美国、欧盟化妆品监管模式研究及对中国的启示

美国、欧盟化妆品监管模式研究及对中国的启示

一美国、欧盟化妆品监管模式概况为确保产品安全，防止对使用者健康产生不良影响，所有国家和地区都对化妆品实行立法管理，但不同国家和地区之间的法规和监管模式存在一定差异。本文将从监管部门职责及法律依据、化妆品监管范围和原则、常态监管模式及安全风险管理模式等几个角度对美国和欧盟的化妆品监管模式做概要性的介绍。（一）美国1.美国化妆品监管部门的职责及法律依据美国现行化妆品监管的两部核心法规为《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）和《商品包装和标签法》（FPLA）。这两部法规对掺假化妆品、化妆品中的色素添加、化妆品错误标识、化妆品标签、进出口和检验标准等进行了严格的规范。美国的FDA是集审批、监督、执法于一体专门从事化妆品（包括食品与药品）管理的最高执法机关，其基本职能是禁止伪劣的和错误标识的化妆品在市场上流通。FDA食品安全与营养中心（CFSAN）是FDA对食品、化妆品行使监督管理职能的机构。CFSAN下设化妆品和色素办公室，具体负责化妆品监督管理工作。2.美国化妆品监管范围和原则依据美国FDCA法案，化妆品是指根据其使用目的，以擦、倒或喷、涂等方式用于人体达到清洁、美化、增加吸引力或改变外观，但不影响机体功能或结构的产品。美国界定为化妆品的范围较窄，并且对肥皂有独立的定义，但某类产品可以同时为化妆品及药品或肥皂，并不相互冲突，只是重叠时，必须同时符合各自的法律规定。当某一产品符合化妆品定义的使用目的并具有影响机体功能和结构的功效，例如，抗头皮屑洗发水、含氟牙膏、有防晒功能的润肤霜等，须同时符合药品及化妆品的法规规定。在美国法律上，区分化妆品和药品依据产品的使用目的。判断使用目的有三种方式，一是由产品的标识、广告、网络或其他推销方式所提出的申明；二是消费者的认知；三是某些公认具有治疗效果的成分会使得产品被认为是药品。3.美国化妆品常态管理模式虽然美国对于化妆品的定义较为严格，但对化妆品上市前无强制性监管要求。（1）化妆品市场准入美国FDCA法案不要求化妆品制造商或是销售商对其产品进行安全测试，FDA也不会对上市前的化妆品或化妆品成分做认证，对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”，对化妆品行业的管理采取自愿注册的制度。依据法律，FDA不能要求化妆品企业做安全性测试，但FDA明确，化妆品安全是制造商的责任，化妆品在投放市场前，任何用于化妆品的成分及成品的安全性必须得到证实，对于安全性尚未得到充分评估的化妆品，必须标注“本产品安全性尚未确认”的警示信息。为了收集化妆品安全相关资料，FDA建立了化妆品自愿注册计划（VCRP），厂商基于自愿将资料上报FDA。而对于功能性化妆品，则按照OTC药品审批制度管理。FDA要求企业必须用毒理或其他试验去证实产品的安全性，建立产品安全性信息档案。如果产品的安全性没有充分证实，就可被认为是错误标识。（2）生产和流通管理美国不强制要求化妆品生产企业执行GMP管理制度。1992年，FDA出台了《化妆品GMP指南》。FDA对化妆品监管的重点在流通环节，主要监管手段包括检查化妆品生产条件、采集样品检验等。FDA有权据此对生产和分销点进行检查，以确定是否有伪劣产品。检查范围包括厂房、设施、设备、原料、半成品、成品、包装容器、标签。生产商和经销商必须配合接受检查。由于缺乏资金，美国对化妆品监督检查的频率较低，对违规企业主要采用警告信的方式。警告信虽然不能起到直接的规制效果，但接到警告信的企业则会面临FDA更严厉的监管。而对于符合OTC药物分类的化妆品则执行较为频繁的监督检查。（3）化妆品掺假和标签标识管理美国对化妆品标签标识的管理较为严格。根据美国《商品包装和标签法》的规定，化妆品必须标示出产品说明、含量高于1%的成分、内容物含量、色素、用途、警示用语和注意事项、生产商名称和地址等重要信息。如果厂商认为该产品的成分有作为商业秘密保护的需要，可以向FDA申请不公开标示，但仍需注明“及其他成分”。