原料药行业市场前景及投资研究报告：调整后再出发关注专利悬崖转型机会

证券研究报告·行业深度报告原料药行业系列深度（一）：调整后再出发关注专利悬崖和转型机会2024年

7月

27日摘要

核心观点：2023年原料药行业经历一定调整，市场竞争和供求关系变化带来部分化学原料药品类价格下降，且价格下跌过程中下游客户会降低库存和采购周期。进入2024年，从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数持续优化，多数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。中期维度专利悬崖有望带来特色原料药机会，制剂转型逐步弱化业绩周期性，合成生物学技术应用推动绿色生产水平提升，我们对于板块后续保持乐观判断。

行业现状：调整接近尾声。2023年原料药行业经历一定调整，根据中国医药企业管理协会数据，2023年化学原料药行业营收下降5.9%，利润下降13.2%，根据国家统计局口径，2023年我国化学原料药产量394.9万吨，同比下降7%。进入2024年，从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数持续优化，多数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。国家统计局口径2024年M1-5化学原料药产量145.9万吨，同比增长5%，增速已回正。

全球竞争：供给逐步转移至，印度推进PLI计划。对原料药领域美国DMF、欧盟CEP及日本MF申请情况的统计分析可以得出，全球化学原料药的生产重心在近二十年逐步转移至中国和印度。从成本对比角度来看，中国相较于印度具有15-20%的成本优势，同时从产业链角度来看，印度在产业链上游对中国存在依赖，关键API及起始物料较大比例来自中国。印度药品局自2020年以来推动PL

I计划，试图减少对中国原料药依赖，但在原料药领域总投入及单品种投入均有限，且在发酵条件、能源电力供应及产业链配套等方面存在短板。从2024年印度PLI计划进展跟踪来看，化学品类逐步投产，发酵进度则持续延期，短期影响预计有限。

供给端：环保趋严、政策限制推动集中度提升。近年来环保政策趋严，在供给侧结构性改革的推动下，技术落后、环保不达标的中小原料药企业综合竞争力下降并逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。

需求端：中长期关注专利悬崖与特色原料药机会。短期来看部分子行业表现受下游需求端库存周期影响（如肝素），而从中长期维度来看，2023至2030年总计约2360亿美元的药品面临专利悬崖，仿制药放量对应着API需求的加大，展望未来几年，专利悬崖将为特色原料药企业带来机遇。

升级转型方向：制剂一体化、合成生物学等有望驱动长期增长。原料药企业除了在细分领域持续深耕、拓宽新产品，加强工艺技术创新之外，也在积极寻求产业升级转型。包括制剂一体化、合成生物学及CDMO等在内的升级转型方向有望驱动原料药企业长期增长和可持续发展。

相关标的：川宁生物、联邦制药、国药现代、奥锐特、仙琚制药、健友股份、华海药业、司太立等。

风险提示：原材料价格波动风险；主要产品价格波动风险；国际贸易环境变化风险；行业政策风险；行业竞争加剧风险。目录1234567原料药产业链及分析框架行业现状：调整接近尾声全球竞争：供给逐步转移至，印度推进PLI计划供给端：环保趋严、政策限制推动集中度提升需求端：中长期关注专利悬崖与特色原料药机会升级转型方向：制剂一体化、合成生物学等有望驱动长期增长风险提示31原料药产业链及分析框架1.24原料药产业链

原料药（Active

Pharmaceutical

Ingredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。特定化学物质在经相关法律、法规认定为构成药物药理作用的药物活性成份后即纳入原料药管理体系。医药中间体（Intermediate）是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，它是生产API的关键原料，但自身未被认定为构成药物药理作用的药物活性成份。原料药产业链：产业链上游行业主要是基础化工原料行业，下游行业为医药制剂行业。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。图：原料药产业链5数据：药融云，中信建投大宗、特色、专利原料药对比分析图：大宗、特色、专利原料药对比分析分类定义大宗原料药特色原料药专利原料药用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较

专利到期或即将过期的，有一定仿制难度的

主要为满足原创跨国制药公司及新兴生物制大的传统药品原料药原料药产品药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需沙坦类、普利类、他汀类、肝素类、造影剂类等十吨至千吨级（单品种用量）代表品类一般用量整体需求抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等千吨至万吨级（单品种用量）/仅原研全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游需

整体需求增长加快，需求量与下游制剂生命

主要供给原研药企业，需求弹性大，与大宗求缓慢自然增长，目前产能主要集中在中国

周期相关性较强原料药和特色原料药比较，需求规模较小目前国内市场主要由大型原料药企业占领，未来随着特色原料药研发技术不断提高，参

研发技术壁垒较高，国内参与者较少与生产特色原料药的企业将会增加竞争格局国内市场参与者较多技术壁垒低（个例除外）较高较高高高产品附加值较低（个例除外）通过产品跟踪筛选或应客户要求，在售药物专利到期前5-6年即介入研发，经常与下游仿制药企业合作进行首仿抢仿，对产品上市时间窗口要求较高，由于经常需要开发避专利路线并配合仿制药企业进行产品申报，因此对于研发能力、质控能力、注册申报能力等仍有较高要求，与下游客户合作关系相对紧密与专利药公司合作，自药物临床前、临床阶段或上市后以合同定制方式介入生产，介入阶段越早对研发能力要求越高，专利药企对此阶段原料药供应商通常要求较高，要具备工艺开发和持续优化能力，一日建立合作关系，合作关系通常较为稳定，并且通常会合作多个项目完成工艺路线开发并具备要求生产条件后即可进行生产，对研发能力要求相对较低，但下游客户合作

对成本控制能力要求较高，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系松散，客户集中度低，更多通过市场化渠道销售1.品种选择能力；2.成本领先：特色原料药关键成功要素

