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文档简介

第一 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例，制定本规则第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他（一）（二）（三）（四）第三 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器第五条（一）（二）（三）第六 实施医疗器械分类的判定原（一）（四）（五）（六）（七）第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能第八条（二）（三）24243030（四）/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/（九）第九条第十条200041001.02.680103.680204.680305.680406.680507.680608.680709.680810.680911.6810（骨科）12.681213.681314.681515.681616.682017.682118.682219.682320.682421.682522.682623.682724.682825.6830X26.6831X27.683228.683329.683430.684031.684132.684533.684634.685435.685536.685637.685738.685839.686340.686441.686542.686643.687044.6877挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩银夹钳、U眼科手术用其C－D矫形（骨科）妇产科用妇产科用子宫刮匙、输卵管提取板（钩听诊器（无电能叩诊锤（无电能68216821单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪BB扫超声诊断仪、B分子、氩离子）、3B4瘤诊断仪、2GB7247123A3B、4治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪光量子血液治疗机（加氧充磁光照68306830XXXX200mAXXXCT68316831XXXXXXX洗片架、X骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲XX气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR综合治疗台（机（器医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-℃）（带针/不带针（血）针、血袋、

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