医疗器械注册代理协议范本版

医疗器械注册代理协议范本版A版本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同术语1.2合同相关方的定义第二条：代理服务内容2.1医疗器械注册代理服务范围2.2代理服务的主要任务和目标第三条：代理服务期限3.1合同的有效期3.2双方协商一致的续约条件第四条：代理费用与支付方式4.1代理费用的计算方式4.2支付时间及支付方式第五条：双方的权利与义务5.1委托方的权利与义务5.2代理方的权利与义务第六条：保密条款6.1双方对合同内容的保密义务6.2保密信息的范围与期限第七条：违约责任7.1双方违约的情形及责任7.2违约解决方式第八条：争议解决8.1双方协商解决争议的方式8.2提交仲裁或诉讼的途径与地点第九条：合同的变更与终止9.1合同变更的条件与程序9.2合同终止的条件与程序第十条：合同的解除10.1双方协商一致解除合同的情形10.2合同解除后的相关处理事项第十一条：法律适用与争议解决11.1合同适用的法律法规11.2争议解决的方式与地点第十二条：其他条款12.1双方约定的其他事项12.2附加条款的效力第十三条：合同的签署与生效13.1合同签署的时间与地点13.2合同生效的条件与时间第十四条：附件14.1合同附件的名称与效力第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同术语（1）委托方：指与代理方签订本合同，并委托代理方为其提供医疗器械注册代理服务的法人或其他组织。（2）代理方：指与委托方签订本合同，并承担医疗器械注册代理服务义务的法人或其他组织。（3）医疗器械：指本合同约定的，委托方生产的或进口的，需在我国进行注册的医疗器械。（4）注册代理服务：指代理方根据委托方的委托，为其提供医疗器械在我国注册过程中的相关服务，包括但不局限于资料准备、注册申请、审批跟进、变更申请等。1.2合同相关方的定义（1）甲方：指委托方。（2）乙方：指代理方。第二条：代理服务内容2.1医疗器械注册代理服务范围（1）首次注册申请；（2）延续注册申请；（3）变更注册申请；（4）进口医疗器械注册申请；（5）医疗器械临床试验申请；（6）医疗器械生产许可申请；（7）医疗器械经营许可申请；（8）其他与医疗器械注册相关的服务。2.2代理服务的主要任务和目标乙方的主要任务和目标是：在遵守中华人民共和国相关法律法规的前提下，为甲方提供专业、高效、优质的医疗器械注册代理服务，以帮助甲方尽快获得医疗器械注册证书。第三条：代理服务期限3.1合同的有效期本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。3.2双方协商一致的续约条件（1）本合同有效期届满前，甲方如需继续委托乙方提供医疗器械注册代理服务，应提前____个月向乙方提出续约申请。（2）乙方应在收到甲方续约申请后____个工作日内，与甲方协商确定续约事宜。（3）双方续约事宜达成一致后，应签订书面续约协议，作为本合同的有效组成部分。第四条：代理费用与支付方式4.1代理费用的计算方式（1）本合同代理费用为固定费用，总额为____元（大写：__________________________元整）。（2）甲方应按照本合同约定的付款期限和付款方式，向乙方支付代理费用。4.2支付时间及支付方式（1）甲方应在本合同签订后____个工作日内，向乙方支付约定的代理费用的一半。（2）在乙方完成本合同约定的医疗器械注册代理服务后，甲方应向乙方支付剩余的代理费用。第五条：双方的权利与义务5.1委托方的权利与义务（1）甲方应向乙方提供真实、完整、有效的医疗器械相关资料，包括但不限于产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告等。（2）甲方应对乙方在代理过程中提供的信息保密，不得泄露给第三方。（3）甲方应按照本合同约定的时间和方式，向乙方支付代理费用。5.2代理方的权利与义务（1）乙方应按照甲方的委托，为其提供专业的医疗器械注册代理服务，并确保服务质量。（2）乙方应对甲方提供的医疗器械相关资料保密，不得泄露给第三方。（3）乙方应在合同约定的时间内，完成本合同约定的医疗器械注册代理服务。第六条：保密条款6.1双方对合同内容的保密义务双方应对本合同的内容和签订过程所涉及的信息保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。