2022-2023年药学期末复习-药事管理(专科药学专业)考试题库全真模拟卷3套(含答案)试卷号7

考试题库全真模拟卷3套（含答案）（图片大小可自由调整）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！ 第1卷4.阐述我国药事组织的分类及其功能作用。正确答案:(1)药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”以及“药品经营企业”。(2)事业性药房组织是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门。(3)药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。(4)药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。(5)药事社会团体、学术组织药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。5.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)

A、西药四类

B、中药四类一.综合考核题库(共30题)C、中药二类

D、中药三类 E、中药一类

正确答案:C

1.非处方药的流通、使用管理的特点是（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4）

A、可不凭医师处方销售、购买和使用

B、可在药品零售企业销售

C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售 6.药品上市后再评价措施与制度包括（章节：第七章药品上市后再评价，难度：3） A、新药Ⅳ期临床试验

D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药 B、中药注射剂安全性评价

正确答案:A,B,C,D,E C、仿制药质量一致性评价

D、仿制药安全性评价

E、进口药安全性评价

正确答案:A,B,C

2.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（）（章节：第十四章医

疗机构药事管理难度：1）

正确答案:正确

7.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。(所属章节： 第二章药品及药品管理制度，难度：1)

正确答案:食品药品监督管理部门不预先告知

3.如何审查处方?正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清

晰完整，并确认处方的合法性。(2)按照《处方管理办法》的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2)处方用药与临床诊断的相符性；3)剂量、用法的正确性；4)选用剂型与给药途径的合理性；5)是否有重复给药现象；6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7)其他用药不适宜情况。8.陈述药事管理学研究的性质和特征。正确答案:(1)性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。(2)特征：综合性、规范性、实用性、开放性。14.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4）

A、中国境内从事药品生产的企业

B、中国境内从事药品批发的企业9.以下按劣药处理的情况是(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3) C、中国境内的药品零售企业

A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D、中国境内的药品零售连锁企业

B、被污染的药品 E、中国境内的医疗机构

C、所标明的适应症超出规范范围的 正确答案:A,B,C,D,E

D、所标明的功能主治超出规范范围的

E、变质的药品

正确答案:A

15.药事管理的重要性体现在（章节：第一章绪论，难度：4）

A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理

10.三级医院临床药师不少于(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：3) C、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

A、3名 D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理

B、4名 正确答案:A,B,C

C、6名

D、5名

E、7名

正确答案:D

16.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、 专题调研或考察、撰写论文和专著等(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：2) 正确答案:必修11.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起（）年内未组织生产的，国家食品药品监督管理

局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。(所属章节：第六章药

品注册管理，难度：5) 17.执业药师(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：3)

正确答案:2 正确答案:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员。12.下列选项中不属于质量描述的是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：5)

A、一组固有特性满足要求的程度 18.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5）B、某项活动或过程的工作质量 A、药品外观的性状检查

C、质量管理体系运行的质量 B、药品内外包装及标识的检查

D、可以是人为赋予的特性

C、内在质量化学检验E、可以是药品的有效性和安全性 D、内在质量物理检验

正确答案:D E、内在质量生物学检验

正确答案:A,B13.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）

正确答案:正确 19.《药品流通监督管理办法》制定的目的是（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2） A、保证药品质量

B、保障用药安全有效长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她C、规范药品流通秩序 A、国家基本药物D、保证合理竞争 B、医疗保健用药E、加强药品监督管理 C、新农合用药正确答案:A,C,E D、新药 E、仿制药 正确答案:C20.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产

品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司

的注册商标，同时做了宣传和广告。 25.GMP的中文全称是（）。(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)

在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为 正确答案:药品生产质量管理规范

A、混淆行为

B、限制竞争行为

C、诋毁商誉行为

D、侵犯商业秘密行为 26.未取得《药品生产 经营 许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以(所属章节：正确答案:A 第十三章药品经营监督管理，难度：5)

A、一倍以上三倍以下的罚款

B、违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款

C、违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款

21.特殊管理药品中，可卡因属于（）药品(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3) D、违法生产、销售药品货值金额罚款

正确答案:麻醉 E、违法生产、销售药品货值金额罚款

正确答案:B22.《药品经营质量管理规范》面向的企业类型是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)

A、药品生产企业 27.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)B、药品批发企业 A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称C、药品使用单位 B、必须用中文显著标示

