SMP-13-001-00 药物警戒主文件

************科技有限公司管理规程.5.2、药品群体不良事件报告流程发现群体性的不良反应病例立即报告警戒中心及公司领导及时填写《药品群体不良事件基本信息表》、对每一病例填写《药品不良反应/事件报告表》立即报告辖区不良反应监测中心和卫生行政部门在国家药品不良反应直报系统上报开展调查和自查，7日内完成调查报告报省药品监督管理部门和不良反应监测机构发现群体性的不良反应病例立即报告警戒中心及公司领导及时填写《药品群体不良事件基本信息表》、对每一病例填写《药品不良反应/事件报告表》立即报告辖区不良反应监测中心和卫生行政部门在国家药品不良反应直报系统上报开展调查和自查，7日内完成调查报告报省药品监督管理部门和不良反应监测机构2.6开展有效的风险信号识别和评估活动药物警戒专职人员每月定期开展药品安全性信号检测工作，发现药品安全性风险时，及时进行分析、评估。2.7对已识别的风险采取有效的控制措施根据药品安全性风险的类型、严重性、发生频率、对患者健康的影响程度等因素，合理选择降低风险的控制措施。常规风险控制措施主要有：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。2.8确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯药物警戒相关文件和记录按照文件管要求保存于警戒中心，制度和规程文件分类存放、条理分明，并由专人管理，便于获取和查阅。3、质量控制指标3.1药品不良反应报告合规性：我公司已建立药品不良反应报告和监测管理制度。设立警戒中心，并配备专职人员（****）承担药品不良反应报告和监测工作。积极拓宽药品不良反应的收集途径，在发现、获知药品不良反应事件后，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报。警戒中心负责对我公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，并进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。持续考察我公司生产药品的安全性，对感冒止咳糖浆开展重点监测，按要求对感冒止咳糖浆的监测数据进行汇总、分析、评价和报告；我公司其他品种药品的安全性风险较低，目前未接收到说明书以外的不良反应报告。3.2定期安全性更新报告合规性：我公司生产的所有药品均按要求每5年向国家药品不良反应监测中心上报定期安全性更新报告，重点监测品种感冒止咳糖浆每年上报一次。3.3信号检测和评价的及时性：我公司药物警戒专员（****）每个月通过查阅不良反应/事件报告表、药品不良反应群体性事件报告、药品不良反应文献资料、药品不良反应相关研究报告等药品安全性信号来源的主要途径进行药品安全信号检测，对药品安全信号进行筛选、分析、评估，目前未发现风险性较大的药品安全性信号。3.4药物警戒体系主文件更新的及时性：当药物警戒体系相关的质量因素发生变动时，警戒中心及时更新药物警戒体系主文件，并上报公司药物警戒负责人批准。3.5药物警戒计划的制定和执行情况：经分析和评估近五年来收集到的相关品种药品不良反应，认为我公司生产的药品为安全性风险较低的品种，因此，暂未制定药物警戒计划。3.6人员培训计划的制定和执行情况：将药物警戒培训工作纳入公司每年的年度培训计划，并按要求完成培训、考核、培训效果评估工作。依据上一年度药物警戒工作中发现的风险及内审活动中发现的缺陷项，制定公司本年度的培训计划，培训计划应具有针对性；同时还需具有普遍性，确保药物警戒基础知识培训覆盖全员。药物警戒培训计划由警戒中心参与起草，药物警戒负责人参与审核，最后报公司质量负责人审批通过后方可生效。在培训完成后，对参与培训的员工进行考核，考核形式包括笔试、问答等多种形式，最后由综合管理部人员对培训效果进行评估。警戒中心还需在日工作中有针对性的对各相关部门和人员进行必要的授课、解说、组织线上学习等培训，关注药物警戒法规政策的变化，积极参与药监部门和行业协会组织的培训学习，并向本公司员工宣贯到位。4、内审我公司每年及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时开展内审，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合法律法规和药物警戒质量管理规范的要求，是否适应当前药物警戒工作的开展和药品安全性风险的控制。内审应当有记录，对内审过程中发现的