T-SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求_第1页
T-SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求_第2页
T-SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求_第3页
T-SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求_第4页
T-SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

I Ⅱ 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓本文件首批执行单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、复旦大学附属中山医院、深圳市北京诺安百汇医药科技有限公司、杭州云心质力生物科1临床治疗用噬菌体制剂质量要求中华人民共和国药典（2020年版）通则<1中华人民共和国药典（2020年版）通则<1在宿主细菌细胞内专一行使裂解性复制周期（lyticc治疗用噬菌体制剂therapeuticphagep噬斑形成单位plaqueforming2单位体积或重量制剂中所含的裂解性噬菌体滴度（PFU/ml4检测条件根据宿主细菌生物安全等级在相对应级别的生物安全实验室开展检测，实验室建设应符合GB4.2仪器设备和试剂4.2.1仪器设备检测仪器设备一般包括：恒温微生物培养箱、低温冰箱、恒温振荡培养箱、pH计（酸度4.2.2试剂medium）、琼脂、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HClbuffer）、氢氧化钠、无菌生理盐水。4.2.2.2制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。也可购买商业化的产品。5检测项目、限度标准和检测方法5.1鉴别5.2酸碱度5.3水分适用时，噬菌体冻干制剂中含水分不得过3%。5.4效价5.5微生物限度对于非无菌制剂，按照中华人民共和国药典（2020年版）通则<1105>微生物计数法、通则<1106>控制菌检查法、通则<1107>非无菌药品微生物限度标准的规定检查，3通则<1143>细菌内毒素检查法的规定进对于无菌制剂，除另有规定外，取本品，按照中华人民共和国药典（2020年版）通则<1101>无菌6.2.1取样量按照中华人民共和国药典（2020年版）通则<1101>无菌检查法的规4[3]欧洲药典35.2人用和兽用噬菌体治疗活性物质和药品（5.31Pharmeuropa35.2

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论