医疗器械进口管理制度

医疗器械进口管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了规范医院对医疗器械进口的管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和身体健康。本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规及国家的相关规定。第二条适用范围本制度适用于医院内涉及医疗器械进口的全过程管理。第三条定义医疗器械：依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的定义，指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤及残疾的，以及对人体构造或生理过程有直接或者间接影响的产品。进口医疗器械：指从国外引进的、符合中国法律法规和标准的医疗器械。第二章医疗器械进口管理流程第四条申请与备案医院各临床科室和相关行政部门负责发起医疗器械进口申请。进口申请要包含以下内容：医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；进口数量和用途；生产商或供应商的资质证明；相关质量掌控文件及技术资料；进口合同和相关证明文件。医院医疗器械管理部门负责对进口申请进行审核，并依据相关管理要求确定是否批准。批准的进口申请需备案，医疗器械管理部门负责将备案信息录入医疗器械进口备案系统，并向有关部门报备。第五条进口许可证医院医疗器械管理部门负责向相关部门递交进口许可证申请，申请料子包含：医疗器械进口备案信息；医疗器械的注册证书、产品合格证明等资质证明文件；有关质量掌控文件及技术资料。进口许可证由相关部门审核，审核通过后下发进口许可证。医疗器械管理部门负责办理进口许可证的领取、备案等手续。第六条进口通关和清关医疗器械管理部门负责与海关、检验检疫等部门协调工作，确保医疗器械顺利进口。医疗器械进口时，依照海关、检验检疫等部门的规定进行查验、检测和监管。医疗器械管理部门要乐观搭配相关部门做好清关手续，确保医疗器械符合法律法规和标准的要求。第七条包装、运输和储存进口的医疗器械应符合国家和行业标准的包装要求，包装必需完好无损。运输过程中，医疗器械应遵从合理布置，防止意外碰撞等损坏情况。储存时，医疗器械应在干燥、通风、无腐蚀性气体和光照等有害因素的环境下储存，以确保医疗器械的质量不受影响。第三章医疗器械进口质量掌控第八条审查与检验医疗器械管理部门负责对进口医疗器械进行质量审查和检验。审查内容包含医疗器械的质量标准、技术规范、使用说明书等。医疗器械管理部门可委托第三方机构进行质量检验，确保医疗器械符合相关标准和要求。第九条质量掌控文件医院医疗器械管理部门负责收集、汇总和管理进口医疗器械的质量掌控文件。进口医疗器械的质量掌控文件应包含但不限于以下内容：生产商或供应商的质量管理制度和组织结构；医疗器械的生产工艺和技术要求；技术规范、使用说明书等；质量检验报告和合格证明等。医院医疗器械管理部门应及时更新质量掌控文件，并保管备查。第十条不合格处理如发现进口医疗器械存在质量问题、不符合标准和要求，医疗器械管理部门应立刻采取措施，暂时停止使用，并及时报告有关部门。不合格的医疗器械应依照相关规定进行处理，包含退货、退款、返修等。第四章监督检查和责任追究第十一条监督检查医疗器械监督部门负责对医院医疗器械进口管理情况进行监督检查，包含但不限于进口备案、进口许可证、质量掌控文件等方面的检查。医疗器械监督部门可随时对医院进行检查，对不合规的行为予以矫正和处理。第十二条责任追究对于违反本制度和相关法律法规的行为，医疗器械管理部门将追究相关人员的责任，包含但不限于警告、记过、降职、罚款、辞退等处理措施。对于进口的医疗器械存在质量问题、不符合标准和要求的，医疗器械管理部门应及时通报有关部门，相关责任人将追究法律责任。第五章附则第十三条本制度的解释权本制度的解释权归医院管理团队全部，并保存对本制度进行修订和增补的权利。第十四条本制度的施行本制