医疗器械经营企业质量管理记录

□器械生产企业□器械经营企业企业名称□器械生产企业□器械经营企业类别企业地址注册资金发证日期注册资金发证日期传真联系电话身份证号许可证号（生产企业略）经营方式有效期限（生产企业略）经营方式法定代表人联系人销售人员经营或生产范围拟购进品种采购意见审核意见质量负责人（签字年月日审批意见产品名称型号规格产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症生产企业名称生产地址供货企业名称业务联系人供货企业生产或经营范围注册证号（备案凭证号）储运条件法定代表人联系电话法定代表人联系电话采购意见签字：审核意见质量负责人（签字年月日序序号单价规格（型号）购货日期名称单位数量金额供货单位生产厂家备注规格（型号）购货日期名称单位数量金额供货单位生产厂家备注序序号（型号）（型号）（型号）（型号）序序号（随货同行单）号序号单序号单价证编号）经营地址联系方式序序号序序号售后服务日期生产服务人员产品名称售后服务日期生产服务人员产品名称生产企业规格型号售后服务内容医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录规格型号注册证号或备案凭证编号批号数量规格型号注册证号或备案凭证编号批号数量生产企业供货单位生产企业联系人联系电话质量负责人签字：年月日审批意见法人或负责人签字：年月日企业名称企业地址许可证号有效期限企业名称企业地址许可证号有效期限法定代表人联系人类别□器械经营企业类别□器械使用单位发证日期（使用单位略）经营方式（使用单位略）传真联系电话经营或执业范围拟销售品种销售意见审核意见质量负责人（签字年月日审批意见审批表应附资料：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗机构执业许可证复印件；%采取措施后采取措施后超标后调控措施%采取措施后采取措施后超标后调控措施%℃湿度%℃湿度%456789产品名称生产企业供货单位不合格原因注册证号生产日期规格、型号批号有效期质量负责人意见企业负责人意见处理情况调换原因退货原因调换原因退货原因销毁批次销毁金额销毁执行人销毁批次销毁金额销毁执行人销毁监督人销毁地点销毁原因（主要针对隐形眼镜、定制式助听器、冷链经营企业）检定日期计量行政部门监督抽检结论事故事由发生事故的产品名称注册证号或备案凭证编号生产厂家事故发生地点联系人及电话规格、型号生产批号或序列号供货企业事故经过及原因调查人签字：年月日处理意见质量负责人签字：年月日审批意见法人或负责人签字：年月日报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：1．姓名：2．年龄：3.性别□男□女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况6．事件发生日期：□医疗机构□家庭□其他（请注明□死亡（时间□危及生命；□机体功能结构永久性损伤；□可能导致机体功能结构永久性损伤；□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、措施、器械联合使用情况）生产企业地址：企业联系电话：产品编号：产品批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其他（请23．事件报告状态：□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门医疗器械召回记录产品名称注册证号生产批号注册证号生产批号生产企业召回联系人涉及购进数量有效期供货者联系方式涉及销售数量涉及库存数量处置意见质量负责人签字：年月日返回供货者情况者情况序号123456序号123456789质量管理的规定采购、收货、验收的规定供货者资格审核的规定库房贮存、出入库、运输管理的规定销售和售后服务的规定不合格医疗器械管理的规定医疗器械退、换货的规定医疗器械不良事件监测和报告规定医疗器械召回规定设施设备维护及验证和校准的规定卫生和人员健康状况的规质量管理培训及考核的规序号培训内容培训目的计划培训时间地点讲师培训对象考核方式备注医疗器械经营企业员工年度培训计划实施记录送货人签字收货人签字如果是货站取货，应在备注一栏内标明取货货站及单据号。企业如果用供方随货同行单代替收货记录，应在收货的相关规定中予以明确，并在随货同行单XXX公司（供方）随货同行单样本023批号或序列号注册证号或备案凭证编号储运批号或序列号注册证号或备案凭证编号储运产品名称生产企业供货企业：地址：联系人：电话：（供方的随货同行单至少应包含上述内容，并加盖供货企业的出库专用章，本企业向外销售时出具的销售清单或随货同行单内容也至少应包含上述内容。）盘点（型号）盘点（型号）盘点人签字备注XXX公司（零售）销售凭据样本025序号产品名称生产企业名称零售单位：经营地址：电话：（零售企业的销售凭据或销售小票内容应不少于上述所列内容，以方便顾客进行质量追溯）基础设施和相关设备定期检查、清洁和维护记录026定期清洁情况清洁日期清洁情况定期维护情况维护日期维护情况定期检查情况设备名称检查日期定期清洁情况清洁日期清洁情况定期维护情况维护日期维护情况定期检查情况设备名称检查日期检查情况以下为附赠□器械生产企业□器械经营企业企业名称□器械生产企业□器械经营企业类别企业地址许可证号执照注册号许可证号执照注册号经营或生产范围注册资金经营方式拟供应品种法定代表人联系人法定代表人联系人销售人员联系电话身份证号采购员申请原因业务部门意见审核意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方注册证号有效期型号规格储存条件注册证号有效期型号规格储存条件生产批号代表人执照号企业地址生产许可证号许可生产经营业务联系人身份证号联系电话委托有效期限对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门业务部门质管部门质管部门经理审批单位数量供货单位生产厂家产品注册证号购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期产品名称规格型号数产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期购货单位产品名称购货单位产品名称库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75%采取措施后℃采取措施后℃%采取措施后℃℃相对湿度%相对湿度%措施措施措施℃%123456789编号：产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号编号：部姓反馈单位职务详细地址生产批号话名票供货单购货日期生产厂家产品注册证号供货商名称进货日期不合格原因质检部处理意见投诉方名称供货商名称销售日期联系人联系电话投诉内容质检部处理意见培训