA─各阶段『管制计划』

─各制程『工作指导书、操作标准』『特殊特性』的分类：

─尺寸、材质、外观、功能制定『特殊特性』的影响面：

─产品的安全、政府的法规、产品的结构─产品的组装、产品的外观、后续制程

(参4.9.d.1)4.2质量系统

作业重点4.2.3.1先期产品质量规划(APQP)●成立跨功能小组

4.2.3.2特殊特性

●

顾客的设计记录上所标示的特殊特性符号●

公司内部制定对等的符号或标记●

特殊特性符号标明在会影响的制程步骤上●

『福特』：以表示

2024/7/2911可行性审查评估事项：

─工程功能规格是否能够符合？─图面公差规格是否可生产制造？─Cpk值是否能符合要求？─是否有适当的能力来生产制造？─设计上是否允许运用有效的材料处理技术？─产品于生产制造时不会遭遇任何异常：●主要设备的成本？●工具(模、检、治、刀具

)的成本？●替代的制造方法？─需要使用统计制程技术(SPC)？─目前对类似的产品是否已使用(SPC)？─对类似的产品使用(SPC)：

●制程是否控制及稳定？●

Cpk值是否大于1.33

的要求？可行性审查承诺书。

(参APQP手册附录E,Page91)4.2质量系统

作业重点4.2.3.3可行性审查●在签定合约及生产产品前，应对所规划的产品探讨及确认制造的可行性。

2024/7/2912产品的安全应推广至『整个组织』『预防不良』胜于『找出不良』─于产品认可核准前，完成

FMEA的审查与核准。于制程、设施、仪器、工模具等规划过程中，使用适当的『防错法』理论─防呆措施，防止不发生错误。

●

『组装治具』●

仓库之『颜色管理标签』●DIY组装时之『卡榫』●

生产线之『评量进度显示红绿黄灯』●

自动送料机之『数量感应SENSOR』●『栏杆』的装设●自排车起动时之排文件位置●

『输送带生产线』之SENSOR装设●冲床机之『双手按下开关』4.2质量系统

作业重点4.2.3.4产品安全性●于设计管制及生产管制，应全面考虑产品的安全性。

4.2.3.5制程的(FMEA)●参失效模式与效应分析手册4.2.3.6错误防止─使用之时机●矫正措施●制程设备规划●制程检验●持续改善●FMEA所采之措施

2024/7/2913管制计划之内容应包含(附录J)表格内的所有信息(细项

)。管制计划所含盖的阶段：

─原型样品管制计划─量试管制计划─量产管制计划管制计划检讨与修订时机：

─产品变更时─制程变更时─制程不稳定时─制程能力不足时─检验方法、频率变更时─当Cpk>3

时，通知顾客核准后(参4.9.2)4.2质量系统

作业重点4.2.3.7管制计划●应制定主系统、子系统、零件或物料各层次适当的管制计划。●管制计划要求含盖生产散装材料的制程(例如钢铁、翻砂、塑料树脂、油漆

)及零组件生产

2024/7/2914必须对外协厂导入『零件核准程序』(例如

PPAP

→可分级、分项实施)确认『工程变更之验证』持续改善的理念应拓展至『整个组织』持续不断改善的项目：

─质量─服务(时效、交货)─价格─成本─管制特性中具较高优先的产品特性ISO9000→矫正与预防措施QS-9000→持续不断改善4.2质量系统

作业重点4.2.4生产核准程序4.2.4.1概述●公司应符合PPAP手册中规定的所有要求4.2.4.2分包商(外协厂)的要求●某些顾客要求供货商对其分包商引用PPAP4.2.4.3工程变更确认●本项要求适用于供货商及其分包商4.2.5持续改善4.2.5.1概述●制程一旦显示相当稳定，且制程能力合乎要求时，供货商应研拟具体优先的持续改善计划。迷思：那质量成本不就居高不下？2024/7/2915明确订出对『质量及生产力』适当的改善计划。

─改善项目可参QS-9000手册Page19供货商应展示具有衡量和方法论的知识。

─可运用的技术，可参考QS-9000手册Page20─结合APQP流程的做法─I.E.规划→重排、合并、减化、安排

─总体工作计划、适当自动化、人性因素、人体工学、人机的平衡、库存量多寡─保养和修理的设施与人员─储存和修复─损耗性工模具的汰换计划(时间、数量)

