安全使用医疗器械管理制度

安全使用医疗器械管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院医疗工作的顺利开展，保障医疗过程中患者和医护人员的安全，规范医疗器械的使用和管理，特订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内各临床科室、医技科室、药房等使用和管理医疗器械的工作。第二章医疗器械分类和分级管理第三条医疗器械分类依据《医疗器械分类目录》，将医疗器械分为三类，分别是一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。第四条医疗器械分级管理依据《医疗器械分级目录》，各科室和部门要依照医疗器械的风险等级进行分级管理，并订立相应的使用和管理制度。第三章医疗器械采购和验收第五条采购程序医疗器械采购需依照国家相关规定进行招标或询价，严禁以低价、低质或贪污受贿等方式进行采购。采购需填写采购计划、询价比较表等相关文件，并按规定报送有关部门。第六条验收程序医疗器械交付前，应对其进行验收，验收发现问题应及时与供应商协商解决。验收合格的医疗器械，可以入库并使用，验收不合格的应及时予以退货或处理。第七条医疗器械登记和标识医疗器械入库后应做好登记记录，包含器械名称、型号、规格、单位、数量等信息。医疗器械应在明显位置标识器械名称、型号、规格、单位等信息。第四章医疗器械使用管理第八条使用前检查使用医疗器械前，应先进行检查，确保其完好无损，符合使用要求。检查发现问题应及时报告上级或相关部门，并予以维护和修理或更换。第九条医疗器械操作规范医务人员在使用医疗器械时，应依照操作规范进行操作，严禁违反规定操作或私自改动。使用医疗器械的医务人员应熟识其使用方法和操作流程，并遵守相关的消毒、清洁等要求。第十条医疗器械维护保养定期组织对医疗器械进行维护保养工作，确保其正常运行。维护保养包含清洁、消毒、校准、调试等工作，严禁擅自维护和修理或调整医疗器械。第十一条医疗器械配置和使用记录科室应做好医疗器械的配置和使用记录，包含器械名称、型号、规格、使用时间等信息。医疗器械配置和使用记录应及时归档，方便随时查询和检查。第五章医疗器械废弃和报废第十二条废弃程序医务人员在废弃医疗器械时，应按规定的程序和要求进行处理。废弃的医疗器械应标识明确并及时送往指定的处理场合。第十三条报废程序医疗器械实现报废标按时，应按规定的程序进行报废。报废的医疗器械应做好相应记录，并密封妥当保管，禁止连续使用。第六章医疗器械事故管理第十四条医疗器械事故报告发生医疗器械事故后，相关人员应立刻报告上级或相关部门，并做好认真记录。在医疗器械事故调查过程中，应全力搭配相关部门的工作，供应相关资料和信息。第十五条医疗器械事故处理医疗器械事故发生后，应及时采取措施防止事故进一步扩大，并妥当处理事故现场。对医疗器械事故应及时打开调查，查明事故原因，并采取相应措施避开再次发生。第七章管理责任与监督第十六条管理责任医院相关领导、科室主任及医务人员对医疗器械的使用和管理负有直接责任，要做好科室内的监督和管理工作。第十七条监督检查医院应建立医疗器械的定期检查制度，对医疗器械的使用情况进行监督和检查。监督检查发现问题应及时整改，并对整改工作进行记录和复查。第八章附则第十八条本制度的解释权归医院管理负责人。第十九条本制度自发布之日起实施。如有需要修改，应经医院管