大量资金构建规模化优势，达到成本领先必须通过规模化或技术改进等方式获得成本

人才、技术，品牌领先；3.国际化能力6数据：药融云，中信建投原料药行业国内主要上市公司表：原料药行业国内主要上市公司品类大宗公司上游中间体：川宁生物、联邦制药、国药现代、健康元、金城医药、普洛药业、海翔药业、富翔药业；新天地（原材料）抗生素类API：联邦制药、国药现代、国邦医药、鲁抗医药、华北制药、东亚药业、昂利康、福安药业、京新药业维生素类皮质激素类解热镇痛类浙江医药、花园生物、新和成、亿帆医药、东北制药、广济药业、金达威、圣达生物、石药集团、兄弟科技仙琚制药、津药药业、溢多利；上游：赛托生物、共同药业新华制药、亨迪药业、峆一药业特色沙坦类普利类华海药业、天宇股份、美诺华、润都股份华海药业、美诺华他汀类美诺华、海森药业、京新药业肝素类健友股份、海普瑞、千红药业、常山药业、东诚药业司太立、北陆药业、普利制药、兄弟科技联邦制药、国邦医药、普洛药业、海正药业、昂利康奥锐特、奥翔药业、同和药业、博瑞医药造影剂类兽药、宠物药其他特色品类数据：iFind，中信建投7原料药行业研究框架

对于原料药行业研究框架，我们认为供需为核心分析因素，在此基础上展开：供给端：综合考虑政策准入、环保、全球竞争等因素分析供给端格局变化及影响；需求端：短期来看部分子行业表现受库存周期影响，中长期维度专利悬崖将带来特色原料药领域投资机会。产业升级：除了在原料药领域持续深耕、拓宽新产品之外，制剂一体化、合成生物学及CDMO等升级转型方向有望驱动原料药企业长期增长和可持续发展。图：原料药行业研究框架数据：国家，中信建投82行业现状：调整接近尾声1.29原料药行业规模稳健增长

全球市场规模：根据Vision

Research

Reports数据，2023年全球原料药市场规模2374.7亿美元，预计2024-2033年以5.75%的CAGR增长。国内市场规模：2020年，我国化学原料药实现营收3945亿元，占全国医药工业整体营收的14.2%，位居第三位，仅次于化学制剂和中成药两大支柱产业（国家、工信部数据）。

根据前瞻产业研究院预测，2023年中国化学原料药行业营收为5797亿元。图：全球原料药市场规模（亿美元）图：中国化学原料药行业规模以上企业营收（亿元）450040003500300025002000150010005007000600050004000300020001000002023

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E

2031E

2032E

2033E2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023数据：Vision

Research

Reports，国家，前瞻产业研究院，中信建投102023年行业经历一定调整

2023年原料药行业经历一定调整，根据中国医药企业管理协会数据，2023年化学原料药行业营收下降5.9%，利润下降13.2%。原料药行业调整受到多重因素影响，一方面此前公卫防控需求直接相关品类在23年出现退坡，另外此前在供应链不稳定情况下，下游客户可能加大库存水平，导致2023年行业面临去库存压力。根据中国医药企业管理协会口径，市场竞争和供求关系变化带来部分化学原料药品类价格下降，尤其是对于维生素、肝素等大宗出口品类影响明显。且价格下跌过程中下游客户会降低库存和采购周期。国家统计局口径：2023年我国化学原料药产量394.9万吨，同比下降7%。图：化学原料药产量及增速2004-2024（万吨）化学原料药产量（万吨）YoY4504003503002502001501005035%30%25%20%15%10%5%5.0%0%-7.0%-5%-10%011数据：中国医药企业管理协会，国家统计局，中信建投出口量价亦反映行业调整，2023年价格承压

出口数据：2023年价格承压。从原料药出口数据分析，2023年中国原料药出口额409.27亿美元，同比下降20.6%，出口量为1248.92吨，同比增长5.4%。在出口量维持稳健增长的情况下，出口额下跌主要由于价格承压。2023年出口平均单价3.28美元/kg，同比下降24.7%。根据中国医药保健品进出口商会分析，23年原料药出口存在明显的“以价换量”现象，几类典型的大宗原料药均表现出全年出口数量增长、出口平均单价降幅超过出口金额降幅的态势。图：中国原料药出口额（亿美元）图：中国原料药出口量及出口均价（亿美元）出口金额（亿美元）YoY出口量（万吨）出口均价（美元/kg)600500400300200100030%25%20%15%10%5%140012001000800600400200054.544.343.533.282.520%-5%-10%-15%-20%-25%1.510.502012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

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20232012

2013

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2021

2022

202312数据：中国医药保健品进出口商会，中信建投去库存接近尾声，24年数据边际好转

去库存接近尾声。此前受公卫防控带来的供应链不稳定性影响，下游客户选择加大采购进行应对。自22年底以来行业进入去库存阶段，从库存周转天数指标可见原料药板块企业库存水平上升。进入2024年，从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数持续优化，多数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。中期维度专利悬崖有望带来特色原料药机会，制剂转型逐步弱化业绩周期性，合成生物学技术应用推动绿色生产水平提升，我们对于板块后续保持乐观判断。国家统计局口径：2024年M1-5化学原料药产量145.9万吨，同比增长5%，增速已回正（2023全年产量增速为-7%）。图：2022-2024申万原料药板块库存（亿元）和存货周转天数（整体法，天）存货（合计，亿元）存货周转天数（整体法）4003503002502001501005017016015014013012011010090013数据：国家统计局，中信建投3全球竞争：供给逐步转移至，印度推进PLI计划1.214全球产业分布：供给转移，逐步集中至中国、印度

20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。

根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。欧洲CEP：供给转移明显，亚太占比近2/3。根据MundiCare数据，有效CEP申报中，来自亚洲制造商的占比在过去20年逐步提升至接近2/3，而欧洲制造商份额则从近60%下降至约1/3。图：欧盟CEP地区分布统计（2000-2020）图：欧盟CEP国家分布统计（2020）欧洲亚洲其他地区North

America,

3%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%70%60%50%40%30%20%10%0%ROW,

4%Asia,

63%Other,

1%India,

41%供给向亚洲转移China,

13%ROA,

8%Italy,

9%Spain,

5%Germany,

5%ROE,

12%Europe,

33%TotalFrance,

2%EuropeAsiaEuropeROWROW2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020Asia数据：中国产业信息网，

MundiCare，中信建投ROE：欧洲其他国家/地区，ROA：亚洲其他国家/地区，ROW：世界其他国家/地区15全球产业分布：供给转移，逐步集中至中国、印度

美国DMF：印度长期为最大供应，中国份额逐步提升。从美国D

MF统计情况来看，亚太长期为主要供应，其度占比最大，中国供应商申请数量近年来逐步提升，至2023H1占比已超过1/3。日本MF：替代日欧。日本PMD

A管理的MF文件申报在过去十余年同样表现出明显的供给端迁移，主要供应商从欧洲和日本企业切换至中国和印度企业。图：美国DMF地区分布统计（2007-2023H1）图：日本MF国家分布统计（2007-2021）印度中国德国美国意大利其他西班牙以色列60%50%40%30%20%10%0%中国企业的追赶200720082009201020112021202223H116数据：