若该化妆品同时是药品时，在列出化妆品成分列表时，必须先将药物成分标明为“活性成分”，不得采用规定以外的名称。相关信息没有标示、要求标示的信息不清无法阅读、虚假包装三种情况被认定为“错误标识”。4.美国化妆品安全风险管理模式（1）化妆品原料安全管理在原料管理方面，FDA规定了几种禁用物质和色素，除此之外，化妆品生产企业可以选用任何物质进行生产，且不经许可即可上市销售。美国化妆品所列的禁用原料都曾作为化妆品原料，后因安全问题被禁用。FDA对色素的管理较为严格。根据FDCA法案中有关色素的部分规定，所有的色素必须经过FDA的认证批准后方可使用，并且许多色素必须经过FDA的实验室认证。（2）上市后化妆品安全监测与评估美国主要通过化妆品自愿注册系统（VCRP）由企业上报化妆品不良反应，而对于属于药品定义的化妆品则通过MedWatch上报不良反应信息。美国化妆品监管的法律法规没有专门章节规定政府进行化妆品安全性监测，但在FDA的化妆品监管权限中规定了在安全监管时可以采样检测，也就是将安全性监测融入日常监管工作中，并且将安全性监测内容扩展到产品的标签标识和广告。通过监督检查及消费者投诉发现问题后进行采样监测可更有效地获取安全风险信息。[1]（3）化妆品召回美国对于可能存在潜在危害或缺陷产品，采取召回程序，但主要是企业自主召回。FDA虽然不能要求厂商召回产品，但是仍有监督厂商的权力。FDA可要求有关企业实施并监控整个召回程序，审阅企业报告，审查批发或零售情况，核实召回程序的有效性等。如果FDA想强制移除市场上的某个品种的化妆品，必须先在法院证实该产品可能会对使用者造成危害、标示不当或是违法，并通过司法部门将掺假或具有误导标识的化妆品从市场移除。然而，美国对化妆品宽松的监管模式，近年来越来越受到公众的质疑。2010～2011年美国国会连续两年收到《化妆品安全法案》的提案。提案的目的是为了弥补1938年《食品、药品、化妆品法案》化妆品监管的漏洞，赋予FDA对规模以上化妆品企业强制注册权以及加强对有害化学原料的监管权限。[2]（二）欧盟1.欧盟监管部门职责及法律依据欧盟现行的化妆品监管的核心法规是欧盟理事会76/768/EEC指令（《关于协调欧盟各成员国间化妆品相关法律的欧盟理事会指令》）。该指令将于2013年7月11日废止，即将取而代之的是（EC）1223/2009规章（《欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规》）。新法规与原欧盟指令对化妆品监管的主要原则和监管要求在很大程度上仍有延续性，只是简化了欧洲经济区对化妆品的要求，使其成为单一法律，另外更加强调了产品安全和企业的责任。本文以欧盟新法规为基础，分析欧盟化妆品安全监管的模式。欧盟设立了消费品安全科学委员会（SCCP）负责提供关于非食品消费品和服务的健康和安全风险的评价。[3]SCCP的成员是来自政府、企业以及其他相关领域的专家。SCCP主要为管理部门提供技术支援。对于化妆品，SCCP不对终产品开展安全评估，只负责审查原料的安全性，化妆品可用、禁限用原料清单的物质均须经委员会讨论批准。SCCP还负责制定产品的安全性评价指南，评估有关的检验方法，并负责有关技术标准的制定。2.欧盟化妆品监管范围和原则根据欧盟化妆品法规，化妆品定义为施用于人体表面任何部位（表皮、口唇、毛发、指甲和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。欧盟化妆品定义的范围较广，欧盟法规中列出了34种化妆品类别。由于欧盟没有一般化妆品和功能化妆品的分类，因此，对所有化妆品采用统一的安全要求。虽然根据欧盟化妆品法规，化妆品产品上市前不需政府的审核许可，但法规规定上市的化妆品在正常的或合理预见的条件下施用时，均不得对人体健康产生危害。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任。3.欧盟化妆品常态管理模式（1）化妆品市场准入欧盟对化妆品产品实行备案制度。法规规定，在化妆品投放市场之前，必须在欧盟范围内指定一名法人或自然人作为产品责任人。在产品上市前，责任人应当通过电子形式向欧盟委员会提交上市前信息通报。