医学伦理委培训

医学伦理培训巨野县医务部王海涛主任委员：邬德朔

副主任委员：姚元伦

委员：赵加固曹云和吕秀美

王丽田新国赵让

李凤美王中强徐鹏

张百来

秘书：翟永丽巨野县人民医院医学伦理委员会成员医学伦理委员会制度一、伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年），世界医学会《赫尔辛基宣言》，世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年），CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年），国家食品药品监督管理局2010年11月颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局2010年9月颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。医学伦理委员会制度二、巨野县人民医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期两年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。

三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加1，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。

医学伦理委员会制度四、伦理委员会可以邀请机构药物临床试验专家委员会审查研究方案的科学性，也可以根据审查项目的专业聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。巨野县人民医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件。

六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

医学伦理委员会制度七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

八、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

九、伦理委员会设兼职秘书和工作人员各1人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。医学伦理委员会使命和宗旨医院伦理委员会根据医院的使命和宗旨：引导并约束员工以避免用个人的道德立场或偏见而影响医疗服务质量和社会对医院的期望，为患者提供符合医疗伦理规范的服务。医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。医学伦理委员会职责一、总则第一条根据《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的原则与国家《药物临床试验质量管理规范》等法律、法规以及巨野县人民医院有关文件的要求，特制定本章程。第二条常巨野县人民医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本章程组织进行。伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和巨野县人民医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。第三条本章程所涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。医学伦理委员会职责第四条巨野县人民医院医学伦理委员会承担巨野县人民医院或其它单位委托的伦理审查任务。巨野县人民医院医学伦理委员会为医院处理伦理问题的独立学术机构，具体工作不受任何组织与个人的干涉与影响。

二、组织管理第五条巨野县人民医院医学伦理委员会职责范围（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；（二）根据社会需求，受理委托审查项目；（三）审查牵涉到多合作单位参加的省级、国家级重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；（四）审查国内外引进的医学新技术；（五）审查涉及到人类遗传资源的国际国内合作项目；

（六）组织开展相关伦理培训；

医学伦理委员会职责

（七）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。第六条巨野县人民医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。任期3年，可以连任。伦理委员会设主任委员1人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。第七条伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠科教科。第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。第九条伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。医学伦理委员会职责第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。第十一条伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1（至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。三、伦理审查与要求第十二条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；医学伦理委员会职责（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：（一）伦理审查申请表；（二）药物临床试验批件；（三）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。（四）临床研究方案及支持性文件；（五）研究中涉及的伦理学考虑的描述；（六）需由研究对象填写的表格和问卷；医学伦理委员会职责（七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；（八）用于招募受试者的材料（包括布告、广告），用来获得同意的过程描述；（九）向受试者提供的研究简介和知情同意书；（十）对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；（十一）同意遵循有关伦理原则的声明；（十二）所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。第十四条伦理审查的要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：（一）研究的科学设计和实施：1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；医学伦理委员会职责3、应用对照组的理由；4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准；5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；7、报告和出版研究结果的方式。（二）招募受试者：1、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；2、初次接触和招募受试者准备采取的方式；3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式（研究简介和或知情同意书）；4、受试者的纳入和排除标准。（三）受试者的医疗和保护：1、研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；3、在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准；医学伦理委员会职责7、如必要，向受试者的社区医生提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；8、研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明；9、对受试者的任何费用（包括试验药物、检查）支出的说明；10、对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和或礼物）；11、由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定；12、保险和损害赔偿的安排。（四）受试者隐私的保护：对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。医学伦理委员会职责（五）知情同意的过程：1、获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；2、给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；3、试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；4、保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；5、在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。医学伦理委员会职责（六）社区的考虑:1、从社区中抽取受试者的影响；2、研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；3、研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。第十五条伦理审查的决定只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式作出决定。审查决定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再审，不同意，终止或暂停已批准的试验。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

医学伦理委员会职责第十六条伦理审查决定传达（一）形式审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人，包括（但不限于）下列内容：

1、做决定的伦理委员会名称，决定的日期和批件号；

2、审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号；

3、审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等；

4、申办者名称；

5、临床研究机构名称，主要研究者姓名和职称；

6、参加决定投票的伦理委员会成员姓名；

7、所做审查决定的明确阐述，伦理委员会的任何建议；

8、如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序；

10、伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，并注明日期。

（二）要求

在作出决定的会议后两周内，秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份（均加盖伦理委员会红章）送达申请人。

第十七条申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第十八条申请项