《心磁图临床诊断方法》征求意见稿

1T/ZGCJMXXXX—2024心磁图临床诊断方法本文件规定了心磁图的临床检测程序、结果报告及解释。本文件适用于医院、体检中心、研究机构等利用心磁图仪对心脏疾病进行检测和早期筛查。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1心磁图仪magnetocardiography；MCG基于低温超导技术,无创性记录和分析人体心脏磁场分布及其变化的仪器设备。3.2心磁曲线cardiomagneticcurve心脏磁场信号强度（T）随测量时间（s）的变化曲线。3.3等磁图isomagneticmaps用色标表示磁场强度值的二维平面图。注2：等磁图主要用于分析心脏复极化过程ST-T波段，亦可用于分析心脏3.4电流密度分布图mapsofcurrentsdensitydistribution经等磁图反演计算，以矢量的形式定义，生成并描述心脏电信号强弱和流动方向的二维平面图。注：电流密度分布图主要用于分析心脏复极化过程—ST-T段，亦可用于分析心脏的除极化过程—QRS波段，常用于3.5积分电流分布图extremevaluedistributionmap在整个心动周期内，由正磁场极值和负磁场极值的连线构成的心磁信号空间谱线。3.6牛眼图bulleyediagram描述心脏室间隔、心脏前壁、心尖、左心室后壁、回旋支共五个部位电生理特征的二维平面图。注：牛眼图主要用于分析心脏的除极化过程，偶尔可用于复极化过程—S4临床检测程序4.1一般原则4.1.1心磁检测可用于冠心病筛查、心肌梗死早期筛查、心力衰竭鉴别、心肌炎鉴别，以及其他心肌疾病的筛查，特别是针对介入治疗后的随访。4.1.2高血压、高血脂和糖尿病患者，以及造影剂过敏者、特殊职业人群、肢体残疾人员可定期采用心磁检测方法对心脏健康状况进行评估和筛查。注：特殊职业人群包括军人、警察、飞行员、火车司机、海员等。2T/ZGCJMXXXX—20244.2检测准备4.2.1设备与检测环境准备4.2.1.1观察液氦液位计，确认液面高度不低于30cm，若低于30cm应加注液氦。4.2.1.2启动心磁图仪，观察显示屏是否存在外部干扰磁场。若存在外部干扰磁场，则应调整校准参数、电子平衡系数和滤波器类型。4.2.2被检测人员询问被检测人员是否存在植入或随身携带的铁磁性物品。若存在影响检测结果的铁磁性物品，则不应进行检测。4.2.3检测人员4.2.3.1应接受过心磁图仪检测操作的专业培训，持证上岗。4.2.3.2确认检测人员没有携带影响检测结果的铁磁性物品。4.3检测操作4.3.1检测定位4.3.1.1将被检测人员平躺于患者检查床，使被检测人员的锁骨位置与患者检查床的指定标识平齐。4.3.1.2使用心磁信息处理软件控制患者检查床移动到基准位置。4.3.1.3手动或电动调节机架高度，使超导磁测量传感器底部位于被检测人员胸部上方3mm。4.3.1.4使用心磁信息处理软件调整患者检查床的位置，使超导磁测量传感器中心通道的磁场信号最强，其他通道的磁场信息对称分布。4.3.2测量并记录4.3.2.1设置心磁信息处理软件的扫描时间为30s或60s。4.3.2.2使用心磁信息处理软件对被检测人员胸部进行扫描，扫描范围为200mm×200mm。4.3.2.3记录并保存每个扫描位置的心磁数据。4.3.3数据预处理4.3.3.1使用心磁信息处理软件的自动运行功能，完成测量数据的数字滤波、加权平均，形成蝶形图、等磁图、心动周期磁场信号的36点心磁曲线。4.3.3.2利用等磁图判定定位准确性，判定方法按附录A。利用蝶形图判定外部干扰噪声的影响程度，判定方法见附录B。若判定结果为定位不准确或外部干扰噪声影响测量结果，则应进行重复4.3.1和4.3.2的检测操作。4.3.4数据处理使用心磁信息处理软件，完成ST-T波段积分电流分布图、牛眼图、QRS波段电流密度分布图、电生理参数表。4.4报告生成使用心磁信息处理软件自动生成检测报告。