2024年医疗器械合同样本（三篇）

第3页共3页2024年医疗器械合同样本合同编号：京典Y____号甲方：_____有限公司（以下简称“甲方”）乙方：_____医药科技有限公司（以下简称“乙方”）经双方友好协商，就甲方委托乙方提供进口医疗器械产品技术服务一事，达成如下协议：一、委托条款1.甲方特此委托乙方代理进口医疗器械产品的技术服务。2.甲方负责按照《医疗器械注册管理办法》提供注册资料及其中文译本，并承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性承担完全的法律责任（具体要求参照《医疗器械注册管理办法》）。3.乙方负责将资料文件提交审核，并协助甲方整理文件资料（含产品标准），确保在资料完整且符合国家食品药品监督管理局医疗器械司受理要求的前提下，于规定工作日内取得注册证。乙方有义务对甲方提供的资料进行保密。4.注册时间计划详见合同附件。5.乙方在取得注册证书，并确认收到甲方支付的全部款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。二、支付条款1.甲方需向乙方支付的产品注册技术服务费为人民币____万元，检测技术服务费用为人民币____万元，标准技术服务费为人民币____万元。2.合同签订后____日内，甲方应支付乙方80%的代理服务费；乙方获得产品SFDA受理通知书后，甲方再支付15%的代理服务费；乙方取得产品注册证后，甲方支付剩余的5%代理服务费。3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需附中文译本。甲方可自行翻译并承担翻译质量责任；若委托乙方翻译，乙方将按每千字人民币200元的标准收取翻译费用，并确保翻译文档质量符合SFDA注册要求，承担相应责任。三、附加支付条款（国家收费）1.依据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费为人民币3000元。甲方需根据乙方的书面通知，按时将款项汇入乙方指定账户。2.若注册产品需进行检测，甲方需负责样机从发货地点至乙方检测中心的往返运输，并承担相应运输费用及质量检测费用。质量检测费用由SFDA指定的检测中心收取，甲方应在样机送达检测中心后____日内支付，检测中心将出具正式发票。3.若在SFDA检测过程中，因甲方对产品型号等重大调整导致注册时间延长，责任由甲方承担，并需支付因此产生的额外费用。四、注册失败与不可抗力1.若因不可抗力原因（如国家注册法规重大变更等）导致无法取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费的20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。2.若因甲方提供的送审资料、文件存在弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因导致注册失败，或甲方中途要求更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。3.若因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因导致注册失败，乙方需退还已收取的代理费。五、一般条款1.本协议未尽事宜，甲乙双方可协商签署补充协议。2.双方在协议执行过程中或与本协议相关的争议应首先通过友好协商解决；协商不成时，可提交人民法院解决。3.本协议一式肆份，甲乙双方各执贰份，具有同等法律效力。4.本协议自双方盖章签字之日起生效。甲方单位盖章：_____乙方单位盖章：_____甲方代表人签章：_____乙方代表人签章：_____日期：____年____月____日日期：____年____月____日2024年医疗器械合同样本（二）甲方承诺按期交付上述设备，若逾期，则依据第7条条款执行相应措施。3.设备运输、安装与验收3.1乙方需确保设备安全、无损坏地运送至甲方指定地点，并承担相关运费、保险费等费用。装卸费用由乙方负责。3.2双方将对设备进行开箱检验，若发现数量不符或存在质量、技术等问题，乙方应在规定期限内（具体天数需明确），依据甲方要求，采取补足、更换或退货等措施，并承担由此产生的一切损失与费用。3.3设备到货后，乙方需在甲方通知后的指定天数内完成安装调试工作。3.4双方将基于国家相关技术标准及合同附件中的技术标准，对设备进行技术验收。验收合格后，双方将在甲方提供的《验收合格单》上签字确认。4.付款方式甲方在合同生效后一定期限内（具体时间需明确），将以指定方式预付合同货款的百分之__（具体比例需明确），金额为____元。设备安装调试验收合格并正常使用后，甲方将以同样方式支付剩余百分之__（具体比例需明确）的货款，即____元，并于两个月后、三个月内结清。5.伴随服务5.1乙方应随设备提供完整的技术文件，包括但不限于图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件及服务指南等，并确保这些文件与设备一同发运至甲方。5.2乙方还将免费提供以下服务：设备的现场安装与调试；安装与维修所需的专用工具及辅助材料；在项目现场对甲方使用人员进行技术培训或指导，并根据甲方需求适时安排额外的培训计划。6.