Pharmaxcil，Pharmacompass，PMDA，中信建投对比：成本端——中国仍有成本优势

中国对比印度具有成本优势：从成本对比角度来看，根据毕马威数据，中国API生产成本比印度低近20%，根据PwC数据，中国由于规模经济等因素相比印度的成本优势在15-20%，具体在各项成本方面：

原材料成本：印度比中国高约25-30%，且原材料成本在原料药生产成本中占比较大，可达总成本的2/3。电力成本：印度比中国高约20%；根据PwC数据，中国电力费用低50%，蒸汽费用低40-50%。人力成本：印度人工成本仅为中国的55%，但如果考虑到劳动生产率，中国人均产出为印度的1.5倍，因此总体人力成本差异不明显。

其他成本：印度比中国高约30%，包括融资成本、物流成本等。例如物流成本，中国占总成本的1%，印度为3%。图：API生产成本对比原材料电力和燃料人力维护消耗品其他1009080706050403020100113497.832.891086351印度中国17数据：KPMG，PwC，中信建投对比：产业链——印度上游对中国存在依赖

印度上游对中国存在依赖：虽然同为原料药大国，但印度在产业链上对中国存在依赖。体现在数据上，2019年印度API进口额中来自中国的进口占比68%，而1991年这一比例为1%。根据PwC对于印度关键API的数据分析，1）50%的关键API是进口的，且几乎所有进口都来自中国。2）剩余一半印度国产的API中，大多数API的关键起始材料

(KSM)

仍来自中国。图：印度API进口（2019）图：印度API进口及中国占比情况印度API进口额（亿印度卢比）自中国进口占比中国

美国

意大利

新加坡

中国香港

其他3000250020001500100050070%68%66%64%62%60%58%中国,

68%0FY12

FY13

FY14

FY15

FY16

FY17

FY18

FY19

FY2018数据：KPMG，PwC，中信建投对比：产业链——印度上游对中国存在依赖

从中国进出口数据来看，印度为中国原料药第二大出口市场，占2023年中国原料药出口15.15%，仅次于欧盟。而从进口端来看，中国2023年从印度进口原料药仅占7.1%，在产业链角色上印度对中国存在一定依赖。图：中国原料药出口市场统计（2023）图：中国原料药进口市场统计（2023）欧盟

印度

东盟

美国

日本

其他欧盟

东盟

美国

印度

日本

其他印度,15.15%印度,

7.10%19数据：中国医药保健品进出口商会，中信建投印度：通过PLI计划扶持本国企业，减少对中国原料药依赖

提出机构：印度药品局（Department

of

Pharmaceuticals），该部门设立于化学和肥料部（Ministry

of

Chemicals

&

Fertilizers）之下。背景：自2020年起，为确保增强对外部冲击的抵御能力，加强药物安全，提高关键原料药和高价值产品的印度国内生产能力，印度药品局启动了3项生产挂钩激励计划（Production

Linked

Incentive，PLI），以激励全球和印度国内参与者加强对这些产品类别的投资和生产，涉及：1）原料药生产挂钩激励计划（PLI

1.0）；2）药品生产挂钩奖励计划

（PLI

2.0）；3）大宗药物园区计划。图：印度药品局Production

Linked

Incentive计划53种关键起始物料

（KSM）/药物中间体原料药生产挂钩激励计划（PLI

1.0）ProductionLinked

Incentive

Scheme

for

Bulk

Drugs（DI）

和活性药物成分

（API）

的印度国内生产金额：694亿卢比（约60亿元）促进印度国内制药行业高价值产品生产涵盖三类医药产品药品生产挂钩奖励计划（PLI

2.0）ProductionLinked

Incentive

Scheme

forPharmaceuticals金额：1500亿卢比（约130亿元）将建设3个大宗药物园区，带有公共基础设施如电力和蒸汽机组、污水处理厂、溶剂回收厂等大宗药物园区计划Scheme

for

Bulk

Drug

Parks金额：300亿卢比（约26亿元）数据：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投20汇率以印度卢比/人民币=0.087计算原料药生产挂钩激励计划(PLI

1.0)：涉及53种依赖进口原料药品类

背景：印度此前一些原料药依赖进口，根据印度政府部门此前披露，印度进口原料药主要是出于经济考虑。2018-19财年，原料药占印度药品进口总额的63%。为此，印度药品局成立的药品安全委员会整理了印度进口原料药的详细信息，确定了严重依赖进口的53种原料药。图：印度原料药生产挂钩激励计划涉及的53种原料药品类Name

of

the

productAmoxicillinAzithromycinErythromycin

Stearate/

EstolateCeftriaxone药品名称阿莫西林阿奇霉素Name

of

the

product药品名称环丙沙星氯沙坦替米沙坦青蒿琥酯诺氟沙星氧氟沙星甲硝唑磺胺嘧啶左氧氟沙星美罗培南对乙酰氨基酚替硝唑123456782829303132333435363738394041424344454647484950515253CiprofloxacinLosartanTelmisartanArtesunateNorfloxacinOfloxacinMetronidazoleSulfadiazineLevofloxacinMeropenemParacetamolTinidazole硬脂酸红霉素/依托红霉素头孢曲松CefoperazoneCefiximeCephalexin头孢哌酮头孢克肟头孢氨苄Piperacillin

TazobactamSulbactam哌拉西林他唑巴坦舒巴坦9101112131415161718192021222324252627DexamethasonePrednisolone地塞米松泼尼松龙二甲双胍加巴喷丁MetforminGabapentinRifampicinVitamin

B1OrnidazoleRitonavirDiclofenac

SodiumAspirinLevetiracetamCarbidopaLevodopaCarbamazepineOxcarbazepineValsartanOlmesartanAtorvastatinAcyclovir奥硝唑利福平利托那韦双氯芬酸钠阿司匹林左乙拉西坦卡比多巴左旋多巴卡马西平奥卡西平缬沙坦奥美沙坦阿托伐他汀阿昔洛韦洛匹那韦维生素B1维生素B6克林霉素磷酸酯盐酸克林霉素链霉素新霉素庆大霉素多西环素克拉维酸钾土霉素Vitamin

