不良反应监测与药物安全制度

不良反应监测与药物安全制度第一章总则第一条目的和依据为了保障患者的用药安全，并及时有效地监测和报告药物不良反应，订立本规章制度。本制度依据相关法律法规以及国家卫生健康委员会的相关规定。第二条适用范围本制度适用于本院全部临床科室、药房、药品库房及相关人员。第三条定义不良反应：指在正常剂量下使用药物时，可能导致的对患者身体产生不良的、非期望的、有害的反应。不良事件：指由于药物使用引起的健康损害事件，包含不良药物反应、药物过敏等。不良反应监测：指对药物使用引起的不良反应进行监测、报告和评估的系统性工作。第二章不良反应监测的组织管理第四条负责机构本院设立不良反应监测与药物安全管理委员会，负责组织、协调和监督本院的不良反应监测工作。第五条人员要求不良反应监测工作必需由具备相关专业知识和经验的医生和药师负责，相关人员应接受不良反应监测与药物安全培训，并持有相关证书。第六条工作职责不良反应监测与药物安全管理委员会：负责订立不良反应监测与药物安全制度、组织培训、协调不良反应监测工作。医生和药师：负责及时监测患者在用药过程中的不良反应，采取相应措施，并按规定及时报告。护士和药剂师：负责记录患者的用药情况、不良反应并及时报告。第七条不良反应报告和登记医生在诊疗过程中发现或怀疑患者显现不良反应时，应及时向不良反应监测与药物安全管理委员会报告，并填写不良反应报告表。护士和药剂师在执行药物治疗过程中发现或怀疑患者显现不良反应时，应及时向医生报告，并搭配医生填写不良反应报告表。不良反应报告表应包含患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、处理措施等内容，并注明报告时间。不良反应报告表应尽快上报不良反应监测与药物安全管理委员会，并归档保管，不得随便丢失或销毁。第八条不良反应的评估处理不良反应监测与药物安全管理委员会依据收到的不良反应报告，对不良反应进行评估，推断其严重程度和是否与药物使用相关。不良反应评估结果应及时通知相关临床科室，并提出相应的处理建议，并记录在病历中。针对严重不良反应，应及时采取相应的处理措施，并向相关临床科室进行通报并供应必需的支持和引导。第三章药物安全管理第九条药物采购与供应药品的采购必需依据国家药品监督管理部门批准的品种目录，并从合法的药品供应商处采购。药品供应商应供应正规渠道的药品，并供应相应的质量证明和药品说明书。第十条药物贮存与保管药房和药品库房应有特地的药品贮存区域，对药品进行分类、标识和储存。药品的贮存环境应符合相关规定，避开与其他药品或有害物质发生交叉污染。药品库房应定期进行药品的清点和检查，对过期、变质或受损的药品及时处理。第十一条药物配制与使用药剂师应依照规定的配制工艺和配方准确配制药品，并严格掌控质量。医生在使用药品时，应认真核对药品的名称、剂量和途径，遵从使用规范。药品的使用过程中，医生和护士应严格遵守洗手消毒、佩戴个人防护装备等操作规程，确保用药过程的安全和卫生。第十二条药物不良反应预警和风险管理药物供应商应及时向不良反应监测与药物安全管理委员会供应药物不良反应的监测信息和风险提示。不良反应监测与药物安全管理委员会应及时对药物不良反应进行风险评估，并订立相应的风险管理措施。针对具有较高风险的药物，不良反应监测与药物安全管理委员会可订立特地的使用指南和监测要求。第四章法律责任与监督检查第十三条违约责任任何违反本规章制度，未按规定报告不良反应或药物安全事件的，将依据相关法律法规和职业道德规范，依法追究相应的法律责任。第十四条监督检查不良反应监测与药物安全管理委员会对本院的不良反应监测和药物安全工作进行定期检查和评估，并向院领导和相关部门上报检查结果。第五章附则第十五条本制度由不良反应监测与药物安全管理委员会负责解释。第十六条本制度自颁布之日起实施，同时废止原有相关制度或规定。总结本制度旨在保障患者的用药安全，规范医院药物管理工作和不良反应监测工作。各相关部门和人员必需严格遵守