手术器械及腔镜的处理要求

手术器械及腔镜的处理要求医院消毒供应中心

三项规范标准

门诊临床各科消毒供应中心（CSSD）护理管理部门设备管理部门手术室产房等部门医院感染管理部门

征求意见稿：WS310《医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范》由以下三个部分组成：——第1部份：管理规范——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准均为强制性卫生行业标准——

即（1）必须执行的（2）管理、监督的共同依据粗线条、原则性规定，为最低要求用辞：应——必须宜——推荐、建议（个别条款）可——允许、可以（个别条款）

医院消毒供应中心第1部分：管理规范实行集中管理(条款4.1.1)应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。LOGO进一步强调医院消毒供应集中管理器械、器具和物品再处理原则（条款5.2）

三种情况的处理原则a)需要进行灭菌的器械、物品的处理原则；b)需要进行消毒器械、物品的处理原则；c)被软毒体、气性坏疽以及突发原因不明传染病的器械等处理原则。不论是其中任何一种处理，首先是及时清洗，没有合格的清洗，便谈不上合格的灭菌。

诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：

a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌。

b）接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。细化检查包装设备的配置要求绝缘性能检查设备包装材料切割机医用热封机压力气枪等。规范耗材的使用和管理要求清洁剂统一为“医用清洗剂”润滑剂统一为“医用润滑剂”

医院消毒供应中心第2部分：清洗、消毒及灭菌技术操作规范

4诊疗器械、器具和物品处理的基本原则

【释义】遵循的重点原则“标准预防”

即“将病人的血液、体液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均视为具有传染性”

《世界卫生组织医院感染控制指南》根据这一原则“所有污染器材应视为具有传染性”技术操作程序应符合“标准预防”的理念，符合“标准预防”的措施，

4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本规范第6章要求进行处理。【释义】污染器材处理基本程序通常情况下污染的器材，采用“先清洗-后消毒-根据需要选择灭菌”的程序。包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病病人用后器材的处理程序改变过去“先消毒-后清洗”操作程序改变过去将污染器材化分为“非感染和感染”的概念4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。【释义】清洗、消毒、灭菌首选方法原则强调选择效果可靠、安全、环保的消毒灭菌方法，减少化学消毒剂的使用因此，提倡凡是耐湿热的常规诊疗器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法。灭菌清洗分类消毒储存包装无菌发放干燥检查保养回收5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.3清洗

清洗是保证无菌物品质量的重要环节清洗操作要点：“清洗到所有表面，包括锯齿、弹簧锁扣、长管腔或小孔”器械预处理的重要性防止微生物大量繁殖——防止形成生物膜

明确要求使用现场进行预处理5.1.2使用者应对使用后的诊疗器械、器具和物品及时去除明显污物，根据需要做保湿处理。

手工：机械：

保湿：IAHCSMM《技术手册》的最佳清洗时间

最佳的器械清洗开始时间是器械使用后15分钟到1小时内。长时间拖延可对器械造成不利影响。器械就会开始着色，出现腐蚀锈斑、生锈及变钝。干涸的血液将变得更加难以去除。待洗的器械绝不能没有湿毛巾的覆盖而单独放置。如果可以浸泡，就放置在一个含预浸剂或酶清洗剂的盆里面。

预处理剂：

预处理剂可以是清洁剂或具有抗菌、抑菌或消毒效用的制剂。此类预处理剂可以在手动，尤其是机器清洁和消毒之前，作为泡沫喷雾或湿式处理法所用的产品。——德国消毒供应中心操作指南

器械保值清洗消毒处理2012年第10版清洗:步骤包括：冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。改变过去污染器材先消毒后清洗的操作程序。

（污染器械操作程序应先清洗-后消毒-灭菌）。

彻底清洗是保证消毒或灭菌成功的关键！清洗操作要点：清洗到所有表面，包括锯齿、轴节、锁扣、长管腔内壁或小孔。应用专业的清洗技术全面考虑影响清洗质量的因素：1：根据污染物的性状