B6Clindamycin

PhosphateClindamycin

HCLStreptomycinNeomycinGentamycinDoxycyclinePotassium

ClavulanateOxytetracyclineTetracycline四环素克拉霉素倍他米松ClarithromycinBetamethasoneLopinavir21数据：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投原料药生产挂钩激励计划(PLI

1.0)：涉及53种依赖进口原料药品类

目标：实现关键原料药的自力更生并减少进口依赖，2020年3月20日，印度政府批准“生产挂钩激励（PLI）计划”，旨在促进关键原材料（KSM）/药物中间体（DI）和活性药物成分（API）在印度生产。该计划确定了41种合格产品（eligible

products），这些产品涵盖前述53种原料药。41种合格产品的制造商将获得经济奖励，为期6年。基于发酵的产品和化学合成产品的激励存在差异。图：印度原料药生产挂钩激励计划确定的41种合格产品基于发酵的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)名称最低年产量（吨）最多选择企业数量青霉素G7-ACA硫氰酸红霉素克拉维酸500010008002222美罗培南阿托伐他汀奥美沙坦缬沙坦43025254011520150100152045750175140257756565351044444444444444444444444150基于发酵的利基(niche)原材料(KSM)/药物中间体(DI)/API名称新霉素氯沙坦最低年产量（吨）最多选择企业数量左氧氟沙星磺胺嘧啶环丙沙星氧氟沙星诺氟沙星青蒿琥酯替米沙坦阿司匹林双氯芬酸钠左乙拉西坦卡比多巴利托那韦洛匹那韦阿昔洛韦卡马西平奥卡西平维生素B6左旋多巴804022222222222庆大霉素倍他米松地塞米松泼尼松龙利福平维生素B1克林霉素链霉素2151002006050200四环素基于化学合成的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)名称1,1环己烷二乙酸(CDA)2-甲基-5-硝基咪唑双氰胺(DCDA)对氨基苯酚最低年产量（吨）最多选择企业数量150080080004500444422数据：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投原料药生产挂钩激励计划(PLI

1.0)：核心投向关键发酵品种

核心投向关键发酵品种。在资金投入方面，原料药生产挂钩激励计划(PLI

1.0)涉及的694亿卢比并非均等投向前述四种类别，投入中超过一半用于关键发酵品种，我们认为与印度此前在发酵领域基础较为薄弱有关：

关键发酵：基于发酵的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)，在计划期内将合计投入360亿卢比（52%，约31.3亿元）利基发酵：基于发酵的利基(niche)原材料(KSM)/药物中间体(DI)/API，在计划期内将合计投入100亿卢比（14%，约8.7亿元）关键化学合成：基于化学合成的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)，在计划期内将合计投入96亿卢比（

14%，约8.4亿元）其他化学合成：基于化学合成的其他原材料(KSM)/药物中间体(DI)/API，在计划期内将合计投入138亿卢比（20%，约12亿元）图：印度化学和肥料部首批批准的PLI计划涉及关键发酵原料药品种财年关键发酵/利基发酵关键化学合成

其他化学合成合计39关键发酵利基发酵关键合成其他合成22-2323-2424-2525-2626-2727-2828-29合计/20202020155161616161616/232323232323/7213113113113110823138,

20%727296,

14%360,

52%7254100,

14%1836010096138694数据：Ministry

of

Chemicals

and

Fertilizers，中信建投汇率以印度卢比/人民币=0.087计算23印度PLI进展跟踪：化学品类逐步投产，发酵进度慢于预期

从截至2024年3月情况来看，印度化学和肥料部（印度药品局的上级部门）披露的已落成产能的22种原料药品类中（见下表标红品种），21种为化学合成方向，仅1种为发酵品种（泼尼松龙）。我们认为这与印度此前在发酵领域积累薄弱有关，而在化学合成领域印度与中国近年来持续保持竞争态势，且在上游化工品方向对中国仍有依赖，PLI计划在化学合成品类上的边际影响有限。图：印度PLI计划进展跟踪基于发酵的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)基于化学合成的其他原材料(KSM)/药物中间体(DI)/API名称最低年产量（吨）最多选择企业数量名称最低年产量（吨）最多选择企业数量青霉素G7-ACA硫氰酸红霉素克拉维酸500010008002222美罗培南阿托伐他汀奥美沙坦缬沙坦43025254011520150100152045750175140244444444444444444444444150基于发酵的利基(niche)原材料(KSM)/药物中间体(DI)/API名称新霉素庆大霉素倍他米松地塞米松泼尼松龙利福平氯沙坦最低年产量（吨）最多选择企业数量左氧氟沙星磺胺嘧啶环丙沙星氧氟沙星诺氟沙星青蒿琥酯替米沙坦阿司匹林双氯芬酸钠左乙拉西坦卡比多巴利托那韦洛匹那韦阿昔洛韦卡马西平奥卡西平维生素B6左旋多巴8040222222222222151002006050200维生素B1克林霉素链霉素四环素基于化学合成的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)5名称1,1环己烷二乙酸(CDA)2-甲基-5-硝基咪唑双氰胺(DCDA)对氨基苯酚最低年产量（吨）最多选择企业数量715008008000450044447565653510数据：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投红色为截至2024.03已落成产能24原料药生产挂钩激励计划(PLI

1.0)：观察24-25年关键发酵品种影响

印度此前在发酵领域基础较为薄弱，以青霉素为例，上世纪九十年代末期印度最后一家青霉素G生产工厂关闭（Torrent

Pharma），主要原因为在与中国企业的竞争中相关品类不具备成本及竞争优势。2021年1月，印度化学和肥料部宣布了首批批准的原料药生产挂钩激励计划PLI，包括四种此前被归类为基于发酵的关键原材料(KSM)/药物中间体(DI)：青霉素G（承诺生产15000吨），7-ACA（承诺生产3000吨），硫氰酸红霉素（承诺生产1600吨）和克拉维酸（承诺生产300吨）。

印度关键发酵品类进展持续延期。从时间进展来看已经历多次延期：早期预计2023年4月开始商业化生产（2021年1月口径）；此后推迟至2024年3月（2022年11月口径）；最新预期为2024年6月（2024年3月口径），但截至2024年7月尚未有公开信息表示投产。图：印度化学和肥料部首批批准的PLI计划涉及关键发酵原料药品种编号获批申请人名称合资格产品名称

承诺生产能力（吨）

承诺投资（亿卢比）123M/s

Aurobindo

Pharma

Limited

(through

LyfiusPharmaPvt.