─条件，与设计、维修的相关履历记录

─如为外包者，需有一套追踪与跟催的系统4.2质量系统

作业重点4.2.5.2质量和生产力的改善4.2.5.3持续改善的技术4.2.6设施与工模具管理4.2.6.1设施、设备及制程规范和效益4.2.6.2工模具管理●供货商应制定与执行一套工模具管理制度●损耗性工模具的汰换计划(影响产品质量)2024/7/2916合约之项目

─订单、图样、标单、规格、检测方法、交期、品保协议、纠纷之条款。。等合约之审查：

─既有产品：顾客订单→转成内部记录→会签相关单位(Q.C.D.S)→核准、回馈顾客→记录归档─新品或旧品新要求：顾客订单→转成内部记录→小组审查(含设计、业务、制造、资材、生管、采购、品管)→【可接受

】→送样确认→顾客核准→产销协调→核准、回馈顾客→记录归档合约之变更修改

─顾客提出之变更修改─公司提出之变更修改

─变更修改确认后，依合约审查程序进行

4.3合约审查

作业重点4.3.1概述●除非顾客特别规定，供货商不需签回采购订单承认书4.3.2合约审查●能够达成顾客所有的要求，包括SectionII.

4.3.3合约变更4.3.4合约记录2024/7/2917被顾客授权『建立新产品』，或『更改目前产品之规格』，即负有『设计责任』建立及维持『设计管制程序』

建立一『流程』来表示

4.4设计管制

作业重点备注：本要项适用于供货商负有『设计责任』者，客户对供货商产品之核准，并不能免除供应商之『设计责任』。必要时，咨询客户作进一步之澄清。4.4.1概述4.1.1设计数据的运用●将先前设计项目所获得之信息，展开至目前或未来类似性质的项目

.

2024/7/2918应对每一设计与开发活动拟定计划计划应描述或参照的各项作业界定执行责任指派合格人员，并给予适切当的资源计划应随设计的进展而予以更新所使用之技术，请参QS-9000手册Page23设计过程中提供输入之不同群组间，其组织与技术的接口应予以界定必要的信息，应书面化互相传递，定期检讨

4.4设计管制

作业重点4.4.2设计与开发规划4.4.2.1所需技能

设计活动应有能力适当的使用各项技术4.4.3组织与技术的界面

.

2024/7/2919鉴定、书面记载与产品有关的各项设计输入需求包含适用法规的要求审查其选用的适当性凡不完备、混淆不清或相抵触之需求事项，应与提出需求者共同解决任何合约审查结果，应纳入设计输入之考虑利用计算机辅助产品设计、工程与分析如上述工作由『外协厂』承担时，组织应提供技术指导CAD/CAE系统应能与客户之计算机系统做双向沟通；但，客户亦可声明免除对此

CAD/CAE系统之要求4.4设计管制

作业重点4.4.4设计输入4.4.4.1设计输入─补充

组织应具备适当的资源与设施2024/7/2920设计输出，应予以书面化表达方式能相对设计输入的需求，予以验证及验收设计输出应a)符合设计输入的需求b)包含或引述相对应的允收准则c)鉴定那些对产品安全与适当功能的重要设计特性，(诸如操作、储存、搬运、维护和处置的需求)设计输出文件，在分发前应经『审查』4.4设计管制

作业重点4.4.5设计输出2024/7/2921设计输出，应为下列过程之结果，此过程包括：●致力于简化、优化、创新与减少浪费。(如：QFD,DFM/DFA,VE,DOE,公差研究、表面响应法或其他适当方法)●适当的采用几何尺寸和公差技术●成本/性能/风险的权衡分析●从设计、生产及市场回馈信息的应用●设计失效模式与效应分析的运用4.4设计管制

作业重点4.4.5.1设计输出─补充

2024/7/2922设计之适当阶段应规划，并执行正式之设计审查审查结果，应书面记载参与审查人员应包括：─与该设计时间相关之人员─必要之专业人员审查记录应维持设计之适当阶段，应实施设计验证确保各阶段之『设计输出=设计输入』设计验证应予以记录