欧盟委员会将登记的通报信息发给所有主管部门。这些信息将被作为各成员国职能部门开展市场监督和分析评价的主要依据。此外，法规规定产品上市前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估。产品的信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存10年。产品信息文件内容包括：化妆品信息描述、化妆品安全性报告、生产方式的描述、良好生产规范的声明、能够证明化妆品功效或化妆品性质的证据、为评估而进行的动物实验相关资料等。（2）生产过程规范化管理欧盟76/768/EEC指令要求企业在产品信息文件中注明企业生产过程是否符合欧盟GMP指南或者遵循其他生产规范。欧盟（EC）1223/2009规章对化妆品生产企业遵守良好生产规范提出更高的要求，法规强调生产企业应遵守良好生产规范。从2011年4月21日开始，《ENISO22716∶2007化妆品——良好生产规范（GMP）——良好生产规范指南》（等同于ISO22761∶2007）正式成为新法规GMP协调标准。ISO22716与欧盟以往推荐的GMP相比较，从原料到成品整个生产过程的规范要求更全面，对产品质量和安全具有更好的保障作用。（3）上市后化妆品的日常监管欧盟成员国主管部门负责监控市场，检查在欧盟生产或进口到欧盟的产品的安全性。当一种化妆品首次进口到欧盟时，生产商、进口商或该产品销售的质量受权人必须向所在国主管部门通报。欧盟在法律上并没有对化妆品定期检验的要求，但各国政府监管部门均有抽检安排。化妆品生产商在接受检查时，必须提供证明各种原材料安全性的材料。（4）标签标示管理欧盟化妆品法规强调产品的安全性应特别考虑标签的重要性。消费者有权通过产品的标签获得化妆品的各种必要信息。投放市场的化妆品必须以清晰和易于辨识的标示说明产品责任者及其地址、保质期、使用注意事项，必要时应标示产品功效、产品全成分表、原料中的杂质等信息。此外，产品信息中需详细列出现有的化妆品可能引起的不良反应和严重不良反应信息。除鉴于原料的商业秘密而事先获得批准外，必须按含量从大到小的顺序统一使用INCI名称标注产品全成分信息，纳米原料应特别注明“纳米”字样。4.欧盟化妆品安全风险管理模式（1）化妆品原料安全管理欧盟十分注重化妆品原料的安全性管理。法规通过制定禁/限用以及允许使用物质列表，对化妆品中使用的原料进行管理。欧盟法规附录有详细的禁/限用物质清单，禁用物质不得用于化妆品，限用物质清单规定了限用原料的使用范围、最大限制浓度值、标签上必须标印的使用条件和注意事项等内容。针对色素、紫外线吸收剂和防腐剂三种类别的原料，欧盟制定了允许使用的成分列表，规定了成分的使用范围、浓度限制和警示等要求。原料清单中的化学物质根据新掌握的科学资料及时更新变动。色素、防腐剂和紫外线吸收剂之外，非三致毒性物质且不在禁限用清单内的原料，企业可自由使用。（2）上市前产品安全性报告在欧盟，化妆品上市前无须获得许可，但企业必须在产品上市前对产品进行充分的评估，并向监管部门提交相关评估信息。欧盟（EC）1223/2009规章将化妆品安全报告制度替代此前要求的毒理学风险评估（TRA），以加强化妆品上市前的产品安全评估，旨在更好地保护消费者的安全和国内市场稳定。化妆品安全性报告的内容包括化妆品安全信息及安全评估。考虑到产品投放市场方面的相关附加信息，还需要经常对化妆品的安全性报告进行更新。（3）明确产品责任人欧盟化妆品新规章明确了产品责任人管理的模式。每种化妆品在上市前均应在欧盟范围内指定一名责任人。责任人承担产品安全和质量的第一责任，确保产品符合法规的要求，并负责向政府管理部门提供产品的相关信息，与管理部门合作，采取退货、召回等措施处理其投放市场的化妆品所存在的危害。以往欧盟化妆品监管也有责任人的概念，只是没有在76/768/EEC指令中单独形成条款，新法规更加突出了这一点。（4）强化上市后安全监管欧盟的化妆品不良反应监测模式是目前国际上非常先进及成熟的模式，其遵循的是欧洲化妆品盥洗用品及香水协会（COLIPA）2005年颁布的不良事件报告管理指南。