医疗器械监管管理制度

医疗器械监管管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的监管管理，保障患者用药安全和医疗机构运营秩序，订立本制度。第二条本制度适用于本医院全部科室的医疗器械的采购、存储、使用和维护管理。第三条医疗器械的管理原则为科学规范管理、安全优质服务、便于追溯，并重视节省本钱。第二章采购管理第四条医疗器械采购应经过程序合规的采购流程，确保质量和安全。第五条采购流程包含需求审批、招标投标、供应商评审、合同签订、验收等环节，相关环节应由不同部门或人员负责，分工明确。第六条采购人员应进行实地考察，对供应商的资质、信誉等进行评估，确保供应商具备供应优质医疗器械的本领。第七条采购合同应认真列明医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货期限等关键信息，并商定质量保证期。第八条医疗器械的采购应依照相关法律法规的要求办理，严禁使用假冒伪劣产品。第九条采购医疗器械时，应坚持公开、公平、公正的原则，遵守相关法律法规，不得接受贿赂、拉关系等不正当行为。第三章入库管理第十条医疗器械进入医院应经过入库管理，确保其品质和数量的准确性。第十一条入库人员应认真核对医疗器械的货物清单、型号、数量等信息，与采购合同和送货单进行对照，确保全都性。第十二条医疗器械应依照规定的存放位置进行分类存放，保证易于管理和找寻。第十三条入库管理人员应定期对医疗器械进行检查，发现问题应及时进行记录，并采取相应措施。第十四条医疗器械入库后，应及时将相关信息登记入系统，包含医疗器械的名称、型号、生产厂家、生产日期、失效期等紧要信息。第四章使用管理第十五条医疗器械的使用应依照医疗器械的功能和适应症进行，严禁超出其使用范围使用。第十六条医疗器械应由经过培训的专业人员操作，未经培训人员应进行专业引导和监督。第十七条医疗器械的使用人员应依照产品说明书和相关操作规范正确使用，不得擅自更改或调整医疗器械的参数。第十八条使用人员在使用医疗器械时，应注意医疗器械的清洁和消毒工作，确保器械的卫生安全。第十九条发现医疗器械存在缺陷或异常情况时，使用人员应立刻停止使用，并及时向相关部门报告，以便进行处理和追溯。第二十条医院定期进行医疗器械的维护保养工作，对器械进行定期检查、清洁和校准，确保其正常工作状态。第二十一条使用人员应及时向医院汇报医疗器械的使用情况，包含使用记录、异常情况、维护保养等情况。第五章报废处理第二十二条医院对已经失效、过期、损坏或无法修复的医疗器械应进行及时处理，严禁连续使用。第二十三条对报废的医疗器械，应由专人负责进行封存、记录和销毁，确保不被污染和再次使用。第二十四条对需要报废的医疗器械，应依照相关法规进行分类和标识，以便后续管理和处理。第二十五条医院应建立健全的医疗器械追溯管理系统，对医疗器械进行溯源追查，以保障患者用药安全和医疗机构的责任追究。第六章监督检查第二十六条医院应定期进行医疗器械管理的内部审计和外部检查，以确保管理制度的有效实施和医疗器械的合规运行。第二十七条对发现的问题和不合规行为，应及时进行整改，并追究相关责任人的责任。第二十八条医院应及时向上级监管部门报告医疗器械的管理情况，并接受监管部门的监督和引导。第二十九条医院应建立健全医疗器械管理人员的培训制度，不绝提升管理人员的素养和本领，提高管理水平。第三十条医院应加强医疗器械知识的宣传和教育，提高医务人员的安全意识和风险防范本领。第七章附则第三十一