4.4设计管制

作业重点4.4.6设计审查

4.4.7设计验证2024/7/2923除了举行设计审查外，设计验证可包括下列活动：─他种计算方法─可能时，将新设计和已被证实之类似设计互相比较─进行测试和示范展示─设计时间文件在分发前先经审查设计确认，应执行之确保产品符合界定之『使用者』需要与/或需求

4.4设计管制

作业重点4.4.7设计验证备注：

4.4.8设计确认2024/7/2924设计确认执行应和客户之项目要求时机一致确认结果应予以记录设计失效，应书面化于验证记录应依设计失效之部份，采取矫正与预防措施设计确认应在设计验证成功之后实施设计确认通常在界定之操作条件下实施设计确认通常在最终产品上实施，但如需要也可在产品完成前之早期阶段实施如有不同的预期使用状况时，亦可实施多次之确认4.4设计管制

作业重点4.4.8设计确认─补充

备注：2024/7/2925所有设计变更和修改在实施前，均应

─鉴定─书面化─经权责人员审查与核准所有设计变更，包括『外协厂』提出之建议─于量产实施前，应获得客户书面核准或同意免除此项要求。(参PPAP及QSRSectionII客户特定要求)专利权之设计，应与客户共同商议设计变更，对外型、装配、生产、性能、功能及/或耐久性之影响，以正确评估变更的影响程度应考虑设计变更于系统面及产品使用上之冲击和影响4.4设计管制

作业重点4.4.9设计变更

4.4.9.1设计变更─补充

4.4.9.2设计变更冲击2024/7/2926组织应有一个完整的『原型样品计划』应尽可能采用与将来量产相同的外『分包商(外协厂)、工模具、制程』性能测试应包括：─产品寿命─可靠度─耐久性追踪所有性能测试，以监督试验是否及时完成，并符合规定上述工作若为『分包』时，组织应提供技术指导组织应确保客户合约的机密性，针对─客户合约产品的开发─相关产品信息4.4设计管制

作业重点4.4.10客户原型样品的配合当客户要求时：

4.4.11保密性2024/7/2927影响质量的文件均须列入管制：

─工程图面、工程标准、CADData─检验记录、测试记录、校正记录、实验记录、训练记录─手册、程序、办法、标准、规格、规范文件之制订/修订/核发─文件编号原则，制定目录索引─审查、核准权限─发行之签收

文件之废止/回收

─申请、审查、核准─回收之签收、盖章标示文件之管理/保管/销毁

─文件管制中心→权责(复印、借阅、发行，及保管一、二、三阶文件)─相关单位保管所使用之窗体─销毁之权责4.5文件与数据管制

作业重点4.5.1概述●文件之形式，可为实体文稿或电子媒体4.5.2文件与数据之核准与发行4.5.2.1工程规格●应制定一套书面程序●工程规格变更→

及时审查【工作天﹝自行订立﹞，不是周或月】、分发与执行。●

生产中实施变更的日期，应记录并适当保存●

若为设计记录的变更，PPAP中之相关资料均须变更【FMEA、管制计划】4.5.3文件及数据的变更●除非另有规定，应由原审查及核准部门执行2024/7/2928将现有之『外协厂』，检附相关数据文件，制定一份『名册』，送顾客材料及工程部门核准。请『外协厂』提供对于列管、毒性及危险性材料的『物质安全数据表』，俗称『MSDS』，建立搬运、储存、操作、回收等相关作业程序。4.6采购

作业重点4.6.1概述●

产品：活动或制程的结果。可包括服务、硬体、加工原料、软件，或上述之组合。4.6.1.1量产中的核准物料●依顾客核准的分包商名单中，进行相关材料之采购。●唯有经顾客的材料工程部门增列到核准名单后，方可被采用。4.6.1.2政府，安全与环境法规●所用之材料，均应符合目前政府和安全法规对于列管、毒性及危险性材料的要求。●以及考虑在制造与销售国家有关环境、电力及电磁方面的规定。

2024/7/2929制定外协厂『开发计划』：─先将外协厂依『供应量、金额及材料之重要性』作【A.B.C.】分类。─依所分类之【A.B.C.】三级，外协厂制定『QS-9000第一部份质量系统要求开发计划表』(可计划1~3年之时程