Ltd.)M/s

KarnatakaAntibiotics

&

Pharmaceuticals

Ltd.M/s

Aurobindo

Pharma

Limited

(through

LyfiusPharmaPvt.

Ltd.)青霉素G15000100020001600300139.227.57-ACA81.34

M/s

Aurobindo

Pharma

Limited

(through

Qule

Pharma

Pvt.

Ltd.)

硫氰酸红霉素83.45M/s

Kinvan

Pvt.

Ltd.克拉维酸44.71725数据：Ministry

of

Chemicals

and

Fertilizers，中信建投4供给端：环保趋严、政策限制推动集中度提升1.226供给侧改革推动原料药行业集中度提升

国家和工信部指出，绿色生产水平不高是我国原料药产业发展面临的主要问题之一。原料药行业一直以来都是开展污染治理的重点行业。部分企业生产管理较为粗放，绿色生产意识较差，环保治理水平不高，节能减排减污能力不足。在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。同时受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业综合竞争力下降并逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。

根据IQVIA数据，中国API生产设施占全球14%，印度占比31%，而根据KPMG数据，中国API市场规模略大于印度API市场，这一数据对比反映出中国原料药产业集中度更高，PwC也指出中国API产业由于政府的基础设施建设和特别经济区等政策而具有更好的规模经济性。图：全球API生产设施分布图：API市场规模对比（亿印度卢比）中国

印度中国印度世界其他地区14000120001000080006000400020000中国,

14%世界其他地区,

55%印度,

31%201620172018201920202024E27数据：国家，工信部，IQ

VIA，KPMG，PwC，中信建投供给端政策影响：以抗生素中间体为例以抗生素中间体行业为例，由于历史上的产能过剩和污染等因素，该行业存在一定产能准入限制：

2019年8月27日，国家审议通过《产业结构调整指导目录（2019年本）》，并于10月30日发布。上述目录对产业结构调整指导主要分为三类：（一）鼓励类；（二）限制类；（三）淘汰类。其中新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素C发酵等生产装置被列入限制类。

2023年7月14日，国家发布《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》，2023年12月通过并于2024年2月施行。图：

限制产能进入的抗生素中间体品种产业结构调整指导目录产业结构调整指导目录（2019年本）（2024年本）•

青霉素工业盐1.

左侧品种均仍在限制类范围•

6-氨基青霉烷酸（6-APA）2.

去除7-ACA前的“化学法生产”表述3.

去除7-ADCA前的“化学法生产”表述4.

去除头孢菌素C后的“发酵”表述•

化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）•

化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）•

头孢菌素C发酵

国家：对属于限制类的新建项目，禁止投资。投资管理部门不予审批、核准，各金融机构不得发放贷款，自然资源、建设、生态环境、水利、市场监管、消防、海关等部门不得办理有关手续。凡违反规定进行投融资建设的，要追究有关单位和人员的责任。对属于限制类的现有生产能力，允许企业在一定期限内采取措施改造升级，金融机构按信贷原则继续给予支持。数据28：国家，中信建投抗生素市场需求稳定，规模平稳增长

抗生素市场需求稳定，规模平稳增长。从终端市场来看，全球抗生素制剂的市场规模在500亿美元以上，国内抗生素市场规模接近2000亿元。国内市场2017年以来增速下降主要由于抗生素药物分级管理等限抗措施的推行。抗生素产品和市场相对成熟，但由于临床治疗对抗生素存在刚性需求，我们预计行业仍将保持平稳增长。图：全球抗生素制剂行业市场规模及增速图：中国抗生素制剂行业市场规模及增速（2013-2024E，亿美元）（2012-2022，亿元）全球抗生素制剂行业市场规模（2013-2024E，亿美元）增速中国抗生素制剂行业市场规模（2012-2022，亿元）增速194557060050040030020010006%

2,0005%186312%10%8%6%4%2%0%54852617805061698487470161545315334351,6001,2008004000417145039937913173594%3%2%1%0%1210111610622012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021E2022E29数据：华经产业研究院，中信建投供给端政策影响：以抗生素中间体为例，青霉素类价格表现良好

从价格表现来看，青霉素类抗生素中间体（6-APA、青霉素工业盐）及API（阿莫西林、氨苄西林）2020年以来价格表现良好，主要有以下几方面因素影响：1）从供给角度来看，由于环保要求趋严，环保成本近年来持续提升，原有产能陆续退出带来竞争格局缓解。2）从成本端来看，原材料成本和制造费用均有提升。包括主要发酵原材料玉米、大豆油等市场价格上涨，带来生产成本逐步上升。图：青霉素类抗生素中间体及原料药品种价格走势6-APA（元/千克）青霉素工业盐（元/BOU）阿莫西林（酶法，元/千克）氨苄西林（酶法，元/千克）45040035030025020015010050030数据：iFind，中信建投供给端价格传导：以甾体药物产业链为例

目前国内甾体药物生产工艺路线主要有两种：1）“薯蓣皂素-双烯”半合成体系：以黄姜等薯蓣科植物为起始原料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体药物；2）“植物甾醇-雄烯二酮类”发酵体系，以玉米、大豆等谷物或木浆为原料，从中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体药物。两种工艺路线下的产业链情况如下：图：甾体药物产业链相关公司传统工艺路线生物技术路线（主流）薯蓣科植物（黄姜等）禾本科植物最上游：植物、农作物植物提取物（玉米等谷物）薯蓣皂素植物甾醇雄烯二酮（AD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、雄二烯二酮（ADD）等赛托生物共同药业合成生物学升级双烯核心原料/中间体甾体激素API及制剂（醋酸妊娠双烯醇酮）湖南新合新糖皮质激素类盐皮质激素类雄性激素类雌性激素类蛋白同化激素类仙琚制药津药药业君业药业31数据：赛托生物，中信建投甾体：此前受上游中间体降价传导影响，目前产业链价格企稳

