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文档简介

第一章总则增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“第一条第二条质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)

质量控制：检查/检 重点是产品检质量保证：预 重点是质量保证体系的建 过程策划试验目的：不合格的可能性ICHICHICH ICH 5/31/2011‐Zeng 质量=符合要求––工作准则=零缺陷衡量=不符合要求的代价–第三条GMP是GoodManufacturingPracticefor

（一）（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（括投入的回收或返工处理产品的批号及数 第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间工序。第七十五条应配备有适当量程和精度的衡器、量具、参数范围第九十条应按照操作规程和校准计划定期对生产和第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，第一百四十九条应根据验证的结果确认工艺规程和第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触第八十四条第八十五条已清洁的生产设

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