)，并明确规定外协厂，必须逐年提升符合项目，否则，将减量或拒绝采购。─须按规定的频率实施、追踪、检讨、调整。于『程序』中定义，何类外协厂不需依QS-9000第一部份质量系统要求开发？─已取得QS-9000证书者─营业额低于

者─资本额低于

者─采购量低于

者─组织规模低于

者(如家庭代工

)4.6采购

作业重点4.6.2分包商之评估●分包商之选择、评鉴与管理●分包商之质量、技术、制造及经营管理能力，均列为选择与评鉴之考虑。●合格分包商之质量记录须保存。4.6.2.1分包商之开发●

供货商应采用QS-9000第一部份，当作质量系统的基本要求，进行分包商的开发与评鉴●供货商须按规定的频率实施●分包商开发的先后乃取决于QS-9000对分包商相关要求的需要，以及所提供产品或服务的重要性而定。●采用顾客所指定之分包商，并不能免除供应商对分包商的零件、材料和服务质量确保的责任。2024/7/2930制定外协厂『交货监测、评估绩效之管理作业』(可将质量、配合度纳入

)─每月─或每季一或每半年提供外协厂采购文件之管制，包括图面之变更、相关标准之版次等。4.6采购

作业重点4.6.2.2分包商交货日程规划●供货商应要求分包商达成100%交货绩效并建立一项监测、评估绩效之系统。●供货商应提供必要的信息及采购承诺，以确保分包商达成100%交货绩效。●若分包商未达成100%交货绩效→提出『矫正措施』●监测、评估绩效之记录须记载供货商与分包商所发生之『超额运费』4.6.3采购数据4.6.4采购产品的验证4.6.4.1供货商在分包商处的验证4.6.4.2顾客对分包商产品的验证2024/7/2931顾客提供产品【含可回收之包装材料及标签】之管制验证、储存与维护顾客提供产品之遗失、报废与不适用之异常处置与记录。产品包括原物料、零件、、、制定一份顾客提供之工具、模具与设备『一览表』。若使用公司之编号作标记，则制定一份『对照表』来追溯。4.7顾客供应品之管制

作业重点●

制定一套作业程序4.7.1顾客所有之工模具●顾客所拥有之工具、模具与设备，应赋予永久之标记(

不可脱落

)。●供货商也可用自行设定的标记，但必须能追溯比对至顾客的所有权。2024/7/2932制定原物料之『B.O.M』制定产品编号原则自接收→生产组装→成品入库各阶段的『暂时性标识』与『永久性标识』产品之追溯─检验记录、生产记录、入/出库记录等4.8产品之鉴别与追溯

作业重点●

制定一套作业程序●自接收→生产组装→入库→交货安装，各阶段之标识、鉴别的方法，与追溯性2024/7/2933『5S推动程序

』制定『紧急应变计划』，以合理保护产品对顾客的供应『特殊特性』的分类：─尺寸、材质、外观、功能『特殊特性』的影响面：─产品的安全、政府的法规、产品的结构─产品的组装、产品的外观、后续制程工作技艺─作业标准书、图面、样品4.9制程管制

作业重点4.9.b.1作业场所的清洁4.9.b.2紧急应变计划●公共设施中断●劳工短缺●主要设备故障4.9.d.1特殊特性的指定●参4.2.3.2特殊特性4.9.f工作技艺基准应以最清楚的实际方

式予以规定

2024/7/2934制定『主要制程设备预防保养计划』─

保养项目─保养方法(如原厂建议、工具磨损、开机时间的监测、流体分析、红外线监测、振动分析等)─保养周期─设定保养目标(量化目标：如维修金额、维修次数、故障次数)

制定『备份零件替换计划』─项目─数量─更换时机(使用时间：固定、非固定

)(生产数量、加工数量

)─保管单位定期评估保养目标─方法正确？─周期合宜？─目标高低？─时间长短？数量多寡？(备份零件

)4.9制程管制

作业重点4.9.g.1预防保养●鉴定主要的制程设备●制定计划程序●保养活动●保养方法●替换零件计划●记录、评估与改善预防保养的目标2024/7/2935『特殊制程』应明确说明─操作人员之资格鉴定与审查─操作人员之训练鉴定─相关的记录相关作业指导书的建立依作业指导书来监测制程作业指导书的取得不可中断作业人员的工作4.9制程管制