2：根据器械材质和形状

3：选择清洗介质（水、清洗剂）

4：选择清洗工艺方法（温度、时间、机械力）

5：清洗设备运行状况

清洗方法:1、机械清洗(清洗消毒机、超声波清洗机)

2、手工清洗3、机械清洗+手工清洗用水要求:应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水.自来水水质应符合国标5749的规定;纯化水应符合电导率≤15µS/cm(25℃)。配备设施:清洗槽、压力水枪、压力气枪,专用清洗刷。清洁剂:根据器械的材质污染种类，选择适宜的清洁剂。含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物,无腐蚀性还有防锈功能,可用于各类器械的清洗。pH<7的洗涤剂主要用于无机污物的清洗；pH>7的洗涤剂主要用于有机污物如血、脂肪和粪便的清洗；金属器械主要选择弱碱性洗涤剂。机械清洗-----适用于大部分常规器械的清洗、消毒、干燥、润滑等的处理流程优势:1、操作简单,可根据需要选择不同的操作程序,运行程序易监测。2、清洗质量得到较好的保证,排除人工清洗中人为的不稳定因素,大大提高工作效率。3、减轻工作人员劳动强度,减少化学浸泡消毒可能造成的职业暴露、伤害和环境污染。机械清洗的注意事项每次运行前确认设备清洗消毒程序的有效性。观察运行程序、消毒时间及温度并留存打印记录。器械关节必须全部打开;如有锈迹必须先除锈再进行机械清洗。容器、管道类应放在专用冲洗架上清洗。器械表面和管腔内必须充分接触水流.预洗阶段水温应≤45℃。超声波清洗时,根据污染程度及时更换清洗用水.超声清洗时间宜3min-5min，不宜超过10min。使用过程中,应密切观察机器运转情况及清洗剂、润滑剂供给情况。清洗完毕,及时清洗清洗槽,关闭电源及机器。手工清洗适用于严重污染的物品、器械使用机械清洗之前的初步处理和精密复杂器械以及不能用机械清洗的方法。

适用范围:不能采用机械清洗方法的精密器械。如一些软式窥镜、电源类等器械。器械上有严重污染生锈或残留血液污物已干涸,化学药剂残留、医用胶残留，机器无法洗干净。手工清洗的注意事项:清洗人员必须做好自我防护,带防护手套、面罩、口罩、穿防护衣、防护鞋；应在专用清洗槽及流动水下冲洗，刷洗必须在液面下操作进行，以免水的泼溅而形成气溶胶，引起操作人员感染；去除干涸的污渍应先用酶清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗；水温不宜太高（15℃-30℃），血液在40度以上的水中会凝固紧紧地附着在器械上，造成清洗困难；不应使用钢丝球类用具或去污粉等用品，应选择相匹配的用具、用品，避免对器械的磨损；管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸的部分应拆开后清洗；清洗用具使用后用消毒剂浸泡消毒，干燥备用。

精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册强调规定贵重、精密器械处理遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。包括电子光学器械类、带电源器械类、结构复杂的器械，如内窥镜、电导线、高频电刀、气动钻、电钻等，应防止清洗中的损伤。制定精密器材专项的清洗技术操作程序。

影响清洗的因素表面不光滑的物品很难清洗；一般情况下，能拆卸的器械应尽可能拆卸至最小单位，用含酶洗涤剂浸泡后手工仔细刷洗。如物品上有机物变干，则清洗时很难将有机物彻底去除。物品清洗质量及包装的监测日期物品名称数量器械清洁度器械性能包装材料包内容物监测人员表面关节及齿牙官腔内壁灵活性咬合性功能清洁度完好度密闭度名称数量摆放要求复用器械处理流程-CSSD接收预处理清洗消毒干燥检查保养包装灭菌存储发放污染物品消毒物品无菌物品使用地点预处理总结—清洗前进行器械预处理保护器械，有效去除有机物质，减少污染物对器械造成的腐蚀，减少因过度人工刷洗器械所产生的潜在损害。保护我们的员工，浸泡器械，降低与血液和体液的接触风险，减少人工刷洗器械的工作。能减少病人受到疾病传播风险，能减少因不正确清洗器械而造成院内感染。预处理是提高清洗质量的第一步也是最重要的一步。外来医疗器械的管理明确植入物与外来医疗器械管理1、使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2、310.3的规定统一清洗、消毒、灭菌与监测。使用后应清洗消毒方可交还器械供应商。2、应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。3、应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的使用说明书，说明书应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用。保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前日15时前将器械送达。急诊手术应及时将器械送至CSSD。4、应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训

