2024 年甘肃省职业院校技能大赛-高职学生组-“药品生产”赛项样题A

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1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议

通过，自（）起施行。

A、2010年10月19日B、2011年3月1日

C、2010年1月1日D、2011年1月1日

2.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）。

A、企业负责人B、生产管理负责人

C、质量管理负责人D、质量受权人

3.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级

专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生

产和质量管理的实践经验。

A、1B、2C、3D、5

4.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A、1B、5C、8D、10

5.纯化水可采用（）保存。

A、低温保存B、循环C、保温循环D、高温保存

6.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经（）批准

后方可采购。

A、供应部门B、生产部门C、质量管理部门D、财务部门

7.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（）。

A、批生产记录B、批C、批包装记录D、批号

8.产品包装开始前应当进行相关检查,确认工作场所、包装生产线相

关设备已处于（）状态能进行生产。

A、待清洁B、清洁C、已清洁、完好、待用D、运行

9.持续稳定性考察主要针对（）。

A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品

10.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A、1B、2C、3D、4

11.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活

动叫做（）。

A、验证B、确认C、评估D、校准

12.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）

A、差错B、混淆C、风险D、交叉污染

13.关于粉碎的叙述不正确的是（）。

A、干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作

B、湿法粉碎可以使能量消耗增加

C、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方

D、由于液体对物料有一定渗透性和劈裂作用有利于粉碎

14.制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飞法

15.下列应单独粉碎的药物是（）。

A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗

16.粉体流速反映的是（）。

A、粉体的流动性B、粉体的空隙度

C、粉体的比表面D、粉体的润湿性

17.能全部通过4号筛、含有能通过5号筛不超过60％的粉末称为（）。

A、中粉B、细粉C、最细粉D、粗粉

18.《中国药典》中，100目筛对应于几号标准药筛（）。

A、七号筛B、三号筛C、四号筛D、六号筛

19.下列不是混合技术的是（）。

A、对流混合B、研磨混合C、搅拌混合D、过筛混合

20.下列是片剂的特点的叙述，不包括（）。

A、体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便

B、片剂生产的机械化、自动化程度较高

C、产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低

D、生物利用度高于胶囊剂

21.舌下片给药途径是（）。

A、口服B、粘膜C、呼吸道D、皮肤

22.粉末直接压片时，既可作填充剂、又可作粘合剂、还兼有崩解作

用的辅料（）。

A、甲基纤维素B、微晶纤维素

C、乙基纤维素D、羟丙甲基纤维素

23.最适合作片剂崩解剂的是（）。

A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙

C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素

24.下列关于润滑剂的叙述错误的是（）。

A、改善压片原料的流动性B、附着在颗粒表面发挥润滑作用

C、其用量越多颗粒流动性越好D、选用不当可影响崩解

25.湿法制粒压片工艺流程图为（）。

A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片

B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片

C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片

D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片

26.35冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出（）。

A、33片B、70片C、132片D、264片

27.冲头表面粗糙将主要造成片剂的（）。

A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片

28.下列是片重差异超限的原因不包括（）。

A、冲模表面粗糙

B、颗粒流动性不好

C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊

D、加料斗内的颗粒时多时少

29.黄连素片包薄膜衣的主要目的是（）。

A、防止氧化变质B、防止胃酸分解

C、控制定位释放D、避免刺激胃黏膜

30.关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A、需要进行质量风险评估后再决定是否回收

B、按SOP回收并进行记录

C、重新检验合格后再回收利用

D、需预先批准

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1.生产以下（）时需要独立的空气净化系统。

A、β-内酰胺结构类药品B、性激素类避孕药品

C、细胞毒性类药品D、高活性化学药品

2.GMP对厂房设施的要求包括（）。

A、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产

要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便

于清洁、操作和维护。

B、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应

当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

C、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的

产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

D、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入

。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等

对设备、物料、产品造成污染。

3.需要进行风险评估的情形有（）。

A、产品的回收B、产品的返工处理

C、确认或验证的范围D、确认或验证的程度

4.批生产记录的内容应当包括（）。

A、产品名称、规格、批号

B、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C、每一生产工序的负责人签名

D、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡

5.生产过程中应当可以采取以下（）措施，防止污染和交叉污

染。

A、在分隔的区域内生产不同品种的药品

B、采用连续性生产方式

C、设置必要的气锁间和排风

D、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

6.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（）。

A、名称B、代码C、批号D、标识

7.标准品或对照品应当有适当的标识、内容包括以下（）。

A、名称B、批号C、首次开启日期D、合格证

8.质量管理部门对物料供应商的评估包括以下（）。

A、供应商的资质证明文件B、生产商资料

C、检验报告D、企业对物料样品的检验数据和

报告

9.下列属于粉体的有（）。

A、散剂B、稀释剂C、黏合剂D、崩解剂

10.下列哪些情形生产的成品属于非正常生产的成品（）。

A、不合格品B、返工C、重新加工D、回收

110分

1.质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）

2.产品的包装日期可作为生产日期。（）

3.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年

。（）

4.药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性也相应增大，而化学

活性降低。（）

5.气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎

。（）

6.个人外