作业重点4.9.g特殊制程●制程无法由后续的检验与测试完全验证时，必须在产品使用后方能显现其『缺陷与不良』●

此制程需由合格的人员操作并确实管制制程参数，以达到规定的要求4.9.1制程监测和作业指导书●在工作场所应容易取得●作业指导书包括：参QS-9000手册Page362024/7/2936确保管制计划与制造流程图被执行

─量测技术─抽样计划─允收水平─当未符合允收水平时之应变计划

工具更换、机器维修等重要制程事件，改善后的结果需记录─管制图上『点』数据之变化─7点连续向上或向下─点数据集中在CL、或UCL/LCL附近必须经『顾客核准』─修改检验频率─修改公差(放宽)─以降低质量成本矫正行动包括制程不良品的遏止及全数检验，以确保制程回复稳定及能力足够4.9制程管制

作业重点4.9.2制程管制的维持●供货商应维持

(或超越)PPAP所核准的制程能力或绩效

●

重要制程事件需记录于管制图上●当制程能力显示很强时

(Cpk/Ppk>3

)，

供货商可适时修改『管制计划』●

当管制计划指定之管制特性呈现不稳定或能力不足时，必须提出『矫正行动』，此『矫正行动』须与顾客检讨并获得同意2024/7/2937管制计划应适切的注释定义『首件』验证的时机：

─作业开始：初上线、在线修模后、设备调整后、交接班─材料变更：两批原料交接─作业变更─持续量产一段时间(过长时)鼓励透过『制程变更』来促进持续不断的改善，变更所需核准事宜可咨询顾客如『雨刷、保险杆、照后镜』4.9制程管制

作业重点4.9.3制程管制要求的变更●在某些情况下，顾客可能要求较高或较低的制程能力4.9.4作业设定的验证●任何时候完成作业设定后，应加以验证

4.9.5制程变更●维持制程变更生效日期的记录4.9.6外观项目●产品被顾客认定为『外观项目』时，应提供

●产品判定区有合适的照明

●产颜色、纹理及织物结构之比对标准件

●外观比对标准件和判定设备的维护保养

●验证从事外观判定作业人员的资格2024/7/2938依MIL-STD-105E表，制定计数值的『允收质量水平(AQL)』，以符合所规定『零缺点』之要求其他情况(如外观标准)，可由公司以书面适当规定，并取得顾客核准(量/质)验收→判定→标识→入库『退货/特采

』之处理进料检验与测试作业标准之建立外协厂所提供之『检验记录报告』，公司必须执行验证4.10检验与测试

作业重点4.10.1概述●制定作业程序，并建立适当的记录4.10.1.1计数值的允收规范●零缺点

4.10.2接收检验与测试

(流程说明)4.10.2.1未检验或其他验证，不可使用或加工

(除非为4.10.2.3

之情况

)4.10.2.2

分包商处之检验，符合现行管制程度

4.10.2.3

紧急生产所需，未验先放行之产品，必须予以标识、记录，以利追踪2024/7/2939进料检验的方法：

─取得并评估『外协厂』之质量统计数据─于交货时，依『抽样计划』所执行之检验或测试─在『外协厂』处执行第二者或第三者评鉴或稽核，且显示可接受的质量绩效─委由认证合格实验室所实施的零组件评估

『首件』检验与测试生产加工→判定→标识判定为不合格产品之处理─重修、重工、报废品质异常处理程序检验与测试作业标准之建立─自主检验、首件检验、巡回检验、设站检验4.10检验与测试

作业重点4.10.2.4进料产品的质量●采用一项或多项的方法实施4.10.3制程中之检验与测试

(流程说明

)

