医疗机构医疗器械日常监管

北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理讲义背景我国政府对医疗器械监管的总体思路：从“一条线”到“两条线”从“一个环节”到“四个环节”从“严把入口”到“加强市场准入后监督”《医疗器械监督管理条例》中第二条明确规定了从事医疗器械使用的单位应当遵守。国家尚未出台针对“使用环节”监管的部门规章。背景产业发展、产品发展促进大量的医疗器械应用于医疗机构，这样必然出现诸多问题。公民的法律意识、自我保障意识的不断提高。目前，我国处于社会转型期，导致不规范的行为出现。医疗机构在用医疗器械质量状况不容乐观。医疗器械定义单独或者组合使用于人的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械实例MRI装置X线诊断装置医疗器械实例钴－60治疗机《指导性意见》、《办法》

出台原因大背景下，药监部门本着“引导性、指导性、基础性”的原则逐步规范医疗机构医疗器械使用行为。希望逐步规范使用行为，能够促进内部的规范管理，能够提升医疗机构的综合实力。希望得到各级医疗机构的大力支持。起草和发布过程中得到了北京市卫生局的大力支持。《指导性意见》的出台背景北京市率先在辖区内开展对医疗机构医疗器械使用的监管工作。《指导性意见》于二OO四年十二月二十九日签发。《指导性意见》的依据《医疗器械监督管理条例》第二条、第九条、第十条、第二十六条、第二十七条、第二十八条；《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第四章第二十一至二十六条；《医疗器械临床试验规定》第五章第二十一至二十四条。《指导性意见》的主要内容共十二条涉及医疗机构内部医疗器械使用管理部门的确立、采购管理、库房管理、一次性使用医疗器械管理、植入类器械追溯管理、不合格产品处理、在用设备档案管理、文件管理、不良事件报告以及临床试验管理等诸多方面。《指导性意见》的主要内容重点条款第一条：确立管理部门，不是建立第二条：购入渠道合法，三证齐全第三条：进货检验可以是验证过程第五条：按照24号令的要求执行第七条：按照现行工作安排执行第十二条：按照5号令的要求执行《办法》的意义《办法》是对《意见》的进一步深化，是实施医疗机构医疗器械使用管理的具体细化，对医疗机构使用医疗器械作出了具体的规定。《办法》的内容《办法》对监管对象、职权划分、监管频次以及监管要求作出了具体规定。从程序上对各药监分局提出了要求，从内容上对医疗机构作出了规定。监管主要项目：医疗器械的采购、验收、保管、使用、不良事件监测以及产品最终处理等环节，涉及与产品质量有关的内容，具体为组织机构、制度、采购、库房储存、使用、销毁、不良事件报告、医疗设备以及法律法规。监管对象所有取得《医疗机构执业许可证》的单位。药监分局可以根据本辖区医疗机构特点指定重点监管医疗机构。监督检查方式现场监督检查：包括各种专项检查、与各委办局的联合检查和上级部门的监督抽查等；对于医疗机构医疗器械使用管理不符合要求的，进行整改，提交整改报告或进行现场复查。

－药监部门自查自纠：医疗机构应当按照药监部门具体要求定期开展自查，发现问题及时纠正，填写自查报表并上报各药监分局，分局可以结合自查报表开展现场检查。－医疗机构检查内容与判定开展医疗机构医疗器械使用监督检查按照《办法》中的“检查标准”进行，做好现场检查记录。法律责任除上述提到的要求医疗机构对存在问题进行整改之外，对于涉嫌违反相关法规的，药监部门会做好现场检查记录移交相关部门调查、处理。各医疗机构必须严格按照《医疗器械监督管理条例》（276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（24号令）的要求执行，加强内部医疗器械使用环节的管理。现场检查标准简介检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下：1、管理类别记录项

2、组织机构★

否决项

3、管理制度评分项（20分）4、采购★评分项（12分）

（部分否决项）

5、储存、库房★评分项（24分）（部分否决项）6、使用★评分项（部分否决项）7、销毁、报废★评分项（10分）（部分否决项）8、不良事件监测★评分项（12分）（部分否决项）9、医疗设备

评分项（12分）（部分否决项）10、法规、资料★评分项（10分）（部分否决项）

注：按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按照缺项处理。检查中，否决项全部合格，总得分率≥70％为合格。现场检查评分表管理类别

营利性医疗机构非营利性医疗机构检查内容与要求

检查方法说明

关键点难点★应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责

查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责（未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格）

否决项

1、确立管理部门2、明确管理部门、人员职责

1、了解管理部门的作用和意义2、未确立管理部门的要明确3、确立了管理部门的要明确职责分工现场检查评分表

组织机构讲解质量管理部门应由院主管领导负责，医务处牵头，各相关处（科）室参与，明确各部门负责人和工作职责。建议如下：（1）明确医疗器械使用各相关部门的管理职责、权限，建立组织机构图；（2）组织协调各相关部门的管理工作；（3）组织制定质量管理有关制度、文件；（4）负责组织落实医疗器械使用管理相关工作；（5）收集并保存关于医疗机构使用医疗器械的法律法规，且及时更新；定期组织医疗器械管理、使用人员进行培训，做好培训记录。检查内容与要求

