TCSTM 00961-2022化学分析方法准确度符合性评价通则-编制说明

《T/CSTM00961-2022化学分析方法准确度符合性评价通则》修订编制说明一、工作简况1、目的和意义随着标准化工作的推进，国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等在标准化体制改革下各自发挥优势，在化学分析领域推出大量新方法标准。但是这些方法标准中与准确度相关的正确度和精密度内容的规范性、合理性、适用性存在各种各样的问题，亟需建立相关的评价标准。2021年我国发布2815个国家标准，其中方法标准1071个，占比38%；行业标准3105个，其中方法标准约400个，占比13%。涉及到环境、食品、农业和材料等各领域。但是分析方法中精密度和准确度的规定是否能达到要求，不同的实验室是否能重现精密度和准确度的要求，并没有经过验证和评价。国内目前没有对分析方法准确度符合性的评价方法。开展化学分析方法准确度符合性评价研究，有助于规范分析方法中对精密度和正确度的内容描述，满足方法准确度符合性评价的实施需求，确保方法中精密度和正确度规定的合理性和可操作性。本文件为标准起草单位规范撰写精密度和正确度内容提供依据；为评价机构开展方法准确度符合性评价工作提供标准支撑；引导用户规范使用分析方法中精密度和正确度；帮助实验室在采用化学分析方法进行检测时实施内部质量控制。本文件也适用于对实验室内部化学分析方法等非标准方法的正确度符合性评价以及方法确认。2、任务来源当前各个标准中对于精密度、正确度内容的规范化、完整性、甚至有无问题普遍存在，用户使用非常不便。准确度数据的合理性缺少评价和验证。基于对起草单位精密度、正确度部分撰写的规范性和用户使用的方便性，由北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司作为牵头单位制定此标准。3、主要工作过程2021年开始启动准备工作，标准起草组成员对此类工作设计了指导文件，接收了7个检测方法准确度验证工作并完成符合性评价报告。相关人员进行了详细调研并结合前期的工作基础，拟定了标准制定方向。2022年启动制订工作，2022年4月底进行标准立项审定会，2022年7月修订工作完毕，进入网上征求意见稿阶段。三、标准调研情况、编制原则和主要内容1.调研情况：目前，涉及到精密度和正确度或符合性评价的标准有很多，与精密度、正确度有关的主要是精密度试验方法和确定，与符合性评价有关的标准主要涉及产品和工艺的符合性评价。国内外有分别与精密度、正确度和符合性评价相关的标准，但尚未由对分析方法中准确度进行符合性评价的标准，缺少对于方法中声称的精密度和正确度是否合理进行评价而给出结论的统一规则。本标准首次制定，与本行业现有的其它标准协调配套，没有冲突。2.标准编制原则：标准编制遵循“协调性、适用性、规范性”的原则，尽可能与实际工作相匹配，注重标准的可操作性。本标准严格按照GB/T6379.1《测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分：总则与定义》的规定进行编写和表述。3.标准主要内容：3.1标准名称本标准的中文名称为“化学分析方法准确度符合性评价通则”；英文名称为“Generalrulesforaccuracyevaluationofchemicalanalysismethods”。3.2标准内容建立一种适合针对化学分析方法准确度符合性评价的标准，指导在标准中规定的精密度模型范围内进行数据验证，以确保检测结果满足标准中声称的精密度和正确度要求，进而说明准确度的合理性和可操作性，可用于化学分析方法的准确度评价、方法验证和方法间精密度、正确度比较。本标准对准确度符合性评价给出一般流程，对需要准确度验证的实验室给出明确的工作程序。给出准确度符合性评价一般要求，包括待评价分析方法的确认、评价方案设计和结果评价。四、与国内、外同类标准水平对比情况无直接相关标准。五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准不违背现行法律、法规和强制性标准。六、重大分歧意见的处理经过和依据原标准拟定名称为“化学分析方法精密度符合性评价通则”。有专家建议标准名称修改为“化学分析方法准确度符合性评价通则”，标准工作组采纳了此建议。七、贯彻标准的要求和措施建议暂无。八、废止现行有关标准的建议暂无。九、其他应予说明的事项暂无。TCSTM00961-2022化学分