甾体产业链价格基本企稳。甾体原料药市场价格自2022年底欧洲法兰克福国际原料药展会开始逐步释放降价信号，2023年二季度以来原料药国际市场价格下降较为明显。从产业链角度来看，上游甾体中间体品种表现出明显价格下降，例如雄烯二酮（4-AD）价格自2022年初的410元/kg下降至2024年初的290元/kg，降幅29.3%。上游中间体价格波动对原料药价格产生传导，尤其是非规范市场价格受影响更大，且价格下跌过程中下游客户会降低库存和采购周期。从近期价格来看，2024年5月份4-AD价格已修复至350元/kg，与24年1月份价格相比回升20.7%。从原料药端来看，仙琚制药披露24Q1原料药销量同比保持增长，非规范市场原料药价格环比保持稳定。我们判断目前产业链价格企稳：上游价格已自底部有一定程度修复，原料药端价格基本企稳，后续同样可能出现一定程度温和价格修复，叠加销量增长有望为API业绩提供确定性。建议关注仙琚制药等行业头部公司。图：雄烯二酮（4-AD）价格（2022-2024）430410390370350330310290270250数据：iFinD，中信建投32上游价格：造影剂上游碘供应扩张碘价下行，API企业利润有望修复

原料药供给端价格传导过程中，部分品类受下游市场集采等因素影响传导幅度可能有限，此时应特别关注上游原材料价格波动对API端的影响。以造影剂为例，其根据用途主要分为X射线造影剂（碘类、钡类）、磁共振造影剂（钆类）和超声造影剂（微泡类）。以碘造影剂为代表的X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体，根据I

MS数据，2021年全球X射线造影剂市场规模占造影剂市场总规模的72.77%。

碘造影剂所使用主要原材料为碘，且主要依赖进口，目前碘的生产企业主要集中在智利及日本。2022年初以来由于上游碘生产企业供给略有波动，同时下游需求端持续增长，带来碘价大幅提升。根据海关总署数据计算，2021、2022及2023年，我国碘进口均价分别为3.29、5.28和6.70万美元/吨，2022年和2023年碘进口均价涨幅分别达60%和27%。图：碘进口均价走势（美元/吨）80,00070,00060,00050,00040,00030,00020,00010,0000数据：iFinD，海关总署，中信建投33造影剂：上游碘供应企业扩产，碘价高位回落进程中

上游碘供应企业扩产，碘价高位回落进程中。2024年初以来，碘价从高位震荡回落，2024年5月我国碘进口均价为6.43万美元/吨，与2023年初高点超过7万美元/吨的碘价相比已回落10.1%。从海外上游碘供应头部企业SQM进展来看，其在碘及其衍生物业务上预计2024-2025年资本开支将达7亿美元，具体支出项目包括在智利Pa

mpa

Blanca额外供应1300吨碘，以及Greenfield

projects额外供应2500吨碘。2023年全年SQM碘销量合计1.31万吨，若上述扩产计划在未来两年全部完成，则增加量接近其现有碘供应量的30%。

随着上游大型碘供应企业扩产，以及中小型碘矿产能释放，预计未来碘价整体呈现下降趋势，造影剂API企业毛利率有望逐步回升至正常水平。建议关注：司太立，1）碘价下降带来利润释放；2）制剂业务借助集采持续放量。图：SQM碘销售量价（2022-2024Q1）销量（吨）均价（万美元/吨）40003500300025002000150010005008.07.57.06.56.05.55.04.54.0022Q122Q222Q322Q423Q123Q223Q323Q424Q1数据：SQM，中信建投345需求端：中长期关注专利悬崖与特色原料药机会1.235需求端：全球医药市场持续增长

根据Frost

&

Sullivan数据，全球医药市场规模2022年达到14,950亿美元，预计2030年将增至20,908亿美元。美国和中国的医药市场相较于世界其他地区均显示出较高的增速，主要驱动因素包括：医药需求的增长、专利药物的不断获批上市以及CRO市场的快速发展。随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人群保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。图：全球医药市场按区域划分（2018-2030E，亿美元）美国中国欧盟五国日本世界其他地区2500020000150001000050000201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E36数据：Frost

&

Sullivan，中信建投需求端：短期来看，部分子行业如肝素受下游去库存影响

肝素产业链：长链条多环节，上游挂钩猪周期。肝素（Heparin）为一种抗凝血药物，因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。其产业链包括最上游猪小肠采购、上游肝素粗品提纯、中游肝素API的生产和下游肝素制剂的生产和供应。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工成低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂，应用于临床治疗。图：肝素制剂生产流程最上游猪周期上游肝素粗品中游API下游制剂提纯标准肝素肝素注射制剂肝素外用制剂猪肝素粗品API解聚及提纯集中屠宰提纯依诺肝素钠医疗器械预装配涂层依诺肝素制剂提纯API吸收猪小肠肠粘膜肠衣肝素树脂提纯那曲肝素钙API那曲肝素制剂达肝素钠API达肝素制剂其他低分子肝素API食品加工肝素洗出液其他低分子肝素制剂肝素API分为标准肝素API和低分子量肝素（LMWH）API。LMWH具有与肝素相同的母体结构，但在多糖链的还原末端和非还原末端呈现不同的化学结构；与标准肝素相比，LMWH相对分子质量更小、临床特性更好，具有更长的半衰期，更可预测的抗凝血作用和更低的不良反应发生率。低分子量肝素又分为具有明确分子量范围的达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙等品种，以及分子量范围不明确的其他低分子肝素。37数据：海普瑞招股书，Frost

&

Sullivan，中信建投需求端：短期来看，部分子行业如肝素受下游去库存影响

价格趋势：23年以来下跌明显。肝素在2020年适应症拓展，叠加供应链不稳定带来下游客户囤货，2022年起随着新增适应症需求逐步退坡，下游企业进入去库存周期。从海关数据来看，我国肝素出口平均价格在2023年呈下降趋势，23年10月后显著下降，10月、11月、12月肝素出口平均价格同比大幅下降约45.1%、33.3%和49.7%。2024年以来肝素出口价格自底部有所改善，我们认为随着下游库存消化，去库存逐渐接近尾声，肝素原料药价格将逐步企稳。图：肝素及其盐出口均价（美元/千克，当月值）18,00016,00014,00012,00010,0008,0006,0004,0002,000038数据：海关总署，中信建投注：海关数据为肝素及其盐，不等于肝素原料，也不等于粗品需求端：中长期关注专利悬崖与特色原料药机会

