菌种及生物标本管理程序

菌种及生物标本管理程序1、目的为加强医院菌种及生物标本的管理，确保菌种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全规定。2、适用范围适用于二类部分传染性或致病性相对较弱的病原微生物及三类、四类病原微生物菌种和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作，本院微生物实验室不保存一类及部分二类传染性强的病原微生物菌种及样本。3、职责3.1微生物实验室负责二类部分传染性或致病性相对较弱的病原微生物及三类、四类病原微生物菌种和生物标本的管理。3.2微生物实验室负责定期对菌种（株）的进行选择、收集、鉴定，并及时将菌种（株）和生物标本，以及相关信息表妥善保存。菌种登记入库工作原则上每季度进行一次，微生物实验室应主动对菌种和阳性生物样本进行繁殖、登记并妥善保存。3.3实验室负责人负责对实验室内各类菌种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。4、分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。具体分类参照有关规定执行。5、程序5.1菌种（株）及生物标本的采集与接收：由微生物实验室采集或接收，来源包括下列形式。5.1.1常规检测、监测项目、实验研究分离获得的菌种（株）及相应的生物标本。5.1.2外部购买的菌种标准株。5.1.3有关单位送来鉴定的有保留价值的菌种。5.2菌种保存5.2.1保存的菌种，必须具有该菌种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌种库，建立菌种档案和保存。5.2.2根据所保管的菌种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管，防止菌种生物活性的丧失或变异，并配置有足够安全的防范设施。在保存过程中，按菌种传代，鉴定操作程序进行定期检查，菌种管理员如发现菌种变异或失活，应及时上报实验室负责人及管理部门，并说明理由。5.2.3应制定严密的安全保管制度，实行双人双锁开启库门，及入库登记、库内环境设备控制记录。对不同类的菌种进行分类保存，保证菌种间无交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌种和生物样本入库、领用、销毁等各类记录。5.3菌种和生物样本的领用审批5.3.1原则上已经入库的菌种和生物样本，没有足够的理由不得随意领取使用，以保证生物资源的完整性和原始性及代表性。日常检测工作、研究工作所需的菌种或生物样本应事先进行复制或准备。确因工作需要应事先提出申请，经微生物实验室负责人审核，报医院领导（或分管领导）批准。但必须保证所领用的菌种不会断种或影响其生物活性及原始性。领用人负责使用过程中的生物安全管理责任。5.3.2二类菌种和相应生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ二类菌种领用申请单》，使用实验室负责人提出意见，经生物安全管理部门审核后，由医院法定代表人批准后到微生物实验室菌种储存处领取；报医院生物安全办公室备案。5.3.3三类、四类菌种和生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ三、四类菌种领用申请单》，使用实验室负责人提出意见，经生物安全管理部门审核后，由医院生物安全负责人批准后到微生物实验室菌种储存处领取；报医院生物安全办公室备案。6菌种及相应阳性标本的销毁6.1销毁范围：保存的菌种及相应生物标本，经微生物实验室保管人员鉴定，认为已经丧失使用和保存价值、经微生物实验室负责人审核可以申请销毁。6.2二类菌种和生物样本的销毁由保管人或使用人提出申请，经微生物实验室负责人和生物安全管理部门审核后，由医院法定代表人批准，销毁时应及时通知安全管理部门的有关人员到现场，在安全管理部门的相关人员监督下方可进行销毁；并填写《ＸＸＸ菌种及生物样本销毁申请与销毁记录表》，由当事人和监督人员签字确认后报医院生物安全办公室备案。6.3三、四类菌种和生物样本的销毁由保管人或使用人提出申请，经微生物实验室负责人和生物安全管理部门审核后，由医院生物安全负责人批准，自行销毁，同时做好有关销毁记录，完成后报单位生物安全办公室备案。6.4微生物实验室菌种及生物样本保存处，实行人员准入登记制度，进入人员应按照医院有关审批程序进行审批，必要时应按照要求做好个体防护措施。6.5进行菌种和生物样本销毁时，应在指定场所，并采取相应的安全防护措施，按照规定的消毒灭菌方法和要求进行销毁，确保销毁工作安全可靠，并做好相关记录，经相关责任人确认签字，未经可靠消毒灭菌的物品和实验材料严禁带出实验区域。7、支持性文件7.1《中华人民共和国生物安全法》7.2《中华人民共和国传染病防治法》7.3《病原微生物实验室生物安全管理