D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

C、对过去习惯药名，不要轻易改动E、以上均不对 D、不能用政治性名词命名

正确答案:D E、必经工商行政管理部门批准后方可使用

正确答案:E23.医院药事管理的特点：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)

A、专业性、政策性、服务性 28.下列保护药材中，属于一级保护药材的是（章节：第九章中药管理，难度：1）B、专业性、实践性、政策性 A、羚羊角

C、专业性、综合性、服务性 B、梅花鹿茸

D、专业性、实践性、二重性

C、甘草E、专业性、实践性、服务性 D、黄连

正确答案:E E、人参

F、麝香

正确答案:A,B24.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，

难度：3)长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她29.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边（章节：第四章药学技术人员管理难度：2） 关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是正确答案:正确 A、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B、只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C、按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

正确答案:B

30.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)

A、剂量相关型

B、剂量无关型

C、剂量相关和时间相关型 4.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业D、时间相关型 药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、E、停药型 《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶正确答案:D 证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”402瓶，被市食品药品 监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A、余某未参与实际经营，不负法律责任第2卷B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C、余某作为直接负责人犯销售假药罪D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

正确答案:C一.综合考核题库(共30题)5.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册 机构（章节：第四章药学技术人员管理难度：2） 正确答案:正确

1.不合格药品应存放在（ ）。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)

正确答案:不合格区 6.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 内妥善保存(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)

2.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为(所属章节：第三章药事组织，难度：4) A、隔离区

A、研究、生产、经营、价格 B、待验区

B、研究、生产、广告、价格 C、库房

C、生产、经营、使用、广告 D、取样区

D、研究、生产、经营、使用 E、生产区

E、生产、价格、广告、使用 正确答案:A

正确答案:D 7.处方药(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：1)3.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由 正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实

际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销

售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成

严重危害”。 8.以下按假药处理的情况是(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她A、未标明有效期或者更改有效期的药品）A、保证药品安全有效B、不注明或者更改生产批号的药品B、维护人民健康C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、提高新药研发水平D、超过有效期的药品D、提升医药科技竞争力E、药品成分的含量不符合国家药品标准的E、规范药学科研行为，维护科研道德正确答案:C正确答案:A,B,C,D,E9.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（14.必须持有使用许可证才能使用的药品是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)和质量控制.(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3) A、普鲁卡因

正确答案:岗前培训 B、水银

C、血液制品

D、碘131

E、美沙酮

10.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响(所属章节：第一章绪论，难度：4)

正确答案:DA、社会、经济、法律、教育、公众心理等

B、社会、经济、科技、教育、公众心理等

C、政治、经济、法律、教育、公众心理等

D、政治、社会、科技、经济、法律等 15.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一原则、不伤害原则、(）、尊重原则(所属章节：第四章药E、政治、科技、教育、心理、管理等 学技术人员管理，难度：3)

正确答案:A 正确答案:公正原则11.使用麻醉药品的医务人员必须(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2) 16.应具有药学专业技术职称的是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、是有处方权的医生 A、医院药剂科人员

B、是副主任医师以上职称的专业技术人员 B、药品经营企业负责人

C、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C、药库保管员

D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D、零售药企处方审核人员

E、具有主治医师以上专业技术职称 E、药品生产企业负责人

正确答案:C 正确答案:D12.药事管理研究方法包括（章节：第一章绪论，难度：5） 17.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一A、文献研究法 是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；B、调查研究法 四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可C、实验研究法 以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。D、正交研究法 根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针E、实地研究法 对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的正确答案:A,B,C,E 伤害和死亡，应该认定为

A、足以危害人体健康

B、其他特别严重情节

C、对人体健康造成严重危害

13.下列不属于药品注册管理的必要性的是（章节：第六章药品注册管理，难度：2） D、其他严重情节长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她正确答案:B 23.执业药师资格考试合格者颁发（）(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：1) 正确答案:执业药师资格证书18.《中华人民共和国药典》简称（《》）(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4)

正确答案:中国药典 24.执业药师注册的有效期为年。(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：2) A、1

B、2

C、3

19.《麻醉药品专用卡》供(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1) D、4

A、医疗单位使用 E、5

B、经营单位使用 正确答案:C

C、教学单位使用

D、科研单位使用

E、经批淮的危重病人使用

正确答案:E

25.乙类非处方药专有标识背景颜色为(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3) A、白色

B、红色

C、绿色

20.下列关于非处方药的叙述，错误的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3) D、黑色

A、应用安全 E、以上均不对

B、疗效确切 正确答案:C

C、质量稳定

D、使用方便

E、需在医院购买

正确答案:E 26.不常见的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2) A、＞0.1%，＜1%