根据PharmaVoice数据，到2030年将有190种药物失去专利独占权，其中有69个重磅炸弹品种。2029年是专利悬崖峰值，预计约590亿美元的药品销售额面临专利到期风险；从2023至2030年，总计约2360亿美元的药品销售额面临风险，全球头部MNC药企都将受到影响。原研药专利保护期到期后，仿制药生产商可以以较低的价格推出等效药物，降低患者的治疗成本。仿制药自身市场份额的提升也对应着API需求的加大，展望未来几年，专利悬崖将为特色原料药企业带来机遇。表：2024-2026年部分面临专利悬崖小分子药物2023销售额（亿美元）核心专利到期时间商品名中文名治疗领域适应症原研已有DMF数量

A状态DMF数量

Complete数量EliquisJardianceXarelto阿哌沙班恩格列净利伐沙班189.53106.0067.9360.3559.6334.4133.2128.6821.8919.7319.3018.4217.0617.0313.2412.2310.36心血管糖尿病心血管心血管糖尿病肿瘤预防和治疗血栓栓塞疾病2型糖尿病Bristol-Myers

Squibb

(Pfizer)20262025202520232025202620242025202620252024202620242025202420252025514261224514251072132928102941146474261214513251068132727102839146180Boehringer

Ingelheim预防和治疗血栓栓塞疾病心力衰竭BayerNovartis180Entresto

沙库巴曲缬沙坦FarxigaPomalystVyndaqelLenvimaJanuviaOpsumitSprycelBridionLixiana达格列净泊马度胺他法米迪仑伐替尼西他列汀马西替坦达沙替尼舒更得2型糖尿病AstraZenecaCelgene

(BMS)Pfizer1多发性骨髓瘤5罕见病肿瘤转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病甲状腺癌，肝细胞癌，肾细胞癌2型糖尿病0Eisai0糖尿病心血管肿瘤Merck8肺动脉高压Actelion

(Johnson

&

Johnson)Bristol-Myers

SquibbMerck1慢性髓性白血病1神经麻醉剂逆转0依度沙班托法替尼替格瑞洛托伐普坦阿西替尼血液预防和治疗血栓栓塞疾病类风湿性关节炎，银屑病关节炎，溃疡性结肠炎心血管疾病的预防Daiichi

SankyoPfizer0XeljanzBrilinta免疫7心血管心血管肿瘤AstraZenecaOtsuka134JynarqueInlyta肾上腺皮质增生症，多囊肾病肾细胞癌Pfizer4数据：公司年报，FDA，中信建投证券39印度企业特色原料药布局全面，中国仍在追赶

从未来几年面临专利悬崖的品种已有D

MF布局角度来看，印度企业在特色原料药领域相比中国仍有一定优势，具体表现在：1）印度企业布局相对更完善，头部企业如MSN、Dr

Reddy’s、Sun等对于主要品种均实现申报覆盖，而国内企业在覆盖度上仍有差距；2）同一品种印度企业申请DMF备案时间通常更早，已转A、Complete状态比例也更高。目前中国企业正积极布局，代表企业包括华海药业、天宇股份、同和药业、奥翔药业等。表：2024-2026年部分面临专利悬崖小分子药物2023销售额（亿美元）

MSN已布局印度企业已布局中国企业上市公司及关联企业商品名中文名SunCipla

Apitoria

Neuland

其他非上市公司Dr

Reddy’s华海药业、东阳光、同和药业、海正药业、常州制药厂（上海医药）、天宇股份浙江燎原药业、北京洲际新泽医药、浙江苏泊尔制药、四川青木制药EliquisJardianceXarelto阿哌沙班恩格列净利伐沙班189.53106.0067.93√√√√√√√√√√多家多家多家北京洲际新泽、北京汇康博源、阜新龙瑞、浙江朗华制药、浙江宏元药业√√√√√华海药业、同和药业、浙江京圣（天宇股份）华海药业、东阳光、同和药业、上海医药、京新药业、诚达药业、康恩贝、国邦医药、天宇股份威智医药、浙江苏泊尔制药、天津炜捷制药、浙江车头制药、阜新龙瑞等Entresto

沙库巴曲缬沙坦60.3559.6334.4133.2128.68√√√√√√√√√√√√多家多家多家多家多家上海医药、润都股份、天宇股份、联环药业慧聚药业FarxigaPomalystVyndaqelLenvima达格列净泊马度胺他法米迪仑伐替尼√华海药业、翰森制药、天宇股份北京洲际新泽、阜新龙瑞、慧聚药业√√上海医药天津炜捷制药/√√√√//重庆凯林制药普洛药业、东阳光、九洲药业、永太科技、华海药

四川协力制药、北京汇康博源、浙江Januvia西他列汀21.89√√√√多家昌明药业、威智医药、阜新龙瑞、浙江永太药业等业、天宇股份OpsumitSprycel马西替坦达沙替尼19.7319.30√√√√√多家多家国邦医药普济生物科技、浙江华义制药湖北浩信药业、北京洲际新泽、四川协力制药√√√海正药业BridionLixiana舒更得依度沙班18.4217.06√√√√多家多家东阳光、博瑞医药、奥翔药业、上海医药同和药业、华海药业合肥博思科创、苏州莱惠生物浙江苏泊尔制药、上海迪赛诺亚宝药业、奥翔药业、药石科技、上海医药、华海药业、华纳药厂山东安信制药（齐鲁制药）、北京迈索化学、北京时嘉科技XeljanzBrilinta托法替尼替格瑞洛17.0313.24√√√√√多家多家泓博医药、东阳光、海正药业、上海医药、同和药业、天宇股份、京新药业武汉瑞晟药业、四川青木制药、上海汇伦医药、浙江苏泊尔制药√√JynarqueInlyta托伐普坦阿西替尼12.2310.36√√多家Shilpa华海药业、恒瑞医药九洲药业慧聚药业数据：公司年报，FDA，中信建投证券40头部企业积极布局，关注未来几年专利悬崖增量机会