5.4消毒

消毒的意义在于进一步降低清洗后器械、器具和物品的生物负荷，消除和杀灭致病菌，达到使用安全水平清洗后的器材应进行消毒处理，可以避免工作人员的职业安全、利于操作流程管理和工作环境的消毒隔离进入消毒供应中心检查、包装及灭菌区的器材均应进行消毒5.4.1

【释义】清洗后器材的消毒是必须步骤耐湿热的器材应应用热力消毒方法包括清洗消毒器、煮沸槽等5.4.2不能耐受高温和湿热消毒的方法75％乙醇擦拭消毒酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒，并符合《消毒技术规范》中消毒剂使用规定5.5干燥水是细菌滋生的基本条件，干燥处理的意义在于避免消毒后的器材二次污染和锈蚀。由于器械构造的复杂性，手工干燥处理难以保证干燥质量，因此，提倡使用机械干燥方法。禁止采用晾干的自然干燥方法，避免由于干燥时间过长使消毒后器材重新滋生细菌或被环境污染。5.5.2不耐热器材处理不具备机械干燥条件，可采用手工干燥处理干燥处理应使用低纤维絮擦布，不宜使用容易脱落棉纤维的棉布类擦布，如纱布等。避免影响器械洁净度，造成微粒污染。应保持擦布的清洁，用后应清洗消毒。5.5.3管腔器械干燥处理95%乙醇压力气枪进行干燥处理专用棉条软式内镜等器材干燥，根据厂商说明书和指导手册5.6器械检查与保养

所有的器材在包装前都应检查：清洗质量功能状况

器械表面及关节、齿牙处应光洁、无血渍、污

渍、水垢和锈斑；功能完好，无损毁。打开器械查看表面有无清洁剂、消毒剂除锈剂等化学剂残留。器械咬合面、齿牙处要光亮洁净，无污垢、血残留、水渍和锈渍，应干燥。器械关节要灵活，如持针器夹针牢固；剪刀试剪纱布无挂线和毛边；穿刺针锐利无勾，管腔通畅；玻璃类光亮无缝隙；橡胶导管类通畅无弯折。金属管腔类内壁清洁无附着物，细或弯曲管腔往管腔内注入95%酒精，检查流出液通畅，清澈、无杂质。清洗质量包装监测

5.6.2

清洗质量不合格应重新处理

重新清洗

酒精擦拭

除锈器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废5.6.3增加电源器械绝缘性能和安全性检查要求绝缘器械的检查应遵循厂家提供的方法仔细检查电源线绝缘体不允许有破损电源接头不应松动5.6.3润滑器材禁止使用石蜡油等非水溶性的产品清洁剂统一为“医用清洗剂”润滑剂统一为“医用润滑剂”5.7包装

没有合格的包装就没有合格的无菌物品！！建立无菌屏障系统包装材料：应与灭菌方法相适应。使灭菌器材充分触到灭菌介质，包装材料还应耐受高温、潮湿及灭菌的压力，达到包装完好性要求包装技术：应达到闭合完好性要求。当无菌包装开启后应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌。这一特性的原则是“撕毁无效”5.7.8.1棉纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍灯光检查无破损新的棉布使用前应清洗有破损的不应使用不可以缝补后使用有血渍、污渍的不应使用5.7.8.1包装材料选用原则依据灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求提高包装材料的质量开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。放置灭菌检测物

