无菌医疗器械法律法规清单

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无菌医疗器械法律法规清单,,,

序号,文件编号,文件名称,生效日期

1,局令第5号,《医疗器械临床试验规定》,2004.4.1

2,局令第10号,《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,2004.6.18

3,局令第12号,《医疗器械生产监督管理办法》,2004.6.25

4,局令第15号,《医疗器械经营企业许可证管理办法》,2004.6.25

5,局令第16号,《医疗器械注册管理办法》,2004.5.28

6,局令第31号,《医疗器械标准管理办法》（试行）,2002.5.1

7,国药监械[2003]125号,《医疗器械机构资格认可办法》（试行）,2003.8.1

8,国务院令第276号,医疗器械监督管理条例,2000.1.4

9,国食药监械[2006]284号,关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见,2006.6.26

10,食药监办械[2010]92号,关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知,2010.8.26

11,国食药监械[2006]19号,《医疗器械生产日常监督管理规定》,2006.1.19

12,局令第22号,《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,2000.7.1

13,局令第15号,《医疗器械分类规则》,2000.4.10

14,/,计量法实施细则,1987.1.1

15,中华人民共和国主席令第28号,中华人民共和国计量法,1986.7.1

16,局令第24号,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）,2000.10.13

17,局令73号,关于医疗器械注册证书延期的通知,2007.4.2

18,国食药监械[2007]475号,2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案,2007.7.30

19,食药监械监〔2013〕212号,医疗器械质量监督抽查检验管理规定,2013.10.11

20,国药监械[2002]18号,境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准,2002.1.22

21,国药监械[2002]223号,关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知,2002.5.1

22,药管械[2000]19号,关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知,2000.7.10

23,食药监市函200749号,关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知,2007.4.29

24,国食药监械[2007]238号,医疗器械行业标准制修订工作规范(试行),2007.4.6

25,卫生部令第81号,药品不良反应报告和监测管理办法,2011.7.1

26,国务院令第390号,中华人民共和国认证认可条例,2003.11.1

27,国食药监械[2009]835号,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）,2011.1.1

28,国食药监械[2009]565号,医疗器械应急审批程序,2009.8.28

29,卫生部令第82号,医疗器械召回管理办法（试行）,2011.7.1

30,局令第40号,卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局发布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》,2009.5.20

31,/,广东省医疗器械生产管理者代表管理办法实施指南,2009.1.1

32,国食药监械[2008]766号,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,2008.12.29

33,国食药监械[2011]425号附件,医疗器械不良事件监测工作指南（试行）,2011.9.16

34,国务院令第591号,危险化学品安全管理条例,2011.12.1

35,国食药监械[2009]833号,医疗器械生产质量管理规范（试行）,2011.1.1

36,国食药监械[2009]835号,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）,2011.1.1

37,国家主席令第三十三号,中华人民共和国产品质量法,2000.9.1

38,国家主席令第十一号,中华人民共和国标准化法,1989.4.1

39,国药监市[2002]191号,关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知,2002.5.29

40,主席令第十五号,中华人民共和国合同法,1999.10.1

41,主席令第四十二号,中华人民共和国公司法,2006.1.1

42,国食药监械[2003]95号,关于部分产品分类界定的通知,2003.6.17

43,国食药监械[2007]345号,关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知,2007.6.15

44,食药监办械[2010]438号,关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知,2010.10.18

45,国药管械[1999]459号,关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知,1999.12.30

46,中华人民共和国国务院令（第397号）,安全生产许可证条例,2004.1.7

47,国药监械[2002]18号,关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知,2002.1.12

48,国药监械[2002]302号,2002版《医疗器械分类目录》,2002.8.28

49,国药监械[2002]407号,《医疗器械注册产品标准编写规范》,2002.11.7

50,国食药监械[2004]55号,关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告,2004.3.11

51,国食药监械[2004]498号,关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知,2004.10.13

52,国食药监械[2004]521号,《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,2004.10.27

53,国食药监械[2005]166号,关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知,2005.4.22

54,国食药监市[2005]239号,关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知,2005.5.26

55,局公告2006年第70号,关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告,2006.4.30

56,国食药监械[2007]460号,关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告,2007.7.23

57,食药监办[2007]169号,关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告,2007.8.21

58,国食药监械[2007]634号,关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告,2007.10.22

59,国食药监械[2007]778号,关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知,2007.12.25

60,国食药监办[2008]595号,关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告,2008.10.17

61,卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号,《医疗器械广告审查办法》,2009.5.20

62,国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号,《医疗器械广告审查发布标准》,2009.5.20

63,国食药监械[2009]395号,关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知,2009.8.14

64,局通告2009年第16号,关于药械组合产品注册有关事宜的通告,2009.11.12

65,国食药监械[2009]834号,关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知,2009.12.16

66,国食药监械[2009]836号,关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知,2009.12.16

67,局公告2009年第82号,关于医疗器械注册有关事宜的公告,2009.12.16

68,食药监办械[2010]133号,关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知,2010.11.25

69,国食药监械[2011]54号,关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知,2011.1.27

70,国食药监械[2012]70号,关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知,2012.2.29

71,国食药监械〔2008〕409号,关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知,2008.7.23

72,国食药监市[2007]625号,关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知,2007.10.17

73,/,关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的通知,2007.7.15

74,/,关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知,2006.5.29

75,中华人民共和国主席令第10号,中华人民共和国反不正当竞争法,1993.12.1

76,中华人民共和国主席令第29号,中华人民共和国国家赔偿法,2010.4.29

77,国食药监械[2008]112号,关于内窥镜相关产品分类界定的通知,2008.3.26

78,食药监械管〔2013〕211号,豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》,2013.10.11

79,国家安全生产监督管理总局令第3号,生产经营单位安全培训规定,2006.3.1

80,国家安监总局令第15号,安全生产违法行为行政处罚办法,2008.1.1

81,中华人民共和国国务院令第493号,生产安全事故报告和调查处理条例,2007.6.1

82,中华人民共和国国务院令第３４４号,危险化学品安全管理条例,2002.3.15

83,中华人民共和国主席令第70号,中华人民共和国安全生产法,2002.11.1

84,珠海市人民代表大会常务委员公告第3号,珠海市安全生产条例,2008.3.1

85,国家安全生产监督管理总局令第16号,安全生产事故隐患排查治理暂行规定,2008.2.1

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