管理质量内容

管理质量内容管理质量内容篇一1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效管理质量内容篇二机关单位食堂一般为非经营性、福利型的食堂，它的运营涉及到单位工作人员的切身利益和后勤经费的控制及帐务处理，是后勤工作重点、难点之一。为减轻单位后勤负担，规避食堂用人风险，提高用餐服务质量，单位食堂运营通常采取对外托管形式。现在满客宝智慧食堂先给您介绍一下食堂的主要托管形式。全托管模式：食堂人员的招聘调配、劳动合同、社保等由托管单位负责，其管理费用及利润定额包干，饮食制作由托管单位灵活安排，使用的原材料由托管单位采购。人员工资、福利由发包单位负责，食堂日常支出的费用按标准定期划拨，定期接受审查、审核。此模式比较适合未设食堂专管理机构/人员的，且用餐人数50人以下的单位，它有利于减轻单位后勤负担和成本控制，便于从琐碎的事务中解脱出来，但不便于饮食质量的控制。半托管模式：食堂人员的招聘调配、劳动合同、社保等由托管单位负责，其管理费用及利润定额包干（一般按人员的工资额的20%提取）。人员工资、福利、考核、饮食原材料费用及采购由发包单位负责，日常饮食按供应的原材料制作。此模式对设有食堂专门管理机构/人员的，且用餐人数50～80人的单位比较适合，它有利于食堂财务管理和饮食质量的保障，但不便食堂成本控制，比较容易造成浪费。承包模式：食堂整体承包，承包单位自主运营和管理，发包单位不参加管理和不直接贴补费用，单位免费提供厨房、餐厅、厨具设备，有条件者并提供厨房员工宿舍，免费提供水、电、燃料费用。其他食堂费用均从饮食销售中盈取，饮食价格参照市场价格适当折扣。此模式比较适合就餐人数100以上，且就餐人数比较稳定的单位，它有利于彻底减轻发包单位的后勤负担，但不利于饮食质量的保障。接下来满客宝给您说一下即将成立的食堂可能面临的一些问题和困难：1、单位人员整体人数少，食堂规模小，肉类、蔬菜类食品日使用量小，致使定点配送困难，肉类、蔬菜类食品零买价格相对偏高。2、单位一般是灵活自由就餐政策，又加之在市中心离家近，不会像工厂那样强制员工定点就餐，这样会导致用餐预约制度落实不到位，导致按标准制作餐饮比较困难，食堂实际用餐人次相对不稳定，会偏少，质量及数量供应均会受到一定的影响，有时给食堂造成一些浪费，致使食品摊派原材料成本较高。3、因肉类、蔬菜类食品日使用量小，致使定点配送困难，零买无法索取正规发票，致使食堂消费帐务处理困难。鉴于食堂实际用餐人次少，食品原材料摊派成本较高，食堂经费建议按单位工作总人数和标准整体计提划拨，由托管单位建帐代管，定期按程序接受审查、审核。1、鉴于食堂用餐人数不稳定，菜肴、营养配餐比较困难，日常食品原材料采购建议采取灵活方式安排，但整体费用按标准执行。满客宝智慧食堂管理系统支持提前预定，后厨可根据预定精准备餐，自动生成采购计划和订货单，方便快捷不易出错。2、鉴于食堂日常使用原材料无正规票据，白条较多。为规范财务管理，方便帐务处理。食堂日常开支的费用建议定期按标准从代管经费结算核帐，发票由托管单位出具。经费节余部分可安排职工福利和不定期改善食堂伙食。满客宝智慧食堂管理系统的采购审批功能不需要复杂的单据，直接通过系统就可以审批，成本自动核算。3、为规范食堂经费和