医学伦理和人体测试伦理管理制度

医学伦理和人体测试伦理管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度旨在规范医院医学伦理与人体测试伦理管理工作，确保医学研究、临床实践和人体测试过程的合法性、安全性、伦理性和人体权益的保护。本制度的订立依据包含国家法律法规、行业规范、伦理准则以及医院相关规章制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部医学研究、临床实践和人体测试活动的伦理管理工作，包含但不限于研究人员、医护人员、管理人员及相关人员。第三条基本原则医学伦理与人体测试伦理管理工作应遵从以下原则：敬重个体自主权和人体权益，保护研究对象和参加者的安全和隐私；保障研究活动的科学性、可行性和可靠性；严格遵守法律法规和伦理准则，敬重学术规范。第四条术语定义本制度中涉及的术语定义如下：医学伦理：指伦理学在医学领域的应用，涉及医疗、研究、教育等各个方面，关注医学活动中的伦理原则、价值观和道德规范等问题；人体测试：指在合乎伦理和法律的前提下，对人体进行医学研究和临床测试的活动，包含但不限于临床试验、人体试验室测试等；伦理评审委员会：指由医院设立的专业委员会，负责对医学伦理和人体测试活动进行伦理评审、监督和引导的机构。第二章医学伦理管理第五条伦理审查全部医学研究项目和人体测试活动，必需在伦理审查委员会的审查和批准后方可进行。研究人员或临床医生在启动新的研究项目或人体测试活动前，应向伦理审查委员会提交研究计划书，并供应相关料子和信息。伦理审查委员会应依据国家法律法规、伦理准则和相关规定，对研究计划书进行评审，并在规定时间内作出审查结论和批准看法。第六条研究人员义务研究人员应遵守医学伦理的各项规范和原则，确保研究活动的合法性、合规性和伦理性。研究人员应确保研究对象的知情同意，敬重其自主权和隐私权。研究人员应保护研究数据的真实性和安全性，遵守科学研究诚信规范。研究人员应定期向医院医学伦理委员会报告研究进展和结果，并接受相关监督和评估。第七条研究对象权益研究对象应享有知情同意的权利，研究人员必需在事先向其认真说明研究目的、方法、风险和收益等相关信息后，取得其明确的、自己乐意的、知情的同意。研究对象有权拒绝参加研究活动，也有权随时退出研究，研究人员应敬重其自主决策权。研究对象有权隐私和个人信息保护，研究人员应采取措施保障其隐私权和信息安全。第八条伦理违规处理对于违反医学伦理的行为，伦理审查委员会有权责令停止研究活动，并予以相应的纪律处分。对于涉及严重伦理违规的研究人员，医院有权采取进一步的法律、行政或职业道德惩罚措施。第三章人体测试伦理管理第九条人体测试计划书全部人体测试活动必需在提交人体测试计划书并经伦理审查委员会批准后方可进行。人体测试计划书应包含研究目的、方法、样本数量、测试流程、风险评估、知情同意程序等相关内容。第十条临床试验临床试验必需符合国家法律法规和相关行业标准，且必需经过伦理审查委员会的批准。临床试验应遵从循证医学原则，保证试验设计的科学性、可行性和可靠性。病人必需在充分知情的情况下，签署知情同意书方可参加临床试验。第十一条研究药物、器械等新技术的测试对于研究药物、器械等新技术的测试，必需供应充分的临床前试验和试验室研究证据，经伦理审查委员会批准后才略进行人体测试。人体测试应以安全性和有效性为原则，保护测试对象的生命安全和身体健康。第十二条人体测试风险管理人体测试活动必需进行风险评估，合理掌控测试风险，并采取相应的保护措施。在人体测试中，如显现严重不良反应、事故或者其他意外情况，测试人员应立刻停止测试，并采取必需的紧急救治措施。第十三条宣传和公开透亮医院应定期公开医学伦理和人体测试的相关政策、制度和信息，并接受舆论监督。医院应向研究对象和测试参加者供应充分、准确的知情和沟通，保证信息的真实性和透亮度。第四章监督与评估第十四条监督机制医院设立医学伦理与人体测试伦理管理部门，负责对医学伦理和人体测试活动进行监督和管理。医院医学伦理审查委员会负责对医学研究项目和人体测试活动进行伦理审查，并供应相应的引导和看法。第十五条评估与改进医院应定期评估医学伦理与人体测试伦理管理工作的实施情况，并及时发现和矫正问题。医学研究人员和临床医生应接受相关培训和教育，提高医学伦理意识和伦理素养。第五章附则第十六条本制度的解释权归本医院全部。第十七条本制