DBXM087-2021隐形眼镜商品库存管理服务规范

ICS FORMTEXT11.040.70FORMTEXTY89FORMTEXT     DBFORMTEXT22DBFORMTEXT22/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT     FORMTEXT隐形眼镜商品库存管理服务规范FORMTEXTServicespecificationofcontactlensinventorymanagementFORMTEXT点击此处添加与国际标准一致性程度的标识FORMDROPDOWNFORMTEXT     FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT吉林省市场监督管理厅   发布DBXX/XXXXX—XXXX前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由吉林省眼镜协会提出。本文件由吉林省商务厅归口。本文件起草单位：吉林省眼镜协会、吉林大学第二医院、吉林省标研究院、长春市富士华实业有限公司、吉林省汇峰眼科医院、吉林省光明工程青少年近视防控中心、长春爱尔眼科配镜中心、为视眼科门诊、长春东方职业学院、长春一诺眼科配镜中心、吉林小林眼科。本文件主要起草人：金小法、王瑞卿、闫木林、姜永平、裴婷婷、刘美凤、林子丹、李妍、盛丽娟、刘建鹏、赵伟然隐形眼镜商品库存管理服务规范范围本文件规定了隐形眼镜商品库存管理服务规范的基本要求。本标准适用于从事销售隐形商品的眼镜验配企业。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《医疗器械监督管理条例》《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》术语和定义隐形眼镜contactlenses也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。软性隐形眼镜是当前市场应用最为广泛的一种，目前软性隐形眼镜主要制作材料分为水凝胶或硅水凝胶等。眼镜商品包括隐形眼镜护理液、隐形眼镜伴侣盒等。隐形眼镜伴侣盒contactlenscompanionbox隐形眼镜伴侣盒是隐形眼镜的附属产品，俗称镜盒。主要功能是储存隐形眼镜镜片；为方便隐形眼镜佩戴者，有些产品配置了小镊子、吸棒等专用工具。抛弃日期dateofabandonment多次量场频开封后的最长使用期限。有效期termofvalidity自生产之日起，未开封的具有清洁消毒中和等功能的产品，保持其上述功能的最长有效使用期限。保质期qualityguaranteeperiod自生产之日起，未开封的无上述功能产品维持其最低有效成分含量的最长使用期限。要求经营资质具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。场地要求应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，应有接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，有洗手、上下水设施，干手器。有良好的环境及卫生条件。设施设备要求应具备电脑验光仪、验光片箱、裂隙灯显微镜、眼压仪、检查仪、视力表、紫外灭菌灯和消毒柜。检查和计量设备按规定，定期进行检验和校准。人员要求企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称；质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学、验配等）；从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。销售人员应具有高中或中专以上文化程度。熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。管理进货管理企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入隐形商品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件；购进进口隐形商品必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品；效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失；进货管理要有完整的进货档案，认真填写购进记录表（见附录1），做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存；企业在采购隐形商品时，应当建立采购记录。采购记录应与采购发票、随货同行单所列项目一致。采购记录的内容至少包括：隐形商品的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、

单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期；每年对进货情况进行质量评审。收货管理收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录；无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的信息与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；应当检查运输防护包装的状况，出现防护包装破损、污染、标识不清等情况应当拒收；随货同行单应当载明详细信息，并加盖供货者出库印章。随货同行单上应注明：供货者名称、隐形商品名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期；企业应当按规定进行收货并保留相关记录。验收管理验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录；验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯；验收人员签署姓名和验收日期不得代签；验收记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的制度、程序及相应的权限进行。修改的原因和过程应该进行记录存档；验收记录包括；供货者名称、隐形商品的名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（失效期）、到货数量、运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期、不合格事项及处理措施。入库管理企业应当按规定实施入库和处置验收不合格品；企业应当对库存隐形商品有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，计算机系统或相应管理手段对近效期产品的管理应与有关制度规定保持一致；超过有效期的隐形商品，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按程序进行销毁，并保存销毁记录，企业应当根据产品特性，确定超过有效期产品的处理流程。超效期产品不得与合格产品混放，超效期产品的记录信息，应与产品购进、入库等记录信息相符；企业应当对库存隐形商品定期进行盘点，做到账、货相符。销售管理从事隐形商品零售业务的企业应当给消费者开具销售凭据，零售销售凭据应注明：医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、经营企业名称、经营地址、电话、销售日期、销售人员签名。质量管理从事隐形商品零售的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；计算机系统应具有记录隐形商品信息；名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期、生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；计算机系统应具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；计算机系统应具有供货者、购货者以及购销隐形商品的合法性、有效性审核控制功能；计算机系统应具有对库存隐形商品的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期隐形商品销售；如企业没有计算机