应在高度危险性物品灭菌包内放置包内化学指示物，如手术器械包、手术敷料等使用手术灭菌盒包内卡放置在盒的内角处，如果是双层内置篮筐每层均应放置，对角放置封包后应在每个无菌包外设置灭菌化学指示物5.7.3。器械组合摆放原则手术器械为多件组合时，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘等容器中器械应摆放平整，摆放顺序有利于无菌操作和使用不应将多件器械捆卷包装，因为在蒸汽灭菌时容易产生较多的冷凝水，出现湿包；器械搬运中会造成器械的磨损灭菌包重量要求（5.7.6）通常情况灭菌器械包配置重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤灭菌包体积要求（5.7.7）下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过

30㎝×30㎝×25㎝

脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过

30㎝×30㎝×50㎝

封包要求封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜棉布包装的手术器械包，封包胶带宜时使用两条采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大

的无菌包应采用井子形或十字形封包方式封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性不允许使用别针、绳子封包

符合撕毁无效的原则！消毒技术规范：物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封。5.7.6灭菌包重量要求：器械包不宜超过7公斤，

敷料包不宜超过5公斤。5.7.7灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器

不宜超过30cm×30cm×25cm；脉动预真空

压力蒸汽灭菌器不宜超30cm×30cm×50cm。注意要点

开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。需要使用储槽灭菌物品时，应在储槽内或外部使用包装材料包装，符合无菌屏障要求。重复使用的纺织包装材料每次使用后应清洗、消毒。新的棉布使用前应高温脱脂、去浆、去色清洗。纺织品包布的要求：使用前应在带灯的桌上检查，有破损的包装材料不应使用，除四周外不可以有缝线和缝补。应粘除棉絮及外来污染物，有血渍、污渍的不应使用。

硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符和标准的流程。手术器械消毒盒每次使用后应清洗、消毒。每次使用前应检查手术器械盒体、盒盖的边缘有无变形，密封圈应平整、无脱落、无裂缝，闭锁等装置完好。灭菌盒关闭前应并按照技术规程检查或更新滤材，确保过滤系统清洁、完好。选用一次性使用的滤材，不应重复使用。灭菌物品的包装分为闭合式包装和密封式装。手术器械采用闭合式包装方法应由2层包装材料分2次包装。如使用两层纺织棉布缝制二合一的包布，应视为是一层材料。

密封包装要求通常情况纸袋、纸塑袋使用一层包装材料。包装袋适用于单件物品的包装。不应用于组合的重型手术器械包装，可能造成封条口裂开影响包装的闭合完好性。封包前后放置灭菌检测物应在高度危险性物品灭菌包内放置包内化学指示物，如手术器械包、手术敷料等。使用手术灭菌盒包内卡放置在盒的内角处，如果是双层内置篮筐每层均应放置，应对角放置。封包后应在每个无菌包外设置灭菌化学指示物。如果使用透明的纸塑袋能够直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。提示：包装松紧适宜，封包应严密，保持闭合完好性。不得用绳子、普通胶带、大头针或别针等封包。采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包，应采用井子形或十字形封包方式。包装好的物品不能长时间放置，应尽快灭菌，建议2h之内，防止污染或热源物质产生。硬质容器封闭要求

硬质容器设置闭锁装置应向使用者提供闭锁标识闭锁标识一旦打开应不能恢复原状，以识别无菌屏障的安全性和无菌有效性，避免风险纸塑袋、纸袋封包要求

封口机热封区域的宽度应≥6mm《EN868-5》封口处与袋子的边缘可≥2㎝，以方便使用者撕开包装应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥2.5㎝≥2.5㎝≥2㎝≥6mm封口机使用注意事项

应依据厂商的说明书和指导手册使用和维护。定期清洁热封的部件，清除包装材料残留痕迹每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，观察包装封口处是否平整，压封紧密和连续应依据包装材料厂商建议设置热封温度热封后物品在冷却前应避免触摸封口处影响密封效果明确精密器械应采用保护措施！腔镜器械；眼科器械；达芬奇机械臂结构匹配方法兼容锁扣保护完善器械干燥方法1、宜首选干燥设备进行干燥处理。2、穿刺针、手术吸引头及管腔器械内的残留水迹，可加用压力气枪等进行干燥处理。3、不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。4、不应使用自然干燥方法进行干燥。腔镜器械快速干燥需要低温真空干燥箱强调器械检查要求5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。

