STP-YZ-JY-020-00 JM1102型电子天平确认方案

******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-020-00第1页共4页JM1102型电子天平确认方案编号：STP-YZ-JY-020-00******药业有限公司******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-020-00第4页共8页目录1.概述2.确认目的3.适用范围4.验证与确认人员及其职责5.确认进度计划6.确认内容7.偏差报告8.确认报告9.确认证书10.确认周期

JM1102电子天平确认方案1.概述设备名称电子天平设备编号型号JM1102出厂编号出厂日期安装位置生产厂家余姚市纪铭称重校验设备有限公司JM1102电子天平是以电磁力平衡原理，直接显示质量读数的电子天平。该电子分析天平带液晶显示器，电源为交流电，不但拥有大量的称量功能与校准功能,而且操作极其简便。2.确认目的通过一系列检查和试验，以证明JM1102天平运行的可靠性、主要运行参数的稳定性等各项性能指标符合设计要求，适用于检验分析。3．适用范围适用于本公司JM1102天平的确认。4.验证与确认人员及其职责4.1、验证与确认小组人员及其职责由验证与确认委员会负责安排组织成立专项的确认项目小组。确认项目小组人员及其职责见下表：表1确认项目小组成员一览表确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按设备仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。4.2、验证与确认委员会4.2.1负责对项目确认计划的批准、确认方案的审核与批准、确认分项项目的审核与批准、确认报告的审核与批准、确认合格证书的批准。4.2.2参与起草、审核、评价确认文件和记录，并对有关确认人员组织培训。4.3、确认人员培训在确认开始前，确认所有参加确认人员均接受相关文件和本确认方案的培训且考核合格。姓名是否具有相关学历及实际工作经验是否接受培训签名是否通过培训考核（提问方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：主讲人：年月日复核人：年月日5.确认进度计划：确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年4月30日前完成。6.确认内容6.1运行确认电子天平运行确认测试日期目的确认仪器连接正确和通讯正常方法1、调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央2、接通电源后仪器能通过自检项目3、按键功能均正常工作，天平处于可操作状态接受标准符合上述确认内容确认参数参数通过失败水平调节□□能通过自检项目□□按键功能均正常工作，天平处于可操作状态□□备注：检查人：复核人：日期：日期：6.2性能确认6.2.1偏载测试偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。将砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次，记录天平显示数值（测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。图1：偏载测试砝码放置位置6.2.2重复性测试本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。用标准砝码进行重复性试验，记录标准砝码的天平显示数值（测量8次）；要求同一载荷多次称量结果间的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。6.2.3示值误差测试将砝码放在秤盘中央，测量10次。在加载前显示值必须为0，如有需要，按除皮键；要求各示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。注意：在操作等级为E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！6.2.4测试结果如下表电子天平偏载测试记录项目位置点砝码标示值测试值误差11232123312341235123允许误差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。该仪器是否满足要求?□是□否检查人：复核人：日期：日期：电子天平重复性测试记录次数项目123456781标示值测量值测量值间最大误差允许误差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。该仪器是否满足要求？□是□否检查人：复核人：日期：日期：电子天平示值误差测试记录项目次数砝码标示值显示值误差12345678910允许误差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。该仪器是否满足要求？□是□否检查人：复核人：日期：日期：7.偏差报告在确认