指南对不良事件和不良反应进行定性，对其的管理、随访报告、资料分析处理以及事故处理原则和应遵循的法规做了详细的说明，尤其是提供的不良事件因果关系评估方法，可对不良事件进行判定。对于不合规产品，产品责任人应采取措施使其遵守规章要求，在所有可获得该产品的成员国将产品退市或召回。二美国、欧盟化妆品监管经验借鉴（一）法律层级高，监管相对统一从美国、欧盟化妆品监管体制上看，这些国家均建立了比较统一的化妆品法规体系，并主要由一个政府部门实施相对统一的监管。从比较研究看，美国《食品药品化妆品法案》、欧盟《欧盟76/768/EEC指令》、欧盟（EC）1223/2009规章等法规层级均较高。法规层级高有利于提高行政监管的权威和加大执行力度，并且减少在实际执行中可能出现的分歧。而相对统一的监管，其优势在于减少部门冲突，提高执法效率。我国的化妆品监督管理，从法规层级上讲，1989年卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》是我国唯一一部由国务院批准的化妆品行业的行政法规，应该是化妆品行业监管的主要法律依据，然而该法规确定的化妆品定义和范围，并未得到其他监管部门认同。据不完全统计，我国化妆品的法规规章中，仅化妆品定义就有多种表述，定义涵盖的产品范围也不尽相同[4]。由于我国实施的是多个部门对化妆品共同管理的制度，各个部门均制定和发布相应的部门规章和规范性文件。多头管理的模式尽管在一定程度上避免了权力过于集中，但也造成令出多门，影响监管的统一性和权威性。（二）强调政府监管与行业自律相结合欧美等国化妆品监管普遍强调企业责任，化妆品安全的保证依赖企业自律。法规规定由责任人承担产品质量安全的责任。化妆品原料及终产品的安全均需由生产企业自行或委托开展的安全评价来保证。政府负有监管责任。我国化妆品监管以政府管制为主导，大量的行政资源用于化妆品许可、抽样检验、日常监督等。企业主动性、责任意识不强。（三）注重信息控制与事后监管相结合美国、欧盟化妆品上市前，无须行政许可，政府以上市后的监管为主。美国对功能性产品按划分的类别实施许可。欧盟在注重上市后监管的同时，尤其重视备案信息的控制。产品在上市前，欧盟要求企业对每个产品建立完备的产品信息文件，该文件是政府监管部门实施市场监督检查的主要依据。我国化妆品监管采用上市前许可结合上市后监督的模式。许可制度是我国化妆品监管的主要工作任务，上市前许可包括特殊化妆品许可、化妆品新原料许可、化妆品生产企业卫生许可和生产许可等。这种监管模式一定程度上对具有潜在安全性问题的产品流入市场起到了把关作用，但上市前许可是以消耗政府部门大量行政监管和检验检测资源为代价，政府承担了本应由企业承担的产品质量安全第一责任，学者认为上市前许可并不能有效防止假冒伪劣产品和具有潜在安全性问题的产品出现[5]。近年来，我国对非特殊用途化妆品也由审批制改为备案制，但备案制度不完善，产品备案信息往往与上市后监管割裂，影响监管效果。（四）基于风险，抓重点监管美国、欧盟对化妆品监管均未采取全程监管的方式，而是采用重点监管的策略。上述国家普遍重视标签标识管理，明确要求化妆品全成分标注，重视警示性标识对消费者安全的作用。在保障产品安全层面，各国均重视原料的管理。但对于原料也是基于风险，抓重点监管。例如美国列出了禁用物质列表，且对色素类原料必须经过审批。欧盟对原料的监管更严格，不仅有禁限用物质列表，且针对着色剂、紫外线吸收剂和防腐剂列出允许使用原料清单及使用条件。但对于重点监管范围以外的原料的使用，企业享有较大的自主权。我国从2008年起，加强了对化妆品标签和功效宣传的管理，执行全成分标签规定。但对于标签信息对消费者使用安全作用的认识还有待提高。我国对原料的监管相比国外更加严格，法规规定新原料首次在国内使用，需要经过国务院卫生行政部门批准，审批合格后方可使用，但对新原料的定义缺乏具体的标准，导致监管行为不确定。三对完善我国化妆品监管的建议当前，我国在企业自律性、原料控制和安全评价能力等方面与发达国家还有不小的差距，因而不能脱离现实套用发达国家的模式。但化妆品产业是一个快速消费的时尚产业，其特点一是新产品发展迅速，产品更新换代较快，法规对于目前或是可预见的新技术和产业发展会造成影响。