6.2保密信息的范围与期限（1）保密信息范围：包括但不限于合同内容、甲方提供的医疗器械相关资料、乙方提供的注册代理服务过程中的相关资料等。（2）保密期限：自本合同签订之日起算，至合同有效期届满之日止。第八条：违约责任8.1双方违约的情形及责任（1）如甲方未能按照本合同约定的时间和方式向乙方支付代理费用，甲方应向乙方支付迟延付款的违约金，违约金计算方式为：延迟支付金额×日利率×延迟支付天数。（2）如乙方未能按照本合同约定的时间和方式完成医疗器械注册代理服务，乙方应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：代理费用×延迟完成服务天数/365天。8.2违约解决方式双方应通过友好协商解决违约事项，如协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院解决。第九条：争议解决9.1双方协商解决争议的方式双方应通过友好协商解决本合同履行过程中的争议。9.2提交仲裁或诉讼的途径与地点如双方协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地仲裁委员会进行仲裁，或者提交至合同签订地人民法院进行诉讼。第十条：合同的变更与终止9.1合同变更的条件与程序（1）如双方同意变更合同内容，应签订书面变更协议，作为本合同的有效组成部分。（2）合同变更须经双方协商一致，并以书面形式确认。9.2合同终止的条件与程序（1）本合同有效期内，如甲方提前终止合同，应向乙方支付合同未履行部分的代理费用作为违约金。（2）本合同有效期内，如乙方提前终止合同，应向甲方支付合同未履行部分的代理费用作为违约金。第十一条：合同的解除11.1双方协商一致解除合同的情形双方同意解除本合同，应签订书面解除协议，并明确解除合同后的相关处理事项。11.2合同解除后的相关处理事项（1）合同解除后，乙方应将已收取的代理费用扣除已实际提供服务的费用后，退还甲方。（2）合同解除后，乙方应对甲方提供的医疗器械相关资料保密，不得泄露给第三方。第十二条：其他条款12.1双方约定的其他事项（1）本合同任何一方不得将本合同的权利和义务转让给第三方。（2）本合同的附件为本合同的有效组成部分，与具有同等法律效力。12.2附加条款的效力本合同附件及补充协议等，为本合同的有效组成部分，与具有同等法律效力。第十三条：合同的签署与生效13.1合同签署的时间与地点本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，签字（或盖章）地点为合同签订地。13.2合同生效的条件与时间本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第十四条：附件14.1合同附件的名称与效力（1）附件一：《医疗器械注册代理服务内容明细表》（2）附件二：《医疗器械注册代理服务时间表》（3）附件三：《医疗器械注册代理服务费用明细表》第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：《医疗器械注册代理服务内容明细表》该附件详细列出了乙方为甲方提供的医疗器械注册代理服务的具体内容，包括但不限于资料准备、注册申请、审批跟进、变更申请等服务。附件二：《医疗器械注册代理服务时间表》该附件详细列出了乙方为甲方提供医疗器械注册代理服务的时间表，包括各阶段的服务时间节点、完成时限等内容。附件三：《医疗器械注册代理服务费用明细表》该附件详细列出了乙方为甲方提供医疗器械注册代理服务的费用明细，包括费用的构成、计算方式、支付时间及支付方式等内容。说明二：违约行为及责任认定：1.如甲方未能按照本合同约定的时间和方式向乙方支付代理费用，甲方应向乙方支付迟延付款的违约金。例如，如果甲方应在2023年12月31日前支付代理费用，但甲方延迟至2024年1月1日支付，则甲方需向乙方支付自2023年12月31日至2024年1月1日的违约金。2.如乙方未能按照本合同约定的时间和方式完成医疗器械注册代理服务，乙方应向甲方支付违约金。例如，如果乙方承诺在2023年6月30日前完成注册服务，但未能如期完成，则乙方需向甲方支付违约金。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指本合同约定的，委托方生产的或进口的，需在我国进行注册的医疗器械。2.注册代理服务：指代理方根据委托方的委托，为其提供医疗器械在我国注册过程中的相关服务，包括但不局限于资料准备、注册申请、审批跟进、变更申请等。3.合同有效期：指本合同自双方签字（或盖章）之