未来几年面临专利悬崖的重磅小分子药物品种包括BMS的Eliquis（阿哌沙班）、BI的Jardiance（恩格列净）、Bayer的Xarelto（利伐沙班）等品种。从美国DMF申报情况进行分析，热门品种已有D

MF申报数量较多，部分品种超过50条登记信息。目前包括在内的全球原料药企业均积极进行准备。国内API企业如华海药业、天宇股份、同和药业、奥翔药业等已进行积极布局，建议关注未来几年专利悬崖带来的特色原料药企业新品种增量。表：国内部分API企业DMF和CEP注册情况企业美国DMF数欧盟CEP数企业美国DMF数欧盟CEP数华海药业天宇股份奥锐特9427263257141030同和药业奥翔药业九洲药业普洛药业18123530841012仙琚制药数据：FDA，EDQM，中信建投证券

注：CEP仅统计Valid状态；仙琚制药统计口径包括Newchem416升级转型方向：制剂一体化、合成生物学等有望驱动长期增长1.242升级转型方向：制剂一体化及合成生物学转型有望驱动长期增长

此前国家和工信部指出，我国原料药产业发展面临的主要问题包括：1）产业结构不尽合理，大部分产品附加值较低；2）产业布局不尽完善；3）绿色生产水平不高。针对上述问题，原料药企业除了在细分领域持续深耕、拓宽新产品，加强工艺技术创新之外，也在积极寻求产业升级转型。包括制剂一体化、合成生物学及CDMO等在内的升级转型方向有望驱动原料药企业长期增长和可持续发展。图：原料药企业升级转型方向原料药制剂一体化•

优势：原料药端的质量把控和成本控制优势•

不足：制剂端销售渠道建设能力•

优势：生产过程绿色低碳，减轻企业环保压力；原有领域深耕升级转型方向•中国在发酵工业方面具有丰富经验和资源禀赋合成生物学•

关键：前端选品、生物体系/酶工程研发能力•

原料药品种拓展•

工艺升级：连续流等•

自动化、智能化制造•

优势：参与研发和工艺优化环节，与下游客户绑定更深；•

附加值和利润率更高CDMO•

风险：全球投融资阶段性承压；地缘政治影响43数据：国家，工信部，中信建投原料药制剂一体化

制剂转型推进，国际化和首仿贡献增量。原料药制剂一体化是原料药企业发展重要方向和策略之一，2021年国家和工信部《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》明确提出要“鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂”。同时在集采降价、保供和环保趋严背景下，具有原料药优势的企业在发展制剂业务过程中具有更强的供应链稳定性和成本控制能力。

从上市公司转型进展来看，值得关注的亮点包括：1）转型较快企业如健友股份、华海药业、仙琚制药，制剂业务占比已超过50%；2）寻求出海增量、积极申报ANDA，目前华海药业已获超90个ANDA、健友股份超80个，健友股份还通过平台孵化及外购ANDA等方式实现快速规模化；3）抢占首仿快速放量，例如奥锐特具有原料药优势的品种地屈孕酮片首仿上市并在首年放量贡献业绩。表：部分上市公司原料药制剂一体化推进情况2023年营收（亿元）制剂业务占比（2023）企业主要制剂品类健友股份华海药业39.370.50%低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他无菌注射剂心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统83.159.4%仙琚制药联邦制药司太立41.2137.422.055.3%36.6%24.8%18.2%10.9%7.1%妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸类、普药制剂抗生素、胰岛素、动保等造影剂美诺华12.2心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等女性健康类（地屈孕酮首仿）普洛药业奥锐特114.712.6天宇股份25.34.2%降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗哮喘、降尿酸和营养补充剂等数据：iFind，公司年报，中信建投44生物制造：利用生物体生产的绿色技术

生物制造定义：利用菌种、细胞、酶等生命体的生理代谢机能或催化功能，通过工业发酵工艺规模化生产人类所需的化学品和高分子材料的制造过程。生物制造核心特点包括：1）利用生物体进行生产，反应过程通常是常温、常压；2）包含酶催化、发酵、合成生物学等技术手段（区别见下图）；3）绿色环境友好，碳达峰、碳中和背景下降低成本、能耗及碳排放成果显著。图：合成生物学与生物制造

传统的生物发酵历史悠久，使用的通常是天然发现的菌种，此后发展了相应的菌种选育的技术，可以通过诱变等方式改变微生物遗传物质，但这种方法往往具有较强的随机性、效率较低，且能获取的产品种类受限。

合成生物学与生物发酵相比更侧重对生命系统改造甚至是创造。通过合成生物学方式改造微生物是从生物元件出发，设计相应的基因线路并在微生物体内实现其构建，在产品生产方面，其定向性、高效性以及能实现众多种类产物生产等特点都是传统生物发酵所不具备的。发酵合生成物生制物造酶催化是利用天然或人工改造的酶催化目标底物合成所需产品的技术，通常会与生物发酵进行比较，在成本、难度和适用性上二者各有优劣，需要根据具体产品情况进行讨论。学

酶

近年来在酶工程方面，合成生物学也已被用于对酶蛋白进行工程化挖掘，与传统方法相比能提升酶蛋白挖掘研究的通量与效率。催化45数据：国家工信部，弈柯莱，中信建投政策支持助力行业发展，生物制造被列入政府工作报告

世界各国不断加大对合成生物学投入和政策支持。过去十几年中，欧盟、英国、美国、中国为促进合成生物学的发展制定了相关的战略规划策制，同时不断增加资金投入，体现了对合成生物学较高的重视程度。在政策支持下，各国合成生物学领域发展速度不断加快，并逐渐实现产业化。表：中国近年来生物制造及合成生物学政策支持梳理时间政策及资金投入2010-至今

《“十三五”国家科技创新规划》与《“十三五”国家基础研究专项规划》部署了包括合成生物学在内的战略性前瞻性重大科学问题和前沿关键技术的研究；科技部“973”计划设置10个合成生物学专项，“863”计划启动了“合成生物学”重大项目201820212021在两院院士大会上指出，以合成生物学、基因编辑、脑科学、再生医学等为代表的生命科学领域孕育新的变革在《求是》杂志上发表《努力成为世界主要科学中心和创新高地》一文，再次强调“以合成生物学、基因编辑、脑科学、再生医学等为代表的生命科学领域孕育新的变革”在两院