JJF 2150-2024体外起搏器校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2150—2024

体外起搏器校准规范

CalibrationSpecificationfor

ExtracorporalPacemakers

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2150—2024

体外起搏器校准规范ৣॣ

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CalibrationSpecificationforJJF21502024

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ExtracorporalPacemakers

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位福禄克测试仪器上海有限公司

:()

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF2150—2024

本规范主要起草人

:

周凤中国计量科学研究院

()

马雪然中国计量科学研究院

()

陈燕中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

崔笑颜福禄克测试仪器上海有限公司

[()]

JJF2150—2024

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

术语

3.1…………………(1)

计量单位

3.2……………(2)

概述

4……………………(3)

计量特性

5………………(3)

脉冲幅度

5.1……………(3)

脉冲宽度

5.2……………(3)

脉冲频率

5.3……………(4)

经静脉起搏的灵敏度如适用

5.4()…………………(4)

经静脉起搏的间期如适用

5.5AV()……………(4)

经静脉起搏的心室后心房不应期如适用

5.6(PVARP)()………(4)

校准条件

6………………(4)

环境条件

6.1……………(4)

测量标准及其他设备

6.2………………(4)

校准项目与校准方法

7…………………(5)

外观及功能性检查

7.1…………………(5)

脉冲幅度

7.2……………(6)

脉冲宽度

7.3……………(7)

脉冲频率

7.4……………(8)

灵敏度

7.5………………(9)

间期

7.6AV……………(10)

心室后心房不应期

7.7(PVARP)…………………(11)

校准结果表达

8…………(11)

校准记录

8.1……………(11)

校准结果的处理

8.2……………………(11)

复校时间间隔

9…………(12)

附录体外起搏器主要起搏模式代码

A………………(13)

附录体外起搏器校准原始记录推荐格式样式

B()………………(15)

附录校准证书内页推荐格式样式

C()……………(18)

附录体外起搏器脉冲幅度校准结果的不确定度评定示例

D………(22)

附录体外起搏器脉冲频率校准结果的不确定度评定示例

E………(25)

附录体外起搏器间期校准结果的不确定度评定示例

FAV………(27)

Ⅰ

JJF2150—2024

引言

通用计量术语及定义测量不确定度评定与表示

JJF1001《》、JJF1059.1《》、

国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

JJF1071《》

规范

。

本规范的制定参考了心脏除颤器校准规范

JJF1149—2014《》、GB16174.2—2015

手术植入物有源植入式医疗器械第部分心脏起搏器医

《2:》、YY0945.2—2015《

用电气设备第部分带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

2:》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2150—2024

体外起搏器校准规范

1范围

本规范适用于体外起搏器中涉及起搏功能相关参数计量特性的校准不适用于植入

,

式起搏器感应式起搏器起搏电极或其他用于心电模拟设备的校准

、、。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

心脏除颤器校准规范

JJF1149—2014

手术植入物有源植入式医疗器械第部分心脏起搏器

GB16174.2—20152:

医用电气设备第部分带内部电源的体外心脏起搏器安全

YY0945.2—20152:

专用要求

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

界定的以及下列术语和定义适用于本规范

GB16174.2—2015、YY0945.2—2015。

术语

3.1

体外起搏器

3.1.1externalpacemaker

带有非植入式脉冲发生器和患者电缆若使用的起搏器

()。

来源

[:YY0945.2—2015,2.1.101]

非植入式脉冲发生器

3.1.2non-implantablepulsegenerator

预期供体外使用产生周期性的电脉