明确器械的包装要求应符合GB/T19633的要求。包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。闭合式包装应采用2层分2次包装：密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单个器械的包装。硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录C的要求。每次使用后应遵循本标准5.3、5.4、5.5的流程进行清洗、消毒和干燥。普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。合格包装材料+正确包装方法闭合式包装应2层分2次包装

硬质容器多用于内镜单独包装和成套内镜器械的包装

密封式包装如纸塑袋或特卫强包装袋适合于体积小、重量轻或单独包装的器械物品包装符合标准的包装5.7.9.6灭菌物品包装的标识内容：

物品名称：可附加物品编号包装者:包装核对人员姓名或工号灭菌器编号：注明使用灭菌器的编号灭菌批次：灭菌器的灭菌批次灭菌日期：失效日期：标识应具有追溯性明确精密器械应采用保护措施！腔镜器械；眼科器械；达芬奇机械臂结构匹配方法兼容锁扣保护小型压力蒸汽灭菌器不适宜进行常规灭菌使用B型带真空泵。可对实体、腔体器材及敷料类进行灭菌，但必须通过PCD测试；灭菌监测包内级别5和6类指示物，或批量PCD。N型不带真空泵，靠蒸汽的挤压排气，原则上只对裸露实体器材灭菌。不能用于牙钻灭菌。不能用于植入物的灭菌。S型排气介于N-型和B-型之间。可对实体和敷料类进行灭菌。5.8.2快速压力蒸汽灭菌程序

用于对急诊所需医疗器材进行灭菌管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。不能用于植入性物品受朊毒体污染的器械不能进行快速灭菌快速灭菌器材不能储存，尽快使用快速压力蒸汽灭菌宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品，直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边使用快速灭菌容器应严格遵循厂商的建议和指导手册金属器械应首选压力蒸汽灭菌纸塑袋适用于单独包装的器械5.9储存

大部分用来包装要灭菌及贮藏的医疗/手术物品的材料，都不一定能提供完全防污染的屏障。因此，必须控制无菌物品贮藏区的环境，操作技术人员必须严格遵守无菌物品处理的操作规定有三种情况会危害包装维持其中物品无菌性的能力：水分、污物和包装上的物理损坏，如割裂或撕破。储存的环境物体表面应保持清洁\干燥\医院消毒供应中心

第3部分：清洗消毒及灭菌

效果监测标准释义监测的要求

—专人、按时、按需监测的方法

—符合规范要求监测的内容

—清洗、消毒及灭菌效果

清洗、消毒及灭菌设备

清洗质量的监测（条款4.2）

器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测：在检查包装时进行（每件），应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。以往只清点数字，最多查看关节。定期抽查：每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。不合格时应查找分析原因：手洗？机洗？摆放方式？关节是否打开？水温？水质？

过氧化氢等离子灭菌的监测（条款4.4.4.3）物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法:每包外进行化学监测—

灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法:每天至少1次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。×包外卡包内卡B-D测式包114湿包及包内指示卡?4、灭菌标识的要求：

灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将

包外标识留存或记录于手术护理记录单上。硬式内窥镜的清洗流程

彻底拆卸初洗精洗预处理检查分类记录刷洗+全自动清洗机+多酶刷洗+超声+多酶

漂洗

润滑

干燥

干燥硬式腔镜的组成器械管腔导管电线镜头摄像系统内镜与微创器械消毒灭菌质量评价指南（试行）

硬式内镜的清洗步骤、方法及要点包括：使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、粘液等残留物质，并擦干。将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡，时间按使用说明。彻底清洗内镜各部件，管腔应当用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗10分钟。器械的轴节部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。影响清洗