检查方法说明

关键点要求应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度

查是否建立了各项管理制度（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分，扣完为止）评分项

建立、明确各项管理制度1、管理部门组织建立各项制度2、未健立管理制度的要建立3、未完善管理制度的要完善现场检查评分表

管理制度讲解医疗机构应建立医疗器械使用各环节的管理制度并做好有效记录。建议如下：（1）建立医疗器械采购制度（2）建立医疗器械进货检验制度（3）建立医疗器械库房管理制度（4）建立医疗器械领取（发放）制度（5）建立不合格品处理制度（6）建立一次性使用无菌医疗器械使用管理制度（7）建立植入性医疗器械质量跟踪制度（8）建立医疗设备管理制度（8）建立医疗器械不良事件报告制度（9）建立培训制度（10）建立医疗器械档案管理制度检查内容与要求

检查方法

说明

关键点要求★4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械查供货商资质是否满足要求（从无证企业购进器械的判定为不合格）

否决项

供货商资质合法供货商资质有效：1、生产、经营范围需与产品对应2、加盖公司公章3、证件需在有效期内4、单位名称、生产、经营地址、法人、负责人等信息需与营业执照信息一致现场检查评分表

采购（一）检查内容与要求

检查方法说明

关键点要求★4.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）

查注册证是否真实，有效

（购进无证产品的判定为不合格）

否决项

注册证的真实性、有效性1、产品需与生产、经营范围对应2、加盖公司公章3、证件需在有效期内现场检查评分表

采购（二）检查内容与要求

检查方法说明

关键点要求4.3采购的医疗器械应有合格证明4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档

查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托书、身份证明（采购的产品无合格证明的扣6分，对相关资料无留存的扣6分）

）

评分项

1、医疗器械合格证明（境内产品：出产检验报告；检验合格证境外：可以以注册证、包装、标示判断）2、产品或供货方资质保存留档1、产品、供货方、供方销售人员资质齐全、有效2、医疗器械出厂合格证明有效现场检查评分表

采购（三）讲解医疗器械采购环节注意事项：（1）必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购医疗器械，采购的境外、国产医疗器械必须具有《医疗器械注册证》（含附件）；出厂的合格医疗器械应具有合法身份；首次进货或资质发生变化时应由医疗器械质量管理部门进行验证并保存，并核对留存销售人员相关资质。（2）供货商资质需真实有效：生产、经营范围与产品对应；加盖公司公章；证件在有效期内；单位名称、生产、经营地址、法人、负责人等信息与营业执照信息一致；销售人员的授权委托书、身份证明资质齐全，授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。讲解（3）产品资质证明需真实有效：产品需与生产、经营范围对应；加盖公司公章；证件需在有效期内；医疗器械出厂合格证明有效。讲解检查内容与要求

检查方法

说明

关键点要求★5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整

查进货检验记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符

（进货检验未按照要求进行检验的判定为不合格，检验记录项目不全的扣2分）

否决项

1、进行进货检验2、进货检验记录齐全、完整，可追溯3、帐、物、卡相符进货检验记录完整，可追溯现场检查评分表

储存、库房（一）检查内容与要求

检查方法说明

关键点要求5.2库房面积应与库存量相适应5.3库房应分区分类管理，标示明确5.4库房“五防”措施应保持良好5.5效期产品应按批次存放5.6库房产品帐、物、卡应相符5.7出库应有记录；记录应完整

2．查库房管理情况，是否满足储存要求3．查出库领用记录，项目是否完整，能够追溯4．查出现不合格产品是否予以记录（库房储存条件不能满足要求的扣3分，无分区分类储存的扣4分，无养护设施的扣3分，产品帐、物、卡不相符的扣3分，出库领用未按照要求进行记录的扣3分，记录项目不全的扣2分）

评分项1、库房储存条件、设施2、库房分区分类管理，标示明确3、效期产品按批次存放4、出入库记录1、库房应与储存量相适应2、分区分类管理，标示明确，设施齐全3、效期产品应按批次存放4、出入库需进行记录现场检查评分表