质量保证及售后服务6.1乙方保证所提供的设备均为指定日期后生产的全新、未使用产品，并符合国家相关标准、制造商标准及合同技术要求。若设备质量或规格与合同不符，或存在缺陷（包括潜在缺陷或使用不符合要求的材料），乙方应在接到甲方通知后7天内负责更换符合合同规定的零件、部件或设备，并承担相关费用。同时，乙方应相应延长修补或更换件的质量保证期。6.2乙方提供__个月的保修期，保修期自双方验收合格之日起计算。保修期内，乙方将免费更换零配件及承担工时费，并确保设备开机率达到95%以上。若未达到此要求，则相应延长保修期。6.3报修响应时间为__小时，到场时间为__小时（不可抗力因素除外）。6.4保修期满后，单次故障人工费不超过__元。乙方每年至少提供__次定期预防性维护保养服务。6.5乙方负责设备的终身维修，并提供优质服务。保修期满后，乙方将以优惠价格供应维修零配件（具体优惠幅度需明确）。消耗品的供应由双方另行协议决定。7.索赔条款7.1若经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合合同约定，甲方有权选择以下方式之一要求乙方进行补救：退货并全额退款及赔偿损失；按货物瑕疵程度贬值；更换全新且符合合同要求的货物，并承担相关费用及赔偿甲方损失。7.2若乙方未按时交货或提供服务，甲方有权从货款中扣除误期赔偿费（每周按合同价的0.5%计算），直至交货或提供服务为止。但赔偿费总额不超过合同价的5%。若达到赔偿上限，甲方有权终止合同。7.3乙方应确保甲方及使用单位在使用设备时免受第三方知识产权侵权起诉。8.争端解决双方因履行合同发生纠纷时，应首先通过友好协商解决；协商不成时，可向合同签订地法院提起诉讼。9.合同生效9.1本合同自甲、乙双方签字盖章之日起生效。9.2本合同一式__份（具体份数需明确），以中文书写，甲方执__份、乙方执__份，各份具有同等法律效力。甲方（盖章）：_____日期：_____乙方（盖章）：_____日期：_____2024年医疗器械合同样本（三）甲方：_____有限公司（以下简称“甲方”）乙方：_____公司（以下简称“乙方”）鉴于甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方提供进口医疗器械产品技术服务事宜，达成如下协议：一、委托条款1.甲方特此委托乙方代理进口医疗器械产品的技术服务工作。2.甲方需根据《医疗器械注册管理办法》的要求，提供完整的注册资料及其中文译本，并对所提供的所有证明文件的真实性、有效性和合法性承担完全的法律责任。3.乙方负责将资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括但不限于产品标准）进行整理。在资料文件完整且符合要求的前提下，乙方承诺自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在规定的工作日内协助甲方取得注册证。乙方同时承担对甲方资料的保密义务。4.注册时间计划详见合同附件。5.乙方在成功取得注册证书，并确认收到甲方支付的全部款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。二、支付条款1.甲方需向乙方支付的产品注册技术服务费为人民币____万元，检测技术服务费用为人民币____万元，标准技术服务费为人民币____万元。2.合同签订后的____日内，甲方应支付乙方80%的代理服务费；待乙方获得上述产品的受理通知书后，甲方需再支付15%的代理服务费；当乙方成功取得注册证后，甲方需支付剩余的5%代理服务费。3.根据《医疗器械注册管理办法》的规定，所有上报的注册资料均需提供中文译本。甲方可自行翻译但需保证翻译质量；若甲方选择委托乙方进行翻译，乙方将按每千字人民币200元的标准收取翻译费用，并保证翻译文档质量符合注册要求，承担相应的责任。三、附加支付条款（国家收费）1.根据《医疗器械注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费为人民币3000元。甲方需根据乙方的书面通知，按时将款项汇入乙方指定的账户。2.若注册产品需进行检测，甲方需负责样机从发货地点至乙方检测中心的往返运输，并承担相应的运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机送达检测中心后的____日内支付检测费用，检测中心将出具正式发票。3.在产品检测过程中，若因甲方对产品型号进行重大调整等原因导致注册时间延长，责任由甲方承担，并需支付因此产生的额外费用。四、注册失败与不可抗力1.如因无法抗拒的原因（如国家注册法规发生重大变化等）导致未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费的20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。2.若因甲方在送审资料、文件中存在弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败，或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。3.若因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，乙方需退还已收取的代理费。五、一般条