三甲医院临床试验机构-04 V03 临床试验-协议合同管理SOP

临床试验合同/协议管理SOP1目的为规范临床试验合同及其补充协议的管理，制定本流程。2适用范围适用于在进行的I-IV期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验、医疗器械临床试验合同及其补充协议（以下简称合同/协议）的管理。3职责主要研究者负责与申办者谈判确定合同/协议具体内容及经费。法人代表或授权代表负责合同/协议的签署。合作律师负责合同的法律层面审核。合同管理员负责合同/协议审核的流程及合同/协议的留档与保存。机构办公室主任负责合同初稿审定。医疗业务部、规划财务部、党政综合办公室的负责人或授权人员根据分工进行合同/协议的审核工作。分管院领导负责审定合同/协议的签署。机构秘书协助医院法人代表或法人授权代表签署合同并加盖合同专用章。机构文档管理员负责合同/协议的归档。4规程合同的拟定4.1.1主要研究者根据临床试验开展具体情况，依照临床试验合同/协议模板与申办者拟定合同/协议；4.1.2申办者和主要研究者确认合同/协议内容及经费后，签署临床试验合同/补充协议经费确认单，同时将合同初稿发送到机构办公室邮箱（yfjgbgcp@126.com)，由机构办公室合同管理员进行初审。合同的审核4.2.1机构合同管理员根据《临床试验合同/协议管理制度》审核合同/协议文字表述的合理合规性，合同内容与方案内容的一致性，双方职责与义务，合同金额的准确性等内容，机构合同管理员向机构秘书汇报审核结果，确认无误后，机构合同管理员将审定合同/协议发送至法务邮箱（ynfwfw@126.com），由法务转发至合作律师进行审核。4.2.2律师主要审核合同/协议签署方的资格资质，合同/协议内容是否符合国家法律法规的要求，律师审核后反馈书面意见。4.2.3机构合同管理员根据律师意见与申办方代表沟通，达成一致后，机构合同管理员按医院“经济合同会签”流程提交合同/协议会签，由医疗业务保障部、规划财务部、党政综合办审核，由分管院领导审定，必要时提请院长办公会、党委会审定。“经济合同会签”流程所需要准备文件如下：经济合同会签表；临床试验合同/协议正文；律师已审核并出具书面修改意见；廉政协议（若主合同已签署，补充协议不需要再次签署）；临床试验合同经费确认单/临床试验补充协议经费确认单；药物/医疗器械临床试验申请表；国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件（若有）；临床试验机构立项批件；伦理委员会审查决议表或修正案审查决议表（若为非组长单位，还需提供组长单位初次审查及所有修正案审查伦理批件）。42.3.2医疗业务部审核该临床试验的诊疗是否在保障质量与安全的前提下规范合理地开展；规划财务部负责审核合同/协议条款是否合规合理，协议金额是否正确；党政综合办审核经济合同会签流程性是否规范完整，合同/协议是否有经济风险，是否符合《临床试验合同/协议管理制度》的规定；党政综合办公室负责复核前序的审核流程是否符合管理规定并递交法人审核，必要时提请院长办公会、党委会审定。合同的签署4.3.1会审会签通过后，打印纸质合同/协议，法定代表人/授权委托人签字并加盖公章及骑缝章，交主要研究者签字，后交申办者或合同研究组织（CRO）公司法定代表人/授权委托人、申办者项目负责人签字并加盖公章及骑缝章。临床试验主合同未尽事宜或需对主合同进行修改条款或需增加研究例数，可签署临床试验补充协议，签署流程与上文所述一致。合同编号4.5.1临床试验主合同编号：合同签订后统一进行编号YF-GCP-□□□□-A□□□空格1-4位：机构签订合同年份。空格5-7位:本年度签订的合同顺序编号。合同编号举例：2003年的药物速尿（Furosemide）的II期临床试验合同，为当年的签订的第四个合同，该合同编号为：YF-GCP-2003-A004。4.5.2临床试验补充协议编号：合同签订后统一进行编号YF-GCP-□□□□-B□□□空格1-4位：机构签订合同年份。空格5-7位:本年度签订的合同顺序编号。合同编号举例：2003年的药物速尿（Furosemide）的II期临床试验当年签署了临床试验主协议，2004年的签订补充协议，为当年签订的第5个补充协议，该补充协议合同编号为：YF-GCP-2004-B005。4.5.3临床试验终止协议编号：合同签订后统一进行编号YF-GCP-□□□□-Z□□□空格1-4位：机构签订合同年份。空格5-7位:本年度签订的合同顺序编号。合同编号举例：2003年的药物速尿（Furosemide）的II期临床试验当年签署了临床试验主协议，2005年的签订终止协议，为当年签订的第1个终止协议，该补充协议合同编号为：YF-GCP-2005-Z001。协议（合同）生效后，药物/器械临床试验机构办公室和党政综合办各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申办者按需保存。机构合同管理员按年度整理合同/协议，由机构文档管理员进行归档。合同费用的计算详见械临床试验合同/补充协议-模板5记录表格5.1YF03-JGB-MB-26V02经济合同会签表5.2YF03-JGB-MB-26V01药物临床试验合同-模板5.3YF03-JGB-MB-27V01医疗器械临床试验合同-模板5.4YF03-JGB-MB-30V01医疗器械临床试验充协议-模