储存、库房（二）检查内容与要求

检查重点

说明

关键点要求5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）执行

查出现不合格产品是否予以记录（出现不合格产品不作记录的扣4分，记录项目不全的扣2分，未按规定执行的扣2分）

评分项不合格产品处理发现不合格品应记录，按照第24号令执行现场检查评分表

储存、库房（三）讲解储存、库房环节注意事项（建议如下）：（1）验收记录至少应包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、（批号）、（有效期）验收结论、验收人、时间等。进货验收记录应保存到产品有效期后满两年。（2）根据不同医疗器械产品特性，保证库房条件、设施满足产品质量所需条件；仓库内应整洁、门窗严密、地面平整，仓库周围环境应清洁干燥，无污染源；仓库应具备：温湿度计、货架(地拍)，符合安全要求的照明、消防、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施，并保证可以正常使用；定期对库存产品进行养护，并做好养护记录。（3）库房内的产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别、品种、规格、批号（有效期）、分类管理，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。讲解（3）效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按批号发放”的原则，实行效期产品管理。（4）库存医疗器械产品做到票、帐、货相符。讲解（5）医疗器械领取（发放）应确保无合格证明、过期、失效、淘汰、污染的医疗器械不在临床进行使用。（6）不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用、封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。讲解检查内容与要求

检查方法说明

关键点要求★6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械★6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯6.3查植入或介入医疗器械是否建有使用记录，项目是否完整，满足追溯要求（重复使用一次性医疗器械的判定为不合格，未建立植入或介入医疗器械使用记录的或记录项目不全，不能满足追溯要求的判定为不合格，临床试验应按照相关规定执行）

否决项1、一次性使用无菌医疗器械管理2、植入或介入医疗器械管理1、一次性使用无菌医疗器械按照276、24号令执行2、植入或介入医疗器械做好记录，需满足追溯现场检查评分表

使用讲解

（1）为确保植入性医疗器械可追溯性及档案记录的完整性，使用科室应按照质量跟踪制度做好严格的用户登记，记录至少应包括：患者姓名、联系地址、联系方式、手术日期、手术医生姓名、产品、名称、规格型号、生产企业名称、批号等。指定专人负责信息收集工作，并做好记录；按照记录内容进行追溯。（2）记录档案保存至产品有效期后满两年。（3）临床试验规定按照药监部门5号令执行。检查内容与要求

检查方法

说明

关键点要求★7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁7.2销毁应予以记录7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求

1．查无菌器械使用后是否按规定进行销毁2．销毁是否建有记录3．医用垃圾储存场所是否独立，封闭（一次性无菌医疗器械使用后未销毁的扣判定为不合格，销毁不予记录的扣2分，医用垃圾储存场所不独立，封闭的扣4分，失效、淘汰的器械未按规定报废的扣4分，记录不完整的扣2分）

否决项、评分项1、一次性无菌、过期失效医疗器械使用后处理2、医用垃圾储存场所条件1、按照24号令要求建立一次性无菌医疗器械使用后销毁记录2、销毁的一次性无菌产品单独存放现场检查评分表

销毁、报废讲解本《办法》中一次性无菌医疗器械销毁是指对其产品结构进行破坏，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。大型医疗设备报废按照卫生部门相关程序要求进行。医疗机构违法规定未对一次性无菌医疗器械进行毁形或重复使用，卫生部门按照《传染病防治法》有关条款进行处理。检查内容与要求

检查方法

说明

关键点要求★8.1应建立不良事件监测领导小组★8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行

1．查是否建立不良事件监测领导小组2．查发生不良事件是否按规定进行报告（未建立监测领导小组的判定为不合格，发生死亡或严重不良事件的不按规定予以报告的判定为不合格）否决项1．建立不良事件监测领导小组2、不良事件按规定报告制度执行1、建立不良事件监测领导小组并履行职责2、按照不良事件报告程序要求上报，发生死亡或严重不良事件的应立即报告现场检查评分表

不良事件监测（一）检查内容与要求

检查方法

说明

关键点要求8.3应对发生的不良事件采取措施8.4应对发生的不良事件进行再评价

查对发生的不良事件是否采取了措施和再评价（对发生的不良事件未采取措施的扣6分，对发生的不良事件未采取再评价的扣6分）

评分项对发生的不良事件采取的措施和再评价发生不良事件后，除上报报告之外，还应采取相应处理措施（如：联系厂家或供货方；监测是否尚有其它同类事件发生；进行简单分析事件发生原因等）现场检查评分表

不良事件监测（二）

讲解不良事件监测工作是开展医疗机构医疗器械使用监管的重要组成部分，监测领导小组可以单独确定，或与质量管理部门整合，明确职责分工，做好医疗器械上市后的监测工作。不良事件监测工作具体按照药监部门相关规定执行。检查内容与要求

检查方法说明

关键点要求9.1应建立医疗设备档案，专人负责管理9.2在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养9.3设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗资质9.4大型医用设备的配置与使用，应按照卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（474号）执行1．查医疗设备是否建有档案2．查医疗机构购进大型医用设备是否持有《大型医用设备配置许可证》3．查设备上岗人员是否符合上岗条件（未建立医疗设备档案的扣3分，购进大型设备未持有《大型医用设备配置许可证》的判定为不合格，设备上岗人员不符合上岗条件的扣3分，购进进口二手大型医用设备判定为不合格，购进替换设备未按规定程序执行的扣3分）

评分项医疗设备使用情况及档案管理1、设备使用、维护、保养应建立使用记录2、应建立设备档案现场检查评分表

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