B、＞0.1%

C、＞0.1%，＜2%21.麻醉药品每张处方注射剂不得超过日常用量(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：D、＞0.1%，＜3%1)E、＞0.1%，＜4%A、5正确答案:AB、4

C、3

D、2

E、1 27.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有(所属章节：第三章药事组织，难度：正确答案:D 3)

A、学术性、公益性、专业性

B、公益性、全国性、专业性

C、学术性、公益性、非营利性

22.药物不良反应(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：3) D、全国性、专业性、非营利性

正确答案:一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病，或为了改变生理功 E、学术性、全国性、营利性

能而正常使用药物剂量时发生的。 正确答案:C长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她28.新药III期临床试验必须符合(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)

A、GAP 2.上市5年以内的药品不良反应报告范围是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)B、GLP A、相互作用产生的不良反应

C、GCP B、新的不良反应

D、GMP

C、严重不良的反应E、GSP D、所有可疑不良反应

正确答案:C E、罕见不良反应

正确答案:D29.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段(所属章节：第六章药品注册管理，难

度：4) 3.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药正确答案:生产上市申报审批 材物种（）种，中药材2种.(所属章节：第九章中药管理，难度：1)

正确答案:230.GSP要求企业负责人中应有(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)

A、大专以上学历的专业技术人员 4.以下属于第二类精神药品的是(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：1)B、具有药学专业技术职称人员 A、曲马多

C、本科以上学历的专业技术人员 B、美沙酮

D、主管药师以上药学技术人员

C、胰岛素E、以上均不对 D、麦角新碱

正确答案:B E、司可巴比妥

正确答案:A第3卷5.在我国，药师最多的药事组织是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、药品经营组织

B、医疗机构药房组织

C、药学教育组织

D、药品管理行政组织一.综合考核题库(共30题)E、以上都不是

正确答案:B1.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)6.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和生产批号。(所属章节：第十三章药品经营A、2件监督管理，难度：2)B、3件正确答案:批准文号C、4件

D、5件

E、6件

正确答案:B 7.以下对GMP车间厂房要求正确的是（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2） A、最大限度避免污染

B、便于清洁、操作和维护长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她C、有效防止昆虫、动物进出 E、中药材生产质量管理规范D、整洁的生产环境 正确答案:A

E、人、物流走向合理

正确答案:A,B,C,D,E 12.一级召回是指(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2) A、使用该药品可能引起严重健康危害的

8.药品批生产记录应按(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1) B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的A、生产日期归档 C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B、检验报告日期顺序归档 D、主动召回

C、批号归档 E、责令召回

D、药品品种归档 正确答案:A

E、药品入库日期归档

正确答案:C 13.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品存储温度为(所属章节：第十二章药品生产监督管理， 难度：3)

9.药事管理的英文是(所属章节：第一章绪论，难度：2) A、30度以下

A、drugadministration B、2-10度

B、pharmacyadministration C、0-20度

C、pharmaceuticalaffair D、25度以下

D、pharmacymanagement E、4度

E、pharmacyjurisprudence 正确答案:C

正确答案:B 14.药品进出口口岸的设置，药品进口与出口的监管、统计与分析由（ ）部门负责(所属章节：第三章药10.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执 事组织，难度：4)

业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可 正确答案:海关

证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣

驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 15.《药品生产质量管理规范》2010年修订 规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本A、担任药店负责人但不参与药品质量管理 科学历，具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验。(所属章节：第四章药学技术人员管理，难B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 度：3)

C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

A、3D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。 B、4

正确答案:C C、5

D、6

E、7

正确答案:C

11.我国政府发展中医药的根本法律依据是(所属章节：第九章中药管理，难度：2)

A、宪法

B、药品管理法

C、中医药条例 16.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)D、中国药典 A、分别取得《药品经营许可证》长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她B、总店取得《药品经营许可证》即可

C、各连锁店取得《药品经营许可证》

D、分别取得营业执照即可

E、以上均不对 23.临床前药物安全性评价须执行什么标准(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)正确答案:A A、GCP

B、GSP

C、GLP

D、FDCA

17.企业负责人应当具有（ ）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， E、GMP

熟悉有关药品管理的法律法规及GSP(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3) 正确答案:C

正确答案:专科 24.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上18.药品经营企业应对其经营的()负责。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1) 摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元