中国HPV疫苗市场发展现状分析-国产疫苗打破垄断格局

上半年中国HPV疫苗市场发展现状分析-国产疫苗打破垄断格局

根据WHO统计，宫颈癌是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因，占全球估计的人类乳头状瘤病毒相关癌症死亡的91%，HPV感染是导致宫颈癌的主要原因。近年来，我国HPV疫苗需求量不断上升，2020年上半年批签发量达到618.97万支。此外，2020年上半年首个国产HPV疫苗上市，打破外企垄断局面，未来发展前景可期。HPV(HumanPapillomavirus，人类乳头瘤病毒)是最常见的一种感染性病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变。根据国家疾病预防控制中心发布的《宫颈癌诊疗规范》，持续的高危型HPV感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。宫颈癌患病率整体上升宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，致死率较高，在某些发展中国家致死率甚至位居首位，严重危害女性健康。根据《中国卫生健康统计年鉴2019》，我国妇女宫颈癌的患病率从2010年的15.1/10万人上涨到45.2/10万人，年均复合增长率达到17%。2014年12月，世卫组织推出《综合控制宫颈癌：一项基本实践指南》，该指南以“为9-13岁女童接种人乳头瘤病毒疫苗，以便在她们开始性行为之前为其免疫”作为一级别预防，可见HPV疫苗的重要意义。国产HPV疫苗获批上市2020年以前，世界上共有三种HPV疫苗获批上市——GSK的Cervarix(二价苗)、默沙东的Gardasil(四价苗)和Gardasil9(九价苗)，均已在中国获批上市。2019年12月31日，厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)获得国家药监局的上市批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗，正式开启国产HPV疫苗时代。2020年上半年HPV疫苗批签发同比增长43%近年来，我国HPV疫苗需求量持续上升，2020年上半年，HPV疫苗批签发量合计618.97万支，同比增长43%。其中，二价HPV批签发量36.55万支，同比增长11%;四价HPV批签发量366.44万支，同比增长30%;九价HPV批签发量215.98万支，同比增长83%。四价、九价HPV疫苗迅速占领市场2016年7月，GSK宣布二价苗希瑞适获CFDA(现NMPA)上市批准，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV疫苗，2017年正式上市。随后四价及九价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。由于各产品覆盖HPV病毒亚型范围有所不同，四价和九价迅速占领市场，2020年上半年，两类产品合计占中国HPV疫苗94.1%的份额，渗透率快速上涨。厦门万泰成长空间巨大从目前市面上的HPV疫苗来看，在国产疫苗未上市前，整个HPV疫苗均被默沙东、GSK两家外资企业垄断，厦门万泰的馨可宁上市后，打破了此垄断格局。万泰生物二价HPV疫苗于2020年3月底实现首次批签发，2020年上半年批签发量为36.55万支，考虑到其是国内唯一获批小年龄组两针法的HPV疫苗，未来销售值得期待。默沙东的四价苗和九价苗批签发量分别为366.44万支、215.98万支，根据智飞生物与默沙东签署的基础采购协议，预计四价和九价HPV疫苗的2020年合计批签发量有望超过1200万支。2020年上半年GSK的二价苗暂无批签发。国内企业加快研发步伐从国内HPV疫苗研发来看，沃森生物子公司玉溪泽润的二价HPV疫苗已完成疫苗上产上市注册申报，有望成为国产第二个HPV疫苗。厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司的二价疫苗正在Ⅲ期临床试验中，上海博唯生物的九价疫苗也进入Ⅲ期临床试验。后续多家企业也纷纷布局，有望分享HPV疫苗市场