●所有制程活动须采用，譬如统计制程管制、防错法、目视管理等直接针对缺点预防的方法，而非缺点的检查

(APQP管制计划中

『评估与量测的技巧』作注释

)2024/7/2940『最终成品』检验与测试

─

100%全检

判定→标识→入库判定为不合格产品之处理─

重修、重工、报废品质异常处理程序若顾客未要求时，公司每年必须执行一次『出货稽核』之作业应予以制定，并记录稽核方式，可依『抽样计划』进行当达成顾客PPM的要求，稽核频率可降低记录应能鉴别产品放行的检验权责人员4.10检验与测试

作业重点4.10.4最终检验与测试

(流程说明)4.10.4.1全盘尺寸检验与机能测试●应依顾客要求的频率，对所有产品实施全盘尺寸检验与机能测试●顾客要求时，检查结果提供顾客审查4.10.4.2最终产品稽核●对已包装的产品，应于适当时间稽核验证其符合所有规定的要求

(包装方式、标签

)4.10.5检验及测试记录2024/7/2941实验室可包括下列之测试：─材质：化性、物性、冶金成份─功能：可靠度、耐久度、耐腐蚀性─尺寸：量测仪器校验制定实验室质量系统规范(表格化)

─实验室种类─实验政策─实验领域─说明指导书─追溯系统─记录表格化作说明─接收鉴定，登录─识别标签─搬运之限制、规定(过重、过高、工具的要求

)─储存环境的要求─废弃之处理程序(申请→审查

)4.10检验与测试

作业重点4.10.6供货商的实验室要求●供货商自属之实验室4.10.6.1实验室质量系统●确保实验范围内所产生测试或校正的品质4.10.6.2实验室人员●执行测试与校正的人员，应具备理论基础与实务经验4.10.6.3实验室被测产品的识别与测试●被测样品及校正仪器等，从接收、识别、搬运、保护、保存与废弃之作业程序●最终数据保存，使其可追溯至原始数据2024/7/2942实验过程可能影响之因素：─生化污染、粉尘─电磁干扰、电源干扰、幅射─湿度、温度、杂音、振动依已发行最新版之『国际/区域/国家』标准实施若无上述标准时，依原厂建议若无法依标准/方法时，提请顾客同意可运用『X─R』管制图4.10检验与测试

作业重点4.10.6.4实验室流程管制●实验室应该监督、管制与记录相关规格要求或足以干扰测试质量的环境条件4.10.6.5实验室测试与校正的方法4.10.6.6实验室统计方法●当验证活动的结果是数据时，须采用适当的

统计技术2024/7/2943管制程序：申购→登录→维护保养→校正→标示→管理、搬运、保存→废弃申购：─规格、准确度、精密度、量测范围评估─国际级的校验证明─品保单位验收、登帐登录：─纳入『总览表』，编号管理─建立『仪器履历卡』维护保养：─制定各仪器之操作校正管理标准─平日使用时应注意事项，遇异常速处理─配合『定期校正』，实施大保养─有无在校正『有效期间』内使用？4.11检验、量测与试验设备的管制

作业重点4.11.1概述●量测不确定度，可参ISO10012●量测设备包括『量测装置』4.11.2管制程序●校正之执行，应由厂内核可的实验室，或是核可的商业/独立实验室，或是顾客承认的政府机关●若某一特定仪器无法找到认可的实验室，可寻求原仪器制造厂商提供校正服务2024/7/2944校正：─依『总览表』，订定年度校正计划表─校正『允收水平』合理性之订定─依校正方式，于规定时间内实施─记录于『仪器履历卡』内─校正人员之资格鉴定，外训执照─校正环境之订定标示：─合格卷标─禁用卷标─限制使用范围卷标─校正封签管理、搬运、保存：─公用仪器之借用管制─搬运之限制，过高、过重、工具之要求─保存之环境，保存过久后再使用之校正废弃：─申请→审查4.11检验、量测与试验设备的管制

作业重点4.11.3检验、量测与试验记录●包括员工自有量具的所有『量具、量测及试验设备』，其校正/验证的记录应包括：─根据工程变更所发生之修正(如果发生)

─校正时，发生读值超出规格─校正完毕，符合规格的结论─

可疑的物料可能已出货，应通知顾客4.11.4量测系统分析

参量测系统分析手册(MSA)2024/7/2945为确保公司之原物料及产品，自进料→退货→制程加工→重工→包装→入库→出货等各阶段中，均能实施检验与测试，并将其结果予以标识、区隔，及记录保存，以便有效管制。