其特点二是化妆品市场的国际化。作为一种时尚产业，化妆品产业的国际化程度极高。在当前世界主要市场追求协同法规的趋势下，中国应进一步融合到国际一体化的格局中，以符合国际上对于化妆品安全和标准的要求，从而推进国内化妆品产业的发展，并确保消费者的安全，以科学监管理念为指导，完善我国化妆品监管法规和监管体制。（一）建立统一权威的化妆品法规体系目前，有关部门根据不同的法律法规对化妆品卫生和质量安全实施监督管理。这些法律法规颁布于不同时期，立法角度和设立的管理制度不尽相同，相关法规之间缺乏协调，因而有必要进一步清理、整合完善中国化妆品法规体系。建议在《化妆品卫生监督条例》实施实践的基础上，借鉴《药品管理法》和《食品安全法》等法律的立法经验，启动制定中国的《化妆品管理法》，解决法规层面存在的交叉重复问题，保障法律法规的统一和权威。在做好“顶层设计”的基础上，制定、修订配套的部门规章和规范性文件，形成更加系统、规范的法规体系，提高化妆品安全监管的效率和效果。（二）建立基于风险的监管机制对某一领域的监管力度应与该领域产品安全风险程度或可能造成的危害相匹配。与药品、医疗器械等其他健康产品相比，化妆品潜在危害发生的频率以及危害的程度均较低。正因为此，与国际上食品和药品都采用严格的监管制度相比，对化妆品各国基本都采用相对宽松的监管模式[6]。因此，我国对化妆品的监管制度设计应适当降低干预强度，避免由此带来的对化妆品领域发展的抑制和造成行政资源浪费，建立科学的基于风险管控的化妆品安全监管机制。1.弱化上市前许可目前，我国化妆品上市前许可分为化妆品生产许可、化妆品卫生许可、首次进口非特殊用途化妆品备案许可和进口及国产特殊用途化妆品上市前注册四种类型。这四种许可中，化妆品生产许可和卫生许可存在交叉重复，可合二为一。对于进口非特殊化妆品的备案，应简化非安全性资料的要求。由于中国企业自律管理的条件尚不成熟，将特殊用途化妆品由注册制改为备案制尚需一定时日。但应基于风险管控的原则合理划分特殊用途化妆品的范围，保障上市产品安全有效。同时，从促进产业健康发展的角度出发，精简程序，增强监管的透明性和申报的可预见性，提高行政效率，创造规范有序的市场环境。2.借鉴国际原料安全管理标准我国在化妆品及其原料的风险评估技术方面与欧美相比存在较大的差距。在新原料的审批方面，由于缺乏安全评估的技术力量，原料安全性评审存在较大的技术困难。近年来为适应国际协同的形势，积极地修改、制定化妆品法规，以朝向国际接轨的目标。除了监管的模式外，在化妆品监管的技术标准上，我们也应充分借鉴国外已有的成熟标准和经验。例如可以借鉴国外的化妆品原料分类管理模式，可用、禁/限用成分列表以及化妆品原料安全的测试方法。3.完善化妆品上市后风险监测与评估制度在产品安全性保障方面，动态监管远比事前控制更为有效、合理。化妆品安全无法仅仅依靠成品检测得以保证，而需要制定更为科学严谨的产品安全性风险监测和评估制度来实现。因此，建议建立和完善化妆品上市后的风险监测和风险评估体系，并把这一机制作为监管化妆品的重点环节。风险监测可分为主动性监测和被动性监测两种类型。主动性监测包括产品抽检、专项监测计划以及特殊用途化妆品的再评价。被动性监测包括不良反应监测、消费者投诉举报以及化妆品生产经营者上报的相关信息等。基于风险和成本效益因素的考量，化妆品安全性监测应充分利用被动性监测获取的信息，分析评估后，制定主动性监测计划，实施有重点的分类监测。4.强化化妆品标签标识管理由于信息的不对称，企业与消费者的风险交流主要体现在产品标签标识上，如何通过产品标签标识内容让消费者了解产品的真实信息，且不被误导，是各国对标签标识作为监管重点内容的原因所在。标签管理不仅保证消费者的知情权，同时也与化妆品使用安全密切相关。欧盟、美国和日本均实行了全成分标识，对产品功效宣称和警示信息也有完整的要求。我国在这方面尚处于起步阶段，虽然法规要求已与国际接轨，但对标签标识监管的重要性认识以及监管的力度上还有待提高。（三）建立引导企业对化妆品安全负首责的制度化妆品生产经营企业是化妆品质量、安全的第一责任人。监管部门应制定相应策略，逐步引导我国化妆品企业由被动接受监管向主动承担产品质量安全责任转变，深入落实化妆品