检测报告至少应包括下列内容：a)患者基本信息；b)检测人员基本信息；c)设备基本信息；d)电生理参数表；e)ST-T波段积分电流分布图；f)牛眼图；g)QRS波段电流密度分布图；h)电生理异常指数；i)心肌损伤程度。3T/ZGCJMXXXX—20245结果报告及解释5.1结果报告心磁图检测结果报告情况如下：a)若电生理异常指数低于42%，则判定检测结果为阴性，则可报告阴性结果，并注明阴性结果的检测上限；b)若电生理异常指数为42%～48%，则判定检测结果为轻度异常，可结合心肌损伤程度判断检测结果是否为阳性或假阳性；c)若电生理异常指数高于48%，结果为阳性反应，宜按照以下原则报告：1)如被检测者有明显生理反应，建议对阳性反应结果进行确认；2)如果电生理异常指数大于80%，可直接报告阳性，并通过ST-T波段积分电流分布图、牛眼图、QRS波段电流密度分布图进一步确定损伤程度和部位。ST-T波段积分电流分布图分析方法按附录C，牛眼图分析方法按附录D，QRS波段电流密度分布图分析方法按附录E。但应说明，若未做确证检测，有5%以下的可能性为假阳性，在被检测人员及医生要求下，可结合其他检测手段进行确证。5.2结果解释在报告结果的同时，应对结果进行必要的解释。解释中需清楚说明结果对心脏疾病的诊断意义，即指出该检测结果提示心脏病变的可能性，并给出心脏功能保养的方法（进一步检测或随访）。如果已在进行进一步的检测，应在报告中予以说明。4T/ZGCJMXXXX—2024定位准确性判定方法A.1通则使用T0时刻的36点等磁图判定测量定位的准确性。A.2判定方法如图A.1所示，紫色区域为磁场强度最大的区域，若绿点位置位于紫色区域内，则判定定位准确，若若绿点位置位于紫色区域外，则判定定位不准确。注：绿点位置为磁场强度最大的检测通道位置。图A.1位置准确性判定示意图5T/ZGCJMXXXX—2024外部噪声干扰程度判定方法B.1通则利用36点心磁曲线在同一心动周期进行叠加，通过观察汇聚区域的聚拢程度判定是否收到外部噪声干扰。B.2判定方法如图B.1所示，在汇聚区域，红色和蓝色曲线交汇的幅值在±1000范围内，则判定外部噪声干扰不影响测量结果。若幅值不在±1000范围内，则判定外部噪声干扰对测量结果有影响。图B.1外部噪声干扰程度判定示意图6T/ZGCJMXXXX—2024ST-T波段积分电流分布图分析方法C.1通则ST-T波段积分电流分布图给出了ST-T波段积分电流矢量大小和方向的变化规律。C.2判定方法如图C.1所示，将心动周期的ST（图中J）到T的时间分为64份。图中的横坐标表示时间，曲线表示积分电流的大小，竖线表示积分电流的方向。红色曲线为积分电流的大小检测值，三条蓝色曲线定义了积分电流大小的范围值。若红色曲线处于蓝色曲线定义的范围内，则判定为正常；若红色曲线超出蓝色曲线定义的范围，则判定为存在差异。若竖线为红色，则判定差异性较大；若竖线为黄色，则判定差异性较小；若竖线为绿色，则判定为正常。红色和黄色的占比越大，差异性越大。图C.1ST-T波段积分电流分布图分析图示7T/ZGCJMXXXX—2024（规范性）牛眼图分析方法D.1通则牛眼图基于心脏的电生理模型，给出了QRS波段心脏室间隔、心脏前壁、心尖、左心室后壁、回旋支共五个部位的电生理特征值。D.2判定方法如图D.1所示，红框1显示了五个部位的电生理特征值，若字体颜色显示为红色，则判定为高于正常值；若字体颜色为灰色，则判定为低于正常值。绿框2中的数据表示检测值和正常值的相似度。数值越大表示差异性越小。图D.1牛眼图分析图示8T/ZGCJMXXXX—2024QRS波段电流密度分布图分析方法E.1通则QRS波段电流密度分布图给出了QRS波段心脏电信号激励波传导的四个阶段电流密度矢量的变化规律。心脏电信号激励波传导的四个阶段分别为：a)第一阶段为室间隔到心脏前壁，见图E.1中的蓝色曲线；b)第二阶段为心脏前壁到心尖，见图E.1中的绿色曲线；c)第三阶段为心尖到左心室后壁，见图E.1