4.12检验与测试状况

作业重点4.12.1额外验证●当顾客要求对产品实施额外的验证/鉴别，

供货商应符合

2024/7/2946不合格品发生之时机：─进料检验时─制程中检验时─成品最终检验时─仓库出货时─客户退货时不合格品发生时之处理程序：─标识─记录─评估(责任归属，分析原因4.14)─隔离─处理4.13不合格品之管制

作业重点4.13.1可疑材料或产品●未标识者●于4.11中校正失效时，先前已生产之产品●在巡回检验发生不良之当时与前次检验阶段间，所生产之产品4.13.2不合格产品之检讨与处理

●不合格品优先减量计划

QS-9000允许当不合格品发生时，供货商经检讨与分析后，可订定此产品之『优先减量计划』1.N.G→O.K：重修、重工2.N.G→N.G：特采3.N.G→N.G：选别、降级、分等4.N.G→N.G：退货5.N.G→N.G：报废2024/7/2947重工品必须符合与原产品一致性的外观和规格

(Rework)重修品可不须完全符合与原产品一致性的外观和规格

(Repair)重工品之外观不可有任何重工痕迹，除非获得顾客的核准在经顾客核准变更后，所授权的有效期限内，应有完整的相关记录。且在此期限内，所交运的产品与容器均应作适当之标记。当授权期限届满时，应确保产品回复至原有的或替代的规格或要求一致。4.13不合格品之管制

作业重点4.13.3重工产品之管制●

『重工作业指导书』，应放置于现场4.13.4工程认可产品的授权●

当产品或制程，与目前核准者不一致时，需于事前获得顾客的授权

(PPAP)2024/7/2948问题分析解决的程序：4.14矫正与预防措施

作业重点4.14.1概述4.14.1.1解决问题的方法●图示法：

统计图、直方图、柏拉图、查检表、特性要因图、管制图●思考法：

层别法、5W1H法、FMEA、KJ法、关连法●I.E.法：

流程分析、操作分析、时间分析●QCStory法、8DStep法4.14.1.2防错法1.问题定义(4W,WhatWhenWhereWho)2.问题发掘(Why，脑力激荡

)3.问题确认与界定(4M&1E)4.目标设定(改善程度V.S.资源投入

)5.原因分析(特性要因、柏拉图、系统图

)6.对策拟定(治标，治本

)7.实施追踪(甘特图，矩阵图

)8.效果确认(推移图，柏拉图

)9.再发防止(标准化，模式化，FMEA)10.管理落实

(教育训练，

持续维持

)2024/7/2949可依『问题分析解决的程序』处理矫正措施→『

再发防止

』预防措施→

ISO

消除潜在不符合的原因

→QS『未发防止(FMEA)』QS-9000提出『矫正措施』之时机：─内部质量异常─顾客抱怨─内部稽核缺失检讨─『设计确认』当发现设计失效时─制程能力不足、或不稳定时─协力厂未达成100%交货绩效─本公司未达成100%交货绩效

4.14矫正与预防措施

作业重点4.14.2矫正措施4.14.2.1退回产品的测试/分析●测试/分析记录，应予以保存4.14.2矫正行动的影响●可行时，将有成效的矫正行动，应用于其他类似的制程或产品4.14.3预防措施●消除潜在不符合的原因，可由下列作探讨：─影响质量的制程/操作─特采─顾客抱怨─质量记录→接近管制上下限─内部稽核结果2024/7/2950产品包含：─原物料(含化学药剂)、半成品及成品搬运之工具，作业时应注意之事项储存之区域，所使用之容器与标识，储存之年限，先进先出之方式(记录、季节性入库颜色标签管理)原物料仓储管理作业程序：厂商交货→验收(质、量)→【合格→标识】、【

不合格→(退货)、(特采→

标识)】→

入库→登帐→领料→发料→除帐→盘点作业成品仓储管理作业程序：制程加工→成品检验→【合格→标识】、【

不合格→(报废)、(重工→

标识)】→

入库→登帐→出货→除帐→盘点作业4.15搬运、储存、包装、保护与交货

作业重点4.15.1概述4.15